2012年2月

盐酸胺盐片50mg“ ZE” /盐酸氨甲酰胺片100mg“ ZE”

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创建或修订年

**于2023年1月（第12版）K13修订

*2022年5月修订

日本标准产品分类编号

871161

87117

87625

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果公告年（最新）

1999年9月

功效或效力额外批准日期（最新）

2003年11月

医学分类名称

改善心理活动 /帕金森综合症治疗剂

抗-A流感病毒剂

批准，等等

销售名称

盐酸胺盐片50mg“ ZE”

销售名称代码

1161001F1115

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX00724

商标

阿曼达丁氢智物片50mg“ ZE”

药品价格标准日期

2008年6月

销售日期

2008年6月

储蓄，到期日期等

保存：

室温保存

截止日期：

显示在外盒子上

法规类别

处方药

（根据医生等处方使用预防措施）

作品

成分和数量（在1片中）

盐酸氨甲丁烷50mg

添加剂

含有乳糖氢氢，纤维素晶体，羟基丙糖，硬脂酸，镁，富马酸，硬脂酸，聚乙烯基乙酰二唑氨基氨酸氨基酯，Hypromerorose，6000，钛和黄色氧化钛和黄色氧化物和黄色氧化物（塔帕丁）铝湖。

特点

药物

电影院锁

语气

浅黄色

外形

尺寸

直径：7.1mm厚度：3.7毫米重量：119毫克

销售名称

盐酸胺盐片100mg“ ZE”

销售名称代码

1161001F2146

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX00514

商标

阿甘丹丁氢智物片100mg“ ZE”

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2012年2月

储蓄，到期日期等

保存：

室温保存

截止日期：

显示在外盒子上

法规类别

处方药

（根据医生等处方使用预防措施）

作品

成分和数量（在1片中）

盐酸胺100mg

添加剂

含有乳糖氢，氢氢，羟基羟氧气，镁，硬脂酸盐，氢化盐，6000个大儿子和黄色氧化物以及黄色（海龟）铝湖。

特点

药物

电影院锁

语气

浅黄色

外形

尺寸

直径：7.6mm厚度：4.4毫米重量：166mg

一般名称

盐酸胺盐片

警告 1。 当该药物用于“ A型流感病毒感染”时（请参阅与效果或影响有关的部分） （1） 只有在医生确定特别必要的情况下，才应对这种药物进行治疗。 （2） 使用该药物进行治疗时，请仔细考虑这种药物的必要性。 （3） 使用该药物进行预防时，请考虑与预防疫苗的预防补充。 （四） 该药物对除A型外的流感病毒感染没有影响。 （五） 由于在预防和治疗流感的短期患者中有自杀计划的报告，因此精神疾病患者或正在接受中枢神经系统的患者的治疗超出了危险。 2。 患者或其现有患者和抽搐患者可能会诱发或恶化癫痫发作，因此请仔细观察患者，并采取适当的措施，例如发现异常（发现异常）。 3。 该药物的病例报告被怀疑是间隙，并且有一个动物实验的报告，因此不应对可能怀孕的孕妇或妇女进行施用。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 患有严重肾脏疾病的患者需要透析。可以表达。另外，血液透析仅除去少量这种药物（请参阅“副作用”的部分）。这是给出的 2。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分） 3。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

帕金森综合症

与脑梗塞相关的动机和自发减少的改善

A型流感病毒感染

与效果相关的使用预防措施

当使用这种药物进行“ A型流感病毒感染”

（1）

只有在医生确定特别必要的情况下，才应对这种药物进行治疗。例如，希望在以下情况下考虑管理。
那些患有严重症状并且死亡率高的人（老年人，免疫缺陷患者）以及患有A型流感病毒感染时与此类患者接触的医务人员。

（2）

如果该药物用于治疗，请仔细检查使用该药物的需求，因为抗病毒药的给药对于治疗所有A型流感病毒感染并不是必不可少的。

（3）

当使用该药物进行预防时，考虑到预防疫苗的预防，应仅在以下情况下使用它。
・当禁忌疫苗接种时难以获得疫苗时・ a疫苗接种后获得抗体的时期

（四）

该药物对除A型外的流感病毒感染没有影响。

用法和剂量

以帕金森综合症为例

通常，成年人作为盐酸氨甲丁丁剂施用，每天一次或两次给予100毫克初始剂量，一周后，每天口服200毫克每天两次。
此外，尽管症状和年龄可以适当增加或减少，但每天最多300 mg。

