2006年7月

droxide PA胶囊100mg“ nissho” / drooxide papacapsel 200mg“ nikkai”

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创建或修订年

**于2017年4月修订（第7版，连续修订）

*2011年2月修订

日本标准产品分类编号

871169

医学分类名称

去甲肾上腺素的操作神经功能改善剂

批准，等等

销售名称

droxide papacapsel 100mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1169006M1042

批准 /许可号码

批准编号

21800AMZ10301000

欧洲商品名称

德罗西多巴

药品价格标准日期

2006年7月

销售日期

2006年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封容器节省室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

标准名称

日本药房

droxide pupa胶囊

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

droxide papacapsel 100mg“ Nikkyo”

它在一个胶囊中含有100毫克的多氧化锥虫。
它包含D-甘露醇，玉米和硬脂酸镁作为添加剂。
它还包含胶囊本身中的明胶，氧化钛，黄5和劳利硫酸钠。

表格的特征

它是颜色（帽） /白色（身体）的硬胶囊剂。

数字	外形	身体代码	包装代码
四个		075	075

销售名称

droxide papacapsel 200mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1169006M2049

批准 /许可号码

批准编号

21800AMZ10302000

欧洲商品名称

德罗西多巴

药品价格标准日期

2006年7月

销售日期

2006年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封容器节省室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

标准名称

日本药房

droxide pupa胶囊

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

droxide papacapsel 200mg“ Nikkyo”

它在一个胶囊中含有200 mg的多氧化锥虫。
它包含D-甘露醇，玉米和硬脂酸镁作为添加剂。
它还包含胶囊本身中的明胶，氧化钛和硫酸钠。

表格的特征

这是白色硬胶囊剂。

数字	外形	身体代码	包装代码
2		076	076

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对这种药物过敏的患者 2。 障碍物角的青光眼患者[增加眼内压。这是给出的 3。 请勿针对正在服用该药物的患者进行含卤素的吸入麻醉剂。 （请参阅有关“互动”的部分） 四个。 接受儿茶酚胺制剂（例如异丙肾上腺素）的患者（请参阅“相互作用”部分） 五。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇行政，产科妇女，护理妇女等”部分 6。 血液透析患者患有严重的外周血血管（糖尿病坏疽等）[症状可能恶化。这是给出的

原则上是禁忌的 （原则上，它不会对下一个患者进行管理，但请在必要时仔细管理） 1。 可卡因中毒的患者[可卡因可能会增加这种药物的作用，因为可卡因会抑制神经结束时儿茶酚胺的重新构建。这是给出的 2。 心室心动过速的患者[症状可能恶化。这是给出的

功效或效果

○在帕金森氏病（Yahr严重程度III）

○在以下疾病中改善主食低血压，晕倒和tataru

Sydrogian综合征，家庭角色淀粉样蛋白polylow Pachee

○在血液透析患者处的血液透析患者中​​改善以下症状

头晕，流浪，头晕，不适，弱点

与效果相关的使用预防措施

1。

要应用于帕金森氏病，请注意以下几点。

（1）

通过严重分类Yahr确定为III期的患者。

（2）

考虑到这种药物仅适用于其他药物治疗作用的患者不足，并且被识别为冻结脚或头晕的患者。

2。

要适用于血液透析患者，请注意以下几点。

透析后站立时血压降低15 mmHg的患者。该药物作用的机制尚不清楚，治疗后血压降低的降低不会超过静脉内波动。

用法和剂量

○在帕金森氏病（Yahr严重程度III）

对于普通成年人而言，它以100毫克的二氧化氢（每天口服一次给药）开始，每隔一天增加100毫克x 100 mg，将其设置为维护量（标准维护为每天600毫克，每天三次。分裂管理）。
此外，尽管它会根据年龄和症状而适当增加或减少，但每天不会超过900 mg。

○在以下疾病，综合征，家庭性质淀粉样蛋白淀粉样蛋白Polyro Pachink中，犀牛的疾病，晕厥，改善犀牛的改善

对于普通成年人，每天200-300毫克分为2-3剂，从口服给药开始，每天从几天增加到每周100毫克，并将其设置为维护量（）。标准维护为每天300-600毫克，每天分为三次）。
此外，尽管它会根据年龄和症状而适当增加或减少，但每天不会超过900 mg。

