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Bi Shiflor Kata 0.125mg / bi shiflor kata 0.5mgjaj

2004年1月

诊断不安的腿综合征(下肢不稳定综合征)应根据国际不安腿综合症研究小组的诊断标准和严重程度仔细进行,并且只有在满足标准时才进行。

BI Shiflor片0.125mg / bi shiflor片0.5mg

启发记录号

1169012F1022_1_25

公司代码

650168

创建或修订年

修订于2022年11月(第一版)

日本标准产品分类编号

871169
87119

医学分类名称

多巴胺手术帕金森氏病治疗剂
恢复腿综合症治疗剂

批准,等等

BI Shiflor片0.125mg

销售名称代码

YJ代码

1169012F1022

销售名称英语符号

BI / SIFROL片0.125mg

销售名称Hiragana

Bi -shiruurujo 0.125mg

批准号,等等。

批准编号

21500AMY00154000

销售日期

2004年1月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

BI Shiflor片0.5mg

销售名称代码

YJ代码

1169012F2029

销售名称英语符号

BI / SIFROL片0.5mg

销售名称Hiragana

Bi -shiruurujo 0.5mg

批准号,等等。

批准编号

21500AMY00155000

销售日期

2004年1月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

盐酸盐列甲醇水合物

1.警告

在某些情况下,可能会看到突然的睡眠和睡眠,而没有前体,并且已经报道了由于突然睡眠等导致车祸的例子,因此可以向患者解释有关这种药物的突然睡眠和象牙。服用这种药物时,请注意不要从事危险的任务,例如驾驶汽车,操作机和高空工作。 ,

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1可能怀孕的孕妇或妇女
  2. 2.2该成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

BI Shiflor片0.125mg

有效成分在1片平板电脑中,盐酸水合物0.125 mg
添加剂肿瘤 - 科希丁素,轻质无水酸味酸,Povidon K25,硬脂酸镁,D-甘露醇

BI Shiflor片0.5mg

有效成分1片列二己核盐酸水合物0.5 mg
添加剂肿瘤 - 科希丁素,轻质无水酸味酸,Povidon K25,硬脂酸镁,D-甘露醇

3.2准备属性

BI Shiflor片0.125mg

药物白色裸锁
外形
尺寸长期直径6mm
直径短6mm
厚度2.3至2.5mm
重量0.085克
识别代码 P6

BI Shiflor片0.5mg

药物白色裸片(打折线)
外形
尺寸长期直径10.6mm
直径短7.6mm
厚度2.7-2.9mm
重量0.21克
识别代码 P8

4.功效或效果

  • 帕金森氏病
  • 高度发达的弹性腿综合征(下肢未凝结综合症)

5.与效果有关的预防措施

诊断不安的腿综合征(下肢不稳定综合征)应根据国际不安腿综合症研究小组的诊断标准和严重程度仔细进行,并且只有在满足标准时才进行。

6.剂量 /剂量

  • <帕金森氏病>

    通常,对于成年人来说,每天从0.25 mg开始,作为斑点的盐酸盐酸盐盐盐盐,每天的数量为0.5 mg,每周的一天的数量每周增加0.5 mg,同时观察进度。确定标准1.5至4.5 mg)。如果每日数量小于1.5毫克,则作为盐酸盐酸盐盐水,将其分为两次,将其分为早上晚餐后的3次。应该注意的是,根据年龄和症状,它可以适当地增加或减少,但每天不超过4.5 mg。

  • <适度到高度发达的弹性腿综合征(下肢不稳定综合症)>

    通常,成年人每天,在就寝前2至3小时,每天的口服一次为0.25 mg,作为盐酸盐酸盐盐。给药从每天0.125 mg开始,并且在每天不超过0.75 mg的程度上会增加或减少,但在一周以上的时间间隔增加数量。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  • <帕金森氏病>
    1. 7.1该药物的给药应从少量开始,以完全观察精神病症状,胃肠道症状,血压等,并仔细地增加维持量的数量(标准1.5至4.5 mg每天)。 , , ,
    2. 7.2调整肾功能障碍患者的给药方法的数量,例如肾功能障碍患者的给药方法,并在关注肾功能的同时逐渐增加。下表显示了肾功能障碍患者的最多一天和最大量。 , , ,

      肌酐清除率(ml/min)

      管理方法

      第一天的第一天

      最多一天

      肌酐清除≧50

      每天少于1.5mg:每天两次

      0.125mg x 2次

      4.5mg
      (1.5mg x 3次)

      每天1.5毫克或更多:每天3次

      50>肌酐清除≧20

      每天两次管理

      0.125mg x 2次

      2.25mg
      (1.125mg x 2次)

      20>肌酐清除

      一天一次

      0.125mg×1次

      1.5mg
      (1.5mg x 1次)

  • <适度到高度发达的弹性腿综合征(下肢不稳定综合症)>
    1. 7.3可设计的腿综合症每天最大剂量(0.75 mg)低于帕金森氏病患者,因此无需在20 ml/min或更高的患者中减肥,但是在透析期间或透析期间。该药物对患有晚期肾功能障碍患者的安全性,肌酐清除率少于20 mL/m,将这种药物给予这些患者是治疗的好处和危险。请仔细考虑并仔细判断。 , , ,

8.重要的基本预防措施

  • <公共功效>
    1. 8.1据报道,由于突然睡眠而导致的车祸例子。一些突然睡眠的病例据报道,他们没有识别出任何前身,例如困倦或过度困倦,或者是在开始管理后的第一次。应仔细向患者解释这种药物的突然睡眠和饥饿,并注意不要从事危险工作,例如驾驶汽车,操作机和高海拔。 ,
    2. 8.2尤其是在管理的早期阶段,可以看到基于体位性低血压的症状,例如头晕,头晕和徘徊。此外,如果表达了这些症状,则根据症状程度采取适当的措施,例如减少或停止给药。 , ,
    3. 8.3左旋多巴或多巴胺受体参与者药物的给药将增加病理赌博(尽管社会上的劣势结果,例如个人生活的崩溃,反复反复赌博的状态),这是病理性性欲的增强。由于已经报道了强迫性的购买和暴饮暴食,如果表达了这种症状,应采取适当的措施,例如停止减肥或取消。此外,解释了患者及其家人的这种障碍的症状。
    4. 8.4在帕金森氏病的患者中,如果需要减肥或取消这种药物,请逐渐减少。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。此外,多巴胺受体的突然丧失或取消可能导致药物戒断综合征(情绪,焦虑,抑郁,疲劳,疲劳,出汗和疼痛等症状的特征)。在患有特定弹性腿综合征的患者中,由于剂量低于帕金森氏病患者,因此不必逐渐减少。
  • <适度到高度发达的弹性腿综合征(下肢不稳定综合症)>
    1. 8.5这些症状,因为包括这种药物在内的多巴胺受体激动剂的给药可能会增加(夜间症状早于2个小时以上,症状加剧,其他四肢症状的扩展)。适当的措施,例如减肥或终止给药。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1幻觉,妄想或其病史的患者

    症状可能更糟或更可能出现。 , ,

  2. 9.1.2严重的心脏病或患有病史的患者

    诸如体位性低血压之类的副作用可能更有可能出现。

  3. 9.1.3低血压患者

    症状可能恶化。 ,

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1肾功能障碍患者

    副作用可能更有可能出现。 ,

  2. 9.2.2肾功能障碍患者(肌酐清除率为50 mL/min)

    由于由于肾脏清除率的降低而延长了这种药物的消失一半,因此调整剂量的数量并逐渐增加,同时注意肾功能。该药物主要在尿液中排出,因为它没有变化。另外,由于透析患者或非常高级的肾功能障碍患者没有足够的用途,因此应在观察病情的同时仔细治疗此类患者。 ,

9.5孕妇

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。在使用动物(大鼠)的当代有毒试验中识别了以下内容。

  • 基于血清催乳素浓度降低,整合和一般生殖能力测试(seg i)(2.5 mg/kg/day给药组)降低了妊娠率
  • 基于器官形成时期管理测试中血清催乳素浓度的降低(ii)(1.5 mg/kg/day给药组),生存胎儿体的数量减少
  • 在围产期和哺乳期(seg.ⅲ)(0.5 mg/kg或更多/天的行政组)中,基于血清催乳素浓度降低的出生体重降低。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道,它可以抑制人类的催乳素分泌,这可能会抑制牛奶分泌。在动物实验(大鼠)中,已允许将其转移到牛奶中。

9.7个孩子,等等。

尚未对儿童进行国内临床试验。

9.8老年人

  1. 9.8.1在观察患者状况的同时仔细管理。如果出现诸如幻觉之类的精神症状,我们应该停止减肥或取消,并采取适当的措施,例如在必要时使用抗精神病药。在帕金森氏病患者的临床试验中,认识到表达精神病症状的趋势,例如与65岁或65岁以上的非老年人相比的幻觉。
  2. 9.8.2在观察患者状况的同时仔细给药,例如从少量开始给药(每天0.125 mg一次)。该药物主要在尿液中排出,因为它没有变化,但在老年人中,肾功能通常会降低。 , ,

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    通过阳离子运输系统在肾脏中排出的药物

    • simetidine,盐酸氨甲丁烷

    副作用,例如运动障碍,幻觉等。在这种情况下,减轻了这种药物的重量。

    在Kation运输系统中排泄的药物的结合可以减少两种药物或任何药物的肾脏管分泌,并且可以降低肾脏清除率。

    镇静剂酒精

    动作可能会增加。

    该机制尚不清楚,但是通过将其与该药物一起使用可能会增加作用。

    多巴胺拮抗剂

    • 苯霉素药物,基于丁基烯的药物,甲状腺素,Donperidon

    该药物的作用可能会削弱。

    这种药物是多巴胺参与者,并且有风险两种药物的作用在一起使用时可能会竞争。

    反 - 佩林森特工

    • Levodpupa,抗胆碱剂,盐酸氨甲丁烷,droxidpa

    副作用,例如运动障碍,幻觉和混乱可能会增加。

    影响可能会相互增加。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1突然的睡眠(0.1至5%)

      可能会出现没有前体的突然睡眠。 ,

    2. 11.1.2幻觉(15.4%),妄想(0.1至5%小于0.1至5%),妄想(0.1至5%小于0.1至5%),混乱(频率未知)

      由于幻觉(主要的视野),妄想,妄想,克服和混乱可能会在这种情况下出现,例如暂停体重减轻或给药,并在必要时使用抗精神病药。进行治疗。 ,

    3. 11.1.3抗泌尿激素不合格分泌综合征(SIADH)(频率未知)

      公告之所以得到认可,是因为低血症,低血良血症,尿钠排泄增加,抗尿激素不融合的分泌综合征(SIADH)具有抗 - 尿液,抽搐,意识障碍等。在某些情况下可能会出现。在某些情况下。诸如限制水摄入量之类的措施。

    4. 11.1.4恶性综合征(频率未知)

      在帕金森氏病的患者中,由于快速体重减轻或该药物的取消,可能发生恶性综合征。如果您有足够的观察,发烧,意识,无限期的沉默,高质量的肌肉硬化,不必要的运动,吞咽,心动过速的波动,血压的波动,出汗,血清CK的增加,血清CK等。重新管理,它将逐渐减少并采取适当的措施,例如身体冷却和水合。

    5. 11.1.5水平肌肉熔化(频率未知)

      水平肌肉融化的特征是肌肉疼痛,无力,CK增加,血液和尿脱珠蛋白升高。请注意由于水平肌肉蘑菇而引起的急性肾衰竭。

    6. 11.1.6肝功能障碍(频率未知)

      可能会出现肝功能障碍,例如AST,ALT,LDH,γ-GTP和总胆红素。

    11.2其他副作用

    5%或更多

    0.1至5%

    小于0.1%

    未知频率

    高敏性

    高敏性

    皮肤

    汗水,荨麻疹,净皮肤斑

    皮疹,所以发痒

    肌肉 /骨骼系统

    CK上升(7.5%)

    背痛,背痛

    中央 /外周神经系统

    Jiskidia(17.5%),睡眠(16.8%),头晕(12.5%),头痛(5.5%)

    Zystonia,张力增加,舌头瘫痪,过度运动,肌阵挛,难以听到,因异常感而加剧,感知减少

    昏厥

    自主神经系统

    口服干燥(8.3%)

    体位性低血压,高血压,唾液增加

    感官器官

    苦味,眼睛闪烁,双pip,清晰

    Kiri视觉,视力降低

    精神科

    厌食症(12.2%),失眠(6.5%)

    焦虑,神经敏感性,情绪,噩梦,清晨觉醒,尼霍克 - 萨玛,杏仁,流浪

    药物戒断综合征(指示,焦虑,抑郁,疲劳,疲劳,出汗,疼痛等),性性欲增加,性欲减少,被遗弃,吃赌博,不适当(体重增加),赦免),赦免,强迫性购买。

    消化

    淘气(29.9%),消化不良(11.9%),便秘(9.0%),胃不适(6.9%),呕吐(5.9%)

    腹痛,胃溃疡,胃炎,上腹痛,口腔炎,肠道,肠胃鼻涕

    减肥

    肝功能异常(AST增加,ALT上升,LDH上升等)

    γ-GTP上升

    内分泌

    proractin降低,生长激素上升

    代谢

    血糖上升

    心血管

    低血压,呼吸症

    泌尿科

    尿频,尿蛋白阳性

    尿封闭

    一般全身障碍

    外围水肿,胸痛,疲劳,疲劳,无力,刺痛的手,跌落,干燥

    呼吸器官

    呼吸困难

    肺炎,打ic

    注意)如果发生异常,请采取适当的措施,例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      可能会出现恶心,呕吐,过度镇静,过度运动,幻觉,强烈,低血压等症状。

    2. 13.2行动

      如果看到精神病症状,请考虑使用抗精神病药。无法预期通过血液透析去除。

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    1. 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。
    2. 14.1.2这种药物不稳定,因此在服用前指示将其从PTP纸中取出。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    据报道,在人类中未认识到含这种药物和视网膜变性的抗packinson药物之间的关系。

    15.2基于非临床试验的信息

    在大鼠(24个月混合诱饵给药)的大鼠中,报道了视网膜变性的剂量为2 mg/kg/day或更多。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1单一管理

      下表显示,当该药物0.1、0.2和0.3 mg的血浆中没有改变血浆的药代动力学计,下表在空心中为健康的成年人施用,血浆中的血浆浓度不变的浓度变化变化下图。 C最大和AUC显示线性1)

      单剂量

      药代动力学参数

      0.1 mg

      0.2mg

      0.3 mg

      c最大(pg/ml)

      294.6±46.3

      583.2±69.9

      766.3±88.8

      t max (h)

      1.5±0.5

      1.4±0.5

      2.3±1.2

      t 1/2 (h)

      7.71±1.90

      6.36±1.46

      6.94±1.09

      AUC 0-∞ (pg/h/ml)

      3139.2±548.5

      5642.5±681.6

      9135.8±1422.2

      (平均值±SD,n = 8)

      盐酸盐酸盐盐酸盐氢核酸盐
      (空腹给药,平均±SD,n = 8)
    2. 16.1.2重复给药
      • <等离子体的身体浓度不变>
        当健康成人的这种药物为0.1 mg时,每天一次,第二天两次,第三天和六天以及反复进食后的一天。等离子体不变的身体浓度的下图。每天三次给药后三天,血浆不变的身体浓度达到了稳态。此外,由于重复给药而没有在单个给药2之后从药物体参数预期的重复施用引起的积累。
        盐酸盐酸盐盐水0.1 mg血浆浓度在重复给药过程中变化
        (进餐后,平均值±SD,n = 8)
      • <维护量的血浆浓度>
        在帕金森氏病患者中,这种药物1.0至4.5 mg是一种稳定的稳定状态,在反复给予口服反复给药后(维持维护后的第4天之后),如下图所示,等离子体浓度的凹槽值直接直达剂量。建议增加。同一受试者的稳定谷值没有显着变化,在回收该药物后,在稳态中没有积累3)
        重复给药期间,盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐氢核酸血浆浓度用于维持
        (稳定状态下的槽值(142个样本),功率模型y = ax b
    3. 16.1.3生物使用率

      该药物在健康成年人中的生物利用率为90-93% ,4) 5)

    16.2吸收

    当进行单个口服或出口时,该药物为0.25 mg的0.25 mg,该药物的0.25 mg为0.25 mg时,该药物的类似药物的参数尚未改变。结果,药代动力学参数没有显着差异,被认为认为该药物的饮食的作用被认为很小) (外国数据)。此外,比较了对日本实施的健康成年人的单一给药的第一天(空腹给药),以及在重复给药的第一天(现场给药后)的药物风暴参数。结果,与空腹给药(1.5小时)相比,t -max倾向于在饭后3.1小时延长3.1小时,但是C Max ,AUC和T 1/2都是相似的,而这种药物。1 2),被认为受吸收影响较小。

    16.3分布

    人血清蛋白的组合率为17-26% 7)

    16.5排泄

    当健康的成年人口服0.3 mg盐酸盐酸盐盐酸盐时,大多数血浆和尿液都是不愉快的。给药后96小时,尿液中排出了87.6%,在粪便中排出1.6%。该药物被认为是尿液排泄4)的主要排泄途径。

    16.6个具有某些背景的患者

    1. 16.6.1肾功能的患者

      健康的成年人,轻度(50°肌酐清除率<80ml/min),中度(30≦肌酐清除率<50ml/min)和高度(5≦肌酐清除率<30ml/min)和肾功能障碍患者以及26例这种药物的患者用于药物为0.25 mg。结果,C MAX ,T MAX和VD/F之间没有显着差异,但是如下表所示,T 1/2大约是中度和高级肾功能障碍的健康成年人的3倍。 。盐酸盐酸透析盐酸盐盐酸盐约为剂量8的剂量的9%)

      盐酸盐盐盐水0.25 mg药代动力学参数值(健康成人,肾功能障碍患者)

      有资格进行管理

      肌酐清除率(ml/min)

      示例数

      AUC 0-∞
      (ng/h/ml)

      t 1/2 (h)

      CL TOT /F
      (ml/min)

      Cl r
      (ml/min)

      健康的成年人

      > 80

      6

      7.33±1.49

      11.3±2.72

      411±85.9

      277±59.0

      轻度肾功能障碍的患者

      50-79

      6

      10.2±2.29

      15.3±3.82

      297±57.2

      206±79.0注1)

      中度休息室功能障碍的患者

      30-49

      16.4±5.45

      36.3±18.8