2006年7月

Selegirin盐酸剂片2.5mg“ Amel”

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创建或修订年

**于2020年6月修订（第13版）

*修订于2018年10月

日本标准产品分类编号

871169

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2016年4月

医学分类名称

帕金森氏病治疗（选择性MAO-B抑制剂）

批准，等等

销售名称

Selegirin盐酸剂片2.5mg“ Amel”

销售名称代码

1169010F1031

批准 /许可号码

批准编号

21800AMZ10184

商标

Selegiline HCl

药品价格标准日期

2006年7月

销售日期

2006年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

请参阅“处理预防措施”的部分

截止日期

显示在包装盒中。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

阳性药物

刺激的原材料

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

一片盐酸Selegirin 2.5 mg的片剂

添加剂

晶体纤维素，低替代羟基丙糖纤维素，羟基丙糖蛋白，硬化镁

特点

药物

原始平板电脑

颜色

白色的

外部形状，大小等。

直径：约6.5mm
厚度：约2.4mm
质量：约100.0mg

标识代码（前/背面）

SEL2.5/kW

一般名称

Selegirin盐酸盐

警告 1。 请勿使用这种药物和三重抗抑郁药（盐酸盐疗法等）。此外，至少每隔14天停止使用该药物，然后开始服用三重抗抑郁药。 （请参阅“互动”部分） 2。 在这种药物中，随着剂量的增加，MAO-B的选择性作用降低，存在非选择性MAO抑制的危险，不允许进一步的效果，因此每天不超过10 mg。 （请参阅“用药过量”的部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 据报道，盐酸苯二甲酸酯，氢化曲马多或盐酸）[高兴奋，精神混乱等。这是给出的 3。 据报道，据报道，正在施用非选择性单胺氧化物抑制剂（盐酸盐）的患者。这是给出的 四个。 据报道，精神分裂症或其患者病史[据报道了精神症状恶化。这是给出的 五。 患有中央兴奋药物的患者，例如兴奋剂，可卡因等。 6。 在或取消基于蹲下的抗抑郁药期间服用或取消的患者（请参阅“互动”） 7。 **选择性5-羟色胺反应抑制剂（全酰胺马来酸等），血清素重新连接抑制 / 5-羟色胺的受体（Bolchoxetination Hydride），5-羟色胺去甲肾上腺素抑制剂（Millenasha Planp Plann等）患者接受选择性非肾上腺素抑制剂（Atomoxetine抑制剂）患者（或去甲肾上腺素 - 羟色氨酸活性抗抑郁药（请参阅“相互作用”的规格）

功效或效果

帕金森氏病（一起使用含左旋多巴的制剂时：不使用YAHR严重的I -IV ，Levodupa - 不使用含左旋的配方：Yahr严重的I -IIII -III ）

用法和剂量

一起使用含左旋多巴的产品时：

通常，早餐后每天每天开始使用2.5毫克，作为成人盐酸盐盐，每两周每天增加2.5毫克，设定最大剂量并维护（标准维护（标准维护）。每天7.5mg。 ）。如果每日数量为5.0毫克或以上作为盐酸盐的盐酸盐，则在早餐和午餐后将其划分。但是，在7.5毫克的情况下，早餐后5.0毫克，午餐后2.5毫克。
此外，根据年龄和症状，它会增加或减少，但每天不超过10 mg。

当不同时使用含左旋多巴公式时：

通常，它以2.5毫克的盐酸盐酸盐盐酸盐每天在早餐后一次，每两周每天增加2.5毫克，每天每天10毫克。如果每日数量为5.0毫克或以上作为盐酸盐的盐酸盐，则在早餐和午餐后将其划分。但是，在7.5毫克的情况下，早餐后5.0毫克，午餐后2.5毫克。
此外，根据年龄和症状，它会增加或减少，但每天不超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

当该药物的给药开始给levodpapa施用时，当左旋多巴含有左旋多巴的产物的给药开始以给予该药物的患者时，Levodupa的副作用与Levodupa结合使用。 - 含这种药物。由于可能会增强，因此请确保观察并仔细确定维护量。维护数量维护后，如果不确定的运动，幻觉，妄想等似乎是左旋多巴和该药物之间的组合效应，请适当治疗该药物或左旋多巴体重减轻。此外，当减少该药物或左旋帕帕的体重时，还认为该药物的MAO-B抑制作用会持续很长一段时间来减少效果。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

