1990年7月

Blomocryptine片2.5 mg“ F”

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创建或修订年

** 2019年8月修订（第16版）

*修订2016年1月

日本标准产品分类编号

871169

医学分类名称

可持续多巴胺演员

批准，等等

销售名称

Blomocryptine片2.5 mg“ F”

销售名称代码

1169005F1278

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01908

药品价格标准日期

2014年4月

销售日期

1990年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影 /室温保存（请参阅“处理预防措施”的部分）

截止日期

在外盒子上显示（3年）

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

有效成分

日本甲甲酸酯

包括（1片中的）

2.87毫克（2.5mg作为Bromo夹）

添加剂

乳糖羟基，低替代羟基丙糖，烟酸，硬脂酸镁，轻度氢酸

特点

颜色 /动态形状

一个白色圆形骗子锁，一侧有一个分区

外形

尺寸

直径：7mm
厚度：2.8mm
质量：140mg

识别码（PTP表）

FJ B25

一般名称

溴晶麦甲酸酯片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对这种药物或小麦角生物碱成分过敏的患者 2。 怀孕高血压综合征的患者[表达同事，脑血管疾病，心脏病发作和高血压的风险很高。这是给出的 3。 a摄提取中的高血压患者（请参见第2节） 四个。 echiko测试可能会导致已经确认心脏瓣膜增厚，心脏瓣膜和心脏膜病变的患者，例如狭窄和其他随附的狭窄。这是给出的

功效或效果

抑制脂肪牛奶分泌，泄漏

高催乳素排卵障碍

高催乳素血液垂体（仅在不需要手术治疗时）

Einal增生，垂体巨人疾病

帕金森综合症

用法和剂量

抑制脂质汁的分泌，泌乳过化的增生性增生性排卵障碍高催乳素垂体腺瘤（仅在需要手术治疗时）

通常，每天以2.5 mg的速度作为Bromo夹蛋白进行一次，同时逐渐从5.0 mg增加到7.5 mg，并在食物后立即将其分为2-3次，并在食物后立即进行口服给药。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

Einal增生，垂体巨人疾病

通常，每天2.5毫克至7.5毫克每天分为2-3次，为Bromo夹蛋白，进食后立即口服。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

帕金森综合症

通常，早餐后立即从口服给药1.25 mg或2.5毫克的Bromo夹子开始，每天增加2.5 mg，持续1或两周，并保持维护（标准15.0至22.5 mg每天）。规定。
如果每日金额为5.0毫克作为Bromo夹子，则在早餐和晚餐后立即将其分为口服管理，如果是7.5毫克或更多。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

垂体肿瘤在土耳其鞍座之外进展，患有明显的末期增生（尖端巨人）和垂体巨大疾病（如视觉障碍）的患者是首选。这是给出的

2。

**垂体肿瘤在土耳其鞍座外进行，并且具有明显高催乳素山酸弥多酸腺瘤的患者（例如视觉障碍）可能会导致腺瘤纤维瘤。还据报道，脑脊液鼻腔肿瘤被发现或由于肿瘤收缩而复发的视野障碍。 ]（请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

3。

孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，哺乳妇女等行政”部分

四个。

肝损伤或其病史的患者[该药物主要由肝脏代谢。据报道肝功能障碍。这是给出的

五。

据报道，具有病史的消化溃疡或患者已经恶化。这是给出的

6。

雷诺病患者[雷诺症状恶化。这是给出的

7。

精神科或其患者病史[据报道，精神症状恶化。这是给出的

8。

严重的心血管疾病或患有其病史的患者[心脏病发作，脑血管疾病等都出现在国外。这是给出的

9。

Nephe病，或具有病史病史的患者，[血压突然降低可能会降低肾脏血压。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意不要从事驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器操作，例如大量血压下降，没有前体的突然睡眠以及没有前体的睡眠。

