2013年6月

盐酸普拉米己醇片0.125毫克“ AA” /列次甲甲苯盐酸片0.5mg“ AA”

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创建或修订年

** 2019年8月修订（第8版）

*修订于2018年3月

日本标准产品分类编号

871169

*87119

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

*2018年3月

医学分类名称

多巴胺手术帕金森氏病治疗剂

*不安的腿综合症治疗剂

批准，等等

销售名称

盐酸普拉米己醇片0.125mg“ AA”

销售名称代码

1169012F1030

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00155

商标

普拉克己核盐酸片

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

积累

气道容器，阴影 /室温存储

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容

盐酸盐酸盐水合物0.125毫克1片

添加剂

D-甘露醇，玉米，底线，轻质无水讽刺，硬脂酸镁

特点

药物

白色裸锁

外部（表）

外面（侧）

外面（背部）

直径直

6.0mm

厚度

2.5mm

重量

85mg

识别代码

AA036

销售名称

盐酸盐列型片0.5mg“ AA”

销售名称代码

1169012F2037

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00156

商标

普拉克己核盐酸片

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

积累

气道容器，阴影 /室温存储

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容

1片中的普拉米己烯0.5毫克盐酸盐

添加剂

D-甘露醇，玉米，底线，轻质无水讽刺，硬脂酸镁

特点

药物

白色平板电脑（有分界线）

外部（表）

外面（侧）

外面（背部）

直径直

7.0mm

厚度

3.1mm

重量

120mg

识别代码

AA046

一般名称

盐酸盐盐片

警告 在某些情况下，可能会看到突然的睡眠和睡眠，而没有前体，并且已经报道了由于突然睡眠等导致的车祸的一个例子，因此可以向患者解释有关这种药物突然睡眠等。在服用这种药物的同时，请注意不要从事危险工作，例如驾驶汽车，机器的操作和高空工作（请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”部分”）。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 孕妇或孕妇[在使用动物（大鼠）的生殖毒性测试中，妊娠率降低，生存胎儿数量减少并减少其出生孩子。 ]（请参阅“孕妇管理，妇女，哺乳妇女等”部分） 2。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

1。

帕金森氏病

2。

*高度发达的弹性腿综合征（下肢不稳定综合症）

与效果相关的使用预防措施

*应根据国际恢复腿综合征研究小组的诊断标准和严重程度仔细进行诊断腿综合征（下肢不稳定综合征），并且只有在满足标准时才进行。

用法和剂量

1.帕金森氏病

通常，对于成年人而言，盐盐盐酸盐的含量为每天0.25毫克，每天的量为0.5 mg，并且每周观察第二周的过程每周0.5毫克，维护量（标准1.5至4.5）每天毫克）确定。如果每日数量小于1.5毫克，则作为斑点的盐酸盐酸盐盐酸盐酸盐，将其分为两次，然后在早上晚餐后，将其分为3次，然后将其分为3次，然后再食用。此外，尽管根据年龄和症状可以适当地增加或减少，但每日剂量不超过4.5 mg。

2. *中等至高度的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

通常，成年人每天在睡前2-3小时以盐酸盐酸盐的盐酸盐的口服给药0.25 mg。给药从每天0.125 mg开始，并且在每天不超过0.75 mg的程度上会增加或减少，但每天不超过一周的时间增加数量。

与使用和剂量有关的预防措施

1.帕金森氏病

（1）

该药物的给药始于少量，是足够观察到的精神症状，胃肠道症状，血压等。例如幻觉，并仔细地增加了维持量的数量（每天标准1.5至4.5 mg）（“标准） 1.5至4.5 mg）。请参见“护理”，“重要的基本预防措施”和“副作用”）。

（2）肾功能患者的给药方法

该药物主要在尿液中排出，因为它没有变化。如果该药物是针对肾功能障碍（肌酐清除率少于50 mL/m）的患者，则将给药方法的数量调整为以下给药方法的指南，因为肾脏清除率的减少而导致肾脏清除率降低清除。小心增加，同时注意肾功能。肾功能障碍患者的最多一天和最大含量如下。此外，由于透析患者或非常高级的肾功能障碍患者没有足够的用途，因此应在观察病情的同时仔细治疗此类患者（“谨慎的给药”和“老年人”。请参阅“给管理”）。