○血液透析患者的正常透析患者的以下症状，头晕，颤动，头晕，不适，无力和无力

对于成年人，一剂为droxidpa的200-400毫克口服。
另外，根据年龄和症状，重量会适当降低。一次不超过400毫克。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

如果在适用于帕金森氏病的情况下未认识到这种效果，请注意不要进行效果。

2。

如果申请血液透析患者停止给药的效果一个月未识别。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

高血压患者[高血压可能恶化。这是给出的

2。

动脉硬化患者[可能发生过多的压力反应。这是给出的

3。

甲状腺功能亢进的患者[心动过速等症状可能恶化。这是给出的

四个。

严重肝或肾功能不全的患者

五。

心脏病患者[症状可能恶化。这是给出的

6。

患有严重肺部疾病，支气管哮喘或内分泌疾病的患者[这些症状可能恶化。这是给出的

7。

慢性角度青光眼的慢性开头[存在眼内压力增加的风险。这是给出的

8。

合并严重糖尿病的血液透析患者[可能引起周围循环疾病。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

该药物的给药应从少量开始，进行足够的观察并增加维护的数量。但是，没有必要停止使用其他抗Packinson和初步药物的给药。

2。

请注意不要过度使用，因为它可能会导致过度压力反应。

3。

要适用于血液透析患者，请注意以下几点。

确保遵守用法（透析开始前30至1小时口服给药）和剂量，并且不要过度给药（可以看到过度压力反应），例如额外的透析。

四个。

要适用于合并糖尿病的血液透析患者，请注意糖尿病程度（周围循环，血压，血糖管理等，血管并发症的程度等）。

相互作用

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 临床症状 /度量方法 机械 /危险因素 卤素 - 吸入和麻醉剂 心动过速和心室纤颤的危险增加。 卤素吸入麻醉可以增强心肌去甲肾上腺素的敏感性。 携带胺制剂，例如异丙肾上腺素，异摩尼尔， Protanol，等等 在某些情况下，有心律不齐的风险。 另外，效果（心脏刺激作用）增加。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
单胺氧化抑制性	该药物的作用可能会增强，血压异常可能会增加。	去甲肾上腺素的代谢被抑制，去甲肾上腺素的浓度增加。
唱歌 - 抗抑郁剂的不受欢迎， Amitripein，等等	该药物的作用可能会增强，血压异常可能会增加。	甲肾上腺素在神经结束时的重新森林被抑制，去甲肾上腺素的浓度增加。
催产素odamine抗组胺药氯苯胺等	该药物的作用可能会增强，血压异常可能会增加。	另外，它增强了效果（周围血管收缩效应）。
α1-毒Tamslosine具有受体阻塞效应， doxazoshin， ifen项目，等等。	该药物的作用可能会减少。	这些药物具有α1受体阻断效果。
阿米辛	该药物的作用可能会增强，血压异常可能会增加。	去甲肾上腺素的重新训练和代谢的去甲肾上腺素被抑制，去甲肾上腺素的浓度增加。
reelpin衍生物保留，等等。	该药物的作用可能会减少。	reelpin减少大脑中的去甲肾上腺素和多巴胺。
vodpa mantadine等	这些药物的作用可能会得到增强。	动物实验已显示可增强Revodpupa和amantadine的影响。
基于苯唑辛的药物基于丁烷的药物	该药物的作用可能会减少。	这些药物除了抗多巴胺作用外，还具有外周α受体阻断效果。
*铁	该药物的作用可能会减少。	据报道，在动物实验中形成螯合物，该药物的吸收减少。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.综合征Malin （频率未知）

高热量，意识障碍，高肌肉僵硬，不确定运动，血清CK（CPK）等等，因此，在这种情况下，在给药开始并连续地施用。有必要返回一次剂量，然后采取适当的措施，例如身体冷却和水合。

