1992年8月

抑制脂质汁的分泌，泌乳过化的增生性增生性排卵障碍高催乳素垂体腺瘤（仅在需要手术治疗时）

通常，每天以2.5 mg的速度作为Bromo夹蛋白进行一次，同时逐渐从5.0 mg增加到7.5 mg，并在食物后立即将其分为2-3次，并在食物后立即进行口服给药。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

Einal增生，垂体巨人疾病

通常，每天2.5至7.5毫克每天分为2-3次，为Bromo夹蛋白，并在食物后立即口服。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

帕金森综合症

通常，早餐后立即从口服给药1.25 mg或2.5毫克的Bromo夹子开始，每天增加2.5 mg，持续一两周，并保持（标准15.0至22.5 mg每天）。规定。如果每日金额为5.0毫克作为Bromo夹子，则在早餐和晚餐后立即将其分为口服管理，如果是7.5毫克或更多。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

Bromo Clipin片2.5mg“ Fuso”

---

创建或修订年

** 2019年8月修订（第14版）

*修订2016年1月

日本标准产品分类编号

871169

医学分类名称

可持续多巴胺演员

批准，等等

销售名称

Bromo Clipin片2.5mg“ Fuso”

销售名称代码

1169005F1260

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00452000

商标

bromocriptine tab。2.5mg

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

1992年8月

储蓄，到期日期等

储蓄

打开并打开后的室温和阴影存储

截止日期

在外部框的显示器的到期日期内使用

法规类别

阳性药物

处方药^）

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

销售名称

Bromo Clipin片2.5mg“ Fuso”

成分 /内容（在1片中）

Bromo Clip -domesylate 2.87毫克（日本局）
（2.5mg作为Bromo夹蛋白）

添加剂

乳糖氢，玉米，羟基丙糖，富马酸，光氢酸，硬脂酸镁

特点

颜色 /动态形状

白色平板电脑（有分界线）

外形

直径

7.1mm

厚度

2.3mm

大量的

120mg

识别代码

DK025

一般名称

溴晶麦甲酸酯片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对这种药物或小麦角生物碱成分过敏的患者 2。 妊娠和高血压综合征的患者高度表达了妊娠和高血压综合征[抽搐，脑血管疾病，心脏病发作和高血压。这是给出的 3。 在毛皮中高血压的患者[请参见第2节] 四个。 echiko测试可能会导致已经确认心脏瓣膜增厚，心脏瓣膜和心脏膜病变的患者，例如狭窄和其他随附的狭窄。这是给出的

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

抑制脂质汁的分泌，泌乳过化的增生性增生性排卵障碍高催乳素垂体腺瘤（仅在需要手术治疗时）

通常，每天以2.5 mg的速度作为Bromo夹蛋白进行一次，同时逐渐从5.0 mg增加到7.5 mg，并在食物后立即将其分为2-3次，并在食物后立即进行口服给药。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

Einal增生，垂体巨人疾病

通常，每天2.5至7.5毫克每天分为2-3次，为Bromo夹蛋白，并在食物后立即口服。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

帕金森综合症

通常，早餐后立即从口服给药1.25 mg或2.5毫克的Bromo夹子开始，每天增加2.5 mg，持续一两周，并保持（标准15.0至22.5 mg每天）。规定。如果每日金额为5.0毫克作为Bromo夹子，则在早餐和晚餐后立即将其分为口服管理，如果是7.5毫克或更多。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

