2013年6月

1.帕金森氏病

2.适度至高度丰富的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

普拉米甲醇盐酸片0.125 mg“ dsep” / pramipexole盐酸片0.5mg“ DSEP”

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创建或修订年

**于2022年1月（第8版）修订

*2019年8月修订

日本标准产品分类编号

871169，87119

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2018年3月

医学分类名称

多巴胺手术帕金森氏病治疗剂

恢复腿综合症治疗剂

批准，等等

销售名称

盐酸普拉米己醇片0.125mg“ DSEP”

销售名称代码

1169012F1049

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00161

商标

普拉克索型脑甲板“ DSEP”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温 /阴影保存，密封容器

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。

法规类别

阳性药物

处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

在1片中包括以下成分

有效成分

盐酸盐盐水合物0.125 mg

添加剂

D-甘露醇，玉米粒，普维顿，轻质无水漫画酸，硬脂酸镁

特点

药物

原始平板电脑

颜色

白色的

外形

直径（mm）

6.0

厚度（mm）

2.5

重（mg）

85

销售名称

普拉米甲醇盐酸片0.5mg“ DSEP”

销售名称代码

1169012F2045

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00162

商标

普拉克索型脑甲板“ DSEP”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温 /阴影保存，密封容器

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。

法规类别

阳性药物

处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

在1片中包括以下成分

有效成分

盐酸盐酸盐水合物0.5 mg

添加剂

D-甘露醇，玉米粒，普维顿，轻质无水漫画酸，硬脂酸镁

特点

药物

米片（分界线）

颜色

白色的

**外部形式

直径（mm）

7.0

厚度（mm）

3.1

重（mg）

120

警告 在某些情况下，可能会看到突然的睡眠和睡眠，而没有前体，并且已经报道了由于突然睡眠等导致车祸的例子，因此可以向患者解释有关这种药物的突然睡眠和象牙。服用这种药物时，请注意不要从事危险的任务，例如驾驶汽车，机器的操作以及高空工作（请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”的部分）。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 孕妇或孕妇[动物（大鼠））生殖毒性测试表明妊娠率降低，生存率胎儿数量减少和出生的体重（“孕妇，请参阅妇产科管理”部分和哺乳妇女等。”。这是给出的 2。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

1.帕金森氏病

2.适度至高度丰富的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

与效果相关的使用预防措施

诊断不安的腿综合征（下肢不稳定综合症）应根据国际恢复腿综合症研究小组的诊断标准和严重程度尺寸仔细进行，并且只有在满足标准时才进行。

用法和剂量

1.帕金森氏病

通常，对于成年人来说，每天从0.25毫克开始，作为盐盐盐酸盐盐盐盐盐，每天的量为0.5 mg，每周观察进度时，一天的数量每周增加0.5 mg。确定体积（标准1.5至4.5 mg）。如果每日数量小于1.5毫克，则作为盐酸盐酸盐盐水，将其分为两次，将其分为早上晚餐后的3次。应该注意的是，根据年龄和症状，它可以适当地增加或减少，但每天不超过4.5 mg。

2.适度至高度丰富的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

通常，成年人每天睡前2-3小时口服对成年人的口服，每天一次作为盐酸盐酸盐盐盐。给药从每天0.125 mg开始，并且在每天不超过0.75 mg的程度上会增加或减少，但在一周以上的时间间隔增加数量。

与使用和剂量有关的预防措施

1.帕金森氏病

（1）

该药物的给药从少量开始，是足够观察到的精神症状，胃肠道症状，血压等，并增加了维护的数量（标准1.5至4.5 mg每天）。请参阅“护理”，重要基本预防措施”和“副作用”）。

（2）

肾功能障碍患者的给药方法

该药物主要在尿液中排出，因为它没有变化。如果将此药物用于肾功能障碍患者（肌酐清除率少于50 mL/min），则将给药方法的数量调整为以下给药方法的指南，因为该药物的损失一半将被延长减少了肾脏清除率。仔细地增加肾功能。下表显示了肾功能障碍患者的最多一天和最大量。此外，由于在透析患者或非常高级的肾功能障碍患者中没有足够的经验，因此应在观察病情的同时仔细治疗此类患者（“谨慎行政”，“老年人”。请参阅“行政管理”部分）。

