2013年6月

盐酸普拉米己醇片0.125 mg“ nisshin” / plamypexol盐酸片0.5 mg“ nisshin”

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创建或修订年

**于2022年4月修订（第8版）

*2019年8月修订

日本标准产品分类编号

871169，87119

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2018年3月

医学分类名称

多巴胺活跃的帕金森氏病治疗剂不安的腿综合症

批准，等等

销售名称

盐酸普拉米己醇片0.125mg“ nisshin”

销售名称代码

1169012F1189

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00229000

商标

普拉克己核盐酸片0.125mg“尼生”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

Airtow容器，阴影存储

截止日期

3年（在外部框中列出）

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

处方药（谨慎 - 由医生等使用）

作品

活性成分 /含量（在1片中）

盐酸葡萄球片0.125 mg“ Nisshin”中含有0.125 mg的plumipexole盐盐盐酸盐中的盐酸盐。

添加剂

D-甘露醇，玉米，波维德，浅水酸，硬脂酸镁

特点

特点

白色裸锁

外形

尺寸

锁直径：6.0mm片剂厚：2.5mm重量：85mg

识别代码

NS145

销售名称

盐酸盐列型片0.5mg“ Nisshin”

销售名称代码

1169012F2185

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00232000

商标

普拉克己核盐酸片0.5mg“ nissin”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

Airtow容器，阴影存储

截止日期

3年（在外部框中列出）

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

处方药（谨慎 - 由医生等使用）

作品

活性成分 /含量（在1片中）

盐酸盐列型片0.5 mg“ Nisshin”含有0.5毫克盐酸盐酸盐盐酸盐。

添加剂

D-甘露醇，玉米，波维德，浅水酸，硬脂酸镁

特点

特点

白色的电线片

**外部形式

尺寸

锁直径：7.0mm片剂厚：3.1mm重量：120mg

识别代码

NS146

一般名称

丙酰盐酸盐氢化剂

警告 在某些情况下，可能会看到突然的睡眠和睡眠，而没有前体，并且已经报道了由于突然睡眠等导致车祸的例子，因此可以向患者解释有关这种药物的突然睡眠和象牙。服用这种药物时，请注意不要从事危险的任务，例如驾驶汽车，操作机器和高空工作（请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”）。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 孕妇或孕妇[动物（大鼠））的妊娠率降低，生存率降低以及出生儿童的减少。 ]（请参阅有关“孕妇，妇产科，护理妇女等”部分。 2。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

1。

帕金森氏病

2。

高度发达的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

与效果相关的使用预防措施

诊断不安的腿综合征（下肢不稳定综合征）应根据国际不安腿综合症研究小组的诊断标准和严重程度仔细进行，并且只有在满足标准时才进行。

用法和剂量

1.帕金森氏病

通常，对于成年人来说，每天从0.25 mg开始，作为斑点的盐酸盐酸盐盐盐盐，每天的数量为0.5 mg，每周的一天的数量每周增加0.5 mg，同时观察进度。确定标准1.5至4.5 mg）。如果每日数量小于1.5毫克，则作为盐酸盐酸盐盐水，将其分为两次，将其分为早上晚餐后的3次。应该注意的是，根据年龄和症状，它可以适当地增加或减少，但每天不超过4.5 mg。

2.适度至高度丰富的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

通常，对于成年人，睡前2-3小时每天的0.25 mg量为盐酸盐酸盐盐盐。给药从每天0.125 mg开始，并且在每天不超过0.75 mg的程度上会增加或减少，但在一周以上的时间间隔增加数量。

与使用和剂量有关的预防措施

1.帕金森氏病

（1）

该药物的给药始于少量，是足够观察到的精神症状，胃肠道症状，血压等，并仔细地增加维护（标准1.5至4.5 mg每天）。请参阅“护理”，“重要的基本预防措施” “和“副作用”。

（2）

肾功能障碍患者的给药方法主要在尿液中排泄，因为未经涂抹。如果该药物是针对肾功能障碍（肌酐清除率少于50 mL/m）的患者的，则将给药方法的数量调整为以下给药方法的指南，因为肾通量减少了肾脏清除率的降低。小心增加，同时注意肾功能。下表显示了肾功能障碍患者的最多一天和最大量。此外，由于在透析患者或非常先进的肾功能障碍患者中没有足够的经验，因此应在观察病情的同时仔细治疗此类患者（“谨慎行政”和“老年人”。请参阅“行政管理”部分）。

肌酐清除率（ML/min）：肌酐清除率≧50

给药方法：1.5 mg少于1.5 mg的给药每天两次给药：0.125 mg×2次，最高1天剂量：4.5 mg（1.5 mg×3次）

肌酐清除率（ML/min）：肌酐清除率≧50

给药方法：1.5 mg或更多1.5 mg或更多3次，每天一次管理的第一天：0.125 mg×2次2次最高1天剂量：4.5 mg（1.5 mg×3次）

肌酐清除率（ml/min）：50>肌酐清除率≧20

行政法：每天两次行政每日维度：0.125mg×2次最高1天：2.25 mg（1.125 mg×2次）

肌酐清除率（ml/min）：20>肌酐清除率

管理方法：每天一次，管理的第一天1天剂量：0.125 mg×1次，最高一天数量：1.5 mg（1.5 mg×1次）

2.适度至高度丰富的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

特异性不安的腿综合征每天的最大剂量（0.75 mg）低于帕金森病患者，因此在20 ml/min或更高肌酐的患者中不需要体重减轻，但在透析期间。尚未确定尚未确定该药物的晚期肾功能障碍患者中的​​这种药物，该药物尚未确定，这些药物将这种药物用于这些患者的治疗效果和危险。仔细管理”和“对老年人的管理”）。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有精神病，妄想或其现有病史的患者[症状可能更有可能加剧或表达症状。 ]（请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

2。

肾功能障碍的患者[副作用可能更有可能出现，并且该药物主要在尿液中排泄为不变。 ]（请参阅“与使用和剂量相关的预防措施”和“副作用”的部分）

3。

严重的心脏病或有这些病史病史的人[副作用可能更有可能出现。 ]（请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

四个。

低血压患者[症状可能恶化。 ]（请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

五。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

报道了由于突然睡眠而导致的车祸的一个例子。一些突然睡眠的病例据报道，他们没有识别出任何前身，例如困倦或过度困倦，或者是在开始管理后的第一次。患者应该解释这种药物的突然睡眠和饥饿，并要注意不要从事危险的工作，例如驾驶汽车，操作机械和高度工作（“警告”和“副作用”。参考）。

2。

特别是，在管理的早期阶段，可能会根据暴风雨的低血压（例如头晕，头晕和流浪性）发现症状，因此应从少量和足够的观察结果（例如血压）中施用这种药物。此外，如果表达这些症状，将根据症状的程度进行适当的治疗，例如减少或停止给药（请参阅“副作用”部分）。

3。

在临床试验中，当该药物与其他抗Packinson（Levodopa，Anticholin，Amantadine盐酸盐，多氧doppa）结合使用时，可能会出现诸如Ziskidia，幻觉和混淆之类的副作用。如果出现这些副作用，我们将停止体重减轻或给药，如果看到了精神症状，则应考虑抗精神病药的给药（请参阅“相互作用”和“副作用”）。

四个。

*如果帕金森氏病患者需要这种药物，则必须将其减少。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。多巴胺受体的突然体重减轻或停用可能会导致药物戒断综合征（具有情感，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状）（“副作用”。请参阅部分）。
在患有特定弹性腿综合征的患者中，由于剂量低于帕金森氏病患者，因此不必逐渐减少。

五。

左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药具有病理赌博（尽管社会劣势的结果，例如个人生活的崩溃，但不断重复赌博的状态）。由于性损害的损害（例如，性购买和猖ramp），如果表达了这种症状，则应采取适当的措施，例如停止体重或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。

6。

在弹性综合征患者中，包括这种药物在内的多巴胺受体激动剂的给药可能会增加（夜间症状早于2个小时以上，症状恶化，其他四肢症状的增加）。因此，如果识别出这种症状，应采取适当的措施，例如减少或取消管理。

相互作用

这种药物很少被P-450 P-450接受代谢，并且主要在尿液中排出。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。在Kation运输系统中排泄的药物，例如药物名称（Simetidine，Amantadine盐酸胺）

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉等。在这种情况下，减轻了这种药物的重量。

机械 /危险因素

在Kation运输系统中排泄的药物的结合可以减少两种药物或任何药物的肾脏管分泌，并且可以降低肾脏清除率。

2。毒品名称等。镇静剂酒精

临床症状 /度量方法

动作可能会增加。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但是通过将其与该药物一起使用可能会增加作用。

