4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
获取国外NOWAST平板电脑20mgjazh-CN药品价格，使用等信息，最快 24 小时回馈
NOWAST平板电脑20mgjazh-CN
即使调整了剂量和含左旋多巴的制剂的数量，也应使用识别患者的磨损现象。
NOWAST平板电脑20mg
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| 于2022年4月修订（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
NOWAST平板电脑20mg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1该成分过敏史的患者
- 2.2可能怀孕的孕妇或妇女
- 2.3例严重肝损害的患者
3.组成 /特性
3.1组成
NOWAST平板电脑20mg
| 有效成分 | 1片20mg中的Defillin |
|---|---|
| 添加剂 | 铁322氧化铁，carnavaro，crosspobidon，晶体纤维素，钛，硬脂酸镁，硬脂酸盐，乳糖氢，氢化脂蛋白，聚乙烯醇（部分kenzu），巨脂蛋白4000 |
3.2准备属性
NOWAST平板电脑20mg
| 直径（mm） | 7.1 | |
|---|---|---|
| 厚度（mm） | 3.3 | |
| 重量（g） | 0.14 | |
| 表面 | ||
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 彩色皮肤 | 黄棕色膜涂料锁 | |
| 识别代码 | KH131 （显示在平板电脑的主体和PTP纸上） | |
4.功效或效果
治疗期间帕金森氏病的佩戴现象改善了现象
5.与效果有关的预防措施
即使调整了剂量和含左旋多巴的制剂的数量，也应使用识别患者的磨损现象。
6.用法和剂量
该药物与含Levodupa的配方结合使用。通常，每天为成人服用20毫克的成年人。此外，根据症状，每天可以每天服用40毫克。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1如果您期望在患者开启时提高运动功能，则每天可以每天一次进行40毫克。但是，对于40毫克，识别出降低的休息时间的影响已被识别。
- 在7.2或以下的患者中，该药物的血液浓度可能会增加，因此每天必须限制20 mg的上限。
- 肝脏损害中等的患者,
- 接受强烈抑制CYP3A的药物的患者,
8.重要的基本预防措施
- 8.1可能会突然睡眠，睡眠攻击，体位性低血压，头晕，意识丧失，晕厥等，因此该药物中的患者是操作的汽车，操作和高处。请注意不要从事危险的工作，例如工作。
- 8.2在非临床试验中，已经认识到肺的炎症变化，主要是巨噬细胞。给药后，完全观察到它，如果表达呼吸困难，呼吸困难和干咳嗽，进行成像测试，例如胸部X射线测试和适当的详细检查，并根据需要减轻体重。取消或取消给药等措施。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1缺血性心脏病患者
心律不齐可能恶化。
- 9.1.2运动障碍患者
在仔细观察患者状况的同时进行管理。它会恶化运动障碍。如果发生异常措施，例如减少该药物的数量，取消药物或根据需要取消管理。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝损害的患者
不要管理。由于该药物主要在肝脏中代谢，因此该药物的血液浓度可能会增加。此外，我对这些患者没有经验。
- 9.3.2肝损伤患者（不包括严重肝损害的患者）
由于该药物主要在肝脏中代谢，因此该药物的血液浓度可能会增加。 ,
9.5孕妇
不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。在动物实验（大鼠或兔子）中，转化率和植入率降低，死于所有儿童的母亲的增加，特征（骨骼转化，骨骼异常，小眼球和洪水泛滥的手指）以及哺乳动物时期出生的生存。此外，将这种药物和左旋多巴和碳纤维（兔子）结合的动物实验（兔子）以低价的胎儿存活率而识别，并且含有粥（内脏异常，骨骼异常，非手指，非手指或短手指或短手指或短手指）与该药物的独立给药相比，这种药物的影响是从较低剂量中认识到的。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，动物实验（大鼠）将转移到牛奶，生育儿童的存活率较低，体重增加较低。