肌酐清除率（ML/min）：肌酐清除率≧50

管理方法：每天1.5毫克小于1.5毫克：每天2次给药：0.125 mg×2次最多1天：4.5 mg（1.5 mg x 3次）

肌酐清除率（ML/min）：肌酐清除率≧50

管理方法：每天1.5 mg或更多：每天3次给予1天剂量的第一天：0.125 mg×2次2次最多1天：4.5 mg（1.5 mg×3次）

肌酐清除率（ml/min）：50>肌酐清除率≧20

行政法：每天两次行政每日维度：0.125mg×2次最高1天：2.25 mg（1.125 mg×2次）

肌酐清除率（ml/min）：20>肌酐清除率

管理方法：每天一次，管理的第一天1天剂量：0.125 mg×1次，最高一天数量：1.5 mg（1.5 mg×1次）

2. *中等至高度的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

特异性不安腿综合征（0.75 mg）中的最高每日剂量（0.75 mg）低于帕金森病患者，因此在肌氨酸的20 ml/min或更多的患者中，它不需要体重减轻，但是在透析期间。该药物在高级肾功能障碍患者中的​​有效性和安全性尚未确定低于20 mL/min的患者，该药物对这些患者的给药被认为是考虑治疗的益处和危险。因此，请仔细判断（请参阅请参阅关于“谨慎管理”和“老年人行政”的部分）。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

精神科，妄想或他们的历史病史的患者]（请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

2。

肾功能障碍的患者[副作用可能更有可能出现，并且该药物主要是尿液中不愉快的物体。 ]（请参阅“使用与使用 /剂量相关的预防措施”和“副作用”的部分）

3。

严重的心脏病或具有现有病史的患者[副作用可能更有可能出现。 ]（请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

四个。

低血压患者[症状可能恶化。 ]（请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

五。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

报道了由于突然睡眠而导致的车祸的一个例子。有些突然睡眠的病例据报道，他们没有识别出诸如睡眠或过度嗜睡之类的迹象，或者是第一次在政府开始后的第一次。应向患者仔细解释这种药物的突然睡眠和饥饿，并注意不要从事危险的工作，例如驾驶汽车，操作机械和高度工作（“警告”，“副作用”。参考）。

2。

特别是，在给药的早期阶段，可以根据暴风雨的低血压（例如头晕，头晕和流浪性）发现症状，因此应从少量服用这种药物，并充分观察血压。此外，如果表达了这些症状，将根据症状程度进行适当的治疗方法，例如减少或停止给药（请参阅“副作用”部分）。

3。

*在其他公司进行的临床试验中，当使用盐酸氯甲甲醇盐酸盐制剂的制剂与其他抗Packinson（列沃达帕，抗胆碱，抗二硫代盐，盐二胺）相结合时，表达了Dyskinzia，幻觉，混乱等的副作用。这很容易。如果出现这些副作用，我们将停止减肥或给药，如果看到心理症状，请考虑抗精神病药的给药（请参阅“互动”和“副作用”）。

四个。

**，*在帕金森氏病的患者中，如果需要这种药物减少或取消，则逐渐减少。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。多巴胺受体的突然体重减轻或停用可能会导致药物戒断综合征（具有情感，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状）（“副作用”。请参阅部分）。
在国外弹性综合征的患者中，剂量低于帕金森氏病患者，因此可能不会降低。

五。

左旋多巴或多巴胺受体演员的给药，病理赌博（尽管社会生活崩溃等社会劣势，但仍连续重复赌博的状态），增强和强制性的可悲性性欲。据报道，在发生这种症状的情况下，应采取适当的措施，例如停止减肥或取消。此外，应解释对患者及其家人的这种冲动控制障碍的症状。

6。

*在腿部不安综合征的患者中，包括这种药物在内的多巴胺受体激动剂的给药可能会增加（夜间症状早于2个小时以上，症状较差，其他四肢症状的增加）。因此，如果这些症状是公认，采取适当的措施，例如减肥或取消给药。

相互作用

这种药物很少受到肝脏代谢酶P-450的代谢，并且由于其不变而主要在尿液中排出。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。在Kation运输系统中排泄的药物，例如药物名称（Simetidine，Amantadine盐酸胺）

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉等。在这种情况下，减轻了这种药物的重量。

机械 /危险因素

通过阳离子传输系统排出的化学物质的组合可以减少两种药物或任何药物的肾管分泌，并且可以降低肾脏清除率。

2。毒品名称等。镇静剂酒精

临床症状 /度量方法

动作可能会增加。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但是使用该药物可能会增强效果。

3。多巴胺拮抗剂（苯丙胺药物，丁基芬顿药物，梅植物酰胺，Domperidon）

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

该药物是一种多巴胺激动剂，存在两种药物的作用在一起使用时可能会竞争的风险。

四个。抗Packinson剂，例如药物名称（Levodpupa，Anticholin，Amantadine盐酸盐，Droxidopa）

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉和混乱，可能会得到增强。

机械 /危险因素

影响可能会相互增加。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.突然的睡眠（频率未知）

在这种情况下，应采取适当的措施，例如减肥，给药的取消等，因为可能没有前体的突然睡眠。

2.堕落，妄想，妄想，克服，混乱（频率未知）

由于幻觉（主要是视觉），妄想，妄想，克服和混乱可能会在这种情况下出现，例如停止体重减轻或给药，并在必要时使用抗精神病药。进行治疗。

3.抗静脉激素不合格分泌综合征（SIADH） （频率未知）

公告之所以认可，是因为低血压血症，钠钠排泄增加，抗静脉激素不融合的分泌综合征（SIADH），抗泌尿激素，例如钠排泄增加，高应变尿液，脉冲，脉冲和意识抑制。在某些情况下，应终止政府，并应适当采取水的摄入限制。

4. *恶性综合征（频率未知）

在帕金森氏病的患者中，由于快速体重减轻或该药物的取消，可能发生恶性综合征。如果您有足够的观察，发烧，意识障碍，无限期的静音，高水平的肌肉僵硬，不确定的运动，吞咽，心动过速波动，血压波动，出汗，血清CK（CPK）等。恶性综合征的症状，应在重新管理后逐渐减少，并采取适当的措施，例如身体冷却和水合。

5. ** Yokoakusu肌肉熔化（频率未知）

水平肌肉融化的特征是出现肌肉疼痛，无力，CK（CPK），血液和尿肌红蛋白的增加，因此，如果观察到异常，请停止给药并适当。进行治疗。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

6.肝功能障碍（频率未知）

可能会出现肝功能障碍，例如AST（GOT），ALT（GPT），LDH，γGTP和总胆红素。应采取适当的措施。

另一个副作用

1.超敏反应

未知频率

高敏性

2.皮肤

未知频率

汗水，皮疹， soarky ，荨麻疹，网状皮肤斑

3.肌肉 /骨骼系统

未知频率

CK（CPK）上升，背痛，背痛

4.中央 /周围神经系统

未知频率

睡眠，头晕，头晕，头晕，头晕，头晕，头晕，感知，加剧帕金森氏症，张力增加，舌头麻痹，过度运动，发声，异常感，昏厥，昏厥，昏厥。

5.自主神经系统

未知频率

口服干燥，体位性低血压，高血压，唾液增加

6.感官器官

未知频率

苦味，眼睛的闪烁，双pip，纯净，雾，视觉恶化

7. **精神病神经系统

未知频率

兴趣，失眠，焦虑，神经敏感性，情绪，高潮，清晨觉醒，Nehke -Sama，指控，徘徊（体重增加），义务（体重增加），强制性购买，强制性购买，药物戒断^{综合症（无情感，焦虑，焦虑，焦虑）} ），抑郁，疲劳，出汗，疼痛等），改善病理性性欲，减少性欲，废弃，病理性赌博，无意

8.消化

未知频率

顽皮，消化不良，便秘，胃部不适，呕吐，腹痛，胃溃疡，胃炎，上腹痛，口腔炎，肠道，肠道，肠道，体重减轻

9.肝脏

未知频率

肝功能异常（AST（GET）增加，ALT（GPT）增加，LDH上升等），γ-GTP增加

10.内分泌

未知频率

proractin降低，生长激素上升

11. Hyabo

未知频率

血糖上升

12.心血管

未知频率

低血压，呼吸症

13.泌尿外科系统

未知频率

尿频，尿液蛋白阳性，尿液关闭

14.一般全身障碍

未知频率

外围水肿，胸痛，忽视，无力，跌倒，口干，疲劳，刺痛手

15.呼吸器官

未知频率

由于呼吸，肺炎，打ic

**注意）如果发生异常，请采取适当的措施，例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

老年人的管理

1。

*在其他公司进行的帕金森氏病患者的临床试验中，有一种表达精神症状的趋势，例如幻觉，在65岁或65岁以上的老年人中得到认可。仔细观察，仔细地给药。如果出现诸如幻觉之类的心理症状，我们必须停止减肥或给药，并采取适当的措施，例如在必要时使用抗精神病药。

