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出境医 / 海外药品 / DOPS OD片剂100mg / DOPS OD片200mg / doppus细粒20%zh-C

DOPS OD片剂100mg / DOPS OD片200mg / doppus细粒20%zh-C

2011年7月
  • <如果帕金森氏病>
    1. 5.1对确定为YAHR的严重分类中确定为II期的患者的应用。
    2. 5.2仅考虑为治疗作用不足并因头晕或头晕而被认可的患者使用该药物。
  • <对于血液透析患者>
    1. 5.3透析后血压降低超过15 mmHg的患者的应用。该药物作用的机制尚不清楚,治疗后血压降低的降低不会超过静脉内波动。

DOPS OD片剂100mg / DOPS OD片200mg / doppus细粒20%

启发记录号

1169006C1039_2_14

公司代码

400093

创建或修订年

*于2022年4月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

871169

医学分类名称

去甲肾上腺素的操作神经功能改善剂

批准,等等

DOPS OD片剂100mg

销售名称代码

YJ代码

1169006F1027

销售名称英语符号

DOPS OD片剂

批准号,等等。

批准编号

22300AMX00109

销售日期

2011年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

DOPS OD片200mg

销售名称代码

YJ代码

1169006F2023

销售名称英语符号

DOPS OD片剂

批准号,等等。

批准编号

22300AMX00110

销售日期

2011年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Doppus薄谷物20%

销售名称代码

YJ代码

1169006C1039

销售名称英语符号

垃圾颗粒

批准号,等等。

批准编号

21900AMX00253

销售日期

1989年5月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

droxide瞳孔

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

droxidpa

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该药物过敏的患者
  2. 2.2障碍物角度的青光眼患者[增加眼内压。这是给出的
  3. 2.3请勿为正在服用该药物的患者使用含卤素的吸入麻醉剂。
  4. 2.4例接受儿茶酚胺制剂的患者,例如异丙肾上腺素
  5. 2.5孕妇或可能怀孕的妇女
  6. 2.6血液透析患者患有严重的周围血管病变(糖尿病坏疽等)[症状可能恶化。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

DOPS OD片剂100mg

有效成分1片Doroxidpopa 100mg
添加剂D-甘露醇,玉米,α启动器,阿斯巴甜(L-苯基丙氨酸化合物),硬脂酸镁

DOPS OD片200mg

有效成分1片Doroxidpopa 200mg
添加剂D-甘露醇,玉米,α启动器,阿斯巴甜(L-苯基丙氨酸化合物),硬脂酸镁

Doppus薄谷物20%

有效成分1G Chunichi局DROXIDPA 200mg
添加剂D-mannitol,玉米,Povidon

3.2准备属性

DOPS OD片剂100mg

外形
尺寸直径约8mm
厚度约3.6毫米
大量的大约200毫克
识别代码DS053
颜色 /动态形状白色到浅棕色奖金平板电脑

DOPS OD片200mg

外形
尺寸直径约10mm
厚度约4.7毫米
大量的约400毫克
识别代码DS054
颜色 /动态形状白色 - 带有分裂电线的棕色奖励平板电脑

Doppus薄谷物20%

颜色 /动态形状白色至浅棕色细粒

4.功效或效果

  • 改善帕金森氏病的冰冻脚和塔塔鲁(Yahr严重程度II阶段)
  • 在以下疾病中改善地静脉低血压,晕厥和tachimura
    • Sydrogian综合征,家庭角色淀粉样蛋白Polyro Pachee
  • 血液透析性低血压患者的以下症状改善
    • 头晕,流浪,头晕,不适,弱点

5.与效果有关的预防措施

  • <如果帕金森氏病>
    1. 5.1对确定为YAHR的严重分类中确定为II期的患者的应用。
    2. 5.2仅考虑为治疗作用不足并因头晕或头晕而被认可的患者使用该药物。
  • <对于血液透析患者>
    1. 5.3透析后血压降低超过15 mmHg的患者的应用。该药物作用的机制尚不清楚,治疗后血压降低的降低不会超过静脉内波动。

6.用法和剂量

  • <如果帕金森氏病>

    对于正常成年人,它以每天100毫克的速度开始,每天口服一次,每天口服一次,每天增加100 mg乘100 mg。分裂给药。
    此外,根据年龄和症状的不同,它将适当增加或减少,但每天不会超过900 mg。