在脑梗塞后作用的情况下

通常，对于成年人，每天将100-150毫克的盐酸氨甲丁烷分为两到三次。
此外，根据症状和年龄，它将适当地增加或减少。

对于A型流感病毒感染

通常，通常每天一次或两次将100毫克的盐酸氨甲丁烷盐酸盐施用。
此外，根据症状和年龄，它将适当地增加或减少。
但是，前提是，老年人和肾脏损伤患者的最高剂量为每天100毫克。

与使用和剂量有关的预防措施

1.这种药物主要是在尿液中作为一种不变的身体排出，因此，在肾功能降低，血浆浓度较高的患者中，副作用，例如意识障碍，心理症状，抽搐，肌强。可以表达，仔细给药，例如根据肾功能的程度扩展给药间隔。
<参考>估计的肌酐清除和给药间隔

注意）以上是根据外国人的测试的指南，与日本该药物批准的使用和剂量不同。

2.当该药物“改善与脑梗塞后效应相关的动机和自发减少”时，在考虑临床效果和副作用的程度时，请仔细确定给药期，但效果为12周。如果未被识别。 ，停止管理。

3.将这种药物用于“ A型流感病毒感染”时

（1）发作后使用

发作后，管理尽可能及时（据说即使在发病后48小时后，它也不会有效）。为了防止抗性病毒的表达，应给予最短周期（至少一周）的给药。

（2）当难以获得疫苗或禁忌疫苗时

在判断该地区或设施中出现了时尚的标志后，它应立即开始管理并在趋势结束后立即停止管理。

（3）在此期间给药直到疫苗接种后获得抗体

获取抗体的期间通常为10天或更长时间，但是在获得抗体后，应尽快取消管理。

（四）

由于尚未确定儿童的使用和剂量，在对儿童进行施用时，请完全观察到患者的病情，并确定使用和剂量（儿童的管理等）。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心血管疾病（例如浸泡心脏病）或周围水肿的患者[副作用可能会作为副作用而发生，这可能会使心血管疾病和水肿恶化。这是给出的

2。

肾脏疾病的患者（在这种药物中，大多数在尿液中排泄为不愉快的身体，因此请注意调整剂量以避免由于积累而避免副作用（[禁忌症]，<与剂量和剂量有关。请参阅该部分使用>。这是给出的

3。

肝损伤的患者[注意肝功能检查值，因为肝脏损害已被报道为副作用。这是给出的

四个。

低血压[头晕和头晕的患者可能会出现。这是给出的

五。

患有精神疾病的患者[心理症状，例如幻觉，妄想，混乱和噩梦可能会恶化（请参阅警告中的部分）。这是给出的

6。

青光眼的闭角[可能发生眼内压，症状可能恶化。这是给出的

7。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1.使用该药物进行“ A型流感病毒感染”

在流感的情况下，无论是否服用抗-influenza病毒药物，抗influenza的一个例子（请参见“副作用”的部分）。
作为预防反应，以防止事故，例如因异常行为而下降，（1）有异常行为表达的风险，以及（2）在家进行医疗治疗时至少有两天的发烧保护。人们应解释给患者及其家人采取措施防止事故，例如跌倒。
此外，众所周知，放学后的儿童和未成年人的儿童和未成年人的儿童经常在发烧后的两天内出现，可能会在儿童和未成年人的儿童和未成年人的儿童中报道出可能导致跌倒等事故的严重异常行为。

2.使用这种药物“改善帕金森综合症或与脑梗塞相关的动机 /自动降低”

如果该药物的给药突然被取消，则该药物的给药可能会停产，因为帕金森的症状可能恶化，恶性综合征，catatney（紧张），混乱，失望，精神状态恶化和妄想。重量（请参阅“副作用”的部分）。

3。

应当指出的是，这种药物增加倾向于增加中枢神经系统中副作用（睡眠障碍，幻觉等）的表达频率（请参阅“副作用”部分）。

四个。

请注意不要从事头晕，头晕，头晕和雾气凝视，以免您从事危险的工作，例如驾驶汽车，操作机器或在高处工作。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。抗parkinson剂左右抗素剂plaamipexol多氧醇Doloxy Dip中央记者甲苯丙胺mazindor mazindor mazindor

临床症状 /度量方法

请注意剂量作为副作用，例如幻觉和睡眠障碍。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经系统刺激。

2。抗岩石primipexole

临床症状 /度量方法

副作用（例如运动障碍和幻觉）可能会得到增强。

机械 /危险因素

联合用途可以减少两种药物或任何药物的肾输尿管分泌，并且可以降低肾脏清除率。

3。淋上的利尿钾持有利尿剂

临床症状 /度量方法

重要的是要注意，这种药物的作用得到了增强，并且出现了副作用，例如混乱，幻觉，决策和肌强。

机械 /危险因素

减少该药物的肾脏排泄并增加血液浓度。

四个。 NMDA受体Antagonic剂，等。

临床症状 /度量方法

有增加彼此动作的风险。

机械 /危险因素

两种药物都有NMDA受体拮抗作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.综合征Malin （频率未知） ：