9.7个孩子，等等。
没有使用临床试验来使用儿童等有效性和安全性作为指标。
9.8老年人
仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常，生理功能（肾功能，肝功能等）降低。
10.互动
- 该药物主要在CYP1A1和CYP3A（CYP3A4和CYP3A5）中代谢。它还对CYP3A和P糖蛋白产生了抑制作用。
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
强烈抑制CYP3A的药物
, | 该药物的作用可能会得到增强。 | 与CYP3A抑制剂一起使用可以抑制该药物的代谢并增加血液浓度。 |
抑制CYP3A的药物
| 该药物的作用可能会得到增强。 | 与CYP3A抑制剂一起使用可以抑制该药物的代谢并增加血液浓度。 |
指导CYP3A的药物
| 该药物的作用可能会减少。 | 使用CYP3A指南可以促进该药物的代谢并降低血液浓度。 |
成为CYP3A底物的药物
, | 药物对左侧的影响可能会增强。 | 结合该药物，该药物的代谢是CYP3A的底物，可以抑制，血液浓度可能会增加。 |
成为糖蛋白底物的药物
, | 药物对左侧的影响可能会增强。 | 与该药物一起使用可能会抑制P糖蛋白，而底物的血液浓度可能会增加。 |
吸烟） | 该药物的作用可能会减少。 | 通过吸烟诱导CYP1A1和CYP1A2可能会增加该药物的代谢并降低血液浓度。 |
娱乐 | 表明使用Entacapon增加了Zithrikinzi表达的频率。 | 该机制未知。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1精神障碍
视觉（4.5％），幻觉（3.2％），妄想（0.8％），妄想（0.6％），焦虑症（0.5％），抑郁症恶化和抑郁症（0.5％），偏执狂（0.3％），幻觉（0.3％）（0.3％） ）0.2％），幻觉（0.2％），躁狂（0.2％），克服（0.2％），受损受损（0.2％）等。
11.2其他副作用
5％或更多 | 少1-5％ | 0.5至1％ | 小于0.5％ | |
|---|---|---|---|---|
心脏病 | 额外的牵引力，心房颤动，呼吸 | 身体梗塞，心室期收缩 | ||
胃肠道疾病 | 便秘（5.1％） | 调皮，胃流动回流疾病 | 胃炎，胃溃疡，消化不良 | 腹胀，呕吐，上腹痛 |
通用 /全身性障碍和管理站点的状况 | 胸部不适 | 肥胖的外周水肿，口干，步行障碍 | ||
肝脏障碍 | 肝功能异常 | |||
传染病和寄生虫 | 支气管炎 | |||
受伤，中毒和治疗并发症 | 挫伤 | |||
临床检查 | 体重减轻，血液CK增加，血液胰蛋白酶增加，脂肪酶增加，尿嗜嗜血杆菌，尿蛋白阳性 | 血糖增加，尿葡萄糖阳性，血液尿素增加，血液al-P增加，血淀粉酶增加，AST增加，ALT，γ-GTP增加 | 增加LDH，增加血液中的胆红素，增加血压，心电图T波，减少白细胞 | |
代谢和营养疾病 | 食欲下降 | |||
肌肉骨骼系统和结缔组织障碍 | 肢体疼痛 | 背痛，变形的脊柱肌，异常姿势 | ||
神经系统障碍 | Jiskidei（16.9％） | 睡觉，帕金森氏病加剧 | 定位头晕，浮动头晕，头痛，晕厥 | ZSTNEY，震颤 |
精神疾病 | 失眠 | 睡眠失调 | 焦虑 | |
肾脏和尿路疾病 | 经常排尿，神经分配的膀胱 | |||
呼吸系统疾病 | 咳嗽 | |||
皮肤和皮下组织障碍 | 温和 | 湿疹，皮疹 | ||
血管障碍 | 体位性低血压 | 高血压 |
13.服用过量
- 13.1症状
急性症状包括运动障碍和幻觉。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
15.其他预防措施
15.2基于非临床试验的信息
- 15.2.1在使用小鼠，大鼠和狗进行重复性毒性测试的情况下，以及使用小鼠和大鼠在癌症大鼠测试中临床暴露剂量（AUC 0-24转化），剂量（大鼠）从30 mg/kg /天和100 mg/kg/day在原始测试的4周内，肺的炎症变化主要基于巨噬细胞（巨噬细胞/泡沫形的巨噬细胞/组织球/泡沫球/泡沫球/泡沫球/泡沫球/泡沫球/泡沫。观察到了组织球形式的表达，收集或增加与这些变化相关的肺炎），这些变化显示出恢复。此外，使用大鼠（2000 mg/kg/day 4周）和癌症原始测试（100 mg/kg/day）的高剂量短期重复毒性测试已被认为是肺部变化的死亡。1 ） 。
