2011年6月

盐酸胺盐片50mg“ nissho” /盐酸氨甲烷基片100mg“ Nichiyaku”

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创建或修订年

**于2018年8月修订（第六版）

*2015年9月修订

日本标准产品分类编号

871161

87117

87625

医学分类名称

改善心理活动 /帕金森综合症治疗剂

抗-A流感病毒剂

批准，等等

销售名称

阿曼塔丁盐酸片50mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1161001F1158

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01359000

欧洲商品名称

阿曼塔丁

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2013年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分的名称

盐酸氨甲烷

发票（1平板电脑中）

50mg

添加剂

乳糖，纤维素，羟基丙糖，硬脂酸镁，烟酸，硬脂酸，硬脂酸，聚甲基乙酸二唑氨基氨基酯，氢化盐，大分子，氧化钛，钛，黄色4号4号

表格的特征

表面形状 /色调

淡黄色胶片涂料锁

外形

表面

质量：119毫克

后退

直径：7.1mm

边

厚度：3.8mm

身体代码

005

包装代码

005

销售名称

盐酸氨甲丁烷片100mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1161001F2138

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00202000

欧洲商品名称

阿曼塔丁

药品价格标准日期

2011年3月

销售日期

2011年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分的名称

盐酸氨甲烷

发票（1平板电脑中）

100mg

添加剂

纤维素，氢钙钙，波维德，无水源酸，硬脂酸镁，氢化镁，大糖醇，钛，氧化铬酸盐，carnavaro

表格的特征

表面形状 /色调

白膜涂料锁

外形

表面

质量：168mg

后退

直径：8.2mm

边

厚度：4.2mm

身体代码

006

包装代码

006

一般名称

盐酸胺盐片

警告 1。 当使用该药物进行“ A型流感病毒感染”时（请参阅“与效果和影响有关的预防措施”） （1） 仅当医生确定特别必要时，才必须服用该药物。 （2） 使用该药物进行治疗时，请仔细考虑这种药物的必要性。 （3） *使用该药物进行预防时，请考虑它可以补充预防疫苗。 （四） 该药物对除A型外的流感病毒感染没有影响。 （五） 由于在预防和治疗流感的短期患者中有自杀计划的报告，因此精神疾病患者或正在接受中枢神经系统的患者的治疗超出了危险。 2。 癫痫患者或其现有患者以及抽搐患者可能引起或恶化癫痫发作，因此请仔细观察患者并采取适当的措施，例如发现异常（如果发现异常）。 3。 该药物的病例报告涉嫌鼻子病，并且有关于动物实验的报告，因此请勿对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 患有严重肾脏疾病的患者需要透析[因为大多数这种药物在尿液中被排泄为不变的身体，副作用，例如意识，心理症状，抽搐和肌强素等。它可以表达出来。该药物仅通过血液透析去除。 ]（请参阅“副作用”部分） 2。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分） 3。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

帕金森综合症

与脑梗塞相关的动机和自发减少的改善

A型流感病毒感染

与效果相关的使用预防措施

当使用这种药物进行“ A型流感病毒感染”

（1）

仅当医生确定特别必要时，才必须服用该药物。例如，希望在以下情况下考虑管理。
那些患有严重症状并且死亡率高的人（老年人，免疫缺陷患者）以及患有A型流感病毒感染时与此类患者接触的医务人员。

（2）

如果该药物用于治疗，请仔细检查使用该药物的需求，因为抗病毒药的给药对于治疗所有A型流感病毒感染并不是必不可少的。

（3）

*当该药物用于预防时，考虑到预防疫苗的预防，应仅在以下情况下使用它。

・当难以获得疫苗时

・当禁忌疫苗接种时

・疫苗接种后收购抗体的时期

（四）

该药物对除A型外的流感病毒感染没有影响。

用法和剂量

以帕金森综合症为例

通常，将其作为成年人作为盐酸氨甲二氯化物的给药，一两次的初始量为每天100毫克，一周后，每天口服200毫克每天两次，每天两次。
此外，尽管可以根据症状和年龄适当增加或减少，但每天的口服口服最高300 mg。