由于体重减轻或取消，高烧，意识障碍，高肌肉僵硬，不必要的运动，减震症状等，可能会出现，因此在这种情况下，它会逐渐减少，身体冷却，水分等以采取适当的措施。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且肌红蛋白尿液的肾功能可能会降低。
在执政期间，可能会出现类似的症状。

2.有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征） （两者都是未知） ：

可能会出现毒性表皮坏死（十）和皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征），因此进行了足够的观察，如果发现异常，则取消了给药。应采取适当的措施。

3.急性急性杂菌症，视力降低，角膜水肿状症状（均经常未知） ：

如果出现这种症状，请停止给药并采取适当的措施。

4.心力衰竭（频率未知） ：

如果出现这种症状，请停止给药并采取适当的措施。

5.肝功能障碍（频率未知） ：

可能会出现肝功能障碍，例如AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等，因此请务必观察它，如果发现异常，请立即停止给药并进行适当的治疗。

6.肾衰竭（频率未知） ：

由于可能会出现肾功能障碍，因此必须进行足够的观察，如果发现异常，则应停止管理并应进行适当的治疗方法。
在肾功能降低的患者中，可能会发生这种药物的排泄延迟（请参阅“护理护理”部分）。

7.意识障碍（包括昏迷），精神病症状（幻觉，妄想，妄想，混乱等），抽搐，肌强度，异常行为（两者都是未知） ：

可能会看到意识学会（包括昏迷），精神病症状（幻觉，妄想，混乱等），抽搐和肌强症。在这种情况下，采取适当的措施，例如减肥或取消管理。请注意，它很容易出现，尤其是在肾功能降低的患者中。尽管因果关系尚不清楚，但在流行性的情况下，可能会出现异常行为，可能会导致下降（突然跑步，徘徊等）（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。

8. Yokoakusu肌肉熔化（频率未知） ：

由于可能会出现水平肌肉融化，因此进行了足够的执行，因此，如果肌肉疼痛，无力，CK（CPK）上升，血液和尿肌红蛋白上升等。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

睡眠障碍，嗜睡，焦虑，运动，克服，疲惫，头晕，头痛，头痛 /头痛，紧张，紧张，强度障碍，不受欢迎的运动（震颤，功能障碍等），增加贪婪，言语障碍和步行障碍。 ，失望，躁狂状态，噩梦

2.眼睛

未知频率

近似视力障碍（雾，视觉等）

3.消化

未知频率

便秘，腹泻，厌食，恶心 /呕吐，腹痛

4.自主神经系统

未知频率

口渴，头晕（正常低血压），排尿障碍

5.心血管

未知频率

下血，呼吸

6.超敏反应

未知频率

皮疹，塑料散发红斑

7.皮肤

未知频率

光敏性

8.肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P增加

9.肾脏

未知频率

bun，肌酐上升

10.其他

未知频率

弱点，忽视，出汗，网状皮肤斑，下肢水肿，胸痛，白细胞减少，体温过低，尿失禁

老年人的管理

老年人可能会产生副作用（尤其是兴奋，敏感性障碍，幻觉，妄想，混乱等），因此他们以低剂量开始，注意剂量和给药间隔，并仔细观察患者的病情。 。

1。

在老年人中，排泄延迟可能会发生，高血分浓度可能会持续。 [该药物主要是从肾脏中排出的，但在老年人中，肾功能通常会降低（请参阅“护理护理”部分）。这是给出的

2。

体重低的老年人往往过量。 [体重减轻的老年人倾向于增加这种药物的剂量。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [有一份案例报告涉嫌生育性，并且有一个动物实验的报告（大鼠，50 mg/kg）。这是给出的

2。

不要为母乳喂养的妇女管理。 [移至人类母乳。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（日本几乎没有经验）。

过量

体征，症状：

神经瘤肌肉障碍（高反射，动荡，抽搐，抽搐，dystney姿势，扭曲的抽搐，学生疾病，学生浮渣，吞咽，吞咽，肌强症等）和急性精神病学（困惑，障碍，障碍，视觉，幻象，攻击，攻击，攻击，攻击，攻击，攻击，攻击，攻击。性，意识的减少，昏迷等）是急性中毒的非凡特征。另外，可以看到肺水肿，无意呼吸，心脏心动过速，心律不齐，高血压，恶心，呕吐，尿液关闭等。据报道，心脏骤停和猝死。

