2013年6月

盐酸普拉米己醇片0.125 mg“ Amel” / pramipexole盐酸片0.5 mg“ Amel”

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创建或修订年

** 2019年8月修订（第8版）

*修订2019年1月

日本标准产品分类编号

871169，87119

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2018年3月

医学分类名称

多巴胺活跃的帕金森氏病治疗剂不安的腿综合症

批准，等等

销售名称

普拉米甲醇盐酸片0.125mg“ Amel”

销售名称代码

1169012F1138

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00296

商标

pramipexole HCl

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影，储存室温（打开后避免水分）

截止日期

显示在包装盒中。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

在1片片剂中，涂成盐酸盐酸盐水合物0.125 mg

添加剂

D-甘露醇，玉米，羟基耐磷酸镁

特点

药物

原始平板电脑

颜色

白色的

外部形状，大小等。

直径：约6.0mm
厚度：约2.3mm
质量：约85.0mg

标识代码（前/背面）

KWP/590

销售名称

盐酸普拉米己醇片0.5mg“ Amel”

销售名称代码

1169012F2134

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00297

商标

pramipexole HCl

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影，储存室温（打开后避免水分）

截止日期

显示在包装盒中。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

在1片片剂中，涂成盐酸盐盐水合物0.5 mg

添加剂

D-甘露醇，玉米，羟基耐磷酸镁

特点

药物

用电线锁

颜色

白色的

外部形状，大小等。

低直径：约7.5mm
长直径：约10.5mm
厚度：约3.0毫米
质量：大约211.2mg

标识代码（前/背面）

KWP/591

一般名称

盐酸盐列甲醇水合物

警告 在某些情况下，可能会看到突然的睡眠和睡眠，而没有前体，并且已经报道了由于突然睡眠等导致车祸的例子，因此可以向患者解释有关这种药物的突然睡眠和象牙。服用这种药物时，请注意不要从事危险的任务，例如驾驶汽车，操作机和高空工作。 [请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”]

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 孕妇或孕妇[动物（大鼠））的妊娠率降低，生存率降低以及出生儿童的减少。 （请参阅有关“孕妇管理，产科妇女，护理妇女等”的部分）] 2。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

1。

帕金森氏病

2。

高度发达的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

与效果相关的使用预防措施

诊断不安的腿综合征（下肢不稳定综合征）应根据国际不安腿综合症研究小组的诊断标准和严重程度仔细进行，并且只有在满足标准时才进行。

用法和剂量

1.帕金森氏病

通常，对于成年人来说，每天从0.25 mg开始，作为斑点的盐酸盐酸盐盐盐盐，每天的数量为0.5 mg，每周的一天的数量每周增加0.5 mg，同时观察进度。确定标准1.5至4.5 mg）。如果每日数量小于1.5毫克，则作为盐酸盐酸盐盐水，将其分为两次，将其分为早上晚餐后的3次。应该注意的是，根据年龄和症状，它可以适当地增加或减少，但每天不超过4.5 mg。

2.适度至高度丰富的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

通常，成年人每天睡前2-3小时口服对成年人的口服，每天一次作为盐酸盐酸盐盐盐。给药从每天0.125 mg开始，并且在每天不超过0.75 mg的程度上会增加或减少，但在一周以上的时间间隔增加数量。

与使用和剂量有关的预防措施

1.帕金森氏病

（1）

该药物的给药应从少量开始，以完全观察精神症状，胃肠道症状，血压等，并仔细地增加维持量的数量（每天标准1.5至4.5 mg）。 [请参阅“谨慎行政”，“重要的基本预防措施”，“副作用”]

（2）肾功能患者的给药方法

该药物主要在尿液中排出，因为它没有变化。如果该药物是针对肾功能障碍（肌酐清除率少于50 mL/m）的患者的，则将给药方法的数量调整为以下给药方法的指南，因为肾通量减少了肾脏清除率的降低。小心增加，同时注意肾功能。下表显示了肾功能障碍患者的最多一天和最大量。另外，由于透析患者或非常高级的肾功能障碍患者没有足够的用途，因此应在观察病情的同时仔细治疗此类患者。 [请参阅“护理”和“对老年人的管理”]

2.适度至高度丰富的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

特异性不安的腿综合征每天的最大剂量（0.75 mg）低于帕金森病患者，因此在20 ml/min或更高肌酐的患者中不需要体重减轻，但在透析期间。尚未确定该药物在高级肾功能障碍患者中的​​这种药物尚未确定为20 mL/min，因此将这种药物施用给这些患者被认为是考虑治疗的益处和危险。 [请参阅“护理”和“对老年人的管理”]

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有精神病，妄想或其现有病史的患者[症状可能更有可能加剧或表达症状。 （请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”部分）

2。

肾功能障碍的患者[副作用可能更有可能出现，并且该药物主要在尿液中排泄为不变。 （请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”，“副作用”）。

3。

严重的心脏病或有这些病史病史的人[副作用可能更有可能出现。 （请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”部分）

四个。

低血压患者[症状可能恶化。 （请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”部分）

五。

老年人[请参阅“老年人行政”部分]

重要的基本预防措施

1。

报道了由于突然睡眠而导致的车祸的一个例子。一些突然睡眠的病例据报道，他们没有识别出任何前身，例如困倦或过度困倦，或者是在开始管理后的第一次。应仔细向患者解释这种药物的突然睡眠和饥饿，并注意不要从事危险工作，例如驾驶汽车，操作机和高海拔。 [请参阅“警告”和“副作用”]

2。

特别是，在管理的早期阶段，可能会根据暴风雨的低血压（例如头晕，头晕和流浪性）发现症状，因此应从少量和足够的观察结果（例如血压）中施用这种药物。此外，如果表达了这些症状，则根据症状程度采取适当的措施，例如减少或停止给药。 [请参阅“副作用”部分]

3。

在其他公司进行的临床试验中，当盐酸盐酸盐制剂的制剂与其他抗Packinson（Antichinson，Antichinson，Anticholin，Amantadine盐酸盐）结合使用时，诸如Ziskinzia，幻觉，混乱等副作用可能会表达出来。承认。如果出现这些副作用，我们将停止体重减轻或给药，如果看到精神症状，则应考虑抗精神病药的给药。 [请参阅“相互作用”和“副作用”]

四个。

**在帕金森氏病的患者中，如果需要这种药物减肥或取消，请逐渐减少。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。此外，多巴胺受体的突然丧失或取消可能导致药物戒断综合征（情绪，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状的特征）。 [请参阅“副作用”部分]
在患有特定弹性腿综合征的患者中，由于剂量低于帕金森氏病患者，因此不必逐渐减少。

五。

左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药具有病理赌博（尽管社会劣势的结果，例如个人生活的崩溃，但不断重复赌博的状态）。由于性损害的损害（例如，性购买和猖ramp），如果表达了这种症状，则应采取适当的措施，例如停止体重或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。

6。

在弹性综合征患者中，包括这种药物在内的多巴胺受体激动剂的给药可能会增加（夜间症状早于2个小时以上，症状恶化，其他四肢症状的增加）。因此，如果识别出这种症状，应采取适当的措施，例如减少或取消管理。

相互作用

这种药物很少被P-450 P-450接受代谢，并且主要在尿液中排出。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

在Kation运输系统中排泄的药物，例如药物名称（Simetidine，盐酸氨甲丁烷）

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉等。在这种情况下，减轻了这种药物的重量。

机械 /危险因素

在Kation运输系统中排泄的药物的结合可以减少两种药物或任何药物的肾脏管分泌，并且可以降低肾脏清除率。

化学名称等。镇静酒精

临床症状 /度量方法

动作可能会增加。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但是通过将其与该药物一起使用可能会增加作用。