- 15.2.2使用Akage Monkey 2通过对静脉的自我管理对增强效应的检查，增强效果是阳性的。
- 15.2.3在13周或更长时间内使用大鼠，接触临床暴露的3倍（AUC 0-24转化率）的3倍相当于剂量（癌症原始测试），从30 mg/kg/day），观察到3） 。
- 15.2.4在光学有毒测试中，使用无毛大鼠，大量的UVA辐射（400 mg/kg单剂量的30J/cm 2或更多，在7天的同一剂量中为20J/cm 2或更多）。皮肤红斑反应被识别为4） 。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
当该药物20 mg被给予健康成年男子时，在禁食后或进餐后，血浆浓度转变和药代动力学参数如下（交叉测试）。
C Max和AUC 0-∞在进餐后施用该药物时，与快速服用相比，两者都会增加，但对临床上没有重大影响。当对健康的成年男子施用单个定向男子时，血浆浓度会改变（平均值±标准偏差） 仅对健康的成年男子进行药代动力学参数 剂量
20毫克t max a）
（H）c最大
（ng/ml）AUC 0-∞
（ng/h/ml）T 1/2
（H）在禁食下禁食（n = 20）
2.00
0.50至4.00112.9
±24.14323 b）
±199157.09 b）
±31.51饭后（n = 20）
3.00
0.50至8.00136.4
±36.04591
±199753.56
±22.33平均±标准偏差
a）中值，最小值最小值
b）n = 19 - 16.1.2重复给药
当该药物20、40或80 mg/每日订单1 ）每天给予一个健康的成年男子14天的药代动力学参数。
当该药物反复给药时，C MAX和AUC 0-24的剂量与剂量成比例的20至80 mg/天成比例增加。通过14天的重复给药，槽浓度（C架）通常已达到稳态6） 。注意1 ）该药物的批准每天高达40毫克。药代动力学参数反复给健康的成年人 剂量
天
t max a）
（H）c最大
（ng/ml）C桁架
（ng/ml）AUC 0-24
（ng/h/ml）T 1/2
（H）20毫克
（n = 9）1
2.00
1.00至6.00149.2
±25.333.4
±11.51319
±335─
14
4.00
2.00至4.00257.5
±88.0154.6
±59.44406
±159875.0 b）
±32.040 mg
（n = 9）1
2.00
1.00至4.00257.3
±38.767.2
±20.32638
±616─
14
2.00
0.50至4.00458.7
±117.4284.7
±66.67925
±204759.1 c）
±27.080mg
（n = 9）1
2.00
2.00至4.00391.2
±120.0105.2
±38.03966
±1264─
14
2.00
2.00至4.00857.3
±180.5502.1
±136.214318
±302351.1 b）
±25.0平均±标准偏差
a）中值，最小值最小值
b）n = 7
c）n = 8
16.3分布
- 16.3.1蛋白结合速率
体外血清蛋白的组合速率为95-97％，血浆结合蛋白为白蛋白。健康成年人，肝功能性患者和肾功能下降的患者的血浆蛋白组合率相同，为97-98％（外来数据）。
- 16.3.2受体占用
该药物的大脑 - 加入部位与腺苷A 2A受体的分布非常一致，主要是基底核，并且腺苷A 2A受体占用率为90％或以上，这是由于20和40 mg/天的重复施用。7） （外国数据）。
16.4代谢
通过使用人肝脏麦芽体和CYP表达肌化的测试，该药物的代谢主要涉及CYP1A1，CYP3A4和CYP3A5，这是由CYP1A2，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C8，CYP2C18和CYP2C18和CYP2D6 * 1. cyp1a2，CYP2B6，CYP2C8和CYP2D6 * 1。此外，该药物表明对CYP3A4/5有抑制作用。
当6名卫生成年人中施用14个C-ISTRA Defilin 40 mg时，在给药后两个小时，血浆中总放射性的80％是不愉快的。尿液没有变化，据估计该药物的主要消失途径是代谢8） （外国数据）。
16.5排泄
