1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者（儿童 - 佩格分类C）

   不要管理。该药物的血液浓度可能会升高。 ,

2. 9.3.2肝功能障碍患者（不包括严重肝功能障碍的患者（儿童 - 佩格分类C））

   该药物的血液浓度可能会升高。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。据报道，通过动物实验（大鼠）中的胎盘，胎儿死亡人数的增加以及缺乏COMT基因的小鼠胎盘的减少。

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，动物实验（大鼠）将进入牛奶。

没有针对儿童等临床试验。

仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常，生理功能（肝功能等）正在减少。

1. 11.1.1 Jiskidia（17.3％）

   如果发生这种症状，请采取适当的措施，例如取消这种药物，例如取消该药物，或者仍然难以控制。

2. 11.1.2幻觉（4.4％），视觉（2.8％），幻觉（0.7％），妄想（0.5％）

   如果发生这种症状，请采取适当的措施，例如取消这种药物，例如取消该药物，或者仍然难以控制。

3. 11.1.3睡眠（2.1％），突然的睡眠（1.2％）

   可能会出现睡眠，突然的睡眠，因此，如果出现这些症状，含左旋多巴或抗pailinson药物会减少，或者如果仍然难以控制，则是适当的。进行治疗。

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。

COMT抑制剂可能会加剧左旋左旋多巴的体位性低血压，因此您服用引起正常性低血压的药物（α /β-释放剂，α /β-释放剂，交感神经外围性周围障碍物等）。

1. 16.1.1单一管理

   当将25毫克或50毫克的Opicapon片剂空腹给予健康的成年男子时，血浆浓度变化和药代动力学参数如下。 ^1）

   

   剂量 （mg）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	AUC 0-24H （ng/hr/ml）	AUC 0-∞ （ng/hr/ml）	T 1/2 （HR）
   二十五 （n = 24）	970±212	2.00 （1.00-5.00）	2480±586	2530±581 *	0.729±0.173 *
   50 （n = 23）	2070±552	2.00 （0.750 -4.00）	5170±1520	5200±1530	1.42±0.664
   平均±标准偏差，tmax：中等（最小值 - 最大值）， * n = 23

   （请注意）该药物的批准使用和剂量“通常，对于成年人来说，25 mg（片剂）每天25毫克（片剂），在Levodpopa或Levodpopa或Levodpopa Benzeradid盐酸盐之前和之后饭前和之后。开放和口服。”

2. 16.1.2重复给药

   当一个25 mg的OPICAPON囊泡每天一次空腹服用10天（13例）时，累积系数为1.20。 ^2）

1. 16.2.1餐的影响

   当一个健康的成年男子中50毫克的OPICAPON片剂（12例）单次扣除（标准食品）时，CMAX和AUC _0-∞是无法在空腹时退出时的0.53倍。它是0.57时代。 ^3）
   （请注意）该药物的批准使用和剂量“通常，对于成年人来说，25 mg（片剂）每天25毫克（片剂），在Levodpopa或Levodpopa或Levodpopa Benzeradid盐酸盐之前和之后饭前和之后。开放和口服。”

2. 16.2.2对国内外临床试验中药代动力学的评估（合并分析）

   CMAX和AUC _0-当Opikapon的片剂和25毫克的胶囊被饥饿的日本健康成年人（24例）和非日卫生成年人（27例）以及对日本人进行片剂时。 _T比非日本胶囊高2.23倍和2.11倍。此外，当日本健康的成年人（23例）和非日健康的成年人（84例）当片剂和胶囊50毫克时，将片剂给日本人（23例）和非日本健康的成年人（84例）时，CMAX和AUC会在日本人（23例）和非日健康的成年人（84例）时给日本人进行CMAX和AUC。胃_。0-T比对非日本胶囊施用的胶囊高2.57倍，高2.26倍。^四）
   （注意）该药物批准的每日剂量为25 mg（锁）。批准了海外，25毫克和50毫克（胶囊），建议的每日剂量为50 mg。

Opikapon的血浆蛋白组合率为99.9％，对血细胞的过渡较低。 ^5） （体外）

有人认为，Sult（硫酸盐转置酶）1A1，UGT（葡萄糖酸元二磷酸酶）1A7，UGT1A9，UGT1A1，UGT1A1，UGT2B7，COMT，COMT，COMT，CMT和CMT和CMT，CYP3A4，CYP3A4与Opikapon的代谢有关。 ^6） （体外和体内）

当¹⁰⁰ c-opikapon 100 mg 100mg健康的成年男子（7例）单独使用，空腹单独给药时，产生的放射性量的70.4％在尿液的排气中排出，在尿液中排出20.5％，在尿液中排泄20.5％ 。稻田。 ^7） （外国数据）
当对健康的成年男子（12例）的Opikapon胶囊和1200毫克的Opikapon施用12次时，将剂量的0.02至0.05％在尿液中排出。 ^8） （外国数据）
（注意）该药物批准的每日剂量为25 mg（锁）。批准了海外，25毫克和50毫克（胶囊），建议的每日剂量为50 mg。

1. 16.6.1肝功能障碍患者

   与一个中度肝功能障碍（8例，儿童 - pugh分类b）或肝功能正常（8例）相比，与正常的肝功能相比，在空的饥饿中施用一个50 mg Opicapon的单个器官残疾人的肝功能CMAX和AUC _0-∞分别为1.89次和1.84次。 ^9） （外国数据），我对患有严重肝功能障碍的人没有经验（Child-Pugh分类C）。 , ,
   （注意）该药物批准的每日剂量为25 mg（锁）。批准了海外，25毫克和50毫克（胶囊），建议的每日剂量为50 mg。