严重肝损伤的患者[该药物的代谢可能被抑制，毒性可能会显着增强。这是给出的

2。

严重肾脏疾病的患者[该药物的代谢产物可能会累积，并且可能发生代谢的中心作用。这是给出的

3。

接受高剂量左旋帕帕的患者[高副作用很高。这是给出的

四个。

老年人[可能会出现体位性低血压。 ]（请参阅有关“老年管理”的部分）

五。

患有心理和心血管疾病的患者（^{英国的测试1比较了一组单独的左杆帕帕帕和盐酸Selegirin后的一组左旋多巴的患者），在使用左伏达帕帕（} Levodpapa group）后使用了盐酸盐氯化物。由于思维和心脏病血管障碍，管理组死亡更多。 ]（请参阅“重要的基本预防措施3”部分）

6。

心绞痛患者[可能更有可能被这种药物佩戴。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

在使用该药物期间，请确保定期保持效果，如果效果消失，请停止使用并不会整齐地给药。

2。

头晕，注意力，集中注意力，集中力，反射功能等可能会发生，因此请注意不要从事危险的工作，例如驾驶汽车，操作机和高海拔。

3。

在英国，对早期和轻度帕金森氏病的患者进行了一项长期的神经保护临床试验，比较了盐酸盐盐盐酸盐后产生的左旋多巴组和一组左旋多巴。结果，有一份报告称，在盐酸盐酸盐施用后，左旋多巴群的死亡率约为^1.6倍，响应于Levodpa单组的死亡率。据报道，随后的跟踪调查^2）大约是1.3倍，但没有显着差异。此外，据报道，在使用英国制药机构要求的12,621个普通医疗数据库的^队列研究中，它高约1.1倍，但没有显着差异。此外，英国（美国，挪威，瑞典，德国，德国，芬兰，芬兰^）之间没有显着差异，没有显着差异，并且在2000年英国的同伙研究报告中，据报道^5）盐和Levodapa患者的死亡率与健康人相同，与盐酸盐酸盐治疗相关的死亡率没有增加。

