2015年8月

盐酸乙胺片1毫克“ Amel” /盐酸Viperiden 1％“ Amel”

---

创建或修订年

** 2019年8月修订（第三版）

*修订于2018年10月

日本标准产品分类编号

871162

医学分类名称

反 - 佩林森特工

批准，等等

销售名称

Viperiden盐酸片1mg“ Amel”

销售名称代码

1162001F1074

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00130

欧洲商品名称

Biperiden HCl

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

2015年8月

储蓄，到期日期等

保存：

阴影，室温存储

截止日期：

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

有效成分

日本米布1毫克盐酸盐的一台平板电脑

添加剂

乳糖水合物，晶体纤维素，玉米，低替代羟基丙糖，浅无水漫画酸，tark，硬脂酸镁

特点

药物

用电线锁

颜色

白色的

外部形状，大小等。

直径：约7.0mm
厚度：约2.1mm
质量：约100.0mg

识别代码

KW097

销售名称

Viperiden盐酸盐1％“ Amel”

销售名称代码

1162001C1051

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00129

欧洲商品名称

Biperiden HCl

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

2015年8月

储蓄，到期日期等

保存：

无机容器，室温存储

截止日期：

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

有效成分

在1G中，盐酸双立列根10mg

添加剂

乳糖氢，羟基丙糖蛋白

特点

药物

细颗粒

颜色

白色的

一般名称

盐酸二列内。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 **阻塞角度的青光眼患者[抗蛋白的作用可能会增加眼内压，并可能恶化症状。这是给出的 2。 对该药物成分过敏的患者 3。 严重肌肉的患者[由于该药物的抗果糖作用，该药物可能恶化。这是给出的

功效或效果

特定的Parkin Sonism

其他Parkin Sonism（脑炎，动脉硬化，上瘾）

Parkin Sonism / Jiskidia（不包括晚期发生）精神药物管理局

与效果相关的使用预防措施

抗 - 帕林森药物通常通常不会减少基于苯霉素的药物，基于丁烯的药物和recelpin衍生物等的不受欢迎的运动。
在某些情况下，这种症状可能会加剧。

用法和剂量

作为一种盐酸乙烯基，它每天每天两次，每天两次，然后增加每天3至6毫克的开始，口服3至6毫克。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1 。

**开角青光眼患者[抗酸素作用可能增加眼内压力并恶化症状。这是给出的

2。

尿路（例如前列腺肥大）的患者[尿液疾病可能会或恶化。这是给出的

3。

胃肠道中阻塞性疾病的患者[可能发生或恶化。这是给出的

四个。

心律不齐或心动过速的患者[可能引起心血管系统（例如心律不齐）的副作用。这是给出的

五。

肝或肾功能不全的患者[副作用可能是由于新陈代谢和排泄功能降低而发生的。这是给出的

6。

老年人[请参阅“老年人行政”部分]

7。

癫痫患者[可能有癫痫发作的原因。这是给出的

8。

高温环境中的患者[可能会出汗。这是给出的

9。

帕金森综合征的动脉粥样硬化患者[可能会发生精神病系统的副作用。这是给出的

十。

与脱水和营养状况不佳有关的身体疲惫的患者可能会发生。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

该药物的给药应从少量开始，进行足够的观察并增加维护的数量。另外，当从其他药物转换为该药物时，原理是增加该药物的量，同时逐渐减少其他药物的量。

2。

在这种药物期间，希望定期进行角落和眼内压力测试。

3。

由于这种药物的大量给药可能会导致帕金森症状加剧，因此在这种情况下，采取了适当的措施，例如减轻体重。

四个。

请注意不要从事危险的机器（例如驾驶汽车）的操作，例如昏昏欲睡，调节障碍，调节障碍，注意力，注意力，集中和反射功能。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。药物基于fenochiazin的药物丁二氮酮的抗抑郁药，等等。

临床症状 /度量方法

肠瘫痪（症状，恶心，呕吐，明显的便秘，腹腹胀或肠含量停滞）可能会转移到瘫痪的回肠，因此，如果出现肠瘫痪。
应该注意的是，由于基于苯酸苯嗪的药物的呕吐，这种恶心和呕吐可能会被取消。

机械 /危险因素

由于组合，抗胆碱作用显得强烈。

医学名称，例如中枢神经抑制剂芭比娃娃衍生物阳极阳极阳极阳极阳极抗抑郁药氧化物抑制作用等。

临床症状 /度量方法

请小心，因为可能会出现嗜睡，心理运动功能的减少，幻觉，妄想等。

机械 /危险因素

出现了中枢神经系统或抗胆碱效应的联合使用。

其他抗Packinson药物，例如药物名称，Revodpupa amantadin blomocryptine，等等。

临床症状 /度量方法

幻觉和妄想等精神病系统的副作用可能会增加。

机械 /危险因素

据认为，多巴胺过量和基于乙酰胆碱的神经功能下降。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.综合征Malin（恶性综合征）

（频率未知）

结合抗精神药物，抗抑郁药和多巴胺 - 型抗parkinson剂，称重或取消混合药物和联合药物，发烧，无情的沉默，意识，强烈的肌肉力量，强大的肌肉力量，强大的肌肉力量，不确定的运动，吞咽，吞咽。 ，可能会出现血压，出汗等的波动。如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如整个身体管理，例如身体冷却，水合和该药物的剂量，然后逐渐减少。在疾病发作时，白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起经常出现，肾功能可能会发生肌红蛋白尿液。

2.依赖

（频率未知）

有一份报告说，这种药物已经出现，可能导致依赖性，因此请谨慎并仔细管理。

另一个副作用

精神神经系统^2）

（频率未知）

宫殿，ir妄，精神混乱，焦虑，仓促，记忆障碍

消化器官

（频率未知）

平滑，恶心，呕吐，厌食症，胃部不适，腹泻，便秘，气孔炎

泌尿科

（频率未知）

很难小便，尿液关闭

高敏^注3）

（频率未知）

皮疹

心血管

（频率未知）

血压降低，血压升高

眼睛

（频率未知）

眼睛调节障碍

肝^笔记4）

（频率未知）

肝损害

注2）如果异常，请采取适当的措施，例如减肥或服用药物。

注3）停止给药，如果发现异常。

注意4）如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或中断。希望在给药期间定期执行肝功能测试。

老年人的管理

对于老年人，请小心。 [由于抗胆碱作用，排尿困难，便秘等引起的妄想，焦虑和口渴等精神症状可能会出现。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

希望不管理孕妇，可能怀孕或母乳喂养的妇女。 [尚未确定怀孕和泌乳期间的安全性。这是给出的

给儿童的管理等

只有在确定治疗的益处超过危险的情况下，才必须对其进行管理。 [尚未确定儿童的安全等。这是给出的

过量

症状：

主要症状是基于抗胆碱作用。它可能出现在口腔中，体温升高，心动过速，心律不齐，尿液关闭，兴奋，幻觉，妄想，抽搐，呼吸抑制等等。

行动：

对于中枢神经系统，给予地西ep剂，并给予短期有效的巴比妥酸药物。不要使用具有抗胆碱作用的抗精神病药，因为它会使症状恶化。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP纸的难度在食管粘膜上具有硬尖角，进一步引起穿孔并引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

<生物等效测试> ^1）

如下所述，盐酸乙烯盐酸剂1毫克的“ Amel”和Viperiden盐酸盐和盐酸Viperiden盐酸盐和每种标准配方均通过跨界车给健康的成年男孩，如下所述，并提供了血浆不变的身体浓度。根据90％的置信区法律对获得的药物体参数（AUC，CMAX）进行统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且两种药物均等效。确认性别。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

<洗脱行为> ^2）

盐酸耐核片1毫克的“ Amel”和Fine Grain 1％“ Amel”与1 mg 1 mg盐酸Viperiden盐酸盐兼容1 mg/10 mg/g/g，分别在Nippon Pharmaceical Pharmaceical Pharmaceical Pharmaceical标准中定义。已被确认为。

药物

通过在中心性质中证明抗色酸酯作用而成功的抗parkinson病药物。帕金森氏病的原因是多巴胺可撞击的神经的降解，在功能上与这种神经平衡的胆碱手术神经相对过度过度。因此，通过抑制胆碱的手术神经获得治疗效果。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：

双层型氢化苯

分子类型：

C ₂₁ H ₂₉否 / HCl

分子量：

347.92

结构类型：

化学名称：

1-（bicyclo [2.2.1] Hept-5-en-2-yl）-1-phenyl-3-（piperidin-1-yl）丙丙基-1-ol-1-ol单醇单氯化物

通讯：

它是白色至黄色的结晶粉。
它很容易溶于jagic酸，很难溶于水，甲醇或乙醇（95），并且几乎不溶于乙醚。
熔体：约270°C（拆卸）。

处理的预防措施

<稳定性测试> ^4）

由于使用最终包装产品（40±1°C，相对湿度75±5％，6个月），盐酸盐盐片1 mg“ Amel”和Fine Grain 1％“ Amel”下正常市场分布。假定它是稳定的三年。

包装

Viperiden盐酸片1mg“ Amel” ：
PTP100平板电脑（10片X 10），1,000片（10片X 100）
1,000玫瑰

盐酸Viperiden 1％“ Amel” ：
玫瑰500克

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

共和党制药公司有限公司 - 房屋材料：生物等效测试

2）

在 - 房屋材料：Erutment Test Co.，Ltd.

3）

**第七修订的日本药房评论，Hirokawa书店，C-4224（2016）

四）

制药共和国有限公司，company材料：稳定性测试

文学要求

*请在下面请求主要文献中描述的室内材料。

共和国制药行业有限公司。查询窗口

3-2-4 Nakanoshima，Kita-Ku，大阪530-0005

免费拨号0120-041-189

传真06-6121-2858

制造商等的姓名或名称和地址等。

*制造和分销商

Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-2-4 Nakanoshima，大阪Kita-Ku