在脑梗塞后作用的情况下

通常，成年人每天口服100至150毫克，作为盐酸氨甲烷。
根据症状和年龄的不同，应当适当地注意到这一点。

对于A型流感病毒感染

通常，通常将100毫克的盐酸氨甲丁丁盐酸盐施用给成年人一次或两次。
根据症状和年龄的不同，应当适当地注意到这一点。但是，前提是，老年人和肾脏损伤患者的最高剂量为每天100毫克。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

由于这种药物的大多数在尿液中被排泄为不变的身体，因此在肾功能降低，血浆浓度较高的患者中，副作用很高，副作用，例如意识障碍，精神症状，抽搐和Miocronus等。给药，例如根据肾功能的程度扩展给药间隔。 （请参阅有关“禁忌有”，“谨慎行政”和“副作用”的部分）

<参考>估计的肌酐清除和给药间隔

Cleaachinine清除率（ML/min/1.73m ² ）

> 75

管理间隔（100mg/次）

12小时

Cleaachinine清除率（ML/min/1.73m ² ）

35-75

管理间隔（100mg/次）

一天

Cleaachinine清除率（ML/min/1.73m ² ）

25-35

管理间隔（100mg/次）

2天

Cleaachinine清除率（ML/min/1.73m ² ）

15-25

管理间隔（100mg/次）

3天

请注意）以上是根据外国人测试的指南，与日本药物批准的使用和剂量不同。

2。

当该药物“改善与脑梗塞相关的动机和自发下降”时，在考虑临床效果和副作用的程度时会仔细确定给药期，但在12周内识别出效果。 。

3。

当服用该药物以“型A型流感病毒感染”时

（1）发作后使用

发作后，管理尽可能及时（据说即使在发病后48小时后，它也不会有效）。为了防止抗性病毒的表达，必须施用最短周期（至少一周）的给药。

（2）当难以获得疫苗或禁忌疫苗时

确定在该地区或设施中出现了一个时尚的标志后，它应立即开始管理并在趋势结束后立即停止管理。

（3）在此期间给药直到疫苗接种后获得抗体

获取抗体的时期通常为10天或更长时间，但是在获得抗体后，必须立即将其停止。

（四）

由于尚未建立对儿童的使用和剂量，当对儿童施用时，请完全观察到患者的病情并确定使用和剂量。 （请参阅“对儿童管理等”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心血管疾病（例如浸泡心脏病）或周围水肿的患者[副作用可能会作为副作用而发生，这可能会使心血管疾病和水肿恶化。这是给出的

2。

肾功能不全的患者[这种药物主要在尿液中排泄为非可变身体，因此请注意调整剂量以避免由于积累而避免副作用。 ]（请参阅“禁忌”，“与使用 /剂量有关的预防措施”）

3。

肝损伤的患者[注意肝功能检查值，因为肝脏损害已被报道为副作用。这是给出的

四个。

低血压[头晕和头晕的患者可能会出现。这是给出的

五。

精神疾病[精神病，妄想，混乱和噩梦的患者可能会更糟。 ]（请参阅“警告”部分）

6。

引入阻塞性青光眼这是给出的

7。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

**当将这种药物用于“ A型流感病毒感染”时，无论是否服用抗-influenza病毒药物，都报告了异常行为的一个例子。
作为防止事故（例如由于异常行为下降）的预防反应，（1）有（1）表达异常行为的风险，以及（2）发烧后至少两天的保护。人们和其他人应解释给患者及其家人采取措施防止事故，例如跌倒。
众所周知，放学后的儿童和未成年人的儿童和未成年人经常在发烧后的两天内出现在儿童和未成年人的儿童和未成年人的儿童中，可能会导致跌倒等严重的异常行为。

2。

如果该药物用于“改善帕金森综合症或与大脑梗死相关的动机和自发下降的减少”，如果突然停用了这种药物的给药，帕金森的症状会恶化，恶性综合征，catatnie（catatnie），张力和混乱和混乱，和混乱，和混乱，和混乱，和混乱，和症状。混乱。不幸的知识，精神状态恶化和妄想可能会出现，因此，如果停止了这种药物的给药，应逐渐减轻体重。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