相互作用

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 盐酸彼得定（Opistan等） 毒盐氯化物（Tramar等） Tapenta Doll盐酸盐（Tapenta） 临床症状 /度量方法 已经报道了诸如高度兴奋和精神混乱之类的表达。为了停止这种药物的给药，然后开始给予氢氯化曲马多和盐酸）的施用，应至少放置至少14天的间隔。同样，当从氢氯化菌群转换为该药物时，必须放置两到三天的间隔。 机械 /危险因素 该机制未知。 毒品名称，等等 非选择性单胺氧化物抑制剂（盐酸盐） 临床症状 /度量方法 已经报道了高度体位性低血压的表达。 机械 /危险因素 细节是未知的，但可能是由于额外效果所致。 毒品名称，等等 基于sanko的抗抑郁药（盐酸盐等（Amitriptiline） 临床症状 /度量方法 已经出现了高血压，晕厥，衰减，出汗，癫痫，运动和精神障碍的变化以及诸如肌肉强刚性之类的副作用，并且已经报道了更多的死亡。 机械 /危险因素 细节是未知的，但由于关节和协同作用而被认为。 毒品名称，等等 选定的5-羟色胺团聚抑制剂（富甲酰胺马来酸（Loxes等），帕罗西汀水合物（Paxil），盐酸Certralin盐酸盐（Jazoloft），Escitaropramusuic Acid（Lexapro）。 临床症状 /度量方法 **由于在停用该药物的给药后，两种药物的作用都可以增强团圆抑制剂以及去甲肾上腺素和5-羟色胺的抗抑郁药，必须放置14天的间隔。 When switching to this drug, fullboxamine maleic acid and venulafaxine hydrochloride are 7 days, paroxetine hydrochloride, certrarin hydrochloride , bolchoxetine hydrogenatite , atomoxetine hydrochloride, millethaosapine and escalopramusu is For 14 days, Mirnashi Plan hydrochloride must be set for 2 to 3 days, and Duroxetine盐酸盐必须间隔5天。 机械 /危险因素 人们认为，由于5-羟色胺恢复抑制作用，大脑中的5-羟色胺浓度增加。 毒品名称，等等 ** 5-羟色胺聚会抑制 / 5-羟色胺受体剂（Bolchoxetine氢氢（Trin Terrick）） 临床症状 /度量方法 **由于在停用该药物的给药后，两种药物的作用都可以增强团圆抑制剂以及去甲肾上腺素和5-羟色胺的抗抑郁药，必须放置14天的间隔。 When switching to this drug, fullboxamine maleic acid and venulafaxine hydrochloride are 7 days, paroxetine hydrochloride, certrarin hydrochloride , bolchoxetine hydrogenatite , atomoxetine hydrochloride, millethaosapine and escalopramusu is For 14 days, Mirnashi Plan hydrochloride must be set for 2 to 3 days, and Duroxetine盐酸盐必须间隔5天。 机械 /危险因素 人们认为，由于5-羟色胺恢复抑制作用，大脑中的5-羟色胺浓度增加。 毒品名称，等等 5-羟色胺去甲肾上腺素的抑制剂（盐酸米尔纳西计划（treadmin），氢二氨酸盐酸盐（SignalTA），盐酸苯甲酸苯甲酸盐（IFXER）） 临床症状 /度量方法 **由于在停用该药物的给药后，两种药物的作用都可以增强团圆抑制剂以及去甲肾上腺素和5-羟色胺的抗抑郁药，必须放置14天的间隔。 When switching to this drug, fullboxamine maleic acid and venulafaxine hydrochloride are 7 days, paroxetine hydrochloride, certrarin hydrochloride , bolchoxetine hydrogenatite , atomoxetine hydrochloride, millethaosapine and escalopramusu is For 14 days, Mirnashi Plan hydrochloride must be set for 2 to 3 days, and Duroxetine盐酸盐必须间隔5天。 机械 /危险因素 大脑中单胺的总量被认为增加。 毒品名称，等等 选择性去甲肾上腺素抑制剂（盐酸atmoxetine（Stratella）） 临床症状 /度量方法 **由于在停用该药物的给药后，两种药物的作用都可以增强团圆抑制剂以及去甲肾上腺素和5-羟色胺的抗抑郁药，必须放置14天的间隔。 When switching to this drug, fullboxamine maleic acid and venulafaxine hydrochloride are 7 days, paroxetine hydrochloride, certrarin hydrochloride , bolchoxetine hydrogenatite , atomoxetine hydrochloride, millethaosapine and escalopramusu is For 14 days, Mirnashi Plan hydrochloride must be set for 2 to 3 days, and Duroxetine盐酸盐必须间隔5天。 机械 /危险因素 大脑中单胺的总量被认为增加。 毒品名称，等等 Noradenaline -serotonin抗抑郁药（Marthazapine（Remeron等）） 临床症状 /度量方法 **由于在停用该药物的给药后，两种药物的作用都可以增强团圆抑制剂以及去甲肾上腺素和5-羟色胺的抗抑郁药，必须放置14天的间隔。 When switching to this drug, fullboxamine maleic acid and venulafaxine hydrochloride are 7 days, paroxetine hydrochloride, certrarin hydrochloride , bolchoxetine hydrogenatite , atomoxetine hydrochloride, millethaosapine and escalopramusu is For 14 days, Mirnashi Plan hydrochloride must be set for 2 to 3 days, and Duroxetine盐酸盐必须间隔5天。 机械 /危险因素 人们认为，大脑中去甲肾上腺素和5-羟色胺的神经传输将增加。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

Drug-named liver, such as chemical name, chitochrome P-450 2D6 and 3A4 formula ^{Note 1)} (Simetidine, kinidin sulfate, prop fenson hyperlionic acid, Helloperidol, Ellismycin, Josamycin, Clarithromycin, Itlaconazole, Miconaol, Miconaol Zall, Kuro Trimazole,乙基雌二醇，贝拉·帕米尔盐酸盐，盐酸二氮卓类药物等）

临床症状 /度量方法

该药物的作用和毒性可能会大大增强。

机械 /危险因素

已经发现，这种药物是由肝脏的Chitochrome P-450 2d6和3a4代谢的，并且通过使用抑制其抑制其的药物会导致血液浓度升高。

recelpin衍生物（recelpin等），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

减少大脑中的多巴胺。

药物名称等。基于Fenchiazin的药物（专业的氯吡啶素，Chlor Promin，Peradine等）
基于丁基烯的药物（Brom Peridoll等）
硫酸盐磷酸胺

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

大脑中的多巴胺受体被阻断。

Drazodon盐酸盐，例如药物名称

临床症状 /度量方法

这种相互作用尚不清楚，但是如果您立即与盐酸贸易以酮结合使用或使用，则应逐渐增加该药物的剂量，并仔细地开始给药。

机械 /危险因素

人们认为，由于5-羟色胺恢复抑制作用，大脑中的5-羟色胺浓度增加。

药物名称交感性护士记者（麻黄碱盐酸盐，甲基甲基甲基盐酸盐，pussoid-盐酸甲基甲基甲酸酯，苯基丙烷盐酸盐）

临床症状 /度量方法

据报道，血压升高和心动过速的表达。

机械 /危险因素

如果该药物的MAO-B选择减少，则认为会增强交感神经刺激效果。

注意1）将其与这些药物一起使用，与单胺含量高的食物（奶酪，肝脏，指甲，酵母，酵母，酱汁，香蕉，啤酒，啤酒，葡萄酒等）一起使用。 [当与抑制Chitochrome P-450 2d6和3A4的药物结合使用时，该药物的血液浓度可能会增加，并且可以消除MAO-B的选择。这是给出的

