2013年6月

盐酸普拉米己醇片0.125 mg“ Nikkyo” / Plamypexol盐酸片0.5 mg“ Nissho Illustration”

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创建或修订年

** 2019年8月修订（第六版）

*修订于2018年3月

日本标准产品分类编号

871169

*87119

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

*2018年3月

医学分类名称

多巴胺手术帕金森氏病治疗剂

*不安的腿综合症治疗剂

批准，等等

销售名称

普拉米甲醇盐酸片0.125mg“ nikkaku”

销售名称代码

1169012F1170

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00207000

欧洲商品名称

普拉克索型脑氯化物

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影存储

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分的名称

盐酸盐列甲醇水合物

发票（1平板电脑中）

0.125mg

添加剂

D-甘露醇，玉米，波维德，硬脂酸镁，无水kayic酸

表格的特征

表面形状 /色调

白色裸锁

外形

表面

质量：85mg

后退

直径：6.0mm

边

厚度：2.3mm

身体代码

638

包装代码

638

销售名称

普拉米甲醇盐酸片0.5mg“ nikkaku”

销售名称代码

1169012F2177

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00208000

欧洲商品名称

普拉克索型脑氯化物

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影存储

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分的名称

盐酸盐列甲醇水合物

发票（1平板电脑中）

0.5mg

添加剂

D-甘露醇，玉米，波维德，硬脂酸镁，无水kayic酸

表格的特征

表面形状 /色调

白线包含白色锁

外形

表面

质量：210mg

后退

直径：7.7 x 10.7mm

边

厚度：2.9mm

身体代码

639

包装代码

639

一般名称

盐酸盐盐片

警告 在某些情况下，可能会看到突然的睡眠和睡眠，而没有前体，并且已经报道了由于突然睡眠等导致的车祸的一个例子，因此可以向患者解释有关这种药物突然睡眠等。在服用这种药物时，请注意不要从事危险的工作，例如开车，操作机器或在高处工作。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 孕妇或怀孕的妇女[动物（大鼠）的妊娠率降低，存活率降低并减少出生孩子。 （请参阅有关“孕妇，妇产科，护理妇女等”部分）] 2。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

1。

帕金森氏病

2。

*高度发达的弹性腿综合征（下肢不稳定综合症）

*与效果有关的预防措施

诊断不安的腿综合征（下肢不稳定综合症）应根据国际恢复腿综合症研究小组的诊断标准和严重程度尺寸仔细进行，并且只有在满足标准时才进行。

用法和剂量

1.帕金森氏病

通常，对于成年人而言，盐盐盐酸盐的量为每天0.25毫克，每天的量为0.5 mg，每周的量为0.5 mg，同时观察第二周的过程。然后，维护量（标准1.5）（标准1.5确定每天至4.5毫克）。如果每日数量小于1.5毫克作为盐酸盐酸盐盐酸盐，则将其分为两次，将其分为早上晚餐后的3次。此外，尽管根据年龄和症状可以适当地增加或减少，但每日剂量不超过4.5 mg。

2. *中等至高度的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

通常，成年人每天在就寝前2-3小时以盐酸盐酸盐盐酸盐的盐酸盐的口服给药0.25 mg。给药从每天0.125 mg开始，根据症状的不同，每天不超过0.75 mg的范围内增加或减小。

与使用和剂量有关的预防措施

1.帕金森氏病

（1）

该药物的给药应从少量开始，以完全观察精神症状，胃肠道症状，血压等，并仔细地增加维持量的数量（每天标准1.5至4.5 mg）。 （请参阅“护理”，“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

（2）

肾功能障碍患者的给药方法主要在尿液中排泄，因为未经涂抹。如果该药物是针对肾功能障碍（肌酐清除率少于50 mL/m）的患者，则将给药方法的数量调整为以下给药方法的指南，因为肾脏清除率的减少而导致肾脏清除率降低清除。小心增加，同时注意肾功能。肾功能障碍患者最多一天，最大含量应在下表中显示。同样，由于透析患者或非常高级的肾功能障碍患者没有足够的用途，因此应在观察病情的同时仔细治疗此类患者。 （请参阅有关“谨慎行政”和“老年人行政”的部分）

肌酐清除率（ml/min）

肌酐清除≧50

管理方法

每天少于1.5mg：每天两次

第一天的第一天

0.125mg x 2次

最多一天

4.5mg（1.5mg x 3次）

肌酐清除率（ml/min）

肌酐清除≧50

管理方法

每天1.5毫克或更多：每天3次

第一天的第一天

0.125mg x 2次

最多一天

4.5mg（1.5mg x 3次）

肌酐清除率（ml/min）

50＞肌酐清除≧20

管理方法

每天两次管理

第一天的第一天

0.125mg x 2次

最多一天

2.25mg（1.125mg x 2次）

肌酐清除率（ml/min）

20＞肌酐清除

管理方法

一天一次

第一天的第一天

0.125mg×1次

最多一天

1.5mg（1.5mg x 1次）

2. *中等至高度的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

特异性不安腿综合征（0.75 mg）中的最高每日剂量（0.75 mg）低于帕金森病患者，因此在肌氨酸的20 ml/min或更多的患者中，它不需要体重减轻，但是在透析期间。该药物在尚未确定少于20 mL/min的晚期肾功能障碍患者中的​​有效性和安全性，该药物对这些患者的施用被认为是考虑治疗的益处和危险。 （请参阅有关“谨慎行政”和“老年人行政”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

精神科，妄想或其历史病史的患者[症状可能更有可能加剧或表达。 （请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”）]

2。

肾功能障碍的患者[副作用可能更有可能出现，并且该药物主要在尿液中排泄为不变。 （请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”和“副作用”）]

3。

严重的心脏病或有这些病史病史的人[副作用可能更有可能出现。 （请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”）]

四个。

低血压患者[症状可能恶化。 （请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”）]

五。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

报道了由于突然睡眠而导致的车祸的一个例子。一些突然睡眠的病例据报道，他们没有识别出诸如睡眠或过度嗜睡之类的迹象，也没有识别出政府开始后的第一次。应仔细解释患者的突然睡眠和饥饿，并注意不要从事危险的工作，例如驾驶汽车，操作机械和高海拔工作。 （请参阅有关“警告”和“副作用”的部分）

2。

特别是，在管理的早期阶段，可能会根据暴风雨的低血压（例如头晕，头晕和徘徊）发现症状，因此该药物应从少量开始并观察血压。此外，如果表达了这些症状，则根据症状程度采取适当的措施，例如减少或停止给药。 （请参阅有关“副作用”的部分）

3。

在其他公司进行的临床试验中，当盐酸盐酸盐制剂与其他抗packinson（Antichinson，Antichinson，Anticholin，Amantadine盐酸盐）结合使用时，可能表达出来的副作用，例如Zithoke，幻觉，混乱等。 。如果出现这些副作用，我们将停止体重减轻或给药，如果看到精神症状，则应考虑抗精神病药的给药。 （请参阅“互动”和“副作用”）

四个。

**，*在帕金森氏病的患者中，如果需要这种药物减少或取消，则逐渐减少。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。此外，多巴胺受体的突然丧失或中断可能会导致药物戒断综合征（具有情感，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状）。 （请参阅有关“副作用”的部分）
请注意，在具有特定弹性腿的患者中，剂量低于帕金森氏病患者，因此可能不会逐渐减少。

五。

左旋多巴或多巴胺受体演员的给药，病理赌博（尽管社会生活崩溃等社会劣势，但仍连续重复赌博的状态），增强和强制性的可悲性性欲。如果表达了这种症状，则应采取适当的措施，例如停止减肥或取消。此外，对于患者和家庭，解释了这种受损的疾病的症状。

6。

*在腿部不安综合征的患者中，包括这种药物在内的多巴胺受体激动剂的给药可能会增加（夜间症状早于2个小时以上，症状较差，其他四肢症状的增加）。因此，如果这些症状是应采取公认的适当措施，例如停止或停止管理。

相互作用

这种药物很少受到肝脏代谢酶P-450的代谢，并且主要在尿液中排出。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
阳离子运输系统中排出的化学物质，simetidine， 盐酸氨甲烷	副作用，例如运动障碍，幻觉等。在这种情况下，减轻了这种药物的重量。	通过阳离子传输系统排泄肾脏的药物的组合可以减少两种药物或任何药物的肾脏管分泌，并且肾脏清除率可能会降低。
镇静剂酒精	动作可能会增加。	该机制尚不清楚，但是使用该药物可能会增强作用。
多巴胺拮抗剂基于苯嗪的药物， 基于丁基烯的药物， metocrplamide， Domperidon	该药物的作用可能会削弱。	该药物是一种多巴胺激动剂，存在两种药物的作用在一起使用时可能会竞争的风险。
抗parkinson levodpupa， Anticholin， 盐酸氨甲丹丁， droxidpa	副作用，例如运动障碍，幻觉和混乱，可能会得到增强。	影响可能会相互增加。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.突然睡觉

未知频率

在这种情况下，应采取适当的措施，例如体重减轻，药物的取消等，因为可能会发生突然的睡眠。

2.谬论，妄想，妄想，克服，混乱

未知频率

由于幻觉（主要是视觉），妄想，妄想，克服和混乱可能会在这种情况下出现，例如停止体重减轻或给药，并在必要时使用抗精神病药。进行治疗。

3.抗静脉激素不合格分泌综合征（SIADH）

未知频率

公告之所以认可，是因为低血压血症，钠钠排泄增加，抗静脉激素不融合的分泌综合征（SIADH），抗泌尿激素，例如钠排泄增加，高应变尿液，脉冲，脉冲和意识抑制。在某些情况下，取消管理并采取适当的措施，例如对饮水的限制。

4.恶性综合征

未知频率

在帕金森氏病的患者中，由于快速体重减轻或该药物的取消，可能发生恶性综合征。如果您有足够的观察，发烧，意识障碍，无限期的静音，高水平的肌肉僵硬，不确定的运动，吞咽，心动过速波动，血压波动，出汗，血清CK（CPK）等。恶性综合征的症状，它应在重新管理后逐渐减少，并采取适当的措施，例如身体冷却和补水。

5. ** Yokoakusu肌肉熔化

未知频率

水平肌肉融化的特征是出现肌肉疼痛，无力，CK（CPK），血液和尿肌红蛋白的增加，因此，如果观察到异常，请停止给药并适当。进行治疗。还要注意由于水平肌肉蘑菇而引起的急性肾脏疾病的发展。

6.肝功能障碍

未知频率

可能会出现肝功能障碍，例如AST（GOT），ALT（GPT），LDH，γGTP和总胆红素。应采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
高敏性	高敏性
皮肤	汗水，皮疹，soarky，荨麻疹，网状皮肤斑
肌肉 /骨骼系统	CK（CPK）上升，背痛，背痛
中央 /外周神经系统	睡眠，头晕，头晕，头晕，头晕，头晕，头晕，感知，加剧帕金森氏症，张力增加，舌头麻痹，过度运动，发声，异常感，昏厥，昏厥，昏厥。
自主神经系统	口服干燥，体位性低血压，高血压，唾液增加
感官器官	苦味，眼睛的闪烁，双pip，纯净，雾，视觉恶化
**精神病神经系统	兴趣，失眠，焦虑，神经敏感性，情绪，高潮，清晨觉醒，Nehke -Sama，指控，徘徊（体重增加），义务（体重增加），强制性购买，强制性购买，药物戒断综合症（无情感，焦虑，焦虑，焦虑） ），抑郁，疲劳，出汗，疼痛等），性欲增加，性欲减少，被遗弃，病理赌博，无意
消化	顽皮，消化不良，便秘，胃部不适，呕吐，腹痛，胃溃疡，胃炎，上腹痛，口腔炎，肠道，肠道，肠道，体重减轻
肝	肝功能异常（AST（GET）增加，ALT（GPT）增加，LDH上升等），γ-GTP增加
内分泌	proractin降低，生长激素上升
代谢	血糖上升
心血管	低血压，呼吸症
泌尿科	尿频，尿液蛋白阳性，尿液关闭
一般全身障碍	外围水肿，胸痛，疲劳，弱点，跌倒，口干，疲劳和刺痛手
呼吸器官	由于呼吸，肺炎，打ic

注意）如果发现异常，应采取适当的措施，例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

关于其他副作用的注释

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

老年人的管理

1。

在其他公司实施的帕金森氏病患者的临床试验中，人们认识到，在65岁或65岁以上的老年人中，精神病症状的速度往往很高，并且与非老年人进行了比较。仔细观察。如果出现诸如幻觉之类的心理症状，我们必须停止减肥或给药，并采取适当的措施，例如在必要时使用抗精神病药。

2。

该药物主要在尿液中排泄在尿液中，但是在老年人中，肾功能通常会降低，因此患者的患者（例如少量（每天0.125 mg一次）开始）。健康）状况。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [我没有使用孕妇的经验，并且尚未确定安全。另外，在使用动物（大鼠）的生殖有毒试验中识别以下情况。这是给出的

（1）

胎儿容量和一般生殖能力测试（SEG.I）（2.5 mg/kg）表明，基于血清催乳素浓度降低，妊娠率降低。

（2）

在器官形成期间给药测试（SEG.II）（1.5 mg/kg）中，已经发现基于血清催乳素浓度降低的存活率胎儿数量。

（3）

围产期和护理阶段（SEG.III）（0.5 mg/kg或更多）已被认可，因为基于血清催乳素浓度的降低，出生体重的减轻。

2。

避免给母乳喂养的妇女服用，并在服用时停止母乳喂养。 [据报道，它可以抑制人类中的催乳素分泌，并可能抑制牛奶分泌。在动物实验（大鼠）中，它已被允许转入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性。 （我没有经验）

过量

1.症状

预计该药物过量会表达出恶心，呕吐，过度镇静，过度运动，幻觉，克服，低血压等症状。

2.行动

如果您看到心理症状，请考虑使用抗精神病药。此外，考虑一般支持疗法，以及诸如胃清洁，活性炭，输注和心电图监测器等适当的治疗方法。无法预期通过血液透析去除。

适用的预防措施

在毒品时

1。

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的硬尖角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

2。

在服用之前，将其从PTP表中删除。

其他预防措施

在大鼠的大鼠（混合诱饵施用24个月）中，报道了2 mg/kg/day或更多的视网膜变性量。然而，人类已经报道了临床试验结果，抗parkinson剂和视网膜变性的相关性，含有盐酸氯咪己醇和视网膜变性。

药代动力学

生物当量测试

1.盐酸盐盐片0.125mg“ Nikkyo”

普拉米己醇盐酸剂片0.125 mg的“ Nikyaku”和标准配方（0.125 mg盐酸盐酸盐盐酸水合物）测量血浆pexole浓度，通过禁食到健康的成年人，作为获得的成年人。 ，在ROG（0.80）至原木（1.25）下，进行了两种药物的生物学等效物。证实。 ^1）

（ <Plamipexole盐酸片0.125 mg“ Nikkyo”>

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.盐酸盐列型片0.5mg“ Nikkyo”

盐酸丙二酚片0.5 mg“ Nikkeni”基于“具有不同含量的口服固体形成的生物等效测试指南（2006年11月24日，Pharmaceutical hataku检查号1124004）。作为标准配方，洗脱行为相等，被认为是生物学的。 ^2）

<普拉米甲醇盐酸片0.125mg“ Nikkyo”>

	判断参数 AUC 0→24 （pg/hr/ml）	判断参数 cmax （pg/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
普拉米甲醇盐酸片0.125mg“ nikkaku”	2490.7±308.7	290±41.6	1.20±0.44	7.40±1.17
标准准备（片剂，0.125 mg）	2530.2±372.3	298±49.7	1.23±0.34	7.45±1.42

（1平板电脑给药，平均±SD，n = 20）

药物

Plamypexol是接线体多巴胺受体的直接演奏者。斑点Pexole的活性在D ₂类位点（D ₂和D ₃受体）具有选择性，并且在D ₁类位点上几乎没有作用。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

普拉克己核氢化氯化物水合物

化学名称

（ S ）-2-Amino-4，5,6,7-四氢-6-丙氨酸苯甲苯甲酰氮唑二氯化物一水合物

结构公式

分子

C ₁₀ H ₁₇ N ₃ S / 2HCL / H ₂ O

分子量

302.26

特点

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
它极度溶解在水中，略微溶于甲醇，略微溶于乙醇（95），几乎不溶于四氢氟烷。
将0.5g溶解在10 ml水中的液体的pH值为2.8至3.4。

熔点

大约290°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），盐酸盐盐盐片0.125 mg的“ Nisshin Illustration”和PLAM PEXOL PEXOL PEXOL PEXOL盐酸片和盐酸盐片0.5 mg“ nisshoin”是稳定的。三年。^四）

包装

普拉米甲醇盐酸片0.125mg“ nikkaku”
100片（10片X 10; PTP）

普拉米甲醇盐酸片0.5mg“ nikkaku”
100片（10片X 10; PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Tetsuya Komatsuzaki等人：新药和临床实践，62（6），1165（2013）

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物等效测试（锁0.5mg）

3）

Goodman Gilman Pharmaceutical Book（上）药物治疗的基础知识和第12版临床实践779，Hirokawa Shoten，2013年

四）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。
Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21