3。多巴胺拮抗剂（苯丙嗪药物，丁基芬顿药物），等。
Metocrplamidodon Peridon

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

这种药物是多巴胺参与者，并且有风险两种药物的作用在一起使用时可能会竞争。

四个。抗Packinson剂，例如药物名称（Levodpupa，Anticholin，Amantadine盐酸盐，Droxidopa）

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉和混乱可能会增加。

机械 /危险因素

影响可能会相互增加。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.突然的睡眠（频率未知）

在这种情况下，应采取适当的措施，例如减肥，给药的取消等，因为可能没有前体的突然睡眠。

2. Hallicular，Delusion，Delusion，凶猛的百分比，混乱（都经常未知）

由于幻觉（主要的视野），妄想，妄想，克服和混乱可能会在这种情况下出现，例如暂停体重减轻或给药，并在必要时使用抗精神病药。进行治疗。

3.抗静脉激素不合格分泌综合征（SIADH） （频率未知）

公告之所以得到认可，是因为低血症，低血良血症，尿钠排泄增加，抗尿激素不融合的分泌综合征（SIADH）具有抗 - 尿液，抽搐，意识障碍等。在某些情况下可能会出现。在某些情况下。诸如限制水摄入量之类的措施。

4.恶性综合征（频率未知）

在帕金森氏病的患者中，由于快速体重减轻或该药物的取消，可能发生恶性综合征。如果您进行足够的观察，发烧，意识，无限期的沉默，高肌肉僵硬，异常运动，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，血清CK（CPK）出汗（CPK）等。综合征，应在重新管理后逐渐减少，并采取适当的措施，例如身体冷却和水合。

5.水平肌肉熔化（频率未知）

可能会出现水平肌肉融化，其特征是肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌球蛋白，因此，如果发现异常，将中断并适当。进行治疗。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾衰竭的发作。

6.肝功能障碍（频率未知）

可能会出现肝功能障碍，例如AST（GOT），ALT（GPT），LDH，γ-GTP和总胆红素，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则停止使用。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

1.超敏反应

未知频率

高敏性

2.皮肤

未知频率

汗水，皮疹，瘙痒，荨麻疹，网状皮肤斑

3.肌肉 /骨骼系统

未知频率

CK（CPK）上升，背痛，背痛

4.中央 /周围神经系统

未知频率

睡觉，头晕，头晕，头痛，头晕，头晕，感知感知的降低，加剧帕金森氏症，张力增加，舌头瘫痪，过度运动，发声，异常感，晕厥，晕厥，晕厥，晕厥。

5.自主神经系统

未知频率

口服干燥，体位性低血压，高血压，唾液增加

6.感官器官

未知频率

苦味，眼睛的闪烁，双视，纯净，雾，视力丧失

7. *精神神经系统

未知频率

启动，失眠，噩梦，神经敏感性，情绪 - 胜利，清晨觉醒，尼克 - 萨玛，指控，徘徊，暴饮暴食（体重增加），义务，强制购买，药物戒断综合症（情感无情感，焦虑^） ，抑郁，抑郁，疲劳，疲劳，疲劳，疲劳，疲劳，出汗，疼痛等），增加性性欲，性欲减少，横冲直撞，疾病，不适当

8.消化

未知频率

顽皮，消化不良，便秘，胃部不适，呕吐，腹痛，胃溃疡，胃炎，上腹痛，口腔炎，肠道，肠道，肠道，体重减轻

9.肝脏

未知频率

肝功能异常（AST（GET）增加，ALT（GPT）增加，LDH上升等），γ-GTP增加

10.内分泌

未知频率

proractin降低，生长激素上升

11.代谢

未知频率

血糖上升

12.心血管

未知频率

低血压，呼吸症

13.泌尿外科系统

未知频率

尿频，尿液蛋白阳性，尿液关闭

14.一般全身障碍

未知频率

外围水肿，胸痛，不适，无力，跌倒，口干，疲劳，刺痛手

15.呼吸器官

未知频率

由于呼吸，肺炎，打ic

*注意）如果观察到异常，请采取适当的措施，例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

老年人的管理

1。

帕金森氏病患者的临床试验已被认为是趋势，即与非嗜好的65岁或65岁以上的非老年人相比，幻觉等精神病症状很高，因此在观察患者病情的同时谨慎。如果出现诸如幻觉之类的精神症状，我们应该停止减肥或取消，并采取适当的措施，例如在必要时使用抗精神病药。

2。

该药物主要在尿液中排出，因为它没有变化，但在老年人中，肾功能通常会降低，因此患者的患者（例如，从少量开始给药（每天0.125 mg一次）。条件。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [我没有孕妇的经验，尚未确定安全。在使用动物（大鼠）的生殖有毒试验中识别以下内容。这是给出的