价格：

尚无特定解毒剂。该药物仅通过血液透析去除。根据需要进行以下处理。

○呕吐，胃含量吸力，胃清洁。根据需要给药活性碳和盐的泻药。

○尿液的强制利尿剂和酸化。

○给予抗惊厥药，以进行抽搐和过度运动干扰（地西ep等）。

○将导管插入插入尿液关闭中。

○根据需要，监测血压，心率，心电图，呼吸和体温，并根据需要采取针对低血压，心律不齐等的措施。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP纸的硬尖角在食管粘膜中被刺伤，并且严重的并发症（例如纵隔炎）是由穿孔引起的。这是给出的

其他预防措施

1。

在帕金森综合症患者中，重要的是要注意，可能会识别出抑郁症，并且存在自杀计划的危险。为了防止出于自杀目的的过量用药，希望在开处方自杀的患者时最小化处方日。

2。

在A型流感病毒感染的情况下，据报道，该药物的药物耐药性病毒将在几天内显示出来，因此给药期应尽可能短。

药代动力学

陷入的行为^1）

已确认盐酸氨甲烷盐酸片50mg“ ZE”和100mg同一片剂与日本药物药物标准3中设置的盐酸氨甲丁烷盐酸片的洗脱标准兼容。

药物

1.抗 - parkinson综合征效应 /心理激活效应^2）

大鼠脑切割中的实验已经识别出多巴胺释放促进和合成促进效应，从而增强了多巴胺的工作神经元活性的下降（抗 - parcinson综合征动作），并改善了大脑功能作为多巴胺的作用（被认为是精神上的动作） 。

2.抑制抑制效应^3）

已经表明，它对大鼠催化症具有抑制作用，这是由氯丙基蛋白和recelpin等神经镜面剂引起的。

3. A型流感病毒的作用^4）

阿曼塔丁在早期抑制流感病毒A的复制（剥离脱衣的阶段）。

有关活性成分的物理和化学知识

*通用名称：

阿曼达丁氢化氯乙酯（Jan）

化学名称：

Tricyclo [3.3.1.1 ^3,7 ] DEC-1-基胺单羟丙烯酸酯

分子类型：

C ₁₀ H ₁₇ n hcl

分子量：

187.71

结构公式：

一致：

盐酸氨甲丁丁是白色结晶粉，没有气味，味道苦。它非常溶于氧化剂中，易于溶解在水，甲醇或乙醇中（95），几乎不溶于二乙醚。

处理的预防措施

稳定性测试

・半盐酸片50mg“ ZE” ^5）5）

由于加速器（40°C，相对湿度为75％，6个月），使用PTP包装和玫瑰包装（橙色透明的聚苯乙烯容器 /秘密水龙头），盐酸胺盐酸盐片50 mg“ ZE”在正常市场下。假定要稳定三年。

・盐酸氨甲胺片100mg“ ZE” ^6）

由于使用PTP包装（最终包装产品）的加速度测试（40°C，相对湿度为75％，相对湿度为6个月），在正常市场分布下，盐酸盐盐量100 mg“ ZE”稳定了3年。

包装

**，*阿曼塔丁盐酸盐片50mg“ ZE” PTP：100片剂

盐酸氨酸盐量片100mg“ ZE” PTP：100片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

全明星制药行业有限公司：与洗脱测试有关的材料（在房屋材料中）

2）

Scatton，B。等人：Eur。J.Pharmacol。， 13，131 （1970）

3）

Maj，J。等人：Psychopharmacologia（Berl。）， 24，296 （1972）

四）

马萨诸塞州桑德（Sande）和曼德尔（Mandel），GL：古德曼（Goodman）和吉尔曼（Gilman）的《治疗药物基础》，第7版，第1232页（1985）

五）

全明星制药行业有限公司：稳定性测试1（在房屋材料中）的材料

6）

全星制药行业有限公司：与稳定性测试2（内部材料）有关的材料

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

全星制药有限公司制药信息部

1-2-7 ASAHI-CHO，ABENO-KU，大阪545-0051

免费拨号0120-189-228

电话06-6630-8820

传真06-6630-8990

制造商等的姓名或名称和地址等。

销售代理

All Star Pharmaceutical Co.，Ltd。

2-4-12 Mukuro-ku，Sakai-ku，Sakai-shi

制造和分销商

All Star Pharmaceutical Co.，Ltd。

1-2-7 ASAHI-CHO，ABENO-KU，大阪