  • <对于害羞的拖拉综合症,家庭淀粉样蛋白多聚体)

    对于正常成年人,每天200至300毫克分为2-3剂,口服给药以口服给药。标准维护为每天300-600毫克,每天三次)。
    此外,根据年龄和症状的不同,它将适当增加或减少,但每天不会超过900 mg。

  • <对于血液透析患者>

    对于成年人,在透析开始前30分钟至1小时口服了200-400毫克的Droxidpa。
    根据年龄和症状,应适当减轻体重。一次不超过400毫克。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  • <对于血液透析患者>

    如果效果在一个月内未被确认,请停止管理。

8.重要的基本预防措施

  • <公共功效>
    1. 8.1该药物的给药应从少量开始,充分执行观察,并仔细地增加维护量。但是,没有必要停止对其他抗帕林森药物和压力的施用。
    2. 8.2请注意不要过量,因为可能会发生过多的压力反应。
  • <如果帕金森氏病>
    1. 8.3如果未识别效果,请注意不要对其进行管理。
  • <对于血液透析患者>
    1. 8.4确保遵守用法(透析开始前30分钟至1小时口服给药)和剂量,以便过多的给药(可以看到过度压力反应),例如透析后的添加)。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1可卡因中毒患者

    除非被认为是不可避免的治疗,否则请勿管理它。可卡因可能会增加该药物的作用,因为它阻碍了在神经末端的儿茶酚胺的反应。

  2. 9.1.2心室心动过速患者

    除非被认为是不可避免的治疗,否则请勿管理它。症状可能恶化。

  3. 9.1.3高血压患者

    高血压可能恶化。

  4. 9.1.4动脉硬化患者

    可能会发生过多的压力反应。

  5. 9.1.5甲状腺功能亢进的患者

    心动过速等症状可能会恶化。

  6. 9.1.6心脏病患者

    症状可能恶化。

  7. 9.1.7严重肺部疾病,支气管哮喘或内分泌疾病的患者

    这些症状可能会恶化。

  8. 9.1.8慢性开角 - 角度青光眼患者

    眼内压可能会上升。

  9. 9.1.9血液透析患者与糖尿病合并

    请注意糖尿病程度(例如外周循环,血压,血糖管理等,血管并发症的程度等)。血液透析患者患有严重的糖尿病患者可能会引起周围循环系统疾病。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重肾功能不全的患者

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝损害的患者

9.5孕妇

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。动物实验报告说,胎儿的胎儿肋骨的增加是由其他药物( DL-氯肾上腺素)的子宫血管收缩引起的。

  1. 9.5.1器官形成时期管理测试

    60、200、200 mg/kg/每日实验SD大鼠,并增加了在200 mg/kg或更高的胎儿体重和波浪状肋骨表达的频率,但在出生后进行了恢复。1

  2. 9.5.2定期时间 /泌乳期管理测试

    60、200、600 mg/kg/每日SD大鼠的实验,而怀孕期为600 mg/kg

  3. 9.5.3过渡到胎儿

    如果在妊娠的20天,将14张C-氧化po在大鼠中施用至10 mg/kg,则在给药后一个小时,胎儿,肝脏,肾脏和血清中的14 C放射性与母亲相同或更低。 2)

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。在动物实验中,据报道,在母野兽的护理时期,已迁移到牛奶中可以抑制儿童的发育。

  1. 9.6.1定期时间 /哺乳期管理测试

    在一次为SD大鼠的60、200、200 mg/kg/每日口服的实验中,分娩后儿童的次数为60 mg/kg或更多1)

  2. 9.6.2过渡到牛奶

    如果在母乳喂养的大鼠中施用14 c-Droxidopapa至10 mg/kg,则在牛奶2中允许14 C)。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

注意不要过量服用。通常,生理功能正在下降。

10.互动

    10.1禁忌症(未一起使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    卤素 - 吸入和麻醉剂

    心动过速和心室纤颤的危险增加。

    卤素吸入麻醉可以增强心肌去甲肾上腺素的敏感性。

    卡替克胺制剂,例如异丙肾上腺素

    • 异构药,等等。

    在某些情况下,有心律不齐的风险。

    另外,效果(心脏刺激作用)增加。

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    单胺氧化抑制性

    该药物的作用可能会增强,血压可能会增加。

    去甲肾上腺素的代谢被抑制,去甲肾上腺素的浓度增加。

    唱歌 - 环抗抑郁药

    • 桥胺阿米丁蛋白等。

    该药物的作用可能会增强,血压可能会增加。

    神经末端的去甲肾上腺素的重新栖息是被抑制的,从而增加去甲肾上腺素的浓度。

    送货加速器

    • 催产素

    麦角胺抗组胺药

    • 氯苯胺等

    该药物的作用可能会增强,血压可能会增加。

    另外,它增强了效果(周围血管收缩效应)。

    α1 -A具有受体阻塞效果的药物

    • tamslosind kisa神社ifen roveril,等等。

    该药物的作用可能会减少。

    这些药物具有α1受体阻断效果。

    阿米辛

    该药物的作用可能会增强,血压可能会增加。

    去神经结束时去甲肾上腺素的重新训练和代谢增加,增加了去甲肾上腺素的浓度。

    重素衍生物

    • reelpin,等等。

    该药物的作用可能会减少。

    reelpin减少大脑中的去甲肾上腺素和多巴胺。

    vodpa mantadine等

    这些药物的作用可能会得到增强。

    动物实验已显示可增强Revodpupa和amantadine的影响。

    基于苯霉素的药物,基于丁烯的药物

    该药物的作用可能会减少。

    这些药物除了抗多巴胺作用外,还具有外周α受体阻断效果。

    铁制备

    该药物的作用可能会减少。

    据报道,在动物实验中形成螯合物,该药物的吸收减少。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1恶性综合征(频率未知)

      高烧,意识障碍,高肌肉僵硬,异常运动,血清CK等可能出现,因此,在这种情况下,在持续给药期间开始了剂量,并改变了剂量。为了剂量的剂量,将仔细仔细降低剂量,并采取适当的措施,例如冷却身体和水合。

    2. 11.1.2白细胞,衰老的伙伴老年人,中性粒细胞降低,血小板减少(两者都未知)

    11.2其他副作用

    1或更多

    较少0.3至1%

    小于0.3%

    未知频率

    精神科

    幻觉,头痛,重头(3.4%),头晕

    妄想,神经敏感性(烦躁,沮丧,兴奋等),焦虑,沮丧,失眠,不受欢迎的运动,标题

    心理症状,噩梦,情绪动荡,帕金森症症状加剧,感知异常,震颤,语言障碍的下降,嗜睡

    夜间妄想,健忘症

    消化器官

    顽皮,厌食,胃痛(胃部不适等)

    呕吐,口干,腹痛,消化不良(胸部讨价还价等),便秘,腹泻,唾液

    腹部腹胀感觉,舌头

    心血管

    血压升高(2.2%),呼吸

    胸痛(胸部不适,胸部勒死等)

    马尔心律失常,氰化,肢体冷却

    心绞痛

    AST和ALT上升

    ALP和LDH上升

    高敏性

    皮疹

    看起来像瘙痒

    眼睛

    清晰

    泌尿科

    经常排尿,尿失禁,尿液关闭

    其他的

    疲劳,热剥离(面孔洪水等)

    水肿,眼睑水肿,无力,发烧,双手疼痛,肩膀僵硬

    基础,出汗,CK上升

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      可能会发生过度压力反应。

    14.适用的预防措施

    14.1准备药物时的预防措施

    • <OD平板电脑>

      请注意盒式盒的设定位置,因为使用自动包装机时可能会缺少它。

    14.2发出毒品的预防措施

    • <OD平板电脑>
      1. 14.2.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。
      2. 14.2.2可以在没有水的情况下服用这种药物,因为当唾液被舌头入侵时,它会崩溃。也可以用水服用。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1单一管理
      • <健康成人>

        如果在DOPS胶囊中一次施用100 mg或300 mg(停用),则在给药后,未改变的身体的血浆浓度达到最高值(0.8μg/ml,2.2μg/ml),然后相对较快。 (大约1.5小时的一半),12小时后几乎消失了。

        管理金额(MG)

        照常

        c最大
        (μg/ml)

        t max
        (HR)

        T 1/2
        (HR)

        100

        四个

        0.8

        2

        约1.5

        300

        2.2

        2

        约1.5

        等离子体Noradainaline浓度从最大不变的物体数量延迟,达到最大值(大约是先前给药的两倍,约为3次

      • <帕金森氏病,希德拉格综合症和家庭风险淀粉样蛋白polylow pachee患者>

        如果一次给药300毫克的DOPS胶囊,则与健康的成年人相比,与健康的成年人相比,未改变的身体的最大覆盖率趋于延迟,但最高的血浆浓度显示出几乎相同的值4), 5) 5)

        管理金额(MG)

        主题

        示例数

        c最大
        (μg/ml)

        t max
        (HR)

        300

        帕金森氏病

        9

        2.5

        300

        Sydrogger综合征,等。

        9

        1.56-1.89

        四个

        300

        家族淀粉样蛋白pachi

        7

        1.14

      • <血液透析患者>

        如果在透析开始前1小时1小时的5例血液透析患者中​​,每滴300毫克的胶囊为300毫克,则未改变的身体的血浆浓度将是最高(1.43μg/ml),在给药后36小时后36小时。数量极限低于(0.05μg/ml)。 3小时后,血浆Noradainaline的浓度是预分配的高度高价,持续了6至36小时

    2. 16.1.2重复给药

      在4名健康成年人中,每天两次,每天两次,重复口服的5天,在给药后4小时,在两种情况下,血浆中血浆浓度4小时后,每天两次,每天两次,每天两次。 1μg/ml。此外,它几乎从血浆中几乎消失了,在管理后和第五天后24小时

    3. 16.1.3生物同等学历

      已经证实,OD片剂和细晶粒相同。

      (29位健康的成年人,200毫克的200毫克作为Droxidpa空腹,测量:等离子体droxidpa)

      药物

      c最大
      (μg/ml)

      t max
      (HR)

      T 1/2
      (HR)

      AUC 0-24小时
      (μg/hr/ml)

      OD片200毫克
      (吸水)

      1.9

      2.5

      1.9

      8.5

      OD片200毫克
      (无水带)

      1.9

      2.6

      2.0

      8.1

      细粒20%
      (吸水)

      1.9

      1.8

      2.1

      7.9

    16.3分布

    如果将14个C-Droxidopapa施用到小鼠,大鼠,狗和akage猴子10 mg/kg的情况下,则在给药后的第一个小时(小鼠在0.5小时) 14 c放射性在肾脏和肝脏,大脑中很高。还观察到向脊髓的过渡。此外,在鼠标和大鼠8中,胰腺很昂贵。

    16.5排泄

    1. 16.5.1当一名健康成年人一次施用一杆胶囊100毫克或300 mg时,约15%的剂量乘以24小时,在尿液中以3-毒素体收集约6%。3
    2. 16.5.2当将300毫克的垃圾胶囊施用给血液透析患者一次时,从血回路的动脉浓度水平计算出的不变和去甲肾上腺素几乎与肌酐相同

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    • <帕金森氏病(Yahr严重程度II阶段)>
      1. 17.1.1国内临床试验

        在使用安慰剂作为控制药物的双重比较测试中,使用冻结和tachimura进行临床改进为29.4%(15/51)。在临床试验中,包括上述双重比较测试,基于冰冻脚和tachimura的临床改进为31.6%(61/193), 10) ,10) 10)

    • <Sydrugger综合征>
      1. 17.1.2国内临床试验

        在使用安慰剂作为控制药物的双盲测试中,基于体位性低血压,晕厥和头晕的临床改善程度是40.9%(9/22) 11) 。在包括上述双重比较测试在内的临床试验中,基于体位性低血压,晕厥和瞥见的临床改善程度为中等改善的32.4%(22/68)。

    • <家族淀粉样蛋白pachi>
      1. 17.1.3国内临床试验

        基于体位性低血压,晕厥和头晕的临床改善程度为37.9%(11/29

    • <血液透析患者>
      1. 17.1.4国内任期II期阶段考试

        在安慰剂控制的双盲测试中,152例透析患有直角性低血压症状的患者,该药物在透析开始前约30分钟(每周三次),持续4周之前,进行了200 mg,400 mg或安慰剂。使用体位低血压(中等改善)改善(中等改善或更高)为12.8%(6 //