2.适度至高度丰富的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

特异性不安腿综合征（0.75 mg）每天的最大剂量（0.75 mg）低于帕金森氏病患者，因此在肌酐20 ml/min或更多的患者中不需要体重减轻，但在透析期间。该药物在尚未确定少于20 mL/min的晚期肾功能障碍患者中的​​有效性和安全性，尚未确定该药物对这些患者的给药被认为考虑治疗的益处和危险。因此，请仔细判断（请参阅“小心管理”和“对老年人的管理”）。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

诸如幻觉，妄想或具有其过去历史病史的精神症状（症状可能更有可能加剧或表达症状）（请参阅重要的基本预防措施，副作用”部分。这是给出的

2。

肾功能障碍的患者[副作用可能更有可能出现，并且该药物主要在尿液中排泄（“与使用和剂量和剂量相关的注意相关的预防措施”和“副作用”。请参见该部分）。这是给出的

3。

严重的心脏病或患有病史的患者[请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”）。这是给出的

四个。

低血压患者[症状可能恶化（请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”）。这是给出的

五。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

重要的基本预防措施

1。

报道了由于突然睡眠而导致的车祸的一个例子。一些突然睡眠的病例据报道，他们没有识别出任何前身，例如困倦或过度困倦，或者是在开始管理后的第一次。患者应该解释这种药物的突然睡眠和饥饿，并要注意不要从事危险的工作，例如驾驶汽车，操作机械和高空工作（“警告”，“副作用”。参考）。

2。

特别是，在管理的早期阶段，可能会根据暴风雨的低血压（例如头晕，头晕和流浪性）发现症状，因此应从少量和足够的观察结果（例如血压）中施用这种药物。此外，如果表达了这些症状，将根据症状程度进行适当的治疗方法，例如减少或停止给药（请参阅“副作用”部分）。

3。

在其他公司进行的临床试验中，当使用其他抗Packinson（Antichinson，Anticholin，Anticholin，Amantadine盐酸盐）结合使用氯咪己醇水合物制剂时，dyskines，幻觉，混乱等的副作用可能会表现出来。被承认。如果出现这些副作用，我们将停止体重减轻或给药，如果看到心理症状，请考虑抗精神病药的给药（请参阅“互动”和“副作用”）。

四个。

*如果帕金森氏病患者需要这种药物，则必须将其减少。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。另外，多巴胺受体的突然丧失或取消可能会导致药物戒断综合征（情绪，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状的特征）可能会出现（“副作用”。请参阅部分）。
在患有特定弹性腿综合征的患者中，由于剂量低于帕金森氏病患者，因此不必逐渐减少。

五。

左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药具有病理赌博（尽管社会上的劣势，例如个人生活的崩溃，但在不断重复赌博的状态下），因为性行为损害（例如性行为购买和猖ramp），如果表达了这种症状，则应采取适当的措施，例如停止体重或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。

6。

在复原力综合征的患者中，包括这种药物在内的多巴胺受体激动剂的给药可能是增强的（夜间症状早于2个小时以上，症状恶化，其他四肢症状的增加）。因此，如果识别出这种症状，应采取适当的措施，例如减少或取消管理。

相互作用

这种药物很少被P-450 P-450接受代谢，并且主要在尿液中排出。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

Antadine盐酸盐，一种通过阳离子运输系统（例如药物名称）排泄在Kidion中的嵌合胺

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉等。在这种情况下，减轻了这种药物的重量。

机械 /危险因素

在Kation运输系统中排泄的药物的结合可以减少两种药物或任何药物的肾脏管分泌，并且可以降低肾脏清除率。

毒品名称，等等
酒精

临床症状 /度量方法

动作可能会增加。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但是通过将其与该药物一起使用可能会增加作用。