2。

该药物的给药应从少量开始，并完全观察血压，血液学检查等，并仔细地增加维护量的数量。

3。

在泌乳或高催乳素排卵障碍的情况下，对土耳其马鞍进行测试是在给药开始之前进行的。

四个。

**在土耳其鞍座以外进展的高催乳素垂体腺瘤的患者中，可能会导致这种药物导致腺瘤术导致药物。在某些情况下，采取适当的措施，例如体重减轻或中断。

五。

**在具有视野障碍的高催乳素垂体腺体的患者中，该药物的给药缩小了，一旦视觉场疾病得到改善，视觉屁股被土耳其鞍座的空心所挖空。报道说，通过引入视觉障碍再次出现。如果发现异常，请采取适当的措施，例如减肥或中断。

6。

*在抑制小狗牛奶分泌时，应仅对死产或母亲的HTLV-1或HIV感染进行治疗。 （如果可以通过冰法抑制牛奶分泌，请勿管理。）

7。

在抑制脂肪牛奶分泌的过程中，必须一起使用诸如冰法的辅助方法。

8。

在抑制脂肪泌乳的分泌以抑制尿液时，必须在分娩，呼吸，脉搏，血压等后进行给药。此外，在给药期间（尤其是给药的第一天），应充分观察到，如果血压升高，头痛，中枢神经症状等，则应立即停止使用。

9。

左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药具有病理赌博（尽管社会劣势的结果，例如个人生活的崩溃，但不断重复赌博的状态）。由于性损害的损害（例如，性购买和猖ramp），如果表达了这种症状，则应采取适当的措施，例如停止体重或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。

十。

**如果需要这种药物，则需要减少或取消，请逐渐减少它。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。此外，多巴胺受体的突然丧失或中断可能会导致药物戒断综合征（具有情感，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状）。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

由于该药物由CYP3A4代谢并抑制这种药物，因此应谨慎对其进行施用，并与影响该酶活性的药物结合使用。

1。药物名称等。富有同情的刺激肾上腺素等。
大麦alcometrin甲基elgometrin麦角胺（麦芽胺）果酱

临床症状 /度量方法

血压升高，头痛，抽筋等。特别是，当施用抑制嗜血性牛奶的分泌时，请注意分娩后的剂量，呼吸，脉搏，血压等，然后稳定。

机械 /危险因素

尽管该机制尚不清楚，但该药物被认为会影响这些药物的血管收缩作用和血压升高。

2。诸如药物名称的药物

临床症状 /度量方法

热情的影响可能会强烈。在开始时要特别小心。

机械 /危险因素

这种药物抑制外周交感神经结尾。

3。毒品名称酒精

临床症状 /度量方法

它可能导致胃肠道副作用和酒精耐受性。

机械 /危险因素

增强相互作用。

四个。药物名称等。基于芬诺津的药物氯促销等。
基于丁基烯的药物氟哌啶醇Spiperon，等等。
Iminoode苯甲酸药物Calpa质子蛋白等。
附着的抗精神病药pelospilon bronanuserin，等。

临床症状 /度量方法

效果可以彼此减少。

机械 /危险因素

该药物是一种多巴胺激动剂，在这些药物和多巴胺受体中竞争竞争。

五。毒品名称等。反帕金森特工，左旋多巴咀嚼，基于桑登的药物等。

临床症状 /度量方法

可以增强精神病系统的副作用。

机械 /危险因素

增强相互作用。

6。环孢菌素克莫司，等。

临床症状 /度量方法

这些药物的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

对CYP3A的竞争抑制受到这些药物的代谢抑制。

7。药物名称等。大环内酯类抗生素Ellislycin josamycin等。
HIV蛋白酶抑制剂Litonavir Sakinabil等
基于Azor的抗真菌剂Itlaconazole等。

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

对CYP3A的竞争抑制受到这种药物的代谢抑制。

8。药物名称等。Ocleotide

临床症状 /度量方法

据报道，该药物的AUC已经增加。

机械 /危险因素

该机制未知。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.休克，血压突然降低，体位性低血压（频率未知）

突然的血压，体位性低血压可能会引起休克症状，例如恶心，呕吐，脸色苍白，汗水和晕厥，因此，如果发现您并发现异常，请取消给药。

2.综合征Malin （频率未知）

可能发生热热代，意识障碍，没有动态的货币，力量僵硬，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，出汗的CK（CPK）等。如果出现这种症状，它将在管理的早期阶段被取消，如果持续给药剂量变化或取消，将在一次剂量返回剂量后仔细减少。采取适当的措施以及冷却的一般管理，水合等

3.胸膜炎，纸膜炎，胸膜纤维化，肺纤维化（频率未知）

可能会发生胸膜蝇，胸膜液，胸膜炎，胸膜炎，胸膜纤维化和肺纤维化，因此，如果出现胸痛，呼吸道症状等，请立即进行胸部X射线检查，并进行异常。采取适当的措施。特别是，长时间服用高剂量的患者可能会增加表达风险。

4.心脏（频率未知）

由于可能会出现心脏病，因此有必要进行足够的观察，如果发生心脏噪声的表达或加剧，请立即进行胸部X射线检查，回声测试等。如果发现心脏瓣膜厚度，心脏瓣膜和心脏瓣膜的病变，例如伴随的狭窄，则必须停止使用并进行适当的治疗。特别是，长时间服用高剂量的患者可能会增加表达风险。

5.后来的腹膜纤维化（频率未知）

由于已经报道了后腹膜纤维化，因此应充分观察到，如果腰痛，下肢水肿，肾功能障碍等出现，请停止给药并采取适当的措施。特别是，长时间服用高剂量的患者可能会增加表达风险。

6.谬论 /妄想，妄想，混乱（频率未知）

霍尔（Hall）抚摸，妄想，妄想和混乱可能会出现，因此在这种情况下，采取了适当的措施，例如减肥或药物休息。

7.胃肠病学出血，胃 /十二指肠溃疡（频率未知）

在胃肠道出血的情况下，胃和十二个肠溃疡的表达或胃 /十二指肠溃疡的恶化，在这种情况下，停止给药并采取适当的措施。

8.庆祝，脑血管疾病，心脏病发作，高血压（频率未知）

由于已经报道了Crenes，脑血管疾病，心脏病发作，高血压等。

9.突然的睡眠（频率未知）

在这种情况下，应采取适当的措施，例如减肥，给药的取消等，因为可能没有前体的突然睡眠。

另一个副作用

高敏性^注1）

未知频率

皮疹

精神科

未知频率

^轴2） ，焦虑^插入2） ，失眠^2） ，头痛^注2 ），运动障碍^2） ，化学，鼻子闭合，能量减少，冲动控制（病理赌博，改善病理性欲望），耳鸣，睡眠，幻觉，幻觉

眼睛

未知频率

视觉异常^2） ，基里镜头

肝脏^注3）

未知频率

AST（GOT），ALT（GPT），ALP

心血管

未知频率

头晕，头晕，呼吸症，血压，体位性低血压，胸部不适，水肿，脸部flen，晚上腰部，以及由于寒冷而寒冷而冷的手指。

消化器官

未知频率

顽皮，呕吐，便秘，厌食，胃痛，腹痛，胃部不适，胸部，腹胀，腹泻，干嘴干

泌尿科

未知频率

尿失禁

**其他人

未知频率

贫血，忽视，脱毛，在皮带下增加，麻木，呼吸困难，疲劳，药​​物戒断^{综合征4）}

注意1）在这种情况下，停止管理。

注2）在这种情况下，采取适当的措施，例如停用管理。

注意3）如果对观察进行了充分的观察并发现异常，请停止给药。

**注意4）如果发现异常，应采取适当的措施，例如恢复给药或在体重减轻前恢复剂量。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.女性管理

（1）

当这种药物长时间使用时，会抑制催乳素分泌并可能发生妇科异常，因此进行常规的妇科。 （请参阅“其他预防措施”部分）

（2）

向不想怀孕的患者教避孕。

（3）

在为想要怀孕的患者服用该药物时，应进行定期检查，例如怀孕反应，以及早发现怀孕。

（四）

如果由于高催乳素排卵障碍而导致该药物的妊娠确认，请立即停止给药。在垂体腺体瘤患者中，垂体腺体可能发生在怀孕期间，因此请注意表明腺瘤扩大（头痛，视觉狭窄等）的症状，这些症状在取消该药物后被完全观察到。

2.孕妇管理

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

3.行政哺乳女性

（1）

不要给想要母乳喂养的母亲使用这种药物。 [这种药物抑制了牛奶分泌。这是给出的

（2）

这种药物不允许转移到母乳上。

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（经验更少）。

过量

体征，症状：

顽皮，呕吐，头晕，低血压，矫形性低血压，心动过速，睡眠，超梯度，幻觉，机构发烧等。

行动：

使用一般治疗方法（呕吐，胃清洁，活性碳，盐液等）和有症状治疗。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的难度 - 远处的尖锐角刺入食管粘膜中，进一步引起穿孔并引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

已经在动物实验（大鼠）中报道了子宫肿瘤长期批量施用的一个例子。

2。

为了诊断和治疗垂体增生（尖端巨人），垂体巨型疾病和高催乳素垂体腺体，请参阅最新信息，例如家庭和海外指南。

药代动力学

生物当量测试（动物）

Bromo Clipin片剂2.5 mg“ F”和3片（7.5 mg作为Bromo夹蛋白）Nippon -White Seeds（7.5 mg）Nippon -White Seeds Rabbits兔子单独施用到兔子上，以测量血清溴克素的浓度参数（AUC，（AUC）。由于统计分析CMAX），确认了两种药物的生物等效性。 ^1）

洗脱行为

已经证实，溴晶片2.5 mg“ F”符合Bromo Clipemy麦西利酸盐片的洗脱标准，该标准在Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standard 3中。 ^2）

药物

*丙烯酸酯是多巴胺D ₂受体。在临床上， _D2受体刺激效应用于帕金森氏病的初始治疗。此外， _D2受体刺激剂抑制催乳素分泌，内骨肥大的患者可能抑制生长激素分泌，因此可以在临床上使用这些作用。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

溴ocriptine中脱酸酯

化学名称

（5 's ）-2-bromo-12'-羟基-2' - （1-甲基乙基）-5' - （2-甲基丙基）麦戈甘-3'，6'，6'，18- trione单甲磺酸盐

结构公式

分子

C ₃₂ h ₄₀ brn ₅ o _{5 ch4} o ₃ s

分子量

750.70

特点

它是白色的，显微镜黄色白色或棕色白色晶体粉，闻起来或略带特殊。
它极为溶于乙酸（100），很容易溶于甲醇，略微溶于乙醇（95），极难溶于无水乙酸，二氯甲烷或氯仿，几乎不溶于水或dyslianeleeleezel。
逐渐被光着色。

处理的预防措施

1。

打开后，将其阴影并保存，同时避免水分。

2.稳定性测试

由于使用最终包装产品（室温，湿度，阴影，阴影，3年）进行长期保存测试的结果，外观和内容在标准范围内，而溴连接片片剂2.5 mg” F”处于正常的市场分布状态。已确认它稳定了三年。^四）

包装

100片（PTP），500片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

富士制药有限公司（Fuji Pharmaceutical Co.

2）

Fuji Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料（洗脱行为）

3）

*第16修正案日本药房描述（Hirokawa Shoten）C-4369（2011）

四）

富士制药有限公司（Ltd。）在房屋材料（稳定性测试）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

富士制药有限公司

1515 Mizuhashi Tsujigado，Toyama City，Toyama县，939-3515

（电话）076-478-0032

（传真）076-478-0336

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

富士制药有限公司

1515年米津岛TSUJIGADO，工专业县县县