2004年7月

Zartoprofen片80mg“ Kyorin”

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创建或修订年

*修订于2021年2月（第二版）

创建于2017年9月

日本标准产品分类编号

871149

医学分类名称

非替代镇痛 /抗炎药

批准，等等

销售名称

Zartoprofen片80mg“ Kyorin”

销售名称代码

YJ代码

1149029F1181

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00597000

欧洲商品名称

Zaltoprofen片80mg“ kyorin”

药品价格标准日期

2017年12月

销售日期

2004年7月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温保存

截止日期：

在外部显示（在截止日期内使用）。

标准名称

日本药房

Zartoprofen片

法规类别

阳性药物

作品

成分和数量（在1片中）

日本局Zartoprofen 80mg

添加剂

乳糖氢气，玉米，纤维素，雄性6000，羟基丙糖，氢化脂蛋白，氧化钛，tark，carnavarou，硬脂酸粒毫克

特点

药物

膜涂料锁

语气

白色的

外部的

直径（mm）

7.6

厚度（mm）

3.5

重量（毫克）

150

识别代码

PH112

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 消化溃疡的患者（但是，请参阅“谨慎给药”的部分）[消化溃疡可能会恶化。这是给出的 2。 严重的血液异常患者[可能进一步恶化血液异常。这是给出的 3。 严重肝损伤的患者[可能会进一步加重肝脏损害。这是给出的 四个。 严重的肾脏疾病患者[可能进一步恶化肾脏疾病。这是给出的 五。 严重的心脏功能障碍患者[可能会进一步恶化心脏功能障碍。这是给出的 6。 对该药物成分过敏的患者 7。 阿司匹林哮喘（非替代抗炎性镇痛药等引起的哮喘攻击）或其现有患者[哮喘攻击可能引起哮喘发作。这是给出的

功效 /效果

以下疾病和症状以及抗炎 /镇痛性风湿病，变形关节炎，下背部疼痛，外周炎，颈部肩部臂。

手术后的抗炎 /镇痛，创伤和拔牙后

用法 /剂量

通常，它是成人80毫克的Zartoprofen，每天要服用三次。

如果是粪便，一次口服一次给药80至160毫克。

*使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有消化性溃疡病史的患者[可能会发生消化溃疡。这是给出的

2。

长期服用非strodoid抗炎性镇痛药的患者需要长期服用该药物，并通过杂酚醇治疗（Missopopolus是非替代性抗炎性型止痛药。有效，但也有一种消化溃疡，显示莫斯科妓女对治疗的耐药性，因此，如果连续施用这种药物，则观察到进展并谨慎。

3。

热异常或患有病史的患者[可能会恶化或复发血液异常。这是给出的

四个。

肝脏或其病史的患者[可能会恶化或复发肝损害。这是给出的

五。

肾脏疾病或其病史的患者[可能恶化或复发肾脏疾病。这是给出的

6。

心脏功能障碍的患者[可能会恶化心脏功能障碍。这是给出的

7。

有超敏反应史的患者

8。

支气管哮喘的患者[可能引起哮喘发作。这是给出的

9。

溃疡性结肠炎患者[可能会恶化症状。这是给出的

十。

克罗恩病患者[症状恶化。这是给出的

11。

老年人（请参阅“重要的基本预防措施”和“对老年人的管理”）

重要的基本预防措施

1。

请记住，抗炎镇痛药的治疗不是一种病变疗法，而是一种有症状的治疗方法。

2。

当使用该药物用于慢性疾病（类风湿关节炎，变形关节炎等）时，请考虑以下问题。

（1）

对于长期给药，应进行定期临床测试（尿液检查，血液检查，肝功能检查等）。此外，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和毒品假期。

（2）

考虑药物疗法以外的其他疗法。

3。

当使用这种药物进行急性疾病时，请考虑以下物品。

（1）

考虑到急性炎症，疼痛和发烧程度。

（2）

原则上，避免长期服用同一药物。

（3）

如果有因果疗法，请这样做。

四个。

仔细观察患者的状况并注意副作用的表达。

五。

*由于感染可能是明显的，因此，当由于感染引起的炎症时，应将适当的抗菌剂一起使用以进行足够的观察并仔细给药。

6。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

7。

老年人和儿童应特别注意副作用的表达，并仔细管理，例如最大程度地减少必要的用途。 （请参阅有关“老年人行政”和“对儿童的管理等”部分）

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

新的Kinoron抗菌剂等，例如药物名称等。

临床症状 /度量方法

请小心，例如调整剂量为抽搐可能引起抽搐。

机械 /危险因素

新的中心酮抗菌剂通过抑制中枢神经系统中的抑制性控制剂γ-氨基 - 甲酸（GABA）的键来诱导抽搐。人们认为这种药物会增加其抑制作用。

毒品名称等。基于库马林的抗煤葡萄酒林，等。

临床症状 /度量方法

请小心，例如调整剂量，因为它可能会增加抗胶质作用。

机械 /危险因素

该药物中的血浆蛋白结合速率（体外）高达98％，认为当与具有高血浆蛋白结合的药物结合使用时，血液中的游离 - 型药物的浓度会增加速度。

基于磺酰基的血糖假说等。

临床症状 /度量方法

请注意，例如调整剂量，因为它可能会增加血糖下降作用。

机械 /危险因素

该药物中的血浆蛋白结合速率（体外）高达98％，认为当与具有高血浆蛋白结合的药物结合使用时，血液中的游离 - 型药物的浓度会增加速度。

欢呼的利尿剂等

临床症状 /度量方法

据报道，将减少欢呼的利尿剂的作用。

机械 /危险因素

据认为，这种药物的前列腺素生物合成抑制可以减少水和盐的排泄。

锂，药物名称等。碳酸锂

临床症状 /度量方法

有报道说，锂制剂的作用将得到增强，因此请小心，例如调整锂制剂的剂量。

机械 /危险因素

抑制这种药物的前列腺素实时合成可以减少这些药物的肾脏排泄并增加血液浓度。

药物名称等。Methotrexart

临床症状 /度量方法

据报道，将增强Methotrexart的作用，因此请谨慎，例如调整基准含量的剂量。

机械 /危险因素

抑制这种药物的前列腺素实时合成可以减少这些药物的肾脏排泄并增加血液浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

*震动，过敏反应：可能会发生震动和过敏反应，因此您可以充分观察，如果您难以呼吸困难，汗水，发冷，皮疹，瘙痒，冲洗，面部水肿，荨麻疹等，出现。 。

2。

*充分观察到急性肾脏疾病，肾病综合征：肾病综合征，例如急性肾脏疾病，肾病综合征等，肾病综合征，肾病综合征等，以及BUN和血液肌酐的兴起，氧化，水肿，蛋白尿，蛋白质，低蛋白质血液。找到，停止管理并采取适当的措施。

3。

肝功能障碍：黄疸，AST（GOT）增加，ALT（GPT）上升，Al-P上升，γ-GTP上升，以便在发现异常时观察和给药。采取适当的措施，例如取消。

四个。

消化溃疡，小肠 /结直肠溃疡，出血性结肠炎：消化溃疡，小肠 /结肠溃疡（可能伴有出血或穿孔），并可能发生大量结肠炎，因此可以充分观察到它。采取适当的措施。

五。

可能会发生意图氨基细胞减少，血小板还原：老年胡椒，白细胞细胞减少和血小板减少，因此，如果您进行足够的观察（例如定期进行血液检查），如果观察到异常，请进行观察。停止给药并采取适当的措施。

严重的副作用（药物类似）

1。

据报道，皮肤粘膜眼综合征，有毒表皮：其他非甾体类抗炎镇痛药似乎已经表明皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）和有毒表皮（Lyell综合征）出现。采取适当的措施。

2。

溶血性贫血，再生性贫血不良：据报道其他非替代性抗炎镇痛药的溶血性贫血和再生性贫血不良，因此进行了足够的观察，例如血液检查和异常。适当的措施。

另一个副作用

消化器官

副作用（频率未知）

胃部不适，胃痛，恶心，振动疼痛，腹泻，胃部沉重，心跳，腹痛，腹痛，呕吐，便秘，腹部stean，舌头，舌头，舌头缠绵。

精神科

副作用（频率未知）

嗜睡，头晕，头痛，麻木（感觉）

高敏^注意）

副作用（频率未知）

让超敏反应，皮疹，皮疹，湿疹，所以发痒

血

副作用（频率未知）

hema grobin降低，血细胞比容，红细胞还原，嗜酸性粒细胞，血小板增加，白细胞增加

肝

副作用（频率未知）

Alt（GPT）增加，AST（GOT）增加，Al-P增加，γ-GTP增加

肾

副作用（频率未知）

小圆面包上升，血肌酐上升，血尿

其他的

副作用（频率未知）

hoteri，频繁排尿，水肿，疏忽，排尿疼痛，排尿障碍，发烧

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

该药物具有较高的血浆蛋白组合率，主要是从肾脏中排出的。由于有可持续性的风险，有必要仔细地服用剂量的数量，同时观察患者的状况，例如消化症状（例如，例如，每天两次）或吸毒。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

*仅当孕妇或可能怀孕的妇女被认为超过治疗危险时，才熟悉。管理时，将其保持在最少的必要性，请检查适当的羊水和液体的量。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，孕妇已使用环氧合酶抑制剂（口服剂，假剂），导致胎儿肾功能障碍，尿量的尿量和患病的羊水。这是给出的

2。

怀孕结束时向大鼠进行的实验报告了胎儿动脉收缩。

3。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，PTP纸的难度在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

1.生物当量测试^1）

Zartoprofen片剂的1片80mg“ Kyorin”和通过交叉方法（80 mg作为Zartoprofen）健康的成年男孩的标准制剂快速且不愉快，在血浆中测量了不愉快的身体浓度，并获得了。根据90％置信区定律的AUC和CMAX的统计分析，它在log（0.8）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物等效性。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.侵犯行为^2）

已经证实，Zartoprofen片剂80mg“ Kyorin”适合Nippon Pharmacy Pharmaceuticals的洗脱标准。

药代动力学表

	判断参数 AUC 0→24 （μg/hr/ml）	判断参数 CMAX（μg/ml）	参考参数 tmax（HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Zartoprofen片80mg“ Kyorin”	13.77±3.75	5.69±1.23	0.87±0.17	2.40±1.13
标准准备（平板电脑，80mg）	13.75±2.73	5.48±1.33	0.97±0.32	2.47±1.04

（平均±SD，n = 10）

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：Zaltoprofen（Zaltoprofen）

化学名称：（2 rs ）-2-（10-oxo-10，11-二氢迪本佐[ b ， f ] thiepin-2-基）丙酸

结构类型：

分子类型：C ₁₇ H ₁₄ O ₃ S

分子量：298.36

着色：Zartoprofen是白色至浅黄色晶体或结晶粉。很容易溶解在丙酮中，略微溶解在甲醇或乙醇中（99.5），几乎不溶于水中。它逐渐通过光分解。丙酮溶液（1→10）未显示光线。

熔点：135-139°C

处理的预防措施

稳定测试^3）

由于使用最终包装产品（25°C，相对湿度60％，3年）进行长期保存测试的结果，外观和内容在标准范围内，而Saltopofen片剂80mg“ Kyorin” IS 3在正常的市场分布下。已确认这是一年的稳定。

包装

PTP ：100片，1000片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。in -Company材料：Saltoprofen片80mg的材料材料，用于“ kyorin”的生物拥有检查

2）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。in -Company材料：Saltoprofen片剂80mg洗脱材料“ Kyorin”

3）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。in -Company材料：Saltoprofen片剂80mg材料在“ kyorin”的稳定性测试中

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Kyorin Remedio Co.，Ltd。学术部

287 Shimo，Motomachi，Kanazawa 920-0017，Kanazawa City

电话0120-960189

传真0120-189099

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

Kyorin Pharmaceutical Co.，Ltd。

Kanda Surugadai，Chiyoda -Ku，东京4-16

制造和分销商

Kyorin Remedio Co.，Ltd。

885 Inami，福拉玛县南托市