（1）

胎儿容量和一般生殖能力测试（SEG.I）（2.5 mg/kg）表明，基于血清催乳素浓度的降低，妊娠率降低。

（2）

在器官形成期间给药测试（SEG.II）（1.5 mg/kg）中，已经观察到基于血清催乳素浓度降低的存活胎儿体数量。

（3）

基于血清催乳素浓度的降低，围产期和护理阶段（SEG.III）（SEG.III）（0.5 mg/kg或更多）的出生体重降低。

2。

避免给母乳喂养的妇女管理，如果您必须进行母乳喂养，请停止母乳喂养。 [据报道，它可以抑制人类中的催乳素分泌，并可能抑制牛奶分泌。在动物实验（大鼠）中，已允许将其转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（没有经验）。

过量

1.症状

预计该药物过量会表达出恶心，呕吐，过度镇静，过度运动，幻觉，克服，低血压等症状。

2.行动

如果看到精神病症状，请考虑使用抗精神病药。此外，我们还考虑一般支持疗法，以及诸如胃清洁，活性炭，输注输注，心电图监测器等的适当措施。无法预期通过血液透析去除。

适用的预防措施

在毒品时

1。

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它（意外摄入PTP纸会导致硬尖角以插入食管粘膜，并进一步穿孔，并进行严重的合并，例如纵隔炎。据报道患有疾病）。

2。

由于这种药物不稳定，因此请在服用前将其从PTP纸中取出。

其他预防措施

在大鼠的癌症原始测试（混合诱饵持续24个月）中，报道以2 mg/kg/天或更高的剂量报道了视网膜变性的增加。但是，据报道，临床试验人类没有认识到含有这种药物和视网膜变性的抗Packinson剂的相关性。

药代动力学

生物等效测试^1）

（1）盐酸盐盐片0.125 mg“ Nisshin”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（2006年11月24日，药物和食品检查号1124004）”。 Nisshin“用作标准制剂，洗脱行为相等，被认为是生物学的。

（2）通过跨界车（0.5 mg作为羽状盐酸盐酸盐盐酸盐） ，盐酸盐盐盐片0.5 mg的“ nisshin”和1片片剂。由于测量了转化的统计浓度和对所获得的药物为导向的药物，CMAX，CMAX的转化浓度和执行统计分析的结果）在90％的置信部分法律下，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内。确认生物对等。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

plamypexol是多巴胺受体。多巴胺受体参与者可以通过减少多巴胺的需求和外星左旋多巴的需求来抑制自由基的产生，并可能影响帕金森氏病的进步。斑点Pexole的活性在D ₂类位点（ _D2和D ₃受体）具有选择性，并且在D ₁类位点上几乎没有作用。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

普拉克己核氢化氯化物水合物

化学名称

（ S ）-2-Amino-4，5,6,7-四氢-6-丙氨酸苯甲苯甲酰氮唑二氯化物一水合物

分子

C ₁₀ H ₁₇ N ₃ S / 2HCL / H ₂ O

分子量

302.26

结构公式

性欲

该产品是白色至浅黄色晶体或结晶粉。它极度溶解在水中，略微溶于甲醇，略微溶于乙醇（95），几乎不溶于四氢氟烷。

民间点

大约290°C（分解）

处理的预防措施

1.存储方法

（1）即使在到期日期内，也可以尽快使用。

（2）打开铝制枕头，阴影和存储后避免水分。

2.稳定性测试^3）

普拉米己核盐酸片0.125 mg的“ Nisshin”和Plumipexol盐酸剂片0.5 mg“ Nisshin”是加速测试的结果（40°C，相对湿度，75％，6个月，6个月）。该测试是稳定的。另外，由于使用最终包装产品（25°C，相对湿度60％，3年）的长期保存测试，外观和内容在标准范围内，稳定性为三年在阴影存储中已被确认。

包装

普拉米甲醇盐酸片0.125 mg“ nisshin” ：（ PTP包装）100片

普拉米甲醇盐酸片0.5 mg“ nisshin” ：（PTP包装）100片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。in -house Materials：生物等效性的材料

2）

Shuji Takoba，其他监督：Goodman Gilman Pharmaceutical Book 12，779，Hirokawa Shoten（2013）

3）

尼生制药有限公司

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.安全管理部门

994-0069 994-0069 Kiyoike Higashi 2-3，Yamagata县

电话023-655-2131传真023-655-3419

电子邮件：d-info@yg-nissin.co.jp

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.

kiyoshiike Higashi 2-3 1-13，山托市，山大县县