多巴胺拮抗剂（苯丙胺药物，丁基芬顿药物，金属胺，Domperidon）等

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

这种药物是多巴胺参与者，并且有风险两种药物的作用在一起使用时可能会竞争。

抗Packinson剂，例如药物名称（Levodpupa，Anticholin，Amantadine盐酸盐，Droxidopa）

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉和混乱可能会增加。

机械 /危险因素

影响可能会相互增加。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.突然睡觉

（频率未知）

在这种情况下，应采取适当的措施，例如减肥，给药的取消等，因为可能没有前体的突然睡眠。

2.谬论，妄想，妄想，克服，混乱

（频率未知）

由于幻觉（主要的视野），妄想，妄想，克服和混乱可能会在这种情况下出现，例如暂停体重减轻或给药，并在必要时使用抗精神病药。进行治疗。

3.抗静脉激素不合格分泌综合征（SIADH）

（频率未知）

公告之所以得到认可，是因为低血症，低血良血症，尿钠排泄增加，抗尿激素不融合的分泌综合征（SIADH）具有抗 - 尿液，抽搐，意识障碍等。在某些情况下可能会出现。在某些情况下。诸如限制水摄入量之类的措施。

4.恶性综合征

（频率未知）

在帕金森氏病的患者中，由于快速体重减轻或该药物的取消，可能发生恶性综合征。如果您进行足够的观察，发烧，意识障碍，沉闷的沉默，高肌肉僵硬，异常运动，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，出汗，血清CK（CPK）等。恶性综合征的症状，应在重新管理后逐渐减少，并采取适当的措施，例如身体冷却和水合。

5.水平肌肉熔化

（频率未知）

可能会出现水平肌肉融化，其特征是肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌球蛋白，因此，如果发现异常，将中断并适当。进行治疗。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾衰竭的发作。

6.肝功能障碍

（频率未知）

可能会出现肝功能障碍，例如AST（GOT），ALT（GPT），LDH，γ-GTP和总胆红素，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则停止使用。

另一个副作用

高敏性

（频率未知）

高敏性

皮肤

（频率未知）

汗水，皮疹，瘙痒，荨麻疹，网状皮肤斑

肌肉 /骨骼系统

（频率未知）

CK（CPK）上升，背痛，背痛

中央 /外周神经系统

（频率未知）

睡觉，头晕，头晕，头痛，头晕，头晕，感知感知的降低，加剧帕金森氏症，张力增加，舌头瘫痪，过度运动，发声，异常感，晕厥，晕厥，晕厥，晕厥。

自主神经系统

（频率未知）

口服干燥，体位性低血压，高血压，唾液增加

感官器官

（频率未知）

苦味，眼睛的闪烁，双视，纯净，雾，视力丧失

**精神病神经系统

（频率未知）

启动，失眠，噩梦，神经敏感性，情绪 - 敏感性，清晨觉醒，Nehke -Sama，指控，徘徊，暴饮暴食（体重增加），强制性购买，强制购买，药物戒断综合症^1）等等），性性欲增加，减少性欲，遗弃，疾病，无意

消化

（频率未知）

顽皮，消化不良，便秘，胃部不适，呕吐，腹痛，胃溃疡，胃炎，上腹痛，口腔炎，肠道，肠道，肠道，体重减轻

肝

（频率未知）

肝功能异常（AST（GET）增加，ALT（GPT）增加，LDH上升等），γ-GTP增加

内分泌

（频率未知）

proractin降低，生长激素上升

代谢

（频率未知）

血糖上升

心血管

（频率未知）

低血压，呼吸症

泌尿科

（频率未知）

尿频，尿液蛋白阳性，尿液关闭

一般全身障碍

（频率未知）

外围水肿，胸痛，不适，无力，跌倒，口干，疲劳，刺痛手

呼吸器官

（频率未知）

由于呼吸，肺炎，打ic

关于其他副作用的注释

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

**注意1）如果发现异常，请采取适当的措施，例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

老年人的管理

1。

在其他公司实施的帕金森氏病患者的临床试验中，人们认识到，在65岁或65岁以上的老年人中，精神病症状的率往往很高，并且已被认为是一个非遗产的人。仔细观察。如果出现诸如幻觉之类的精神症状，我们应该停止减肥或取消，并采取适当的措施，例如在必要时使用抗精神病药。

