2004年7月

Zartoprofen片80mg“ sawai”

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创建或修订年

**修订于2021年3月（第10版）

*修订于2021年2月

日本标准产品分类编号

871149

医学分类名称

非替代镇痛 /抗炎药

批准，等等

销售名称

Zartoprofen片80mg“ sawai”

销售名称代码

1149029F1165

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00683000

商标

Zaltoprofen

药品价格标准日期

2014年12月

销售日期

2004年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

标准名称

日本药房

Zartoprofen片

法规类别

阳性药物

作品

Saltoprofen片80mg“ Sawai”包含80毫克的Nippon局Zartoprofen。
作为添加剂，它含有carnavaro，Car Melose CA，氧化钛，硬脂酸含量，肿瘤鸡，乳糖，羟基磷脂，羟基戊糖，Hyromerose和Mocrogol 6000。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁	7.6	大约150	3.7	白色的	SW 454

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 消化溃疡的患者（但是，请参见“护理”部分[消化溃疡可能恶化。这是给出的 2。 严重的血液异常患者[可能进一步恶化血液异常。这是给出的 3。 严重的肝脏损害患者[可能会进一步恶化肝脏损害。这是给出的 四个。 严重的肾脏疾病患者[可能进一步恶化肾脏疾病。这是给出的 五。 严重的心脏功能障碍患者[可能会进一步恶化心脏功能障碍。这是给出的 6。 对该药物成分过敏的患者 7。 阿司匹林哮喘（非替代抗炎性镇痛药等引起的哮喘攻击）或其现有患者可能引起哮喘攻击。这是给出的

功效或效果

以下疾病和症状以及抗炎 /镇痛性风湿病，变形关节炎，下背部疼痛，外周炎，颈部肩部臂。

手术后的抗炎 /镇痛，创伤和拔牙后

用法和剂量

通常，它是成人80毫克的Zartoprofen，每天要服用三次。
如果是粪便，一次口服一次给药80至160毫克。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有消化性溃疡病史的患者[可能会发生消化溃疡。这是给出的

2。

由于长期服用非静脉抗炎镇痛药而导致的消化溃疡的患者需要长期服用该药物，并由Mismopostol治疗（杂波是非strodoidal抗抑制型抗炎镇痛药。有效且有效，但也有一种消化溃疡，显示莫斯科妓女对治疗的抵抗力，因此，如果连续施用这种药物，则会观察并谨慎地进行。

3。

血液异常或患者病史[可能导致或复发血液异常。这是给出的

四个。

肝脏或其病史的患者[可能会恶化或复发肝损害。这是给出的

五。

肾脏疾病或其病史的患者[可能恶化或复发肾脏疾病。这是给出的

6。

心脏功能障碍的患者[可能会恶化心脏功能障碍。这是给出的

7。

有超敏反应史的患者

8。

支气管哮喘的患者[存在诱发哮喘发作的风险。这是给出的

9。

溃疡性结肠炎患者[可能会恶化症状。这是给出的

十。

克罗恩病患者[症状恶化。这是给出的

11。

老年人（请参阅“重要的基本预防措施”和“对老年人的管理”）

重要的基本预防措施

1。

请记住，抗炎镇痛药的治疗不是一种病变疗法，而是一种有症状的治疗方法。

2。

当使用该药物用于慢性疾病（类风湿关节炎，变形关节炎等）时，请考虑以下问题。

（1）

对于长期给药，应进行定期临床测试（尿液检查，血液检查，肝功能检查等）。此外，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和毒品假期。

（2）

考虑药物疗法以外的其他疗法。

3。

当使用这种药物进行急性疾病时，请考虑以下物品。

（1）

考虑到急性炎症，疼痛和发烧程度。

（2）

原则上，避免长期服用同一药物。

（3）

如果有因果疗法，请这样做。

四个。

仔细观察患者的状况并注意副作用的表达。

五。

**由于感染可能是显而易见的，当用于感染引起的炎症时，应将适当的抗菌剂一起使用并仔细观察和仔细地施用。

6。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

7。

老年人和儿童应特别注意副作用的表达，并仔细管理，例如最大程度地减少必要的用途。 （请参阅有关“老年人行政”和“对儿童的管理等”部分）

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
新的Chinolone抗菌剂，雌激素等	请小心，例如调整剂量为抽搐可能引起抽搐。	新的中心酮抗菌剂通过抑制中枢神经系统中的抑制性控制剂γ-氨基 - 甲酸（GABA）的键来诱导抽搐。人们认为这种药物会增加其抑制作用。
基于库马林的抗敏葡萄糖，等等。	请小心，例如调整剂量，因为它可能会增加抗胶质作用。	该药物中的血浆蛋白结合速率（体外）高达98％，认为当与具有高血浆蛋白结合的药物结合使用时，血液中的游离 - 型药物的浓度会增加速度。
基于磺酰基尿素的血糖假设，torbutamide等。	请注意，例如调整剂量，因为它可能会增加血糖下降作用。	该药物中的血浆蛋白结合速率（体外）高达98％，认为当与具有高血浆蛋白结合的药物结合使用时，血液中的游离 - 型药物的浓度会增加速度。
欢呼的利尿剂，氢氯唑	据报道，将减少欢呼的利尿剂的作用。	据认为，这种药物的前列腺素生物合成抑制可以减少水和盐的排泄。
锂制备碳酸盐锂	有报道说，锂制剂的作用将得到增强，因此请小心，例如调整锂制剂的剂量。	抑制这种药物的前列腺素实时合成可以减少这些药物的肾脏排泄并增加血液浓度。
甲氨蝶呤	据报道，将增强Methotrexart的作用，因此请谨慎，例如调整基准含量的剂量。	抑制这种药物的前列腺素实时合成可以减少这些药物的肾脏排泄并增加血液浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1。

冲击，过敏反应，冲击和过敏反应，因此它们可以进行足够的观察，降低血压，冷汗，发冷，皮疹，瘙痒，冲洗，面部水肿，荨麻疹等。取消并采取适当的措施。

2。

急性肾脏疾病，肾病综合征：急性肾脏疾病，肾病综合征等，可能会出现，因此您可以完全观察它，并增加发bun和血肌酸，隆起，水肿，蛋白尿，蛋白尿，腺炎。采取适当的措施。

3。

肝功能障碍：黄疸，AST（GOT）增加，ALT（GPT）上升，Al-P上升，γ-GTP上升，以便在发现异常时观察和给药。采取适当的措施，例如取消。

四个。

消化溃疡，小肠 /结直肠溃疡，出血性结肠炎：消化溃疡，小肠 /结直肠溃疡（可能伴有出血或穿孔），并可能发生大量结肠炎，因此可以充分观察到。适当的措施。

五。

可能会发生意图氨基细胞减少，血小板还原：老年胡椒，白细胞细胞减少和血小板减少，因此，如果您进行足够的观察（例如定期进行血液检查），如果观察到异常，请进行观察。停止给药并采取适当的措施。

严重的副作用（药物类似）

1。

皮肤粘膜眼综合征，有毒表皮恶化：其他非甾体类抗炎镇痛药，有毒表皮坏死溶解（Tens-Johnson综合征），有毒的表皮坏死：十）适当的措施。

2。

溶血性贫血，再生性贫血不良：据报道其他非替代性抗炎镇痛药的溶血性贫血和再生性贫血不良，因此进行了足够的观察，例如血液检查和异常。适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
消化器官	胃部不适，胃痛，恶心，振动疼痛，腹泻，胃部沉重，心跳，腹痛，腹痛，呕吐，便秘，腹部stean，舌头，舌头，舌头缠绵。
精神科	嗜睡，头晕，头痛，麻木（感觉）
高敏注意）	让超敏反应，皮疹，皮疹，湿疹，所以发痒
血	hema grobin降低，血细胞比容，红细胞还原，嗜酸性粒细胞，血小板增加，白细胞增加
肝	Alt（GPT）增加，AST（GOT）增加，Al-P增加，γ-GTP增加
肾	小圆面包上升，血肌酐上升，血尿
其他的	Hotari，频繁排尿，水肿，不适，排尿疼痛，排尿障碍，发烧

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

该药物具有高血浆蛋白的组合率，主要是从肾脏中排出的。由于存在维持，精心施用的风险，例如减少剂量的数量（例如，每天两次）或服用药物同时观察患者的状况，例如消化症状。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

*仅当孕妇或可能怀孕的妇女被认为超过治疗危险时，才熟悉。管理时，将其保持在最少的必要性，请检查适当的羊水和液体的量。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，孕妇已使用环氧合酶抑制剂（口服剂，刺激剂），导致胎儿肾功能障碍，尿液量和患病的羊水。这是给出的

2。

怀孕结束时向大鼠进行的实验报告了胎儿动脉收缩。

3。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

1.生物当量测试sartoprofen片剂80毫克的“ sawai”和标准制剂是健康的成年男孩（80 mg Zartoprofen）的一片。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已确认，洗脱行为簿的准备适合日本药房指定的洗脱标准。

每次制剂1片剂的药代动力学参数

	CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-9小时（μg/hr/ml）
Zartoprofen片80mg“ sawai”	6.0±2.3	1.7±1.5	1.9±0.5	14.6±3.9
标准准备（平板电脑，80mg）	6.3±2.3	1.5±1.3	2.0±0.5	14.2±4.1

（平均±SD）

药物

1。

选择地，炎性细胞和炎症部位的前列腺素（PG）生物合成受到了强烈抑制。

2。

作用机理主要用于抑制由于花生四烯酸代谢中的环氧合酶抑制引起的PG生物合成。

3。

镇痛作用的疼痛反应（大鼠）约3至28倍，而胃粘膜损伤（大鼠）为酮洛芬的1/30。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Zaltoprofen（Zaltoprofen）

化学名称

（2 rs ）-2-（10-oxo-10，11-二氢迪本佐[ b ， f ] thiepin-2-基）丙酸

分子

C ₁₇ H ₁₄ O ₃ S

分子量

298.36

熔点

135-139℃

结构公式

特点

Zartoprofen是白色至浅黄色晶体或结晶粉。很容易溶解在丙酮中，略微溶解在甲醇或乙醇中（99.5），几乎不溶于水中。它逐渐通过光分解。丙酮溶液（1→10）未显示光线。

处理的预防措施

・稳定性测试
由于使用PTP包装和玫瑰包装的加速度测试（40°C 75％RH，6个月），据推测，在正常市场分布下，它稳定了三年。 ^2）

包装

PTP：100片（10片X 10），500片（10片X 50），1,050片（21片X 50）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-130 Miyahara，大阪Yodogawa-ku