垂体肿瘤已经在土耳其马鞍之外进展，患有明显的末期增生（尖端巨人）和垂体巨人疾病（如视觉障碍）的患者是首选。这是给出的

2。

**垂体肿瘤在土耳其鞍座外进行，并且具有明显高催乳素山酸弥多酸腺瘤的患者（例如视觉障碍）可能会导致腺瘤纤维瘤。还据报道，脑脊液鼻腔肿瘤被发现或由于肿瘤收缩而复发的视野障碍。 ]（请参阅“ 2.重要的基本预防措施”部分）

3。

孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分）

四个。

肝损伤或其病史的患者[该药物主要由肝脏代谢。据报道肝功能障碍。这是给出的

五。

据报道，具有病史的消化溃疡或患者已经恶化。这是给出的

6。

雷诺病患者[雷诺症状恶化。这是给出的

7。

精神科或其患者病史[据报道，精神症状恶化。这是给出的

8。

严重的心血管疾病或患有其病史的患者[心脏病发作，脑血管疾病等都出现在国外。这是给出的

9。

Nephe病，或具有病史病史的患者，[血压突然降低可能会降低肾脏血压。这是给出的

重要的基本预防措施

（1）可能会出现严重的血压下降，突然的睡眠，没有预防措施，因此可能会出现睡眠，因此请注意不要从事诸如驾驶汽车之类的操作机器。

（2）该药物的给药应从少量开始，并完全观察血压，血液学检查等，并仔细地增加维持量的数量。

（3）在泌乳泄漏和高催乳素排卵疾病的情况下，在施用之前对土耳其马鞍进行了测试。

**（4）在催乳素血液垂体高腺体瘤的患者中，在土耳其马鞍座之外会进展，如果该药物的给药可显着降低腺瘤瘤，则可能会发生脑脊液。或中断。

**（5）在患有视野障碍的高种植素血液垂体腺体瘤患者中，该药物的给药会缩小，一旦视野障碍有所改善，土耳其鞍座就被挖空了。据报道，鞍座的输入再次发生了视野的视野。如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或中断。

*（6）当给抑制小狗分泌的施用时，应仅对死产或母亲的HTLV-1或HIV感染进行给药。 （如果可以通过冰法抑制牛奶分泌，请勿管理。）

（7）当施用抑制抗假性泌乳的分泌时，应将诸如冰法的补充方法一起使用。

（8）在抑制幼犬分泌以抑制幼犬时，应在分娩，呼吸，脉搏，血压等后进行给药。此外，在给药期间（尤其是给药的第一天），应充分观察到，如果血压升高，头痛，中枢神经症状等，则应立即停止使用。

（9）执行左旋多巴或多巴胺受体参与者（尽管有社会劣势的结果，例如个人生活的崩溃，但连续赌博的状态反复重复赌博）。由于受损的损害，例如增强，痴迷，粘液性购买或随机食用，据报道，如果发生这种症状，应采取适当的措施，例如减轻体重或停止给药。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。

** （10）如果要求这种药物损失或取消，则逐渐减少。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。此外，多巴胺受体的突然丧失或中断可能会导致药物戒断综合征（具有情感，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状）。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。系统性刺激肾上腺素等。超生物碱类甲基甲基olgometlin麦角胺Gotamine

临床症状 /度量方法

血压升高，头痛，抽搐等。特别是，当施用抑制嗜血性牛奶的分泌时，请注意分娩后的剂量，呼吸，脉搏，血压等，然后稳定。

机械 /危险因素

尽管该机制尚不清楚，但该药物被认为会影响这些药物的血管收缩作用和血压升高。

诸如药物名称的药物

临床症状 /度量方法

热情的影响可能会强烈。在开始时要特别小心。

机械 /危险因素

这种药物抑制外周交感神经结尾。

毒品名称酒精

临床症状 /度量方法

它可能导致胃肠道副作用和酒精耐受性。

机械 /危险因素

增强相互作用。

药物名称等。基于芬嗪的药物
基于丁香烯酮的药物，例如氯丙烷素氟哌啶醇Spiperon等。Imino-Zen -Zen -benzyl Drug calpaplamine等。INCERTO -TYPE型抗氨基氨基氨基酸纤维素Bronanuserin等。

临床症状 /度量方法

效果可以彼此减少。

机械 /危险因素

该药物是一种多巴胺激动剂，在这些药物和多巴胺受体中竞争竞争。

毒品名称等。反帕金森特工，左旋多巴咀嚼，基于桑登的药物等。

临床症状 /度量方法

可以增强精神病系统的副作用。

机械 /危险因素

增强相互作用。

环孢菌素Taklorimus等

临床症状 /度量方法

这些药物的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

对CYP3A的竞争抑制受到这些药物的代谢抑制。

药物名称等。大环内酯类抗生素红霉素（例如HIV蛋白酶抑制剂Litonabil Sakinabil等）。基于Azor的抗真菌iTlaconazole等。

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

对CYP3A的竞争抑制受到这种药物的代谢抑制。

药物名称等。Ocleotide

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的AUC已经增加。

机械 /危险因素

该机制未知。

由于该药物被CYP3A4代谢，该药物被代谢并抑制这种药物，因此在与影响该酶活性的药物结合使用时要小心。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1）休克，快速血压，体位性低血压

