1995年7月

Ketoprofen Supsitory 50mg“ JG” / Ketoprofen Spository 75mg“ JG”

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创建或修订年

** 2021年2月（第9版）1C

*2014年3月修订

日本标准产品分类编号

87 1149

医学分类名称

抗炎，镇痛，抗热力

批准，等等

销售名称

酮普罗芬栓剂50mg“ JG”

销售名称代码

1149700J1108

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01073000

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

1995年7月

储蓄，到期日期等

[保存]

节省一个凉爽的黑暗地方

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

法规类别

阳性药物

作品

成分 /内容（其中一个）

日本董事会酮芬50mg

添加剂

硬脂，轻质无水漫画酸

特点

购买形状和财产

白色 - 黄色白色旋转静态

外形

总长度（mm）

二十五

重量（毫克）

1000

识别代码

JG C96

销售名称

酮隆栓剂75mg“ JG”

销售名称代码

1149700J2104

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01074000

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

1995年7月

储蓄，到期日期等

[保存]

节省一个凉爽的黑暗地方

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

法规类别

阳性药物

作品

成分 /内容（其中一个）

日本董事会酮洛芬75mg

添加剂

硬脂，轻质无水漫画酸

特点

购买形状和财产

白色 - 黄色白色旋转静态

外形

总长度（mm）

27

重量（毫克）

1300

识别代码

JG C97

一般名称

酮酮栓剂

*禁忌症 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 消化溃疡的患者（但请参见“谨慎给药”的部分）[前列腺素活体抑制作用作用可能会使消化溃疡恶化。这是给出的 2。 严重的血液异常患者[可能会恶化血液异常。这是给出的 3。 肝脏严重损害的患者[可能导致肝脏损伤。这是给出的 四个。 严重肾脏疾病的患者[前列腺素活体合成抑制作用可能恶化肾脏疾病。这是给出的 五。 患有严重心脏功能障碍的患者[肾脏中的前列腺素可能会增加由于肾脏的抑制作用而增加的水肿和循环液体的量，并且由于心脏工作量的增加，症状可能会恶化。这是给出的 6。 对该药物成分过敏的患者 7。 阿司匹林哮喘（由于非替代性抗炎镇痛药等引起的哮喘发作等）或患有其病史的患者[阿司匹林哮喘攻击可能引起阿司匹林哮喘发作。这是给出的 8。 接受Cyprofuroxin的患者（请参阅“相互作用”部分） 9。 怀孕晚期的妇女（请参阅“孕妇管理，产科，护理妇女等”部分） 十。 讲师炎，直肠出血或痔疮的患者[刺激性粘膜可能会恶化症状。这是给出的

功效或效果

○以下疾病和症状镇痛，抗炎和发烧

类风湿关节炎，关节变形，背痛，宫颈和腋窝综合征，有症状的神经痛

○手术后的创伤和镇痛 /抗炎药

用法和剂量

作为酮洛芬，它通常每天为成人插入50-75毫克。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有消化性溃疡病史的患者[可能会发生消化溃疡。这是给出的

2。

长期服用非strodoid抗炎性镇痛药的患者需要长期服用该药物，并通过杂酚醇治疗（Missopopolus是非替代性抗炎性型止痛药。有效，但也有一种消化溃疡，显示莫斯科妓女对治疗的耐药性，因此，如果连续施用这种药物，则观察到进展并谨慎。

3。

热异常或患有病史的患者[可能会恶化或复发血液异常。这是给出的

四个。

出血趋势的患者[血小板功能可能会降低，因此可能会促进出血趋势。这是给出的

五。

肝脏或其病史的患者[可能会恶化或复发肝损害。这是给出的

6。

肾脏疾病或其病史的患者[可能恶化或复发肾脏疾病。这是给出的

7。

心脏功能异常的患者[可能会恶化心脏功能。这是给出的

8。

有超敏反应史的患者

9。

支气管哮喘患者[可能引起阿司匹林哮喘。这是给出的

十。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

11。

溃疡性结肠炎患者[症状可能恶化。这是给出的

12。

克罗恩病患者[症状可能恶化。这是给出的

**重要的基本预防措施

1。

足够的访谈以预测高敏症状。

2。

请记住，抗炎镇痛药的治疗不是一种病变疗法，而是一种有症状的治疗方法。

3。

当使用该药物用于慢性疾病（类风湿关节炎，变形关节炎等）时，请考虑以下问题。

（1）

对于长期给药，应进行定期临床测试（尿液检查，血液检查，肝功能检查等）。此外，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和毒品假期。