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.谬论，妄想，混乱，妄想

（频率未知）

可能会出现堂堂，妄想，混乱和妄想，因此，如果出现这些症状，请采取适当的措施，例如减轻体重，停止药物或取消。

2.心绞痛

（频率未知）

由于已经报道了心绞痛的表达或加剧，因此要特别注意，例如监测心绞痛患者的心电图。

3.恶性综合征

（频率未知）

突然的体重减轻或该药物的取消可能表明高热，意识障碍，高肌肉僵硬，不受欢迎的运动，血清CK（CPK）等。在这种情况下，在重新管理后，它将逐渐减少并采取适当的措施，例如冷却身体和水合。在延续管理期间，可能会出现类似的症状。

4.降血糖

（频率未知）

如果可能出现低血糖，如果出现降血糖症状（意识障碍，昏迷等），请采取适当的措施，例如中断给药。

5.胃溃疡

（频率未知）

由于在这种情况下，胃溃疡可能会采取适当的措施，例如中止给药。

另一个副作用

精神科

（频率未知）

不便练习^2） ，兴奋^2） ，精神病症状^2） ，diznia（肌肉张力异常）^注2） ，噪声障碍^2） ，步行异常^{注意2），不愉快的命令2）} ，头晕和流动，头痛，头痛。 ，嗜睡，身体的僵硬，麻木，麻木，多个梦想，意识水平下降，降低，流浪习惯，a acasizia，记忆障碍，躁狂，躁狂，帕迪，噩梦，噩梦

消化器官

（频率未知）

顽皮 /呕吐，厌食，口干，胃痛，胃痛，便秘，腹泻，消化不良，麻痹，胃肠道，胃肠道疾病，Ileus

心血管

（频率未知）

定位性低体分，触诊，低血压，高血压，心律不齐，心电图异常，血压波动，通奸心力衰竭

肝

（频率未知）

肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT）上升）

高敏性

（频率未知）

皮疹^3）

泌尿科

（频率未知）

很难小便

血

（频率未知）

白细胞减少

皮肤

（频率未知）

多发性红斑，红斑

眼睛

（频率未知）

视力狭窄

其他的

（频率未知）

eedema，胸痛（胸部不适），疲劳，闪光 /闪光，风味异常，味道异常，性不高，情绪低落，血清CK（CPK）增加，肌肉骨架僵硬，背部疼痛，发烧，发烧，发烧，寒冷，体重减轻，味道损失。

关于其他副作用的注释

注2）如果发生这种症状，请采取适当的措施，例如减肥或药物。

注意3）在这种情况下，停止管理。

老年人的管理

1。

在老年人中，可能会出现体位性低血压，因此，在观察患者病情的同时，应仔细监测血压时，应仔细监测血压。

2。

在对其他含左旋多巴制剂和非合并患者的公司的售后调查中收集的安全分析的情况下，在65岁以上的副作用（缺乏食欲，妄想，幻觉，幻觉，矫形性低血压）。呕吐和行走异常已被认为比65岁以下的人高。在75岁以上的情况下，厌食症，幻觉，体位性低血压，恶心和步行困难的病例率高于75岁以下的情况。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