3。

请注意，这种药物的增加倾向于增加中枢神经系统副作用（睡眠障碍，幻觉等）的表达频率。 （请参阅有关“其他副作用”的部分）

四个。

请注意不要从事头晕，头晕，头晕，雾气等，因此请注意不要从事危险的工作，例如驾驶汽车，操作机器或在高海拔高度上工作。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
抗parkinson levodpupa， Anticholin， plamypexole， Talipexole， droxide pupa中央兴奋剂甲烷乳胺mazindor	请注意剂量作为副作用，例如幻觉和睡眠障碍。	两者都有中枢神经系统刺激。
抗岩石primipexole	副作用，例如屈服和幻觉，可能会增强。	联合用途可以减少两种药物或任何药物的肾输尿管分泌，并且可以降低肾脏清除率。
淋上的利尿钾持有利尿剂	重要的是要注意，这种药物的作用得到了增强，并且出现了副作用，例如混乱，幻觉，决策和肌强。	减少该药物的肾脏排泄并增加血液浓度。
NMDA受体Antagonic剂，等。	有增加彼此动作的风险。	两种药物都有NMDA受体拮抗作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.综合征马林

未知频率

突然的体重减轻或取消可能导致高烧，意识障碍，高肌肉僵硬，异常运动，减震症状等，因此在这种情况下，身体会逐渐减少，身体冷却，水补充等。适当的措施。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且肌红蛋白尿液的肾功能可能会降低。
在执行过程中，可能会出现类似的症状。

2.有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）

未知频率

可能会出现毒性表皮坏死（十）和皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征），因此，如果发现您并发现异常，请停止使用。应采取适当的措施。

3.浓缩针灸，角膜水肿的视力表

未知频率

如果出现这种症状，请停止给药并采取适当的措施。

4.心力衰竭

未知频率

如果出现这种症状，请停止给药并采取适当的措施。

5.肝功能障碍

未知频率

由于可能会出现肝功能障碍，例如AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP上升等，因此应充分观察，如果发现异常，请立即停止给药并进行适当的治疗。

6.肾衰竭

未知频率

由于可能会发生肾功能障碍，因此有必要进行足够的观察，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。
在肾功能降低的患者中，这种药物的排泄延迟可能会发生。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

7. **意识障碍（包括昏迷），精神病症状（幻觉，妄想，妄想，混乱等），抽搐，Miocronus，异常行为

未知频率

可能会看到意识学会（包括昏迷），精神病症状（幻觉，妄想，混乱等），抽搐和肌强症。在这种情况下，采取适当的措施，例如减肥或取消管理。请注意，它很容易出现，尤其是在肾功能降低的患者中。尽管因果关系尚不清楚，但在流感中，可能导致跌倒的异常行为（突然奔跑，徘徊等）可能会发生。

8. *水平肌肉熔化

未知频率

由于可能会进行水平肌肉熔化，因此进行了足够的施用，因此，如果肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌红蛋白上升等。还要注意由于水平肌肉蘑菇而引起的急性肾脏疾病的发展。

另一个副作用

	未知频率
精神科	睡眠障碍，嗜睡，焦虑，振奋，克服，疲惫，疲惫，兴奋，头痛 /头痛，神经超敏反应，强度运动（陌生人，功能障碍等），贪婪，言语障碍和步行障碍。 ，躁狂状态，噩梦
眼睛	近似视力障碍（雾，视觉等）
消化器官	便秘，腹泻，厌食，恶心 /呕吐，腹痛
自主神经系统	口渴，头晕（正常低血压），排尿障碍
心血管	下血，呼吸
高敏性	橡树，皮疹
皮肤	光敏性
肝	AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P增加
肾	bun，肌酐上升
其他的	体温过低，尿失禁，无力 /忽视，出汗，网状皮肤斑，下肢水肿，胸痛，白细胞减少