（2）

考虑药物疗法以外的其他疗法。

四个。

使用该药物进行创伤或术后手术时，请考虑以下物品。

（1）

考虑到炎症和疼痛的程度。

（2）

原则上，避免长期服用同一药物。

五。

仔细观察患者的状况并注意副作用的表达。请注意治疗后患者的状况，尤其是对于高烧，老年人或消耗性疾病的儿童，可能会出现体温下降，塌陷，肢体冷却等。

6。

由于可能涉及感染，因此，如果将传染病用于与感染合并的患者，请根据需要使用适当的抗菌剂来仔细观察和施用。

7。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

8。

老年人和儿童应特别注意副作用的表达，并仔细管理，例如最大程度地减少必要的用途。 （请参阅有关“老年人行政”和“对儿童的管理等”部分）

相互作用

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 ciploxin ciproxan 临床症状 /度量方法 可能会发生抽搐。 机械 /危险因素 人们认为，通过组合环丙沙星的GABA受体结合抑制作用可以增强，并且预计中枢神经系统的兴奋性会增加。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

新的Chinolone抗菌剂（Cyprofuroxin的结果）
Enoxacin水合，等等

临床症状 /度量方法

有抽搐的风险。

机械 /危险因素

人们认为，通过一起使用新的Kinolone抗菌剂的GABA受体结合抑制作用可以增强，并且预计中枢神经系统的兴奋性。

药物名称等。Methotrexart

临床症状 /度量方法

可以增强基准抗性的效果，因此如有必要，减肥。

机械 /危险因素

人们认为，前列腺素活性合成抑制作用可减少肾脏血流，减少甲氨蝶呤的肾脏排泄，并增加Metotlexart的血液浓度。

锂碳酸锂，例如药物名称

临床症状 /度量方法

必要时减肥，因为可能会发生锂中毒。

机械 /危险因素

人们认为，前列腺素实时合成抑制作用可减少锂的体外，并增加锂血液浓度。

毒品名称等。基于库玛林的抗胶葡萄酒

临床症状 /度量方法

如有必要，可以减少，因为它可能会增加抗肿大作用。

机械 /危险因素

据认为，前列腺素BI-联合抑制作用抑制了血小板的聚集，并且被认为与华法林的蛋白质结合竞争并增加了自由华法林。

化学剪力玻璃带有血小板聚集抑制（例如药物名称）

临床症状 /度量方法

它可能会促进出血趋势。

机械 /危险因素

人们认为这会增加效果。

选择性5-羟色胺聚会抑制剂（SSRI），例如药物名称
Furboxamine paroxetine，等。

临床症状 /度量方法

有消化管出血的风险。

机械 /危险因素

人们认为这会增加效果。

欢呼的利尿剂，例如药物名称，三甲苯二氮二氮二氯甲酸盐，等等。

临床症状 /度量方法

有减少利尿剂和降压作用的风险。

机械 /危险因素

前列腺素实时合成抑制作用会导致体内的水和钠储存与利尿水和钠排泄竞争。

毒品名称等。钾 - 持有利尿剂性肿瘤，等。

临床症状 /度量方法

结合这种药物，可能发生肾功能障碍患者的严重高化学。

机械 /危险因素

它被认为是由于该药物肾脏中前列腺素生物基抑制作用。

eplerenon，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

结合这种药物，可能发生肾功能障碍患者的严重高化学。

机械 /危险因素

它被认为是由于该药物肾脏中前列腺素生物基抑制作用。

药物名称等。ACE抑制剂A-II受体拮抗剂

临床症状 /度量方法

在肾功能恶化的患者中，肾功能可能会恶化。

机械 /危险因素

未知

**，*副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1.休克，过敏反应：

可能会出现冲击，过敏反应（荨麻疹，呼吸困难等），因此，如果发现异常，停止给药并采取适当的措施。

2.有毒表皮死亡融合：

有毒表皮坏死溶解可能会出现，因此，如果出现这种症状，请务必观察并停止给药。

3.急性肾脏疾病，肾病综合征：

可能会出现急性肾脏疾病和肾病综合征，因此应定期进行，例如进行常规测试，如果发现异常，则停止给药。

另一个副作用

高敏性^注1）

未知频率

皮疹，瘙痒等。

消化器官

未知频率

腹泻，腹痛，直肠粘膜刺激，恶心，呕吐，便秘，消化溃疡^1） ，胃肠道^流量1） ，导致厌食症，口干，胃部不适，口腔炎，口腔炎等。

肝

未知频率

ast（got） / alt（gpt）

血液^笔记2）

未知频率

贫血，粒细胞减少，白细胞减少，血小板减少，血小板功能降低（出血时间的延伸）等等。

精神科

未知频率

头晕，头痛，嗜睡，失眠等。

其他的

未知频率

埃德玛，疏忽等等。

注意1）如果表达，请停止管理。

注2）如果发现异常，应立即取消纯性观察，例如进行血液检查。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此请仔细给药，例如注意剂量和给药间隔。

**，*对孕妇，妇产科，护理妇女等执行管理。

1。

对于孕妇（妊娠晚期）或可能怀孕的妇女，只有确定治疗的治疗超过危险。管理时，将其保持在最少的必要性，请检查适当的羊水和液体的量。怀孕期间的管理安全尚未确定。

2。

据报道，在怀孕期间，酮洛芬的外皮剂用于女性，导致病下羊水。还据报道，孕妇使用了环氧合酶抑制剂（口服剂，栓剂），导致胎儿肾功能障碍，尿液损失和羊水患病。

3。

不要在怀孕晚期对妇女管理。据报道，胎儿循环持续时间（PFC）和胎儿肾衰竭在怀孕后期怀孕后期发生。

四个。

动物实验（大鼠）报告说，由于妊娠结束而导致的围产期给药和胎儿动脉管收缩导致的延迟。

五。

避免给母乳喂养的女人进行母乳喂养。 [尽管没有建立护理的安全性，但据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （使用的经验较少。）

适用的预防措施

1。

管理路线

仅用于直肠给药。

2。

在管理时

该药物应在排便后尽可能多地服用。

其他预防措施

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

生物当量测试

（1）酮洛芬栓剂50mg“ JG”

酮剂栓剂50mg“ JG”和标准制剂，通过跨界方法（50 mg为酮酮）通过饥饿期间的直肠在直肠内给予健康的成年男孩，并获得了宿舍参数。对AUC和CMAX的分析），证实了两种药物的生物学当量。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

（2）酮酮栓剂75mg“ JG”

酮剂栓剂75mg“ JG”和标准制剂是通过交叉方法的一种（75毫克作为酮洛芬），该方法由健康的成年男孩施用，以测量直肠直肠中直肠的宿舍酮浓度，并获得了药物体内参数（获得（获得） 。由于AUC和CMAX的统计分析），确认了两种药物的生物当量。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

药物

酸非类固醇抗炎药（NSAIDS）。它抑制前列腺素活体合成的环氧合酶（COX），并抑制前列腺素的产生，以表现出抗炎作用，抗染料和镇痛作用。没有选择配置COX（COX-1）和诱导的COX（COX-2）。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

酮

化学名称

（2 rs ）-2-（3-苯二苯基）丙酸

分子

C ₁₆ H _{14 O3}

分子量

254.28

熔点

94-97°C

结构公式

特点

酮洛芬是白色结晶粉。溶解在甲醇中非常容易，很容易溶于乙醇（95）或丙酮，几乎不溶于水中。乙醇（99.5）溶液（1→100）不显示光线。
光线使其略带黄色。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（凉爽的，深色的地方保存，3年）进行长期保存测试，外观和内容在标准的范围内，在冷dark的范围内保存50毫克酮剂栓剂“ JG”和75毫克的酮酮栓剂“ JG”。三年的稳定性已得到证实。^四）

包装

酮普罗芬栓剂50mg“ JG”
100件

酮隆栓剂75mg“ JG”
100件

主要文献和文档请求目的地

**主要文献

1）

在 - 房屋材料（与生物当量测试有关的材料）

2）

在 - 房屋材料（与生物当量测试有关的材料）

3）

第七修订的日本药房描述书

四）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（与稳定性测试有关的材料）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU

制造和分销商

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。

托库希马市的92个地点