TREREF OD片剂25mg / trefront OD片50mg说明书-出境医

启发记录号

1169015F2022_1_11

公司代码

400093

创建或修订年

*	于2022年4月修订（第一版）

日本标准产品分类编号

871169

医学分类名称

帕金森氏病的治疗 /征费的小痴呆症帕克蛋白官员治疗（revodpipa lock）（OD片剂25 mg）

帕金森氏病治疗（Levodpa Levator）（OD片50mg）

批准，等等

Trerefin OD片25mg

销售名称代码

YJ代码

1169015F2022

销售名称英语符号

Treriff OD片剂

批准号，等等。

批准编号

22600AMX00957

销售日期

2015年2月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

TRELEFF OD平板电脑50mg

销售名称代码

YJ代码

1169015F3029

销售名称英语符号

Treriff OD片剂

批准号，等等。

批准编号

22900AMX00642

销售日期

2017年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Zonisamide

3.组成 /特性

3.1组成

Trerefin OD片25mg

有效成分	1平板电脑Chunichi局Zonisamide 25mg
添加剂	D-甘露醇，玉米，晶体纤维素，乙基纤维素，聚乙烯醇（部分kenda），tark，浅无水漫画酸，阿斯巴甜（L-苯基丙氨酸化合物），硬脂酸镁

TRELEFF OD平板电脑50mg

有效成分	1平板电脑Zonisamide 50mg
添加剂	D-甘露醇，玉米，晶体纤维素，乙基纤维素，聚乙烯醇（部分ken），tark，轻质无水，aspula tam（L-苯基丙氨酸化合物），硬脂酸镁，黄色322氧化物。

3.2准备属性

Trerefin OD片25mg

外形
尺寸	直径	约8mm
尺寸	厚度	约3.2毫米
大量的		大约200毫克
颜色 /动态形状		白色至黄色白色裸锁

TRELEFF OD平板电脑50mg

外形
尺寸	直径	约10.5mm
尺寸	厚度	约3.8毫米
大量的		约400毫克
颜色 /动态形状		带有射线的细黄色至浅黄色白色锁

4.功效或效果

<OD片剂25mg>
- 帕金森氏病（当其他抗帕金森氏病药物对含左旋多巴的含有有效的情况时）
- 帕金与征费的小痴呆症相关的帕金（Parkin Sonism）
<OD片50mg>
帕金森氏病（当其他抗帕金森氏病药物对含左旋多巴的含有有效的情况时）

6.用法和剂量

<OD片剂25mg>
该药物与含Levodupa的配方结合使用。
帕金森氏病
通常，作为成人的Zonisamide，每天口服25毫克。此外，每天一次服用50 mg，以改善帕金森氏病症状的每日波动。
帕金森氏症与征税小体痴呆有关
通常，作为成人的Zonisamide，每天口服25毫克。
<OD片50mg>
帕金森氏病
该药物与含Levodupa的配方结合使用。
通常，作为成人的Zonisamide，每天口服25毫克。此外，每天一次服用50 mg，以改善帕金森氏病症状的每日波动。

7.与使用和剂量有关的预防措施

<帕金森氏病>
在该药物的50毫克给药中，尚未确认在ON时改善运动功能的效果（超过每天给药25 mg的时间）。 ,

8.重要的基本预防措施

希望在8.1连续使用期间定期执行肝脏，肾功能和血液检查。
8.2由于嗜睡，注意力，浓度，集中度，反射运动能力等可能会发生，因此请注意不要从事诸如驾驶汽车之类的机器的操作，例如驾驶汽车。
8.3可能会减少出汗，体温可能会升高，尤其是在夏季，因此请注意这种药物给药过程中体温的升高，在这种情况下，请避免尽可能多地避免并采取适当的措施。物质。
8.4由于自杀计划可能会出现在该药物的施用期间或之后，因此仔细观察患者状况和患者状况的变化。 , ,

9.具有特定背景患者的预防措施

9.3肝功能障碍患者

9.3.1严重的肝功能障碍或患有病史的患者
血液浓度可能会上升。

9.5孕妇

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。据报道，妊娠期间已服用Zonisamide的患者已孕育了一个患有心室诽谤，心房间隔缺陷等的儿童（CLEF的呼叫，心室间隔缺陷等）。还据报道，怀孕期间有Zonisamide制剂的患者出现了呼吸系统疾病。

