2005年7月

Zartoprofen片80mg“ Nikkyo”

---

创建或修订年

**于2021年2月（第七版）修订

*2010年6月修订

日本标准产品分类编号

871149

医学分类名称

非替代镇痛 /抗炎药

批准，等等

销售名称

Zartoprofen片80mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1149029F1130

批准 /许可号码

批准编号

21600AMZ00590000

商标

Zaltoprofen

药品价格标准日期

2005年6月

销售日期

2005年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封容器节省室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

标准名称

日本药房

Zartoprofen片

法规类别

阳性药物

作品

Zartoprofen片80mg“ Nikkyo”

它在一个片剂中含有80 mg的Zaltoprofen。
包括添加剂，tomolo -koshidenin，氢酸，羟基预纤维素，硬脂酸镁，氢化镁，氧化钛，tark和carnavaro。

表格的特征

这是一个白色胶片涂层锁。

表面	后退	边	重量（毫克）	直径（mm）	厚度（mm）	身体代码	包装代码
			150	7.6	3.2	774	774

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 消化溃疡的患者（但是，请参阅“谨慎给药”的部分）[消化溃疡可能会恶化。这是给出的 2。 严重的血液异常患者[可能进一步恶化血液异常。这是给出的 3。 严重肝损伤的患者[可能会进一步加重肝脏损害。这是给出的 四个。 严重的肾脏疾病患者[可能进一步恶化肾脏疾病。这是给出的 五。 严重的心脏功能障碍患者[可能会进一步恶化心脏功能障碍。这是给出的 6。 对该药物成分过敏的患者 7。 阿司匹林哮喘（非替代抗炎性镇痛药等引起的哮喘攻击）或其现有患者[哮喘攻击可能引起哮喘发作。这是给出的

功效或效果

*症状的以下疾病和抗炎 /镇痛

类风湿关节炎，关节变形，背痛，肩部关节腹膜炎，颈部肩部综合征

手术后，创伤后和拔牙后抗炎 /镇痛

用法和剂量

通常，它每天每天要给成人80毫克，每天三次。
在粪便的情况下，口服80至160 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有消化性溃疡病史的患者[可能会发生消化溃疡。这是给出的

2。

长期服用非静脉抗炎性镇痛药的患者需要长期服用该药物，并通过杂物治疗该药物产生的消化溃疡是有效的，但也有一种消化性溃疡，但也有一种消化溃疡表明莫斯妓子对治疗的耐药性，因此，如果继续使用这种药物，则可以仔细观察并谨慎地给药。这是给出的

3。

热异常或患有病史的患者[可能会恶化或复发血液异常。这是给出的

四个。

肝脏或其病史的患者[可能会恶化或复发肝损害。这是给出的

五。

肾脏疾病或其病史的患者[可能恶化或复发肾脏疾病。这是给出的

6。

心脏功能障碍的患者[可能会恶化心脏功能障碍。这是给出的

7。

有超敏反应史的患者

8。

支气管哮喘的患者[可能引起哮喘发作。这是给出的

9。

溃疡性结肠炎患者[可能会恶化症状。这是给出的

十。

克罗恩病患者[症状恶化。这是给出的

11。

老年人（请参阅“重要的基本预防措施”和“对老年人的管理”）

重要的基本预防措施

1。

请记住，抗炎镇痛药的治疗不是一种病变疗法，而是一种有症状的治疗方法。

2。

当使用该药物用于慢性疾病（类风湿关节炎，关节变形等）时，请考虑以下问题。

（1）

对于长期给药，应进行定期临床测试（尿液检查，血液检查，肝功能检查等）。此外，如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥和毒品假。

（2）

考虑药物疗法以外的其他疗法。

3。

当将这种药物用于急性疾病时，请考虑以下问题。

（1）

考虑到急性炎症，疼痛和发烧程度，给药。

（2）

原则上，避免长期服用同一药物。

（3）

如果有因果疗法，请这样做。

四个。

充分观察患者的状况并注意副作用的表达。

五。

**由于可能涉及感染，当用于感染引起的炎症时，应在必要时使用适当的抗菌剂，观察和仔细给药。

6。

希望避免与其他抗炎镇痛药结合使用。

7。

老年人和儿童应特别注意副作用的表达，并仔细管理，例如最大程度地减少必要的用途。 （请参阅有关“老年人行政”和“对儿童的管理等”部分）

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
新的Chinolone抗菌剂，雌激素等	请小心，例如调整剂量，因为抽搐会引起抽搐。	新的中心酮抗菌剂通过抑制与γ-氨基丁烷（GABA）的受体的结合来诱发抽搐，后者是中枢神经系统的抑制剂。人们认为这种药物会增加其抑制作用。
基于库马林的抗敏葡萄糖，等等。	请小心，例如调整剂量，因为它可能会增加抗胶质作用。	该药物中的血浆蛋白结合速率（体外）高达98％，并且认为如果与具有高血浆蛋白结合速率的药物结合使用，则血液中自由型药物的浓度将增加。
基于磺酰基尿素的血糖假设，torbutamide等。	请小心，例如调整剂量，因为它可能会增加血糖下降作用。	该药物中的血浆蛋白结合速率（体外）高达98％，并且认为如果与具有高血浆蛋白结合速率的药物结合使用，则血液中自由型药物的浓度将增加。
欢呼的利尿剂，氢氯唑	据报道，将减少欢呼的利尿剂的作用。	人们认为，这种药物的前列腺素生物合成抑制作用可以减少水和盐的排泄。
锂制备碳酸盐锂	有报道说，锂制剂的作用将得到增强，因此请小心，例如调整锂制剂的剂量。	抑制这种药物的前列腺素实时合成可以减少这些药物的肾脏排泄并增加血液浓度。
甲氨蝶呤	有报道称，将增强量子含量的影响，因此请谨慎，例如调整甲氨蝶呤的剂量。	抑制这种药物的前列腺素实时合成可以减少这些药物的肾脏排泄并增加血液浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，过敏性症状（频率未知）

冲击，过敏性症状可能会导致症状，因此可以充分观察到，难以呼吸，降低血压，汗水，发冷，皮疹，瘙痒，冲洗，面部水肿，荨麻疹等，应采取适当的措施。

2.急性肾衰竭，肾病综合征（频率未知）

由于可能会出现肾脏损害，例如急性肾衰竭和肾病综合征，因此可以充分观察到，并且识别出异常，例如BUN /血液颈氨酸升高，氧化，水肿，蛋白尿，低血压血症等。适当的措施。

3.肝功能障碍（频率未知）

黄疸，AST（GOT）上升，ALT（GPT）上升，Al-P上升，γ-GTP的增加可能会出现，因此，如果发现异常，可以充分观察并停止给药。进行治疗。

4.消化溃疡，小肠 /结直肠溃疡，出血性炎（频率未知）

消化溃疡，小肠 /结直肠溃疡（可能伴有出血或穿孔），并且可能会出现出血性结肠炎，因此进行了足够的观察结果，如果发现异常，则停用并适当地进行治疗。

5. Wramanulocytellia，白细胞减少，血小板还原（频率未知）

由于可能发生老化的海后，白细胞或血小板化，因此有必要进行足够的观察，例如定期进行血液检查，并在发现异常并采取适当措施的情况下停止给药。

严重的副作用（药物类似）

1.皮肤粘膜视觉综合征，有毒表皮坏死

据报道，其他非甾体类抗炎镇痛药具有皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）和毒性皮肤坏死（Lyell综合征），应采取适当的措施。

2.溶血性贫血，再生性贫血不良

据报道，其他非替代性抗炎性镇痛药出现了溶血性贫血和不良再生性贫血的出现，因此可以完全观察到它们，例如进行血液检查，如果发现任何异常，请立即进行治疗。取消并采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
消化器官	胃部不适，胃痛，恶心，振动疼痛，腹泻，胃部沉重，心跳，腹痛，腹痛，呕吐，便秘，腹胀，舌头，舌头，语言，口干，口干。
精神科	嗜睡，头晕，头痛，麻木（感觉）
高敏注意）	让超敏反应，皮疹，皮疹，湿疹，所以发痒
血	血红蛋白降低，血细胞比容，红细胞还原，嗜酸性粒细胞增加，血小板增加，白细胞流体
肝	Alt（GPT）增加，AST（GOT）增加，Al-P增加，γ-GTP增加
肾	小圆面包上升，血肌酐上升，血尿
其他的	Hoteri，频繁排尿，水肿，不适，排尿疼痛，排尿障碍，发烧

注意：如果出现这些症状，请停止给药。

老年人的管理

该药物具有较高的血浆蛋白组合率，主要是从肾脏中排出的。由于有可持续性的风险，有必要在观察患者的状况时仔细管理给药数量，例如消化症状（例如例如，每天两次）或毒品休息。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

**对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗的治疗要超过危险。管理时，将其保持在最少的必要性，请检查适当的羊水和液体的量。据报道，孕妇已使用环氧合酶抑制剂（口服剂，栓剂），导致胎儿肾功能障碍，尿液量和患病下的羊水。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

怀孕结束时向大鼠进行的实验报告了胎儿动脉收缩。

3。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP薄板插入的困难到叶片会进一步穿孔，导致严重的并发症，例如纵隔炎。）

其他预防措施

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

1.生物当量测试

Zartoprofen片剂80 mg“ Nikkenko”和标准制剂通过跨界方法（80 mg作为Zartoprofen）进行，并测量不愉快的身体浓度以测量健康成人男孩中单个时间内脏的整合体浓度。由于在90％的置信区定律下对动态参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果，两种药物的生物学当量在log（0.8）到log（1.25）的范围内得到了证实。 ^1）



血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已经证实，Zartoprofen片剂80mg“ Nikkyo”符合日本药品药品中规定的咸蛋白片的洗脱标准。 ^2）

药物

Zartoprofen是一种非甾体类抗甾体类抗炎药（NSAID）的丙酸抗炎药，并且相对选择性地抑制COX-2，在环氧酶的炎症部位诱导。除了抗炎作用外，它还具有强大的镇痛作用，并用于有症状的治疗，例如类风湿关节炎，变形关节炎，手术后和拔牙后。没有抗染料适应。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Zaltoprofen（Zaltoprofen）

化学名称

（2 rs ）-2-（10-oxo-10，11-二氢迪本佐[ b ， f ] thiepin-2-基）丙酸

分子

C ₁₇ H ₁₄ O ₃ S

分子量

298.36

特点

它是白色至浅黄色晶体或结晶粉。
很容易溶解在丙酮中，略微溶解在甲醇或乙醇中（99.5），几乎不溶于水中。
该产品逐渐被光分解。
该产品的丙酮溶液（1→10）未显示旋转。

熔点

135-139℃

处理的预防措施

稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度为75％，相对湿度为6个月），因此假定在正常市场分布下，80 mg Zartoprofen片剂“ Nikkai”稳定了三年。^四）

包装

Zartoprofen片80mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）
500片（10片X 50; PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）

第五修订后的日本药房说明C-1515，东京广场书店（2006年）

四）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21