2。

该药物主要在尿液中排泄在尿液中，但在老年人中，肾功能通常会降低，因此患者的患者（例如少量（每天0.125 mg一次）开始）。状态。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。
[没有建立安全性，因为他没有使用孕妇的经验。另外，在使用动物（大鼠）的生殖有毒试验中识别以下情况。这是给出的

（1）

胎儿容量和一般生殖能力测试（ seg。I ）（2.5 mg/kg）显示，基于血清催乳素浓度降低，妊娠率降低。

（2）

在器官形成周期给药测试（ei II ）（1.5 mg/kg）中，已经发现基于血清催乳素浓度降低的存活胎儿体数量。

（3）

在围产期和护理周期（ iii ）（0.5 mg/kg或更多），已经观察到基于血清催乳素浓度降低的出生体重。

2。

避免给母乳喂养的妇女服用，并在服用时停止母乳喂养。
[据报道，它可以抑制人类中的催乳素分泌，并可能抑制牛奶分泌。此外，它已被允许在动物实验（大鼠）中进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（没有经验）。

过量

症状

预计该药物过量会表达出恶心，呕吐，过度镇静，过度运动，幻觉，克服，低血压等症状。

地点

如果看到心理症状，请考虑使用抗精神病药。此外，应考虑一般支持疗法，以及诸如胃清洁，活性炭，输注输注和心电图监测器等适当的治疗方法。无法预期通过血液透析去除。

适用的预防措施

在毒品时

（1）

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它们（由于意外摄入PTP纸，硬尖角刺入食管粘膜中，然后进行钻探，然后导致严重的合并，例如纵隔炎。据报道患有疾病）。

（2）

由于这种药物不稳定，因此指示在服用之前将其从PTP纸中取出。

其他预防措施

*在大鼠癌原始测试（混合诱饵施用24个月）中，已经报告了大鼠，视网膜变性增加，剂量为2 mg/kg/day或更多。然而，人类已经报道了临床试验结果，抗parkinson剂和含有盐酸普拉米克尔和视网膜变性的视网膜变性的相关性。

药代动力学

生物等效测试^1）

（1）盐酸盐列型片0.5mg“ AA”

对于健康的成年男性，通过跨界方法施用盐酸盐酸盐片0.5 mg“ AA”和1片（0.5 mg作为Phramipexole盐酸盐酸盐），以跨越方法测量在修道院中的塑料plamipesole。 AUC，cmax）两种药物的生物等效性都得到了证实。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

（2）盐酸盐列型片0.125 mg“ AA”

普拉米甲基盐酸片0.125 mg“ AA”基于“具有不同含量的口服固体形成的生物等效测试指南（2006年11月24日，药物和食品检查号1124004）。 ，洗脱行为是平等的，被认为是生物学的。

药物

*它是接线体多巴胺受体的直接演奏者。该活动在D ₂类位点（D ₂和D ₃受体）上具有选择性，并且在D ₁类位点上几乎没有作用。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

盐酸盐列甲醇水合物
普拉克己核氢化氯化物水合物[JAN]

化学名称

（ S ）-2-氨基-4、5、6、7-四氢-6-二苯甲苯二羟基二氯化物一水合物

分子

C ₁₀ H ₁₇ N ₃ S / 2HCL / H ₂ O

化学结构

分子量

302.26

民间点

大约290°C（分解）

性欲

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
溶解在水中，略微溶解在甲醇中，略微溶解在乙醇中（95），几乎不溶于四氢铁氟乙醇非常容易。

处理的预防措施

稳定测试^3）

由于使用最终包装产物（40°C，相对湿度75％，6个月），盐酸盐盐片0.125 mg的“ AA”和plaamipexole盐酸盐片0.5 mg“ AA在正常的AA中，盐酸盐含量为0.125 mg”，这是使用最终包装产物（40°C，相对湿度75％，6个月）的加速测试的结果。市场分布。假定这是一年的稳定。

包装

普拉米甲醇盐酸片0.125 mg“ AA”：100片（10片X 10）

普拉米甲醇盐酸片0.5mg“ AA”：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料（生物等效测试）中

2）

*Goodman Gilman Pharmaceutical Book（上图）第12版，779（Hirokawa Bookstore 2013）

3）

在 - 房屋材料（稳定性测试）中

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电话0120-848-339

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制造和分销商

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2-5th 1-2 Shibaura，Minato -KU，东京

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武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku