1。

帕金森氏病

2。

*适度到高度发达的弹性腿综合征（下肢不稳定综合症）

普拉米甲醇盐酸片0.125 mg“ takata” / pramipexole盐酸片0.5 mg“ takata”

创建或修订年

** 2019年8月修订（第七版）

*修订于2018年3月

日本标准产品分类编号

871169

87119

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2018年3月

医学分类名称

多巴胺手术帕金森氏病治疗剂

恢复腿综合症治疗剂

批准，等等

销售名称

普拉米甲醇盐酸片0.125mg“ takata”

销售名称代码

1169012F1162

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00151

商标

普拉克索型脑氯化物

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影 /室温存储

截止日期

显示在外箱（3年）上

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

1片列米哌己核盐酸盐水合物日本材料：0.125 mg

添加剂

D-甘露醇，羟基甲基硫磺，tomolokoshidepin，黄色Trinx氧化物，二氧化硅，硬脂酸镁

特点

特点

浅黄色白色裸片

外表面直径

背部的重量

侧身

识别代码

TTS-302

销售名称

普拉米甲醇盐酸片0.5mg“ takata”

销售名称代码

1169012F2169

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00152

商标

普拉克索型脑氯化物

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影 /室温存储

截止日期

显示在外箱（3年）上

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

1片列米己核盐酸盐盐盐

添加剂

D-甘露醇，羟基甲基硫磺，tomolokoshidepin，黄色Trinx氧化物，二氧化硅，硬脂酸镁

特点

特点

带双线的淡黄色白色裸片

外表面直径

背部的重量

侧身

识别代码

TTS-303

一般名称

盐酸盐盐片

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

1。

帕金森氏病

2。

*适度到高度发达的弹性腿综合征（下肢不稳定综合症）

与效果相关的使用预防措施

*应根据国际恢复腿综合征研究小组的诊断标准和严重程度仔细进行诊断腿综合征（下肢不稳定综合征），并且只有在满足标准时才进行。

用法和剂量

1. *帕金森氏病

通常，对于成年人而言，盐酸盐盐盐的量为每天0.25 mg，一天每天的量为0.5 mg，观察课程时的量为0.5 mg，每周0.5毫克。维护量（标准1.5至4.5）每天毫克）确定。如果每日数量小于1.5毫克作为盐酸盐酸盐的盐酸盐，则将其分为两次和早上晚餐后。应该注意的是，根据年龄和症状，它可以适当地增加或减少，但每日数量不超过4.5 mg。

2. *高度发达的弹性腿综合征（下肢刚度综合征）

通常，成年人每天，在就寝前2至3小时，每天的口服一次为0.25 mg，作为盐酸盐酸盐盐。给药从每天的0.125 mg开始，根据症状不超过每天不超过0.75 mg的范围，但会增加一周以上的时间。

与使用和剂量有关的预防措施

1. *帕金森氏病

（1）

该药物的给药始于少量，精神症状，胃肠道症状，血压等应充分观察，并小心地增加到维持量（标准1.5至4.5 mg每天）。 （请参阅“护理”，“重要的基本预防措施”，“副作用”的各个部分）

（2）肾功能患者的给药方法

该药物主要在尿液中排出，因为它没有变化。如果该药物是针对肾功能障碍（肌酐清除率少于50 mL/m）的患者的，则将给药方法的数量调整为以下给药方法的指南，因为肾通量减少了肾脏清除率的降低。小心增加，同时注意肾功能。肾功能障碍患者的最多一天和最大含量应如下。另外，由于透析患者或非常高级的肾功能障碍患者没有足够的用途，因此应在观察病情的同时仔细治疗此类患者。 （请参阅有关“谨慎行政”和“老年人行政”的部分）

肌酐清除率（ML/min）：肌酐清除率≧50

给药方法：1.5 mg少于1.5 mg的给药两次给药的第一天：0.125 mg×2次最高1天：4.5 mg（1.5 mg x 3次）

肌酐清除率（ML/min）：肌酐清除率≧50

管理方法：1.5毫克或更多1.5 mg或以上的1.5 mg或更多3次，用于管理的第一天：0.125 mg×2次，最高一天：4.5 mg（1.5 mg×3次）

肌酐清除率（ml/min）：50>肌酐清除率≧20

行政法：每天两次行政每日维度：0.125mg×2次最高1天：2.25 mg（1.125 mg×2次）

肌酐清除率（ml/min）：20>肌酐清除率

管理方法：每天一次，管理的第一天1天剂量：0.125 mg×1次，最高一天数量：1.5 mg（1.5 mg×1次）

2. *高度发达的弹性腿综合征（下肢刚度综合征）

特异性不安腿综合征（0.75 mg）的最大剂量（0.75 mg）低于帕金森氏病患者，因此在透析期间不需要20 ml/min或更多的患者中，它不需要体重减轻。该药物在尚未确定少于20 mL/min的晚期肾功能障碍患者中的​​安全性，该药物将该药物用于这些患者的治疗被认为考虑治疗的益处和危险。 （请参阅有关“谨慎行政”和“老年人行政”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

1。

具有精神病，妄想或其现有病史的患者[症状可能更有可能加剧或表达症状。 ]（请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

2。

肾功能障碍的患者[副作用可能更有可能出现，并且该药物主要在尿液中排泄为不变。 ]（请参阅与使用 /剂量>和“副作用”相关的<Note相关预防措施的部分）

3。

严重的心脏病或有这些病史病史的人[副作用可能更有可能出现。 ]（请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

四个。

低血压患者[症状可能恶化。 ]（请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

五。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

报道了由于突然睡眠而导致的车祸的一个例子。有些突然睡眠的病例据报道，他们没有识别出诸如睡眠或过度嗜睡之类的迹象，或者是第一次在政府开始后的第一次。应仔细解释患者的突然睡眠和饥饿，并注意不要从事危险的工作，例如驾驶汽车，操作机和高海拔地区工作。 （请参阅“副作用”的[警告]部分）

2。

特别是，在管理的早期阶段，可能会根据暴风雨的低血压（例如头晕，头晕和流浪性）发现症状，因此应从少量和足够的观察结果（例如血压）中施用这种药物。此外，如果表达了这些症状，则根据症状程度采取适当的措施，例如减少或停止给药。 （请参阅有关“副作用”的部分）

3。

在其他公司进行的临床试验中，人们认识到，当使用plaamipexole制剂与其他抗紫鼠（Levodupa，抗硫代酯，抗六烷，半丁丁，盐酸盐，多罗洛克西二虫）结合使用时，可能会出现运动障碍，幻觉，混乱等的副作用。 ing。如果出现这些副作用，我们将停止体重减轻或给药，如果看到精神症状，则应考虑抗精神病药的给药。 （请参阅“互动”和“副作用”）

四个。

**， *在帕金森氏病的患者中，如果需要这种药物的体重，则有必要减少。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。此外，多巴胺受体的突然丧失或取消可能导致药物戒断综合征（情绪，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状的特征）。 （请参阅有关“副作用”的部分）
在患有特定弹性腿综合征的患者中，由于剂量低于帕金森氏病患者，因此不必逐渐减少。

五。

左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药具有病理赌博（尽管社会劣势的结果，例如个人生活的崩溃，但不断重复赌博的状态）。由于性损害的损害（例如，性购买和猖ramp），如果表达了这种症状，则应采取适当的措施，例如停止体重或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。

6。

*在腿部不安综合征的患者中，包括这种药物在内的多巴胺受体的给药可能允许增加（夜间症状早期出现，恶化，症状恶化，其他四肢症状的增加）。因此，如果识别出这种症状，请采取适当的措施（例如停止体重或中断）将被采取。

相互作用

这种药物很少被P-450 P-450接受代谢，并且主要在尿液中排出。

合并用途的注释

1。在Kation运输系统中排泄的药物，例如药物名称（Simetidine，Amantadine盐酸胺）

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉等。在这种情况下，减轻了这种药物的重量。

机械 /危险因素

在Kation运输系统中排泄的药物的结合可以减少两种药物或任何药物的肾脏管分泌，并且可以降低肾脏清除率。

2。毒品名称等。镇静剂，酒精

临床症状 /度量方法

动作可能会增加。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但是通过将其与该药物一起使用可能会增加作用。

3。多巴胺拮抗剂（苯丙胺药物，丁基芬顿药物，梅植物酰胺，Domperidon）

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

这种药物是多巴胺参与者，并且有风险两种药物的作用在一起使用时可能会竞争。

四个。抗Packinson剂，例如药物名称（Levodpupa，Anticholin，Amantadine盐酸盐，Droxidopa）

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉和混乱可能会增加。

机械 /危险因素

影响可能会相互增加。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

1.超敏反应

未知频率

高敏性

2.皮肤

未知频率

汗水，皮疹，瘙痒，荨麻疹，网状皮肤斑

3.肌肉 /骨骼系统

未知频率

CK（CPK）上升，背痛，背痛

4.中央 /周围神经系统

未知频率

睡觉，头晕，头晕，头痛，头晕，头晕，感知感知的降低，加剧帕金森氏症，张力增加，舌头瘫痪，过度运动，发声，异常感，晕厥，晕厥，晕厥，晕厥。

5.自主神经系统

未知频率

口服干燥，体位性低血压，高血压，唾液增加

6.感官器官

未知频率

苦味，眼睛的闪烁，双视，纯净，雾，视力丧失

7. **精神病神经系统

未知频率

指示，失眠，噩梦，神经敏感性，情绪 - 胜利，清晨觉醒，昏昏欲睡的症状，指控，流浪（体重增加），义务（体重增加），强迫，强制购买，药物戒断^综合症） （无情感，焦虑） ，抑郁，疲劳，出汗，疼痛等），改善病理性性欲，减少性欲，横冲直撞，病理性赌博，不寻常

8.消化

未知频率

顽皮，消化不良，便秘，胃部不适，呕吐，腹痛，胃溃疡，胃炎，上腹痛，口腔炎，肠道，肠道，肠道，体重减轻

9.肝脏

未知频率

肝功能异常（AST（GET）增加，ALT（GPT）增加，LDH上升等），γ-GTP增加

10.内分泌

未知频率

proractin降低，生长激素上升

11.代谢

未知频率

血糖上升

12.心血管

未知频率

低血压，呼吸症

13.泌尿外科系统

未知频率

尿频，尿液蛋白阳性，尿液关闭

14.一般全身障碍

未知频率

外围水肿，胸痛，不适，无力，跌倒，口干，疲劳，刺痛手

15.呼吸器官

未知频率

由于呼吸，肺炎，打ic

**注意）如果发生异常，请采取适当的措施，例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

老年人的管理

1。

在其他公司进行的帕金森氏病患者的临床试验中，与非老年人65岁或65岁以上的人相比，人们认识到表达精神病症状的趋势，例如幻觉。如果出现诸如幻觉之类的精神症状，我们应该停止减肥或取消，并采取适当的措施，例如在必要时使用抗精神病药。

2。

该药物主要是在尿液中排出，但是在老年人中，肾功能通常会降低，因此患者从少量开始（每天0.125 mg一次）。在观察状况的同时，给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [我没有孕妇的经验，尚未确定安全。在使用动物（大鼠）的生殖有毒试验中识别以下内容。这是给出的

（1）

胎儿容量和一般生殖能力测试（ seg。I ）（2.5 mg/kg）显示，基于血清催乳素浓度降低，妊娠率降低。

（2）

在器官形成期间给药测试（二II ）（1.5 mg/kg）中，已经发现基于血清催乳素浓度降低的存活胎儿体数量。

（3）

在围产期和护理周期（第III段）（0.5 mg/kg或更多），基于血清催乳素浓度降低的出生体重。

2。

对于哺乳妇女，避免服用，并在服用时停止母乳喂养。 [据报道，它可以抑制人类中的催乳素分泌，并可能抑制牛奶分泌。在动物实验（大鼠）中，已允许将其转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我没有使用它的经验。）

过量

症状

预计该药物过量会表达出恶心，呕吐，过度镇静，过度运动，幻觉，克服，低血压等症状。

治疗

如果看到精神病症状，请考虑使用抗精神病药。此外，我们还考虑一般支持疗法，以及诸如胃清洁，活性炭，输注输注，心电图监测器等的适当措施。无法预期通过血液透析去除。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

在大鼠癌原始测试的大鼠（24个月混合诱饵给药）中，报道了视网膜变性的剂量为2 mg/kg/day或更多。但是，据报道，临床试验人类没有认识到含有这种药物和视网膜变性的抗Packinson剂的相关性。

药代动力学

生物等效测试^1）

（1）盐酸盐列型片0.125mg“ takata”

在交叉方法下，这种药物和标准制剂（片剂，0.125 mg），一台片剂（0.125 mg作为盐酸盐酸盐酸盐）到20个健康的成年男孩，在给药之前和之后，给药。0.5，1.5，1，1，1，1.5，2从前臂静脉收集，2.5、3、4、6、6、6、6、6、6、8、10、24、36小时。 LC/MS/MS测得的血浆浓度和参数的变化如下。由于在统计分析中寻求90％的置信度部分，判断参数的对数的平均差异为log（平均值。在范围内。 0.80）至对数（1.25），确认了两种药物的生物等效性。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）盐酸盐列型片0.5mg“ takata”

由于该药物是作为一种产品开发的，其含量与0.125 mg的盐酸苯二酚含量不同，因此它是具有不同含量的口服固体配方的正式形式，该指南具有不同的含量，plaamipexole盐酸盐片0.125 mg“ 0.125 mg”。0.125 mg”。带有“ takata”的洗脱行为，确定为等效，两种药物在生物学上都被认为是等效的。

药物

斑点的盐酸Pexol是一种非小麦角多巴胺激动剂，在D ₂受体亚菌群中，D ₃亚型是最高的，并且不表示对D ₁和D ₅亚型的亲和力。已经提出，Dyskinzia的表达速率低于L-DOPA，这延迟了接线体多巴胺神经障碍的进展。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

普拉克己核氢化氯化物水合物

化学名称

（ S ）-2-Amino-4，5,6,7-四氢-6-丙氨酸苯甲苯甲酰氮唑二氯化物一水合物

结构公式

分子

C ₁₀ H ₁₇ N ₃ S / 2HCL / H ₂ O

分子量

302.26

特点

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
它极度溶解在水中，略微溶于甲醇，略微溶于乙醇（95），几乎不溶于四氢氟烷。
熔体：大约290°C（分解）

漂移

[α] ²⁰ _D ：-67.0---69.5°（0.2G，甲醇，20 mL，100mm）

ph

将0.5g溶解在10 ml水中的液体的pH值为2.8至3.4。

处理的预防措施

稳定性测试^2,3）

由于使用最终包装产品的加速度测试（40°C，75％RH，6个月），因此假定它稳定了三年。

包装

普拉米甲醇盐酸片0.125mg“ takata”
PTP包装：100片（10片X 10）

普拉米甲醇盐酸片0.5mg“ takata”
PTP包装：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Yoichiro Ogama等人：新药和线条， 62 （4）：857，2013。

2）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

3）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

高田制药有限公司

1-11-11，Numakage，Minami-Ku，Saitama 336-8666

电话0120-989-813

传真048-816-4183

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

高田制药有限公司

203 Miyamae -Cho，Nishi -Ku，Saitama -shi