2。

该药物主要在尿液中排出，因为它没有变化，但在老年人中，肾功能通常会降低，因此患者的患者（例如，从少量开始给药（每天0.125 mg一次）。条件。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [我没有孕妇的经验，尚未确定安全。在使用动物（大鼠）的生殖有毒试验中识别以下内容。这是给出的

（1）

胎儿容量和一般生殖能力测试（ seg。I ）（2.5 mg/kg）显示，基于血清催乳素浓度降低，妊娠率降低。

（2）

在器官形成期间给药测试（二II ）（1.5 mg/kg）中，已经发现基于血清催乳素浓度降低的存活胎儿体数量。

（3）

在围产期和护理周期（第III段）（0.5 mg/kg或更多），基于血清催乳素浓度降低的出生体重。

2。

避免给母乳喂养的妇女管理，如果您必须进行母乳喂养，请停止母乳喂养。 [据报道，它可以抑制人类中的催乳素分泌，并可能抑制牛奶分泌。在动物实验（大鼠）中，已允许将其转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我没有经验）

过量

症状

预计该药物过量会表达出恶心，呕吐，过度镇静，过度运动，幻觉，克服，低血压等症状。

治疗

如果看到精神病症状，则应考虑抗精神病药的给药。此外，我们还考虑一般支持疗法，以及诸如胃清洁，活性炭，输注输注，心电图监测器等的适当措施。无法预期通过血液透析去除。

适用的预防措施

在毒品时

（1）

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

（2）

由于这种药物不稳定，因此请在服用前将其从PTP纸中取出。

其他预防措施

在大鼠（24个月混合诱饵给药）的大鼠中，报道了视网膜变性的剂量为2 mg/kg/day或更多。然而，人类已经报道了临床试验结果，据报道，抗Packinson剂和含有盐酸氯美匹己醇的视网膜变性和视网膜变性的相关性。

药代动力学

<生物等效测试>

杂种盐酸盐片0.125 mg的“ Amel”和1片crossover（0.125 mg盐酸盐酸盐）测量健康成年男孩的血浆不愉快的身体浓度。 ）根据90％的信任合并定律，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物学当量。 ^1）
此外，对于0.5毫克涂成盐酸的Pissol盐片，“ Amer”，这是针对具有不同含有不同包含的口服固体形成的生物等效测试指南（2006年11月24日，药物和食品检查号1124004）“当盐的片剂0.125 mg”时Amel”被用作标准准备，洗脱行为相等，被认为是生物学的。 ^2）
（注意）批准的该药物的用法是在饭后。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

它在D ₂类位点（特定于D ₂和D ₃受体）上具有选择性，并且在D ₁类位点上几乎没有作用。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

普拉克己核氢化氯化物水合物

分子

C ₁₀ H ₁₇ N ₃ S / 2HCL / H ₂ O

分子量

302.26

结构公式

化学名称

（ S ）-2-Amino-4，5,6,7-四氢-6-丙氨酸苯甲苯甲酰氮唑二氯化物一水合物

特点

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
它极度溶解在水中，略微溶于甲醇，略微溶于乙醇（95），几乎不溶于四氢氟烷。
熔体：大约290°C（分解）

处理的预防措施

<稳定性测试> ^4）

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度75％，6个月），盐酸盐盐水片0.125 mg“ Amel” /片剂0.5 mg“ Amel”在正常市场下稳定3年分布。假定是。

包装

盐酸普拉米己醇片0.125mg“ Amel”：
PTP100平板电脑（10片X 10）

*盐酸盐列型片0.5mg“ Amel”：
PTP100平板电脑（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

田中Takanori等：新药和王朝， 62 （4），779（2013）

2）

共和党制药公司：生物等效测试（洗脱比较）

3）

Goodman Gilman：Pharmaceuticals 12版，Hirokawa Shoten，780（2013）

四）

制药共和国有限公司，company材料：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
共和国制药行业有限公司。查询窗口

3-2-4 Nakanoshima，Kita-Ku，大阪530-0005

0120-041-189

传真06-6121-2858

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-2-4 Nakanoshima，大阪Kita-Ku