2.白细胞还原，粒细胞增多症，中性嗜性降低，血小板还原（频率未知）

如果您有足够的观察结果，并且发现任何异常，则应停止管理并应进行适当的治疗方法。

另一个副作用

如果确认以下副作用，则根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。

	未知频率
心理神经系统说明1）	堕落，妄想，夜间呆板，神经敏感性（易怒，沮丧，兴奋等），无意运动，焦虑，帕金森氏症状，抑郁，抑郁，感知异常，精神病症状加剧，噩梦，情绪性，情绪无关，稳固的顽固度持续性持续性，萎缩，萎缩，萎缩，萎缩，链接，链接，链接，链接，链接，链接，链接，衰退，链接，障碍障碍冻结，语言障碍
精神科	头痛 /头痛，头晕，头晕，昏昏欲睡，失眠，健忘症
消化器官	顽皮，呕吐，厌食，胃痛（胃部不适等），口干，腹痛，消化不良（胸部模糊等），便秘，腹泻，腹部雕塑，舌头雕塑和舌头
心血管2）	血压升高，呼吸症，胸痛（胸部不适，胸部绞死等），心律不齐，心绞痛，肢体凉爽，chianose
肝	增加AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，LDH
高敏注3）	皮疹，所以发痒
眼睛	清晰
泌尿科	经常排尿，尿失禁，尿液关闭
其他的	水肿，不适，热闪光（脸fl），闪光，​​眼睑水肿，软弱，出汗，发烧升起，双手，双手疼痛，肩膀僵硬。

注意1：如果发生这种症状，请采取适当的措施，例如减肥或服用药物。
注2：做出足够的观察，并采取适当的措施，例如在出现此类症状时，例如减肥或消除给药时。
注3：如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

通常，请注意不要过量服用，因为老年人的生理功能会降低。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [动物实验报告说，胎儿的胎儿肋骨的增加是由其他药物（ DL-硝酸肾上腺素）暂时绝望胎儿的子宫血管的收缩引起的。这是给出的

2。

希望避免给予泌乳妇女的给药，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [据报道，在向乳房的迁移中报道了动物实验，并报告了母野兽的母乳喂养期。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性。 （使用的经验较少。）

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP薄板插入的困难到叶片会进一步穿孔，导致严重的并发症，例如纵隔炎。）

药代动力学

1.生物当量测试

通过交叉法律，通过在单个胶囊中（100 mg作为droxidpopa）在单个胶囊（100毫克作为droxidpopa）中获得的质量来获得100毫克的“ nissho”和标准制剂，通过跨性别来衡量肢体中的不愉快的身体浓度和口。统计分析是根据90％的药代动力学参数（AUC，CMAX）进行的。结果，它在log（0.8）到log（1.25）的范围内（1.25），并且两种药物的生物均等性已经被证实。 ^1）
此外，即使在200毫克的droxide pupa胶囊和标准配方中，一个胶囊（200 mg作为droxide pupa）也得到了证实。 ^1）





血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已经证实，droxide公共Pacel 100 mg“ Nissho Chemicals”和Droxide Popcapsule 200 mg“ Nikkeni”符合日本药品中指定的Droxide Papsell的洗脱标准。 ^2）

药物

它是位于活体内的含酸性酸性酸性酸性酸性酸性酸性L-氨基酸L-氨基酸，并通过补偿北肾肾上腺素量减少而对帕金森氏病的冰冻脚和行走疾病产生影响在帕金森氏病中。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

德罗西多巴

化学名称

（2 s ，3 r ）-2-氨基-3-（3,4-二羟基苯基）-3-羟基丙酸

分子

C ₉ H ₁₁否₅

分子量

213.19

特点

它是白色至浅棕色晶体或结晶粉。
很难溶于水，几乎不溶于乙醇（99.5）。
该产品溶解在0.1mol / L盐酸测试溶液中。

处理的预防措施

稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），droxide pu胶囊100mg“ Nikkyo”和droo -drooo -popcapsell“ Nikken”在正常市场分布下是3年。稳定的。^四）

包装

droxide papacapsel 100mg“ Nikkyo”
100胶囊（10胶囊X 10; PTP）
500胶囊（玫瑰）

droxide papacapsel 200mg“ Nikkyo”
100胶囊（10胶囊X 10; PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nissin Public Puma Co.，Ltd。在房屋材料中：生物等效测试

2）

Nissin Public Puma Co.，Ltd。in -Company材料：ERNOUN测试

3）

第16届修订的日本药房评论C-3201，Hirokawa Bookstore，东京（2011）

四）

Nissin Public Puma Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

**分销商

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Nissin II Pharma Co.，Ltd.

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