（频率未知）

突然的血压，体位性低血压可能会引起休克症状，例如恶心，呕吐，脸色苍白，汗水和晕厥，因此，如果发现您并发现异常，请取消给药。

2）综合征马林

（频率未知）

发烧，意识障碍，动态货币，强壮的肌肉，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，出汗和血清CK（CPK）上升。如果出现这种症状，在给药的早期阶段就取消了，并且如果连续给药剂量变化或取消，将在一次返回剂量后仔细地减少。

3）胸膜炎，胃炎，胸膜纤维化，肺纤维化

（频率未知）

可能会发生胸膜蝇，胸膜液，胸膜炎，胸膜炎，胸膜纤维化和肺纤维化，因此，如果出现胸痛，呼吸道症状等，请立即进行胸部X射线检查，并进行异常。采取适当的措施。特别是，长时间服用高剂量的患者可能会增加表达风险。

4）心脏病

（频率未知）

由于可能会出现心脏病，因此有必要进行足够的观察，如果发生心脏噪声的表达或加剧，请立即进行胸部X射线检查，回声测试等。如果发现心脏瓣膜厚度，心脏瓣膜和心脏瓣膜的病变，例如伴随的狭窄，则必须停止使用并进行适当的治疗。特别是，长时间服用高剂量的患者可能会增加表达风险。

5）纯纤维化

（频率未知）

由于已经报道了后腹膜纤维化，因此应充分观察到，如果腰痛，下肢水肿，肾功能障碍等出现，请停止给药并采取适当的措施。特别是，长时间服用高剂量的患者可能会增加表达风险。

6）幻影 /妄想，妄想，混乱

（频率未知）

霍尔（Hall）抚摸，妄想，妄想和混乱可能会出现，因此在这种情况下，采取了适当的措施，例如减肥或药物休息。

7）胃肠病学出血，胃 /十二指肠溃疡

（频率未知）

在胃肠道出血的情况下，胃和十二个肠溃疡的表达或胃 /十二指肠溃疡的恶化，在这种情况下，停止给药并采取适当的措施。

8）抽搐，脑血管疾病，心脏病发作，高血压

（频率未知）

已经报道了抽搐，脑血管疾病，心脏病发作，高血压等，因此，如果观察到足够的观察并发现异常，则应停止给药并进行适当的治疗。

9）突然睡觉

（频率未知）

在这种情况下，应采取适当的措施，例如减肥，给药的取消等，因为可能没有前体的突然睡眠。

另一个副作用

高敏性^注1）

（频率未知）

皮疹

精神科

（频率未知）

睡觉，幻觉^2） ，焦虑感^{2），失眠2）} ，头痛^注2） ，Dyskinzia^{插入2） ，}口渴，鼻子闭合，下载，冲动控制障碍（病理赌博，疾病）增加了性欲），耳鸣

眼睛

（频率未知）

视觉异常^2） ，基里镜头

肝脏^注3）

（频率未知）

增加AST（GOT） / ALT（GPT），向上Al -P

心血管

（频率未知）

到了晚上，由于冷，蓝色白色，心动过速，心动过缓，心律不齐，头晕，蜥蜴，蜥蜴，血压，血压，体质不适，胸部不适，脸部不适，脸部不适，面部洪水

消化器官

（频率未知）

顽皮，呕吐，便秘，厌食，胃痛，腹痛，胃部不适，胸部，腹胀，腹泻，干嘴干

泌尿科

（频率未知）

尿失禁

**其他人

（频率未知）

药物戒断综合症^命令4） （情绪，焦虑，抑郁，疲劳，出汗，疼痛等），贫血，忽视头发，脱发，脱发，obi，麻木，呼吸困难，疲劳

注意1）在这种情况下，停止管理。

注2）在这种情况下，采取适当的措施，例如停用管理。

注意3）如果对观察进行了充分的观察并发现异常，请停止给药。

**注意4）如果发现异常，应采取适当的措施，例如恢复给药或在体重减轻前恢复剂量。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.对一位女士的管理

（1）

当这种药物长时间使用时，可能会抑制催乳素分泌并可能发生妇科异常，因此进行定期的妇科检查（“其他预防措施” 2. 2.参见部分）。

（2）

向不想怀孕的患者教避孕。

（3）

在为想要怀孕的患者服用该药物时，应进行定期检查，例如怀孕反应，以及早发现怀孕。

（四）

如果由于高催乳素排卵障碍而导致该药物的妊娠确认，请立即停止给药。在垂体腺体瘤患者中，垂体腺体可能发生在怀孕期间，因此请注意表明腺瘤扩大（头痛，视觉狭窄等）的症状，这些症状在取消该药物后被完全观察到。

