2013年６月

普拉米甲醇盐酸盐OD片0.125 mg“ toa” / pramipexole盐酸盐OD片0.5mg“ towa”

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创建或修订年

** 2019年8月修订（第六版，重要的基本预防措施等）

*修订于2018年3月（第5版）

日本标准产品分类编号

871169，87119

日本标准产品分类编号，等等。

*功效或效力额外批准日期（最新）

2018年3月

医学分类名称

多巴胺手术帕金森氏病治疗剂

*不安的腿综合症治疗剂

批准，等等

销售名称

Plamypexol盐酸盐OD片0.125mg“ TOWA”

销售名称代码

YJ代码

1169012F3025

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00171

欧洲商品名称

列匹己核氢氯化物OD片0.125 mg“ towa”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

到期日期，等等。

保存方法：

阴影 /室温存储

到期日期：

在外盒子中描述

法规类别

电力药物，处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1片中的活性成分

盐酸盐盐盐水... 0.125mg

添加剂

D-甘露醇，二氧化铁，香气，轻质无水漫画酸，MG硬脂酸盐和其他3个成分

特点

轻雷口腔塌陷片

身份代码/身体

TW570

标识代码/包装

TW570

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

6.0

厚度（mm）

2.9

质量（mg）

90

销售名称

Plamypexol盐酸盐OD片0.5mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1169012F4021

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00172

欧洲商品名称

普拉克索氢氯化物OD片0.5 mg“ towa”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

到期日期，等等。

保存方法：

阴影 /室温存储

到期日期：

在外盒子中描述

法规类别

电力药物，处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1片中的活性成分

盐酸盐盐盐盐盐水... 0.5mg

添加剂

D-甘露醇，二氧化铁，香气，轻质无水漫画酸，MG硬脂酸盐和其他3个成分

特点

口腔倒塌锁，浅红色电线

身份代码/身体

TW577

标识代码/包装

TW577

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

8.0

厚度（mm）

3.4

质量（mg）

180

一般名称

Plamypexol盐酸盐氢化片倒塌片剂

警告 在某些情况下，可能会看到突然的睡眠和睡眠，而没有前体，并且已经报道了由于突然睡眠等导致车祸的例子，因此可以向患者解释有关这种药物的突然睡眠和象牙。服用这种药物时，请注意不要从事危险的任务，例如驾驶汽车，操作机和高空工作。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 孕妇或孕妇[使用生殖毒性测试的动物（大鼠）妊娠率降低，生存率胎儿数量减少，并减轻了出生儿童体重。 （请参阅有关“孕妇管理，产科妇女，护理妇女等”的部分）] 2。 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

1。

帕金森氏病

2。

*高度至高度的特异性弹性腿综合征（下肢不稳定综合征）

*与效果相关的使用预防措施

诊断不安的腿综合征（下肢不稳定综合征）应根据国际不安腿综合症研究小组的诊断标准和严重程度仔细进行，并且只有在满足标准时才进行。

用法 /剂量

1.帕金森氏病

通常，对于成年人而言，盐酸盐盐盐的量为每天0.25 mg，一天每天的量为0.5 mg，观察课程时的量为0.5 mg，每周0.5毫克。维护量（标准1.5至4.5）每天毫克）确定。如果每日数量小于1.5毫克作为盐酸盐酸盐的盐酸盐，则将其分为两次和早上晚餐后。应该注意的是，根据年龄和症状，它可以适当地增加或减少，但每日数量不超过4.5 mg。

2. *中度至高度弹性腿综合征（下肢不稳定综合症）

通常，成年人每天，在就寝前2至3小时，每天的口服一次为0.25 mg，作为盐酸盐酸盐盐。给药从每天的0.125 mg开始，根据症状不超过每天不超过0.75 mg的范围，但会增加一周以上的时间。

与使用和剂量有关的预防措施

1。帕金森氏病

1。

该药物的给药始于少量，精神症状，胃肠道症状，血压等应充分观察，并小心地增加到维持量（标准1.5至4.5 mg每天）。 （请参阅“谨慎行政”，“重要的基本预防措施”和“副作用”的部分）