老年人的管理

老年人可能会产生副作用（尤其是精神症状，例如兴奋，幻觉，幻觉，妄想，混乱等），因此从低剂量开始，注意剂量和给药间隔，并仔细观察患者的病情。

1。

在老年人中，排泄延迟可能会发生，高血分浓度可能会持续。 [该药物主要是从肾脏排出的，但在老年人中，肾功能通常会降低。 ]（请参阅有关“护理”的部分）

2。

体重低的老年人往往过量。 [体重减轻的老年人倾向于增加这种药物的剂量。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [有一个案例报告涉嫌空位，并且有一个动物实验的报告（大鼠，50 mg/kg）。这是给出的

2。

不要为母乳喂养的妇女管理。 [移至人类母乳。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（日本几乎没有经验）。

过量

1.迹象，症状

Neuromus muscle disorders (reflection, unresting, convul​​sions, convul​​sions, dystney posture, torsion convul​​sions, pupil disorders, pupil scum, swallowing, myocronus, etc.) and acute psychiatric indications (confusion, impaired impairment, ventilation, crisis, attack, attack, attack性别，意识，昏迷等的减少是急性中毒的非凡特征。此外，可以看到肺水肿，呼吸无意，洞穴心动过速，心律失常，高血压，恶心，呕吐，尿液关闭等。据报道，心脏骤停和猝死。

2.行动

尚无特定解毒剂。该药物仅通过血液透析去除。根据需要进行以下处理。

○呕吐，胃含量吸力，胃清洁。根据需要给药活性碳和盐的泻药。

○尿液的强制利尿剂和酸化。

○给予抗惊厥药，以进行抽搐和过度运动干扰（地西ep等）。

○将导管插入插入尿液关闭中。

○根据需要，监测血压，心率，心电图，呼吸和体温，并根据需要采取针对低血压，心律不齐等的措施。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的硬尖角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

在帕金森综合症患者中，重要的是要注意，抑郁症状可能被识别出来，并且存在自杀计划的危险。此外，当开处方自杀以防止过量服用自杀目的的患者处方时，需要最大程度地减少处方日。

2。

在A型流感病毒感染的情况下，据报道，该药物的药物耐药性病毒将在几天内出现，因此给药期应尽可能短。

药代动力学

1.生物当量测试

通过在单片（100 mg作为半甲烷基盐酸盐）中禁食，通过在单片（100 mg作为Amantadine盐酸盐）中禁食来获得100 mg“ Nissho化学物质”和标准制剂100 mg的盐酸盐盐片和标准制剂。揭示了两种药物的生物等效性。 ^1）
（请参阅表1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

盐酸胺盐酸盐片50毫克的“ Nikkono”和Amantadine盐酸盐片100毫克“ Nisshin Ikko”符合盐酸胺盐酸盐片（50 mg片剂，100毫克片剂，100毫克片剂）的洗脱标准。它正在做。 ^2）

表格1

	判断参数 AUC 0→48 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax （ng/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
盐酸氨甲丁烷片100mg“ Nikkyo”	3239±698	191±24	2.4±0.8	11.7±5.9
标准准备（平板电脑，100mg）	3062±743	181±37	2.5±0.7	12.0±4.8

（1片剂，平均±SD，n = 12）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

阿甘丹丁氢乙酰基（阿甘丹丁氢化氯化物）

化学名称

Tricyclo [3.3.1.1 ^3,7 ] DEC-1-基胺单羟丙烯酸酯

结构公式

分子

C ₁₀ H ₁₇ n hcl

分子量

187.71

特点

它是一种白色的结晶粉，没有气味，味道很苦。
它非常溶于氧化剂中，易于溶解在水，甲醇或乙醇中（95），几乎不溶于二乙醚。
将1.0g溶解在5 mL水中的溶液的pH值为4.0至6.0。

处理的预防措施

稳定性测试

由于测试加速度（40°C，相对湿度为75％，6个月），据推测，在正常市场分布下，盐酸氨甲烷盐酸片50毫克“ Nikkai”稳定了三年。 ^3）
此外，长期保存测试的结果证实，在正常市场分布下，盐酸氨甲丁立式盐酸片100毫克“ Nikkeni”稳定了三年。 ^3）

包装

阿曼塔丁盐酸片50mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）
500片（玫瑰）

盐酸氨甲丁烷片100mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。
Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21