由于尚未确定怀孕期间的管理安全性，因此只有在确定孕妇或可能怀孕的妇女被确定超过危险的情况下才能进行管理。

2。

由于据报道动物实验转向牛奶，因此应避免在这种药物期间进行母乳喂养。

给儿童的管理等

尚未建立儿童安全性（没有经验）。

过量

请注意下一个患者的病情，因为由于非选择性MAO抑制作用而导致的MAO-B和副作用的选择性抑制作用减少了这种药物的过量。

1。

患有以下症状的患者可能是由于服药过量引起的[如果选择降低，多巴胺和去甲肾上腺素的作用可能会增强。这是给出的

（1）精神病神经系统

昏厥，过度，嗜睡，幻觉，妄想，抽搐，自杀行为，痴呆，焦虑，失眠，抑郁，神经敏感性，头痛，斗争恶化等。

（2）心血管

休克，血压升高，矫形性低血压，pal，潮红，心律不齐，降低血压，出汗等。

（3）其他

超高热，呼吸道抑制和衰竭，乳房疼痛降低，开口障碍等。

2。

高血压患者。这是给出的

3。

棕色细胞瘤的患者[与非选择性MAO抑制剂无关，并考虑到减少的选择。这是给出的

四个。

青光眼患者[用非选择性的MAO抑制剂精心给药，并在选择性降低时描述。这是给出的

五。

糖尿病患者[非选择性MAO抑制剂被仔细服用，并考虑到减少的选择。这是给出的

治疗

固定呼吸道以保护呼吸和管理，包括使用补充氧气以及必要时使用呼吸机。如果穿衣服是短时间内的，它将被呼出，活化的木炭和胃清洗。中枢神经系统刺激的体征和症状（包括抽搐）通过地西ep液的输注来治疗。如果过度低血压或多巴胺和Noruepinephrin的症状过多，则应提供有症状的治疗，例如输注补充的滴水。在冲击时，使用氢化软骨子插入。盐酸氯酸盐量应用于对情绪焦虑，克服和机械冷却无反应的高温。如果血压过多增加，请执行症状治疗，例如输注α-散热器（芬特拉季等）。

适用的预防措施

在毒品时

1。

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2。

**在这种药物的管理中，指导我们不要使用这种药物或转移给其他药物。

3。

**关于返回医院，药房等的适当治疗指南。不再需要这种药物。

其他预防措施

1。

在针对具有含左旋多巴的其他公司和非结合帕金森氏病的其他公司的患者的国内临床试验中，在抑郁症的488例自杀案件中，有两例显然不能否认因果关系。

2。

由于使用过量而导致依赖性表达可能性。

药代动力学

<生物等效测试> ^6）

Selegirin盐酸剂片剂2.5 mg的“ Amel”和标准制剂，通过跨界方法（2.5 mg作为Seregirin盐酸盐）的一片（2.5 mg为羟林盐酸盐）的平均等离子体，是死亡甲基体的平均等离子体^，这是一种代谢和分类的量子。根据90％置信区定律，对获得的药物为导向参数（AUC，CMAX）进行的中等浓度和进行统计分析，在log（0.80）到log（1.25）的范围内（1.25），这两个生物体。被确认。
*它是一种不变的身体的代谢产物，识别剂量相关性，血浆浓度高于未改变的身体的浓度，因此可以测量它。
（注意）批准的该药物的用法是在饭后。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

<洗脱行为> ^7）

Selegirin盐酸盐片2.5 mg“ Amel”已证实与Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standards中规定的2.5 mg盐酸盐盐的洗脱标准兼容。

药物

当用于推荐剂量时，对酶的不便抑制作用被选择性地灭活，并对帕金森氏病的症状产生平静的药物影响。据认为，效果的基础在于多巴胺在接线体中的分解。 ^8）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

盐酸盐酸盐

分子

C ₁₃ H ₁₇ n hcl

分子量

223.74

结构公式

化学名称

（ - ） - （ r ） - （r） - n ，α-二甲基-n -2-丙尼尔 - 苯甲胺一羟丙基甲氟乙胺

特点

它是一种白色结晶粉，闻起来有些独特。
它非常溶于水或甲醇，很容易溶于乙酸（100）或乙醇（95），略微溶解在无水酸或丙酮中，几乎不溶于乙酸乙酯。

熔点

140-144°C

处理的预防措施

1.节省

密封容器后，室温存储关闭，应在避免阳光直射，高温和高湿度的同时将其存储。

2.稳定性测试^9）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，盐酸盐盐片2.5 mg“ Amel”在正常市场分布下稳定了三年。

包装

PTP100平板电脑（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Lees，Ajet al。：Br.Med.J。 311，1602（1995）

2）

Ben-Shlomo，Y.Et Al。：Br.Med.J。 316，1191（1998）

3）

Thorogood，M.Et Al。：Br.Med.J。 317，252（1998）

四）

Olanow，CWET AL。：Neurology，51，825（1998）

五）

Donnan，Ptet Al。：Neurology，55，1785（2000）

6）

Hiroka Mikami：新药和Rinko， 55 （8），1247（2006）

7）

在 - 房屋材料：Erutment Test Co.，Ltd.

8）

Goodman Gilman：Pharmaceuticals，Hirokawa Bookstore，781（2013）

9）

制药共和国有限公司，company材料：稳定性测试

文学要求

*请在下面请求主要文献中描述的室内材料。
共和国制药行业有限公司。查询窗口

3-2-4 Nakanoshima，Kita-Ku，大阪530-0005

0120-041-189

传真06-6121-2858

制造商等的姓名或名称和地址等。

*制造和分销商

Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-2-4 Nakanoshima，大阪Kita-Ku