2。

肾功能障碍患者的给药方法

该药物主要在尿液中排出，因为它没有变化。如果该药物是针对肾功能障碍（肌酐清除率少于50 mL/m）的患者的，则将给药方法的数量调整为以下给药方法的指南，因为肾通量减少了肾脏清除率的降低。小心增加，同时注意肾功能。肾功能障碍患者最多一天，最大含量应在下表中显示。另外，由于透析患者或非常高级的肾功能障碍患者没有足够的用途，因此应在观察病情的同时仔细治疗此类患者。 （请参阅有关“谨慎行政”和“老年人行政管理”的部分）

* 2。高度发达的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

特异性不安腿综合征（0.75 mg）的最大剂量（0.75 mg）低于帕金森氏病患者，因此在透析期间不需要20 ml/min或更多的患者中，它不需要体重减轻。该药物在尚未确定少于20 mL/min的晚期肾功能障碍患者中的​​安全性，该药物将该药物用于这些患者的治疗被认为考虑治疗的益处和危险。 （请参阅有关“谨慎行政”和“老年人行政管理”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有精神病，妄想或其现有病史的患者[症状可能更有可能加剧或表达症状。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”）]

2。

肾功能障碍的患者[副作用可能更有可能出现，并且该药物主要在尿液中排泄为不变。 （请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”和“副作用”）]

3。

严重的心脏病或有这些病史病史的人[副作用可能更有可能出现。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”）]

四个。

低血压患者[症状可能恶化。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”）]

五。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

报道了由于突然睡眠而导致的车祸的一个例子。有些突然睡眠的病例据报道，他们没有识别出诸如睡眠或过度嗜睡之类的迹象，或者是第一次在政府开始后的第一次。应仔细向患者解释这种药物的突然睡眠和饥饿，并注意不要从事危险工作，例如驾驶汽车，操作机和高海拔。 （请参阅有关“警告”和“副作用”的部分）

2。

特别是，在管理的早期阶段，可能会根据暴风雨的低血压（例如头晕，头晕和流浪性）发现症状，因此应从少量和足够的观察结果（例如血压）中施用这种药物。此外，如果表达了这些症状，则根据症状程度采取适当的措施，例如减少或停止给药。 （请参阅有关“副作用”的部分）

3。

在其他公司进行的临床试验中，当盐酸盐酸盐制剂的制剂与其他抗Packinson（Antichinson，Antichinson，Anticholin，Amantadine盐酸盐）结合使用时，诸如Ziskinzia，幻觉，混乱等副作用可能会表达出来。承认。如果出现这些副作用，我们将停止体重减轻或给药，如果看到精神症状，则应考虑抗精神病药的给药。 （请参阅有关“相互作用”和“副作用”的部分）

四个。

*，**在帕金森氏病的患者中，如果需要这种药物减少或取消，请逐渐减少。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。此外，多巴胺受体的突然丧失或取消可能导致药物戒断综合征（情绪，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状的特征）。 （请参阅有关“副作用”的部分）

在患有特定弹性腿综合征的患者中，由于剂量低于帕金森氏病患者，因此不必逐渐减少。

五。

左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药具有病理赌博（尽管社会劣势的结果，例如个人生活的崩溃，但不断重复赌博的状态）。由于性损害的损害（例如，性购买和猖ramp），如果表达了这种症状，则应采取适当的措施，例如停止体重或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。

6。

*在腿综合征退化的患者中，包括这种药物在内的多巴胺受体激动剂的给药可能会增加（夜间症状早于2个小时以上，症状恶化，其他四肢症状的增加）。因此，如果这种症状是将采取公认的，适当的措施，例如停止体重或中断。

相互作用

互动的轮廓

这种药物很少被P-450 P-450接受代谢，并且主要在尿液中排出。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。通过阳离子运输系统（例如药物名称，盐酸氨甲丁丁盐酸盐）的药物排泄

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉等。在这种情况下，减轻了这种药物的重量。

机械 /危险因素

在Kation运输系统中排泄的药物的结合可以减少两种药物或任何药物的肾脏管分泌，并且可以降低肾脏清除率。

2。毒品名称等。镇静剂酒精

临床症状 /度量方法

动作可能会增加。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但是通过将其与该药物一起使用可能会增加作用。

3。药物名称等。多巴胺拮抗剂，基于现象阳极的药物丁二龙的药物metocrplamide donperidon

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

这种药物是多巴胺参与者，并且有风险两种药物的作用在一起使用时可能会竞争。

四个。药物名称等。反帕金森特工Revodpupa抗胆碱代理Amantadine Amantadine盐酸盐

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉和混乱可能会增加。

机械 /危险因素

影响可能会相互增加。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

睡眠睡眠：在这种情况下，可能会出现突然没有前体的睡眠，因此采取适当的措施，例如减肥，取消药物或取消给药。

2。

可能会出现堂堂，妄想，妄想，克服，混乱，混乱：幻觉（主要是视觉），妄想，妄想，克服和混乱，因此在这种情况下，我们将停止体重减轻或需要。采取适当的措施，例如使用抗精神病药。

3。

抗泌尿激素不合格分泌综合征（SIADH） ：低血糖，低血压，低遗传压力，尿中钠排泄增加，高含量尿液，抽搐，意识障碍等具有抗尿液激素非适应性综合征（SIADDH） 。

四个。

恶性综合征：在帕金森氏病患者中，由于快速体重减轻或该药物取消，可能出现恶性综合征。如果您进行足够的观察，发烧，意识，无限期的沉默，高肌肉僵硬，异常运动，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，血清CK（CPK）出汗（CPK）等。综合征，应在重新管理后逐渐减少，并采取适当的措施，例如身体冷却和水合。

五。

**水平肌肉融化：肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，杆肌肉融化，其特征是血液和尿肌红蛋白的兴起，因此，如果发现异常，则停止给药并采取适当的措施。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

6。

肝功能障碍：AST（GOT），ALT（GPT），LDH，γ-GTP，总胆红素等。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

1.超敏反应

未知频率

高敏性

2.皮肤

未知频率

汗水，皮疹，瘙痒，荨麻疹，网状皮肤斑

3.肌肉 /骨骼系统

未知频率

CK（CPK）增加，背痛，背痛

4.中央 /周围神经系统

未知频率

睡觉，头晕，头晕，头痛，头晕，头晕，感知感知的降低，加剧帕金森氏症，张力增加，舌头瘫痪，过度运动，发声，异常感，晕厥，晕厥，晕厥，晕厥。

5.自主神经系统

未知频率

口服干燥，体位性低血压，高血压，唾液增加

6.感官器官

未知频率

苦味，眼睛的闪烁，双视，纯净，雾，视力丧失

7.精神神经系统

未知频率

**差异者，失眠，焦虑，噩梦，神经敏感性，情绪，凌晨觉醒，尼克（Nehke）症状，指控，徘徊，暴饮暴食（体重增加），强迫，强迫性购买，药物戒断^{综合症2）} ，抑郁，疲劳，出汗，疼痛等），改善病理性性欲，性欲下降，猖,，疾病和异常

8.消化

未知频率

顽皮，消化不良，便秘，胃部不适，呕吐，腹痛，胃溃疡，胃炎，上腹痛，口腔炎，肠道，肠道，肠道，体重减轻

9.肝脏

未知频率

肝功能异常（AST（GET）增加，ALT（GPT）增加，LDH上升等），γ-GTP增加

10.内分泌

未知频率

proractin降低，生长激素上升

11.代谢

未知频率

血糖上升

12.心血管

未知频率

低血压，呼吸症

13.泌尿外科系统

未知频率

尿频，尿液蛋白阳性，尿液关闭

14.一般全身障碍

未知频率

外围水肿，胸痛，疏忽，无力，掉落，口干，疲劳，刺痛手

15.呼吸器官

未知频率

由于呼吸，肺炎，打ic

**注2）如果发现异常，请采取适当的措施，例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

老年人的管理

1。

在其他公司实施的帕金森氏病患者的临床试验中，人们认识到，在65岁或65岁以上的老年人中，精神病症状的率往往很高，并且已被认为是一个非遗产的人。仔细观察。如果出现诸如幻觉之类的精神症状，我们应该停止减肥或取消，并采取适当的措施，例如在必要时使用抗精神病药。

2。

该药物主要在尿液中排出，因为它没有变化，但在老年人中，肾功能通常会降低，因此患者的患者（例如，从少量开始给药（每天0.125 mg一次）。条件。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [我没有孕妇的经验，尚未确定安全。在使用动物（大鼠）的生殖有毒试验中识别以下内容。这是给出的

