2004年12月

Zalsoloitin静脉注射20毫升

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创建或修订年

**于2017年4月修订（第六版，连续修订）

*2012年6月修订

日本标准产品分类编号

871149

医学分类名称

神经痛 /背痛治疗剂

批准，等等

销售名称

Zalsoloitin静脉注射20毫升

销售名称代码

1149500A1128

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX01620000

欧洲商品名称

萨尔索素蛋白

药品价格标准日期

2009年9月

销售日期

2004年12月

储蓄，到期日期等

保存：

室温保存

截止日期：

在外部盒子和安木木的显示到期日期内使用它。

法规类别

^处方药）

处方药：谨慎对医生的处方，等等。

作品

成分 /内容

1管（20 mL）硫酸软骨素200 mg
400毫克水杨酸钠

添加剂

硫酸水钠1mg/20ml

表格的特征

表面形状 /色调

无色至细黄色注射溶液

ph

5.0-6.5

渗透压比（盐水比）

0.7-1.1

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对这种药物或水杨酸化合物（阿司匹林等）和硫酸软骨素的成分过敏的患者 2。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分）

功效或效果

有症状的神经痛，背痛

用法和剂量

通常，成年人每天逐渐施用20毫升，持续3分钟以上。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。
仅当无法进行口服止痛药或需要迅速改善症状时，才会使用该药物。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

患有过敏，荨麻疹，支气管哮喘，过敏性鼻炎或食物过敏等的患者等。

2。

肝脏或肾脏疾病的患者[可能导致肝脏或肾脏损伤。这是给出的

3。

出血趋势的患者[可能发生血小板功能异常。这是给出的

四个。

消化溃疡的患者[可能会使消化溃疡恶化。这是给出的

五。

溃疡性结肠炎的患者[其他非替代性抗炎镇痛药报告说症状恶化了。这是给出的

6。

克隆病患者[有报道称其他非替代性抗炎镇痛药导致症状恶化。这是给出的

7。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

尽管实际使用水杨酸制剂与日本不同，但在美国有一份流行病学调查报告，表明水杨酸配方和Rysni综合征的相关性，因此该药物不给予15岁以下的水痘患者。 [ RAI综合征：首先是病毒疾病的儿童，例如水痘和流感，严重的呕吐，意识障碍，抽搐（急性脑水肿），肝脏以及其他器官以及其他器官以及其他器官，线粒体变形，AST（GOT）AST（GOT）・AST（at） GOT）高死亡率，其中ALT（GPT），LDH和CK（CPK），高温，低血糖症，低血糖症等在短时间内表达。这是给出的

2。

由于可能会引起冲击，因此只有在不可能口服给药或迫切需要镇痛时考虑管理。此外，使用这种药物时，希望立即准备紧急治疗。

3。

足够的访谈以预测诸如冲击之类的反应。

四个。

对于婴儿，儿童或高烧的老年人，可能会迅速出现动作，体温下降，肢体冷却等过多。如果您需要对这些患者进行治疗，请注意治疗后患者的状况。

五。

在给药后至少将患者保持休息至少10分钟，并充分观察。

6。

避免长期使用。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
基于库马林的抗科学葡萄林	由于可以增强基于库玛林的抗胶的影响，因此应仔细给药，例如减肥。	水杨酸制剂（阿司匹林等）具有血小板聚集抑制作用的出血作用。此外，它被基于库马林的抗化物与血浆蛋白结合所取代，这些药物分离出来。
糖尿病胰岛素制剂和torbutamide等。	由于可以增强糖尿病的作用，因此请仔细给药，例如减轻体重。	水杨酸制剂（阿司匹林等）被与血浆蛋白结合的糖尿病药物代替，这些药物分离。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.冲击（频率未知）

由于可能发生冲击，如果胸部痛苦，血压降低，脸色苍白，脉搏异常或呼吸困难等症状，应立即停止给药，并采取适当的措施。

2.皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合症），红细胞（剥皮皮炎） （频率未知）

可能发生皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征），红细质（恶化皮炎）等，因此可以充分观察到这种情况下停止给药并采取适当的措施。

3.回收贫血（频率未知）

可能会发生财产贫血，因此请确保足够观察，停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
高敏性注1）	皮疹，水肿，鼻炎症状，结膜炎等。
血液笔记1）	白细胞减少，血小板还原，贫血等。
精神神经系统2）	耳鸣，听力损失，头晕
肝笔记1）	黄疸，AST（GOT），ALT（GPT）和AL-P
肾脏笔记1）	肾脏疾病
消化器官	胃痛，厌食，恶心，呕吐，胃肠道出血
注射地点	血疼，麻木，发红，如此发痒，肿胀等。

关于其他副作用的注释

注意1）在这种情况下，停止管理。

注2）在这种情况下，采取适当的措施，例如减肥或毒品假。

老年人的管理

老年人应特别注意副作用的表达，并在观察患者病情的同时仔细管理患者，例如从少量开始给药（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [在多功能作用中，在动物实验中报道了水杨酸钠。这是给出的

2。

在怀孕结束时向大鼠施用水杨酸制剂（阿司匹林）的实验，据报道胎儿动脉收缩弱。

适用的预防措施

1.管理时：

使用时，观察患者的一般状况以防止副作用。

2.管理速度：

使用时，请注意注射方法，例如将患者放下，将一个管（20 mL）施加3分钟以上，并尽可能慢。

3.管理路线：

该药物必须仅用于静脉注射。

其他预防措施

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

有关活性成分的物理和化学知识

1.软骨素硫酸盐钠钠

通用名称：

硫酸钠软骨素

一致：

它是白色至金黄色的粉末，没有气味或略带特殊的味道和味道。
很容易溶解在水中，几乎不溶于乙醇（95），丙酮或二乙醚。
该产品的水溶液（1至100）的pH值为5.5至7.5。
该产品是吸湿性的。

2.水杨酸钠

通用名称：

水杨酸钠

化学名称：

单钠2-羟基苯甲酸酯

分子类型：

C ₇ H ₅ NAO ₃

分子量：

160.10

一致：

它是白色晶体或结晶粉。
它极度溶于水中，很容易溶解在乙酸中（100），并稍微溶于乙醇（95）。
该产品逐渐通过光着色。

处理的预防措施

1。

从外部盒子中取出的产品应存储在避开阳光直射（例如窗户）等的地方。

2。

外部包裹截面不应在使用之前打开，因为它被封闭以保持产品稳定性以保持产品的稳定性。
另外，打开后立即使用它。

3。

请勿使用外部内有水滴或有色，浑浊或晶体的水滴。

4.稳定性测试

通过使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月）的结果，据推测，在正常的市场分布下，Zarsoloitin的20mL稳定了三年。 ^1）

包装

20毫升50管（塑料放大器）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nissin Public Puma Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费电话（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

**，*细节器

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21

**制造和分销商

Nissin II Pharma Co.，Ltd.

富山城市sora chang 1-6-6 21

其他解释（处理设备等）

如何使用塑料ampul