2.孕妇管理

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

3.行政哺乳女性

（1）

不要给想要母乳喂养的母亲使用这种药物。 [这种药物抑制了牛奶分泌。这是给出的

（2）

这种药物不允许转移到母乳上。

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（经验更少）。

过量

体征，症状

顽皮，呕吐，头晕，低血压，矫形性低血压，心动过速，睡眠，超梯度，幻觉，机构发烧等。

治疗

使用一般治疗方法（呕吐，胃清洁，活性碳，盐液等）和有症状治疗。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于意外摄入PTP纸，一个硬尖角刺穿了食管粘膜，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。）

其他预防措施

（1）据报道，有一个动物实验（大鼠）的例子，其中长期质量给药引起了子宫肿瘤。

（2）了解最新信息，例如诊断和治疗末期肥大（尖端巨人），垂体巨人疾病和高催乳素血液垂体腺腺体的诊断和治疗指南。

药代动力学

1。生物当量测试

单独执行一台2.5毫克的Bromo夹蛋白片剂给健康的成年男孩（2.5 mg作为Bromo夹蛋白），单独执行一台片剂（2.5毫克作为Bromo夹蛋白），以测量总血清溴烯基浓度浓度。由于CMAX分布式分析中的统计分析，AUC）确认了两种药物的生物学等效性（交叉方法）。 ^1）

血清和参数（例如CMAX和AUC）的浓度可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的收集时间等）而有所不同。

2。洗脱行为

Bromo夹板片2.5 mg“ FUSO”已被证实与Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standard中规定的Bromo Cliptin Mesylate片剂的洗脱标准兼容。 ^2）

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	c最大 （ng/ml）	AUC （ng/hr/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
Bromo Clipin片2.5mg“ Fuso”	2.58±0.63	32.76±5.94	3.3±0.5	10.1±3.9
标准准备（平板电脑，2.5mg）	2.74±0.68	32.68±5.53	3.2±0.4	10.9±3.6

平均±标准偏差（n = 12）

药物

**多巴胺D ₂受体。在临床上， _D2受体刺激效应用于帕金森氏病的初始治疗。此外， _D2受体刺激剂抑制催乳素分泌，内骨肥大的患者可能抑制生长激素分泌，因此可以在临床上使用这些作用。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

溴ocriptine中脱酸酯

化学名称

（5 's ）-2 -Bromo-12'-羟基-5'Sobutyl-2'-异丁基-2'-异丙酸酯 - 异丙酸酯蛋白​​酶蛋白酶脂蛋白蛋白酶素

结构公式

分子

C ₃₂ h ₄₀ brn ₅ o _{5 ch4} o ₃ s

分子量

750.70

特点

它是白色至显微镜黄色或白色棕色白色结晶粉的白色，或者有轻微的气味或略微独特的气味。
它极为溶于乙酸（100），很容易溶解在甲醇中，略微溶于乙醇（95），极难溶于无水乙酸，双甲烷或氯仿，几乎不溶于水或二乙基乙基。
逐渐被光着色。

处理的预防措施

・稳定性测试

由于使用最终包装产品（25°C 60％RH，3年）进行长期存储测试，外观，洗脱行为，内容等在标准范围内，Bromo Clipin在平板电脑2.5mg“ FUSO”是正常的市场分布。它已经确认它稳定了三年以下。^四）

包装

Bromo夹板片2.5mg“ FUSO” （PTP）100片（10片X 10）

Bromo Clipin片2.5mg“ Fuso” （PTP）500片（10片X 50）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）在房屋材料（生物当量测试）中

2）在房屋材料中（洗脱行为）

** 3）第七修订的日本药房解释书，C-4896，Hirokawa书店

4）在房屋材料（稳定性测试）中

文学要求

请在下面请求主文档中描述的内部材料。

Daito Co.，Ltd。可靠的担保总部安全管理办公室

3-6-2 Uchikanda，Chiyoda-ku，东京101-0047

电话：03-5294-7147
（9：00-17：30/不包括周末和假期）

传真：03-5294-7148
（9：00-17：30/不包括周末和假期）

制造商或进口分销商的姓名或地址

卖方

FUSO Pharmaceutical Co.，Ltd.

2-2-11 Morinomiya，Joto -KU，大阪

制造和分销商

日期有限公司

326 YAIKAMACHI，TOYAMA CITY，TOYAMA县