药物名称等。多巴胺拮抗剂，势刺阿津药物，基于丁基芬顿的药物，梅特洛帕酰胺，唐珀里顿

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

这种药物是多巴胺参与者，并且有风险两种药物的作用在一起使用时可能会竞争。

抗Packinson剂，例如药物名称，抗胆碱，抗胆碱剂，盐酸氨甲丁烷，龙氧化丙氨酸

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉和混乱可能会增加。

机械 /危险因素

影响可能会相互增加。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.突然睡觉

（频率未知）

在这种情况下，应采取适当的措施，例如减肥，给药的取消等，因为可能没有前体的突然睡眠。

2.谬论，妄想，妄想，克服，混乱

（频率未知）

幻影（主要是视觉），妄想，妄想，克服和混乱可能会出现，因此在这种情况下，它是适当的，例如停用体重或给药并根据需要使用抗精神病药。进行治疗。

3.抗静脉激素不合格分泌综合征（SIADH）

（频率未知）

公告之所以得到认可，是因为低血症，低血良血症，尿钠排泄增加，抗尿激素非复合分泌综合征（SIADH）具有抗 - 尿素，抽搐，意识障碍等。在某些情况下可能出现。诸如限制水摄入量之类的措施。

4.恶性综合征

（频率未知）

在帕金森氏病的患者中，由于快速体重减轻或该药物的取消，可能发生恶性综合征。如果您进行足够的观察，发烧，意识，无限期的沉默，高肌肉僵硬，异常运动，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，血清CK（CPK）出汗（CPK）等。综合征，应在重新管理后逐渐减少，并采取适当的措施，例如身体冷却和水合。

5.水平肌肉熔化

（频率未知）

水平肌肉融化的特征是出现肌肉疼痛，无力，CK（CPK），血液和尿肌红蛋白的增加，因此，如果发现异常，则是适当且适当的。进行治疗。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

6.肝功能障碍

（频率未知）

可能会出现肝功能障碍，例如AST（GOT），ALT（GPT），LDH，γGTP和总胆红素的增加，因此可以充分观察到，如果发现异常，则应停用适当的措施。 。

另一个副作用

高敏性

未知频率

高敏性

皮肤

未知频率

汗水，皮疹，瘙痒，荨麻疹，网状皮肤斑

肌肉 /骨骼系统

未知频率

CK（CPK）增加，背痛，背痛

中央 /外周神经系统

未知频率

睡觉，头晕，头晕，头痛，头晕，头晕，感知感知的降低，加剧帕金森氏症，张力增加，舌头瘫痪，过度运动，发声，异常感，晕厥，晕厥，晕厥，晕厥。

自主神经系统

未知频率

口服干燥，体位性低血压，高血压，唾液增加

感官器官

未知频率

苦味，眼睛的闪烁，双视，纯净，雾，视力丧失

*精神神经系统

未知频率

不体，失眠，面条，神经敏感性，情绪 - 胜利，清晨觉醒，Nehke -Sama，指控，徘徊（体重增加），义务（体重增加），强迫，强制性购买，药物戒断^综合症）抑郁症，疲劳，出汗，疼痛等），改善病理性欲，减少性欲，猖,，疾病，不适当

消化

未知频率

顽皮，消化不良，便秘，胃部不适，呕吐，腹痛，胃溃疡，胃炎，上腹痛，口腔炎，肠道，肠道，肠道，体重减轻

肝

未知频率

肝功能异常（AST（GET）增加，ALT（GPT）增加，LDH上升等），γ-GTP增加

内分泌

未知频率

proractin降低，生长激素上升

代谢

未知频率

血糖上升

心血管

未知频率

低血压，呼吸症

泌尿科

未知频率

尿频，尿液蛋白阳性，尿液关闭

一般全身障碍

未知频率

外围水肿，胸痛，不适，无力，跌倒，口干，疲劳，刺痛手

呼吸器官

未知频率

由于呼吸，肺炎，打ic

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

*注意）如果发现异常，请采取适当的措施，例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

老年人的管理

1。

在其他公司实施的帕金森氏病患者的临床试验中，人们认识到，在65岁或65岁以上的老年人中，精神病症状的率往往很高，并且已被认为是一个非遗产的人。仔细观察。如果出现诸如幻觉之类的精神症状，我们应该停止减肥或取消，并采取适当的措施，例如在必要时使用抗精神病药。

2。

该药物主要在尿液中排出，因为它没有变化，但在老年人中，肾功能通常会降低，因此患者的患者从少量开始给药（每天0.125 mg一次）。在观察病情时仔细管理。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [我没有使用孕妇的经验，而且尚未确定安全性。在使用动物（大鼠）的生殖有毒试验中识别以下内容。这是给出的