1. 16.7.1 Opikapon是OATP1B3，BCRP和P-GP的底物。 ^10） （体外）
2. 16.7.2沃尔法林

   在健康成年人（20例）中重复给予Opikapon的胶囊后，[Opikapon载荷（475 mg）每天2天，每天每天50毫克opikapon 50 mg每天5天），当组合时Opikapon并施用给葡萄林25 mg，它是胶囊50 mg和cyp2c9的底物，S -Warfarin的CMAX和AUC _0-∞是1.01次和0.88次，R -Walfarin的CMAX和_CMAX 。和0.87次。 ^11） （外国数据）

3. 16.7.3烤宽面条

   当1小时后或同时使用烤宽松1 mg时使用烤1 mg（24例患者），rasagin的CMAX为1.00次和1.01次，AUC _{0-I'M AUC 0-我。}是1.02次和1.02次。 ^12） （外国数据）
   当Opikapon胶囊50毫克50毫克的Opicapon使用1小时或仅在健康的成年人中同时使用（25例）时，与单独使用Opikapon的时间相比，Opikapon的CMAX是1.12次和1.00次AUC _0-∞是AUC 0-i'm。它是1.07次和1.05次。 ^13） （外国数据）

4. 16.7.4金金

   当Opicapon胶囊50毫克50毫克的Opikapon与Kinijin 600毫克的健康成人（18例）结合使用（18例）时，与Opikapon的时间相比，Opikapon的CMAX和AUC _{0 -∞}为0.70次和0.69次独自的。 ^14） （外国数据）

5. 16.7.5 Revodopa DCI

   Opikapon与REED/Carbidpopa之前和之后相比，每天和之后，每天每天和之后每天进行3次Opikapon片剂，每天进行一次25mg的Opikapon片剂，与Opikapon相比，与Opikapon相比，与给药前相比， Opikapon。行政管理升高1.51次后，Revodpopa的AUC _0-24H 。 ^1）
   （注意）该药物批准的每日剂量为25 mg（锁）。批准了海外，25毫克和50毫克（胶囊），建议的每日剂量为50 mg。

1. 17.1.1国内第二阶段

   在针对437例带有levodopa carbidopa或Levodpopa benzeradid盐酸盐的佩戴现象的患者的双盲比较测试中，Opikapon片剂25毫克ipikapon片剂为14-至14毫克与安慰剂相比，每日症状的休息时间大大减少。 ^15）在国内II期的428例安全评估病例中，有215（50.2％）具有副作用（包括异常的临床测试）。主要副作用（2％或以上）是74例Dyskidia（17.3％），24例（5.6％），19个幻觉（4.4％），体位性低血压（4.2％）和16（4.2％）。 ），15例恶心（3.5％），12例（2.8％），9例患者（2.1％），9例睡眠（2.1％）。 （包括非盲期）

   

   <最终评估时的基线（分钟）>时的基线变更量

   分析目标组：FAS	安慰剂 n = 147	Opikapon 25毫克 n = 143
   LS平均（SE） A）	-25.04（12.77）	-69.72（12.94）
   [95％CL] A）	[-50.14，0.06]	[-95.16，-44.28]
   LS平均差异（SE） A）	-44.68（18.20）
   [95％CL] A）	[-80.45，-8.91]
   p值a），b）	p = 0.0145*
   a）使用将基线值的协调分析估计为管理组的一个因素。当丢失14-15周后的管理值时，LOCF方法会补充最后一个值。 b）*：p <0.05

2. 17.1.2国内第二阶段

   在帕金森氏病患者左旋多巴碳虫或左伏田二氯化盐酸盐中，帕金森氏病患者的双盲比较测试的受试者中，有391个转移到了非盲且长期的调度测试。当给予50毫克Opikapon片剂时，每天使用50毫克Opikapon片剂时，双盲基线（平均值（标准偏差））的休息时间变化（平均值（标准偏差））截至52周（170.84），效果持续了Opikapon的长期给药。 ^15）
   （注意）该药物批准的每日剂量为25 mg（锁）。

该药物是一种长期的COMT抑制剂，可在周围起作用，连续抑制血液中左旋多巴的代谢，从而改善大脑的过渡。

1. 18.2.1 COMT抑制作用

   这种药物阻碍了遗传改良的人类溶剂。 ^16） （体外）

2. 18.2.2 COMT抑制作用

   由于口服给大鼠提供口服，这种药物阻碍了肝脏，肾脏和红细胞的肿块，但并未抑制脑部的COMT。 ^17）这种药物通过对人类和猴子的施用来维持红细胞的COMT。 ^{18） ， 19）}

3. 18.2.3 levodpupa代谢抑制作用

   通过口服给大鼠和猴子，左旋多巴 - 苯甲酸给药后，该药物不断增加大脑中的血浆和左旋多巴浓度。 ^{17） ， 20）}

4. 18.2.4 Revodpupa对帕金森氏病模型的影响

   该药物在1-甲基-4-苯基-4-1,2,3,3,6-四氢吡啶（MPTP）诱导的Salpycinson疾病模型中增强了RevoDpa的运动症状。 ^21）