9.6母乳喂养妇女

希望不母乳喂养。据报道，已经过渡到人类母乳。

9.7个孩子，等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常，生理功能（肾功能，肝功能等）降低。

10.互动

该药物主要由药物代谢酶CYP3A代谢。

10.2联合用途（请小心使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
抗癫痫药苯甲酰胺症苯巴氏杆菌瓣酸等等。	当将这种药物和抗癫痫药结合在一起时，当这些药物降低或停止时，该药物的血液浓度可能会增加。	fenitoin，calvamazepine和苯巴氏菌Bital诱导了CYP，表明该药物的血液浓度降低。
势素	可能会发生Fenitoin的中毒症状，例如全球，同步疾病和动员，因此请尽可能地测量血液浓度并采取适当的措施，例如减轻体重。	有人提出，这种药物抑制了均一的新陈代谢并增加了血液浓度。
唱歌 - 环抗抑郁药 Amitripein，等等四个抗抑郁药 Maprotillin，等。	在具有MAO-B抑制作用的Selegirin中，存在副作用，例如高血压，晕厥，不准确，出汗，癫痫，癫痫，运动 /精神障碍和肌肉强的刚性。	人们认为这是由于关节和协同作用。
重素衍生物 reelpin，等等。	该药物的作用可能会减少。	减少大脑中的多巴胺。
基于Fenochinzin的药物 Chlor Promo Majin，等。基于Butterfenon的药物 Haloperidor，等等硫酸盐磷酸胺	该药物的作用可能会减少。	大脑中的多巴胺受体被阻断。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

11.1严重的副作用

11.1.1恶性综合征（小于1％）
在该药物给药期间或服用后，可能出现恶性综合征。在发烧时，意识障碍，沉默，高肌肉僵硬，不受欢迎的运动，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，血清CK出汗等，整个身体，例如身体冷却和水合。适当的措施，例如在管理和重新管理后逐渐减少。在疾病发作时，肌红蛋白尿液的肾功能可能会降低。
11.1.2 11.1.2毒性表皮坏死溶解：十，皮肤粘膜综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征），红细胞（剥皮皮炎）（均经常）
如果发现异常，例如发烧，红斑，水泡和闪光，瘙痒，瘙痒，咽部疼痛，眼睛救赎或口腔炎，则应停止使用，并采取适当的措施，例如施用肾上腺皮质激素药物。
11.1.3超敏反应（频率未知）
最初的症状出现皮疹和发烧，并且具有延迟的严重敏感性症状，例如器官疾病，例如淋巴结，肝功能障碍，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加以及非典型淋巴细胞的出现。应该注意的是，诸如HitherPES病毒6（HHV-6）之类的病毒经常被重新连接，并且可能会逆转或扩展诸如皮疹，发烧和肝功能障碍之类的症状。
11.1.4修复了贫血，老化的鳞茎假说，红芽（均经常未知），血小板减少（小于1％）
11.1.5急性肾脏疾病（频率未知）
11.1.6间质性肺炎（频率未知）
可能会出现间质性肺炎，发烧，咳嗽，呼吸困难，胸部X-射线异常，嗜酸性粒细胞增加等。
11.1.7肝功能障碍，黄疸（都经常未知）
严重的肝功能障碍和黄疸可能会随着AST，ALT，γ-GTP等的兴起而出现。
11.1.8水平肌肉熔化（小于1％）
如果肌肉疼痛，无力，CK增加，血液和尿菌素升高等，请停止给药并采取适当的措施。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。
11.1.9肾脏 /尿石（少于1％）
如果您患有肾脏疼痛，尿疼痛，血尿，结晶蛋白草，频繁的尿液，残留尿液和急切的尿液，请采取适当的措施，例如中断给药。
11.1.10与出汗减少相关的热程（频率未知）
可能会出汗，体温升高，并可能发生热中风。如果降低出汗，体温升高，面部抗衰变或意识障碍，则应停止管理，并应进行适当的治疗，例如冷却身体。
11.1.11精神症状，例如幻觉（1％或更多），妄想，混乱和妄想（全部少于1％）