（1）

胎儿容量和一般生殖能力测试（SEG.I）（2.5 mg/kg）表明，基于血清催乳素浓度的降低，妊娠率降低。

（2）

在器官形成期间给药测试（SEG.II）（1.5 mg/kg）中，已经观察到基于血清催乳素浓度降低的存活胎儿体数量。

（3）

基于血清催乳素浓度的降低，围产期和护理阶段（SEG.III）（SEG.III）（0.5 mg/kg或更多）的出生体重降低。

2。

避免给母乳喂养的妇女服用，并在服用时停止母乳喂养。 [据报道，它可以抑制人类中的催乳素分泌，并可能抑制牛奶分泌。在动物实验（大鼠）中，已允许将其转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我没有经验）

过量

1。

症状：预计该药物的逾期症状会表达出恶心，呕吐，镇静，运动，幻觉，超人，低血压等。

2。

治疗：如果您看到精神症状，请考虑使用抗精神病药。此外，我们还考虑一般支持疗法，以及诸如胃清洁，活性炭，输注输注，心电图监测器等的适当措施。无法预期通过血液透析去除。

适用的预防措施

1。

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2。

服用时：

（1）

这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头浸润时，它会崩溃。也可以用水服用。

（2）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

其他预防措施

在大鼠癌原始测试的大鼠（24个月混合诱饵给药）中，报道了视网膜变性的剂量为2 mg/kg/day或更多。然而，人类已经报道了临床试验结果，据报道，抗Packinson剂和含有盐酸氯美匹己醇的视网膜变性和视网膜变性的相关性。

药代动力学

生物当量测试

（1）盐酸盐盐量片0.125mg“ towa”

盐酸盐酸盐OD片剂0.125 mg的“脚趾”和标准制剂（普通锁），1片（0.125 mg盐酸盐酸水合物）（0.125 mg盐酸盐）（盐酸盐）（盐酸盐）（N = 12）（n = 11）和水（n = 11）和水（n = 11））和水（n = 11）在90％的置信度部分定律下测量血浆中令人不愉快的身体浓度，并对所获得的面向药物的参数（AUC，CMAX）进行统计分析。结果，它在log（0.80）范围内（1.25） ），并且证实了两种药物的生物学当量^1） 。

1）没有水（用水进行标准制剂）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2）用水取水

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）盐酸盐盐量片0.5mg“ towa”

盐酸盐酸盐OD片剂0.5 mg“ toa”是一项生物学当量的测试指南，针对具有不同含量的口服固体配方（2006年11月24日，药物和食品检查号1124004）plaamipexol盐酸盐。标准准备，洗脱行为相等，被认为是生物学的^。

药物

黑色质量线接线体突触多巴胺D ₂受体亚科（D ₂ ，D ₃ ，D ₄ ）显示出强的亲和力，并且通过选择性刺激表达抗Parkinson疾病效应。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：列米哌捷液水合物

化学名称：（ S ）-2-Amino-4，5,6,7-四氢-6-丙吡啶本苯甲苯甲唑二氯化物一水合物

分子类型：C ₁₀ H ₁₇ N ₃ S / 2HCL / H ₂ O

分子量：302.26

性：白色至细黄色晶体或结晶粉。它极度溶解在水中，略微溶于甲醇，溶解在乙醇中（95）。

站点：大约290°C（拆卸）

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（25°C，相对湿度为60％，3年），盐酸盐盐酸盐OD片剂0.125 mg“ TOWA”和plaamipexol盐酸盐酸盐OD TARTA 0.5mg“ TOWA”的长期保存测试（相对湿度为60％，3年），盐米哌己醇OD片0.125 mg“ TOWA”是正常的市场分布。已确认它稳定了2）低于^2）3） 。

包装

盐酸盐酸盐OD片0.125mg“ Towa” ：100片（PTP）

Plamypexol盐酸盐OD片0.5mg“ Towa” ：100片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Kyoko Matsukuma等：新药和Rinko，62（3），216，2013

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试（OD片剂0.125mg）

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试（OD片剂0.5mg）

文献请求 /产品信息查询

请索取主要文献（包括在房屋材料中）。

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心（24小时接待）

2.11，Shimbashi-Cho，Kadoma-Shi，大阪571-8580 Kadoma City，Osaka县

0120-108-932电话06-6900-9108传真06-6908-5797

http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho