与脑梗塞相关的动机和自发减少的改善

通常，对于成年人，每天将100-150毫克的盐酸氨甲丁烷分为两到三次。
此外，根据症状和年龄，它将适当地增加或减少。

帕金森综合症

通常，成年人作为盐酸氨甲丁丁剂施用，每天一次或两次给予100毫克初始剂量，一周后，每天口服200毫克每天两次。
此外，尽管症状和年龄可以适当增加或减少，但每天最多300 mg。

A型流感病毒感染

通常，通常每天一次或两次将100毫克的盐酸氨甲丁烷盐酸盐施用。
此外，根据症状和年龄，它将适当地增加或减少。但是，前提是，老年人和肾脏损伤患者的最高剂量为每天100毫克。

盐酸胺盐片50mg“ sawai” /盐酸氨甲酰胺片100mg“ sawai” /盐酸氨甲烷基盐酸盐10％“ sawai”

创建或修订年

**于2018年8月修订（第19版）

*2015年9月修订

日本标准产品分类编号

871161

87117

87625

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果公告年（最新）

1999年9月

功效或效力额外批准日期（最新）

2003年11月

医学分类名称

心理活动改善剂

帕金森综合症治疗剂

抗-A流感病毒剂

批准，等等

销售名称

盐酸胺盐片50mg“ sawai”

销售名称代码

1161001F1131

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00934000

商标

阿甘丹丁型脑氯化物

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

1978年4月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

50毫克“ sawai”的盐酸氨甲丁烷片：包括50毫克的日本盐酸盐酸盐盐酸盐。
包括添加剂包括carnavaro，轻质无水松鼠，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸盐，tark，氢化蛋白，氢化脂蛋白，Povidon，Macrogol 6000和磷酸氢气。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁	7.1	大约115	3.8	白色的	SW 385

销售名称

盐酸胺盐片100mg“ sawai”

销售名称代码

1161001F2154

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00935000

商标

阿甘丹丁型脑氯化物

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

1978年4月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

盐酸胺盐片100毫克“ sawai” ：包括日本盐酸盐盐酸盐100毫克。
包括添加剂包括carnavaro，轻质无水松鼠，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸盐，tark，氢化蛋白，氢化脂蛋白，Povidon，Macrogol 6000和磷酸氢气。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁	8.2	大约168	4.2	白色的	SW 386

销售名称

盐酸氨甲丁丁10％“ sawai”

销售名称代码

1161001C1135

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00933000

商标

阿甘丹丁型脑氯化物

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

1978年4月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

盐酸氨甲丁烷10％“ sawai” ：1G中含有100毫克的日本盐酸盐盐。
包括添加剂Al，晶体纤维素，乳糖和Hydrox propellulose。

构图与性表

药物	特点
细颗粒	白色细晶粒中没有气味

一般名称

盐酸氨甲烷。

功效或效果 /用法和剂量

与脑梗塞相关的动机和自发减少的改善

通常，对于成年人，每天将100-150毫克的盐酸氨甲丁烷分为两到三次。
此外，根据症状和年龄，它将适当地增加或减少。

帕金森综合症

通常，成年人作为盐酸氨甲丁丁剂施用，每天一次或两次给予100毫克初始剂量，一周后，每天口服200毫克每天两次。
此外，尽管症状和年龄可以适当增加或减少，但每天最多300 mg。

A型流感病毒感染

通常，通常每天一次或两次将100毫克的盐酸氨甲丁烷盐酸盐施用。
此外，根据症状和年龄，它将适当地增加或减少。但是，前提是，老年人和肾脏损伤患者的最高剂量为每天100毫克。

与效果相关的使用预防措施

当使用这种药物进行“ A型流感病毒感染”

1。

只有在医生确定特别必要的情况下，才应对这种药物进行治疗。例如，希望在以下情况下考虑管理。
那些患有严重症状并且死亡率高的人（老年人，免疫缺陷患者）以及此类患者患有A型流感病毒感染时。

2。

如果该药物用于治疗，请仔细检查使用该药物的需求，因为抗病毒药的给药对于治疗所有A型流感病毒感染并不是必不可少的。

3。

*当该药物用于预防时，考虑到预防疫苗的预防，应仅在以下情况下使用它。
・当禁忌疫苗接种时难以获得疫苗时・ a疫苗接种后获得抗体的时期

四个。

该药物对除A型外的流感病毒感染没有影响。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

由于这种药物的大部分在尿液中以不变的身体排泄，因此在肾功能降低的患者中，血浆的浓度很高，并且副作用（例如意识障碍，心理症状，抽搐和副作用，例如表达）因此，经过精心给药，例如根据肾功能的程度扩展给药间隔。 （请参阅有关“禁忌症”，“谨慎行政”和“副作用”的部分）

<参考>估计的肌酐清除和给药间隔

注意）以上是基于外国人测试的措施，与日本药物批准的使用和剂量不同。

2。

当该药物“与脑梗塞后效应相关的动机和自发减少相关的改善”时，在考虑临床效果和副作用的程度时会仔细确定给药期，但在给药的12周内识别出效果。不，停止管理。

3。

当服用该药物以“型A型流感病毒感染”时

（1）

如果在发作后使用，则应在发作后尽快启动管理（据说即使在开始后48小时后，效果也不会获得）。为了防止抗性病毒的表达，只能给予最短周期（最多一周）。

（2）

如果难以获得疫苗，或者禁忌疫苗接种，则确定在该地区或设施中发生了时尚符号，然后立即开始给药，并在流行病结束后立即停止给药。

（3）

当在疫苗接种后获得抗体直至获得抗体时，获取抗体的期间通常为10天或更长时间，但是在获得抗体后，必须立即取消给药。

（四）

由于尚未确定儿童的使用和剂量，在对儿童进行施用时，应由医生酌情观察到患者的病情，并应确定使用和剂量（“儿童管理等”）。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

患有心血管疾病（例如浸泡心脏病）或周围水肿的患者[副作用可能导致下肢水肿，这可能会使心血管疾病和水肿恶化。这是给出的

2。

肾功能不全的患者[这种药物主要在尿液中排泄为非可变身体，因此请注意调整剂量以避免由于积累而避免副作用。 ]（请参阅有关“禁忌症”，“与使用 /剂量有关的预防措施”的部分）

3。

肝损伤的患者[注意肝功能检查值，因为肝脏损害已被报道为副作用。这是给出的

四个。

低血压[头晕和头晕的患者可能会出现。这是给出的

五。

精神疾病的患者[幻觉，妄想，混乱和噩梦等精神症状可能会恶化。 ]（请参阅“警告”部分）

6。

障碍物角上青光眼的患者[可能发生眼内压力增加，并且症状可能恶化。这是给出的

7。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

重要的基本预防措施

1。

**将这种药物用于“ A型流感病毒感染”
在流感疫苗的情况下，已经报道了异常行为的一个例子，无论是否服用抗iNfluenza病毒药物。
作为预防反应，以防止事故，例如因异常行为而下降，（1）有异常行为表达的风险，以及（2）在家进行医疗治疗时至少有两天的发烧保护。人们应解释给患者及其家人采取措施防止事故，例如跌倒。
此外，众所周知，放学后的儿童和未成年人的儿童和未成年人的儿童经常在发烧后的两天内出现，可能会在儿童和未成年人的儿童和未成年人的儿童中报道出可能导致跌倒等事故的严重异常行为。

2。

如果该药物用于“改善与帕金森综合症或脑梗塞作用后的动机和自发减少”，如果突然停止使用这种药物，帕金森的症状会恶化，恶性综合征，catatney（catatney）（catatney）（catatney）（紧张），混乱。不幸的知识，精神状态恶化和妄想可能会出现，因此，如果您想停止使用这种药物，逐渐减轻体重。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

3。

请注意，这种药物的增加倾向于增加中枢神经系统副作用（睡眠障碍，幻觉等）的表达频率。 （请参阅有关“其他副作用”的部分）

四个。

请注意不要从事头晕，头晕，头晕和雾气凝视，以免您从事危险的工作，例如驾驶汽车，操作机器或在高处工作。

相互作用

合并用途的注释

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
抗 - parkinson levodpa -Colin Palace pramede Kosol Taling Piku sildroxy Doppy Central事件甲烷fetamine mazindor mazindor mazindol	请注意剂量作为副作用，例如幻觉和睡眠障碍。	两者都有中枢神经系统刺激。
抗岩石primipexole	副作用（例如运动障碍和幻觉）可能会得到增强。	联合用途可以减少两种药物或任何药物的肾输尿管分泌，并且可以降低肾脏清除率。
淋上的利尿钾持有利尿剂	重要的是要注意，这种药物的作用得到了增强，并且出现了副作用，例如混乱，幻觉，决策和肌强。	减少该药物的肾脏排泄并增加血液浓度。
NMDA受体Antagonic剂，等。	有增加彼此动作的风险。	两种药物都有NMDA受体拮抗作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

综合征MALIN ：突然的体重减轻或取消可能导致高烧，意识障碍，高肌肉僵硬，不受欢迎的运动，减震症状等，因此，在这种情况下，它将在重新服用后逐渐减少。采取适当的措施，例如身体冷却和补水。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且肌红蛋白尿液的肾功能可能会降低。
在执政期间，可能会出现类似的症状。

2。

有毒表皮坏死溶解：十个综合征（Stevens-Johnson综合征）：有毒表皮坏死：十个，十个，十个综合征。眼睛综合征（Stevens-Johnson综合征），因为它可能会出现，因此应充分观察到它，并且如果发现了一个异常，则在范围并采取适当的措施。

3。

视力表，富集的针灸炎，角膜水肿样症状：如果出现这种症状，请停止给药并采取适当的措施。

四个。

心力衰竭：如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

五。

肝功能障碍：肝功能障碍，例如AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等，可能会出现，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则应立即停止使用。拍摄。

6。

肾脏疾病：由于可能会出现肾脏疾病，因此应进行足够的观察，如果发现异常，则应停止管理并进行适当的治疗。
在肾功能降低的患者中，这种药物的排泄延迟可能会发生。 （请参阅“护理”的部分2.）

7。

**意识障碍（包括昏迷），精神病症状（幻觉，妄想，混乱等），抽搐，肌强度，异常行为：意识障碍（包括昏迷），精神症状（幻觉，妄想，混乱等）可以看到Miocronus。在这种情况下，采取适当的措施，例如减肥或取消管理。请注意，它很容易出现，尤其是在肾功能降低的患者中。尽管因果关系尚不清楚，但在流感中，可能导致跌倒的异常行为（突然奔跑，徘徊等）可能会发生。

8。

*水平肌肉融化：可能会出现水平肌肉融化，因此，观察肌肉，肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿菌蛋白上升等。出现。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

另一个副作用

	未知频率
精神科	睡眠障碍，嗜睡，焦虑，振奋，克服，疲惫，兴奋，头晕，头痛 /头痛，紧张，紧张，强度障碍，不受欢迎的运动（震颤，功能障碍等），贪婪，贪婪，言语障碍和步行障碍。 ，失望，躁狂状态，噩梦
眼睛	约会条款失败（Misty Vision等）
消化器官	便秘，腹泻，厌食，恶心 /呕吐，腹痛
自主神经系统	口渴，头晕（正常低血压），排尿障碍
心血管	下血，呼吸
高敏性	橡树，皮疹
皮肤	光敏性
肝	AST（GOT），ALT（GPT），Al-P上升
肾	bun，肌酐上升
其他的	体温过低，尿失禁，无力和不适，出汗，网状皮肤斑，下肢水肿，胸痛，白细胞的减少

老年人的管理

老年人可能会产生副作用（尤其是兴奋，敏感性障碍，幻觉，妄想，混乱等），因此他们以低剂量开始，注意剂量和给药间隔，并仔细观察患者的病情。行政。

1。

在老年人中，排泄延迟可能会发生，高血分浓度可能会持续。 [该药物主要是从肾脏排出的，但在老年人中，肾功能通常会降低。 ]（请参阅“谨慎行政”的部分2.）

2。

体重低的老年人往往过量。 [体重低的老年人倾向于增加每重体重的体重的量。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [有一份案例报告涉嫌生育性，并且有一个动物实验的报告（大鼠，50 mg/kg）。这是给出的

2。

不要为母乳喂养的妇女管理。 [移至人类母乳。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（日本几乎没有经验）。

过量

1。

症状 /症状：神经瘤肌肉障碍（高度反射，锻炼，抽搐，肌张力，扭曲的抽搐等，Sennair，攻击性，意识，昏迷等）是急性中毒的显着特征。另外，可以看到肺水肿，无意呼吸，心脏心动过速，心律不齐，高血压，恶心，呕吐，尿液关闭等。据报道，心脏骤停和猝死。

2。

动作：没有特定的解毒剂。该药物仅通过血液透析去除。根据需要进行以下处理。
・呕吐，胃含量的吸力，胃清洁。根据需要给药活性碳和盐的泻药。
・强迫利尿剂和尿液酸化。
・给药抗惊厥药，用于抽搐和过度运动干扰（地西ep等）。
・插入导管插入以闭合尿液。
・根据需要监测血压，心率，心电图，呼吸和体温，并根据需要采取针对低血压，心律不齐等的措施。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

在帕金森综合症患者中，重要的是要注意，可能会识别出抑郁症，并且存在自杀计划的危险。为了防止出于自杀目的的过量用药，希望在开处方自杀的患者时最小化处方日。

2。

在A型流感病毒感染的情况下，据报道，该药物的药物耐药性病毒将在几天内显示出来，因此给药期应尽可能短。

药代动力学

1.生物等效测试○盐酸氨甲酰胺片50mg“ sawai”
50 mg“ Sawai”的盐酸氨甲丁丁剂片剂，标准制剂是健康的成年男孩（50 mg盐酸氨酰胺）的片剂，测量了血浆amantadine的浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

○盐酸胺盐片100mg“ sawai”
在空腹（交叉方法）（交叉方法）上，盐酸盐盐酸盐片100毫克“ Sawai”和标准制剂是健康的成年男孩（100 mg作为氨甲烷于盐酸盐）的片剂，测量了血浆中氨甲丁烷的浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已经确认，洗脱行为簿的制备与日本药品标准中规定的标准兼容，第3部分。

50mg片剂1片剂1片剂

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-48hr （ng/hr/ml）
盐酸胺盐片50mg“ sawai”	116±32	2.3±0.7	10.8±1.5	1902±365
标准准备（平板电脑，50mg）	111±18	2.1±0.7	11.3±1.7	1842±266

（平均±SD）

100mg片剂1 1片剂用于药物的药物

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-48hr （ng/hr/ml）
盐酸胺盐片100mg“ sawai”	191±24	2.4±0.8	11.7±5.9	3239±698
标准准备（平板电脑，100mg）	181±37	2.5±0.7	12.0±4.8	3062±743

（平均±SD）

药物

1。

在黑色质量的系统中，促进多巴胺，抑制重新进入和合成促进，从而增强了多巴胺的手术神经功能。

2。

在动物实验中，昏迷，有条件逃避反应抑制和抑制性抑制后，对头部顶部的物理刺激也得到了认可。

3。

通过抑制A型流感病毒的离子通道蛋白M2的作用，它可以抑制包膜的融合和破坏，阻碍病毒核酸的运输并阻碍病毒的生长。对于B型流感病毒而言，它无效。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

阿甘丹丁氢乙酰基（阿甘丹丁氢化氯化物）

化学名称

Tricyclo [3.3.1.1 ^3,7 ] DEC-1-基胺单羟丙烯酸酯

分子

C ₁₀ H ₁₇ n hcl

分子量

187.71

结构公式

特点

盐酸氨甲丁丁是白色结晶粉，没有气味，味道苦。它非常溶于氧化剂中，易于溶解在水，甲醇或乙醇中（95），几乎不溶于二乙醚。

处理的预防措施

・稳定性测试片50毫克・片100毫克：长期保存测试（室温，3年）使用PTP包装或玫瑰包装，确认它在正常市场分布下稳定了三年。 ^3），4）

细晶粒10％：由于长期保存测试（室温，5年），使用玫瑰包裹，可以证实，在正常市场分布下，它稳定了5年。^五）

包装

盐酸氨甲丁烷片50mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）
玫瑰：1,000片

盐酸胺盐片100mg“ sawai”：
PTP：100片（10片X 10）

盐酸氨甲丹丁10％“ sawai”：
100克（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

3）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

四）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

五）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-130 Miyahara，大阪Yodogawa-ku