11.2其他副作用

	1或更多	小于1％	未知频率
高敏性		皮疹，湿疹，如此发痒
精神科	睡眠（6.7％），运动障碍，能量减少，沮丧，头晕和颤动，睡眠障碍，头痛 /头痛，幻影听力	心理活动，焦虑和不必要的，心理症状的恶化，异常感觉，异常，异常，异常，异常行为，痴呆症的加剧，意识丧失，异常梦想，计划，^计划）	锻炼期刊
心血管		血压，呼吸症，体位性低血压，血压升高，外部收缩，心室周期收缩
消化器官	厌食症（5.2％），恶心，口干，胃不适，便秘	呕吐，腹泻，风味异常，胸部颤抖，腹腹胀，流口水，吞咽，胃痛，牙周炎，腹部不适，胃溃疡，气孔，牙龈炎，牙龈炎
血		白细胞，红细胞，血红蛋白还原，白细胞减少，贫血，减少粒细胞，血小板，嗜酸性粒细胞。
肝	Alt，Alp，AST，LDH上升	γ-GTP上升，肝功能异常
肾脏 /泌尿科	面包上升	尿液障碍，尿液频繁，肌酐上升，尿失禁，尿蛋白阳性，膀胱炎
其他的	体重减轻，CK上升，头晕，水肿，不适	弱点，秋天，发烧，血液钾，甘油三酸酯增加，背痛，视觉障碍，肢体疼痛，脱水，支气管炎，肌肉疼痛，肌肉疼痛，血糖升高，血糖升高，呼吸困难，前列腺癌，瘀伤，汗水，汗水流氓，关节，关节，关节，关节。，脸果，血液胆固醇升高，骨折，体重增加，脱发，白内障，鼻窦炎	减少出汗

笔记） , ,

13.服用过量

13.1症状
出现了昏迷，Myoclonus和nystagmus等症状。
13.2行动
尚无特定解毒剂。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
14.1.2这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头入侵时，它会崩溃。也可以用水服用。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

15.1.1在这种药物期间，未知原因的突然死亡。
15.1.2血清免疫球蛋白（IgA，IgG等）的异常。
15.1.3在帕金森氏病患者的家庭临床试验中，自杀或自杀相关的行为对锁定TRREE锁的患者的副作用为0.24％（2/842）。此外，针对涉及珀金森氏症的征税小体痴呆症患者的国内临床试验尚未表达自杀或自杀相关行为的副作用。 , ,
15.1.4在对199次癫痫，精神疾病等的Plasebo控制测试中，在多种抗癫痫药物中，包括Zonisamide制剂（批准的外部效果，效果，用法，用法和剂量），在海外实施了自杀的风险自杀计划的思想和表达的高度是抗癫痫药（0.43％的抗胃服装组的0.43％，安慰剂组：0.24％）。 1,000（95％置信区间：0.6至3.9）。计算癫痫亚组的2.4人将1,000多人与安慰剂组进行比较。在安慰剂组中，海外临床试验中Zonisamide和自杀计划的自杀思维为0.45％，0.23％。 , ,

16.药代动力学

16.1血液浓度

16.1.1单一管理

由于用水服用（23个健康成年人，空腹25毫克Zonisamide）
a）培养基（最小值最大值），平均±标准偏差
药物	t _max （h） ^a）	c_最大（μg/ml） ^b）b）b）	t _1/2 （h） ^b）	AUC _0-96 （μg/h/ml） ^b）b）b）
踏 OD片25mg	8.0（1.0-12.0）	0.100±0.015	96.6±32.5	7.16±0.93
TRELEFIA平板电脑25mg	4.0（1.0-24.0）	0.099±0.015	99.1±24.2	7.00±0.87

由于没有水（23个健康成年人，空腹25毫克Zonisamide）的结果
a）培养基（最小值最大值），平均±标准偏差
药物	t _max （h） ^a）	c_最大（μg/ml） ^b）b）b）	t _1/2 （h） ^b）	AUC _0-96 （μg/h/ml） ^b）b）b）
踏 OD片25mg	6.0（1.0-12.0）	0.101±0.027	119.1±39.2	6.83±1.54
TRELEFIA平板电脑25mg	4.0（1.0-12.0）	0.100±0.023	102.4±36.4	6.77±1.50

16.1.2重复给药
- <帕金森氏病>
  每天口服25 mg或50 mg时，稳定状态下的槽浓度为1.14±0.48μg/ml（108例平均±标准偏差），2.57±0.86μg/ml（105例（105例）是±标准偏差的平均值）。（Trere锁定数据）
- <Parkin Sonism伴随着Levy小身体痴呆>
  当每天25 mg或50mg注释的25 mg或50mg^音符时，稳定状态下的槽浓度为1.43±0.34μg/ml（39例平均±标准偏差），3.43±1.34μg/ml（3.43±1.34μg/ml/ml （平均值±37例标准偏差）。（Trere锁定数据）
16.1.3生物同等学历
一片25毫克的Trerefy OD片和25毫克健康的成年人的Trefront片，一片片剂（25毫克为Zonisamide），水（23例）和无水（23例）和无水（23例）和水（23例）和血浆。由于在90％的置信区法律下测量了Zonisamide浓度并对获得的药物体参数（AUC，C _MAX ）进行统计分析，它在log（0.80）范围内（0.80）到log（1.25），并且两者都在药物。生物等效性得到证实^1）。基于“具有不同含量的口服固体形成的生物等效测试指南”，TREF OD片剂50 mg和25 mg的胎面OD片被视为生物学。

16.2吸收

16.2.1餐的影响
由于比较空腹时的药代动力学参数，而且在进餐后，在12名健康成年人中几乎没有发现对生物可用性的影响。（Trere锁定数据）

16.3分布

16.3.1血清蛋白结合速率
48.6％（体外，人类闪光，额外有限的法律） ^2）

16.4代谢

16.4.1主要代谢物和代谢物
它主要由肝脏代谢，产生一排isoxazol，然后接受葡萄糖酸^。
16.4.2代谢酶
主要是CYP3A ^4）

16.5排泄

16.5.1排泄路线
主要是尿
16.5.2排泄率
口服两周后，尿液排泄率为28.9％至47.8％，作为未抛光的身体，主要都会大都市（Isxazol裂口中的葡萄糖酸拥抱）为12.4％至18.7％。这是剂量³的47.6％至60.2％（健康成人，200 mg一次，200 mg/天或400 mg/天^订单），持续2天）。

16.6个具有某些背景的患者

16.6.1肾功能的患者

（^{空腹一次300mg）}口服给药）（外国数据） ^5）5）

a）肾脏间隙 b）尿液排泄率（给药后8天，在尿液中排出尿液剂量的百分比）
肌酐清除率（ml/min）	t _max （H）	c_最大（μg/ml）	T _1/2 （H）	CLR ^A）（ml/min）	AE ^b）（％）
> 60	3.3	3.64	58	3.42	16.8
20-60	4.3	3.73	58	2.50	11.9
<20	2.9	4.08	63	2.23	13.3

由于肾脏清除率和尿排泄率，正常肾功能性患者之间存在差异。
注意）帕金森氏病的批准剂量为每天25至50毫克，批准与征税小体痴呆相关的parcinsonism每天25毫克。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

TRREE片的国内临床试验结果如下。

<帕金森氏病>

17.1.1国内后期第二阶段/II期

对于347例帕金森氏病患者的患者，与安慰剂相比，对左旋多巴制剂的有效效率不足，进行了双盲的比较试验，与Plasebo Administration相比，25mg管理组的评估主要是评估的。比例）改进了零件改进（运动能力测试）并确认有效。

UPDRS第二部分总分和变更数量（最终评估 - 低音线）
管理期：12周 a）根据基本线值的协调分析模型计算为co-二量量。 B）Dunnett测试（vs Plasbo组）
小组管理小组	案例数	基线	最终评估	变化的变化		测试^B）
小组管理小组	案例数	基线	最终评估	调整平均值^a）	标准错误^a）	测试^B）
Plasebo组	81	22.9	21.0	-2.0	0.8	-
25毫克组	76	26.5	19.9	-6.3	0.8	p <0.001
50mg组	82	22.5	16.9	-5.8	0.8	p = 0.003

该药物的副作用频率为25 mg组的40.5％（32/79），在50mg组中为49.4％（42/85），主要副作用（表达频率为5％或更多）为25 MG组（5.1％），50 mg组（12.9％），食欲降低（7.1％），血肌酸磷酸蛋白酶（7.1％），能量降低（5.9％）。

17.1.2国内II期（按运动功能评分评估）

由于196例帕金森氏病（UPDRS第二部分，10分）的安慰剂进行了两次比较测试，但在左旋多巴准备方面尚未足够有效。在小组中，总分（运动能力测试）是作为主要评估项目的主要评估项目，并得到了提高，并确认了有效性^6）。

UPDRS第二部分总分和变更数量（最终评估 - 低音线）
小组管理小组	案例数	基线	最终评估	变化的变化		测试^B）
				调整平均值^a）	标准错误^a）
Plasebo组	63	21.5	18.7	-2.9

4006 776 356

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