当6名卫生成年人中施用14个C-ISTRA DEFIRIN 40 mg时，在管理8天后，将38.9％和48.0％的给药放射性排出8天） 。此外，在使用CACO-2细胞单层膜的测试中，该药物对P糖蛋白具有抑制作用。
16.6个具有某些背景的患者
- 16.6.1肾功能的患者
六名肾功能障碍的患者（Cockroft-Gault-Gault转换配方：小于30 mL/min的肌酐清除率）和6名健康成年人无法识别血浆暴露的巨大差异。） （外国数据）。
- 16.6.2肝功能障碍患者
7例肝功能障碍患者（由于儿童分类而导致的中度肝脏损害）和7例在该药物40毫克/天的患者中反复给药，稳定状态下的肝功能障碍患者C Max和AUC 0。-24。估计是健康成年人的3倍（外国数据）。 ,
16.7药物相互作用
- 16.7.1酮康纳唑
在卫生成年人中，该药物（40 mg单个给药）与酮康唑联合使用（每天200 mg/pimes，两次，每天，每天7天一次）。不受影响，但AUC 0 -∞增加2.47次，T 1/2延长了1.87次（外国数据） （外国数据）。 ,
- 16.7.2 rifanpicin
在卫生成年人中，该药物的CMAX （40 mg单个给药）为55.5％，AUC 0-∞与利福平（600 mg/day，20天重复给药）结合下降到19.2％，是CYP3A444诱导者12） （外国数据）。
- 16.7.3咪达唑仑
在卫生成年人中，CYP3A4（10mg单个给药）的C Max是CYP3A4的底物，为1.61倍，是AUC 0 -∞的2.41倍，增加了11倍） （外国数据）。
- 16.7.4阿托巴斯汀
在卫生成年人中，CYP3A4和Atorbastatin（40 mg单个给药）是基本蛋白质，与该药物结合使用（40 mg/天，重复施用17天）， AUC 0-∞为1.54。双重增加13） （外国数据）。
- 16.7.5二高辛
在健康成年人中，基本蛋白质的高辛（0.4毫克单一给药）是1.33次，AUC 0-∞是1.21次，通过与该药物结合（40 mg/day，21天，21天重复给药21几天） 。14） （外国数据）。
- 16.7.6吸烟
该药物的C Max和AUC 0-24 （40毫克/天，14天重复）在吸烟和健康的成年人中为79.3％和58.4％的非吸烟和健康的成年人15） （外国数据）（外国数据）。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1国内第二阶段
对于373例帕金森氏病患者（该药物的123例，该药物的124例，126例Plasbo管理组），在含Levodupa的格式中具有治疗中的运动并发症。 - 与安慰剂给药组相比，该代理20毫克给药组和40毫克给药组的安慰剂给药组和40毫克给药组相比，进行了12周，平均每日休假时间，这是主要的评估项目。此外，与安慰剂给药组相比，在40毫克的该药物给药中，UPDRS II部分得分（运动能力测试）在ON -ON -ART -ART评估项目中得到了改善16） 。
副作用的频率为36.6％（45/123），38.7％（48/124例）和28.6％（36/126）（36/126）。主要副作用为12.2％（15/123），12.1％（15/124患者），6.5％（8/123）和1.6％（2 ///////////////124例），3.3％ （4/123案例），3.2％（4/124例），0.8％（1/123）和4.0％（5/124）。最终评估时的平均每日休息时间变化（管理后12周） II期双重测试
Plasebo组
20毫克组
40mg组
受试者数量
一二三
120
一二三
基线
平均±标准偏差
6.31±2.47
6.55±2.72
5.97±2.45
在最终评估时 -
基线最小平均值
-0.23
-0.99
-0.96
95％的信任部分
-0.62，0.16
-1.38，-0.60
-1.35，-0.58
该药物管理组 -
Plasebo管理组最小平均值
─
-0.76
-0.74
95％的信任部分
─
-1.30，-0.22
-1.27，-0.20
P值（Williams测试）
─
0.003 a）
0.003 a）
单位：时间
a）p <0.025最终评估时（管理后12周）的UPDRS第三部分分数的变化 II期双重测试
Plasebo组
20毫克组
40mg组
受试者数量
一二三
120
一二三
基线
平均±标准偏差
21.6±11.6
21.3±10.8
20.7±11.0
在最终评估时 -
根据