（1）

胎儿容量和一般生殖能力测试（SEG.I）（2.5 mg/kg）表明，基于血清催乳素浓度降低，妊娠率降低。

（2）

在器官形成期间给药测试（SEG.II）（1.5 mg/kg）中，已经发现基于血清催乳素浓度降低的存活率胎儿数量。

（3）

在围产期和护理阶段（SEG.III）（0.5 mg/kg或更多），已经发现了基于血清催乳素浓度降低的出生儿童的出生。

2。

避免给母乳喂养的妇女管理，如果您必须进行母乳喂养，请停止母乳喂养。 [据报道，它可以抑制人类中的催乳素分泌，并可能抑制牛奶分泌。在动物实验（大鼠）中，已允许将其转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（没有经验）。

过量

（1）症状：

预计该药物过量会表达出恶心，呕吐，过度镇静，过度运动，幻觉，克服，低血压等症状。

（2）行动：

如果看到精神病症状，请考虑使用抗精神病药。此外，我们还考虑一般支持疗法，以及诸如胃清洁，活性炭，输注输注，心电图监测器等的适当措施。无法预期通过血液透析去除。

适用的预防措施

在药物时：

（1）

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

（2）

由于这种药物不稳定，因此请在服用前将其从PTP纸中取出。

其他预防措施

在大鼠癌原始测试的大鼠（混合诱饵施用24个月）中，2 mg/kg/day或更多的剂量报告了视网膜变性的增加。然而，人类已经报道了临床试验结果，据报道，抗Packinson剂和含有盐酸氯美匹己醇的视网膜变性和视网膜变性的相关性。

药代动力学

生物当量测试

（1）

普拉米甲醇盐酸剂片0.125 mg“ DSEP”基于“具有不同含有不同含有不同含有不同含有的口服的生物学等效测试指南（2006年11月24日，药物和食品检查号1124004）”。 ，洗脱行为是相等的，被认为是生物学等效的^1） 。

（2）

盐酸盐列型片0.5 mg“ DSEP”和1片“ DSEP”，1片（0.5 mg作为脑甲苯二甲苯盐酸盐盐酸盐）。由于在90％的信任巩固定律下获得的药物体参数（AUC，C _MAX ）的统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，两种药物的生物均等性是确认^。2） 。

等离子体染色的PEXOLE浓度的变化



（请参阅表1）

血浆浓度和参数（例如AUC和C _MAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集血液的数量和时间）而有所不同。

表1药代动力学参数

	AUC 0-24小时 （pg/hr/ml）	c最大 （pg/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
普拉米甲醇盐酸片0.5mg“ DSEP”	11,866±1,451	1,020±178	2.8±2.6	6.54±0.99
标准准备 （片剂，0.5mg）	12,057±1,382	1,011±169	2.7±2.3	6.56±1.02

（平均±SD，n = 16）

药物

它是电线体多巴胺受体中的直接作用者，在_D2类位点（特定于D ₂和D ₃受体）具有选择性，并且几乎没有在D ₁类位点^{3上起作用）} 。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称：

盐酸盐列甲醇水合物
（列二曲羟基水合物）

化学名称：

（ S ）-2-Amino-4，5,6,7-四氢-6-丙氨酸苯甲苯甲酰氮唑二氯化物一水合物

分子类型：

C ₁₀ H ₁₇ N ₃ S / 2HCL / H ₂ O

分子量：

302.26

结构公式：

一致：

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。溶解在水中，略微溶于甲醇，略微溶解在乙醇中（95），几乎不溶于四氢铁氟乙醇非常容易。

熔点：

大约290°C（分解）

处理的预防措施

稳定性测试^4）

由于使用最终包装产物（25°C，相对湿度60％，3年）进行长期保存测试，外观和内容在标准范围内，plaamipexole盐酸盐片0.125 mg” DSEP” DSEP “并且在正常市场分布下，盐酸盐列型盐含量为0.5 mg“ DSEP”。

包装

盐酸普拉米己醇片0.125mg“ DSEP”
（PTP）100片

普拉米甲醇盐酸片0.5mg“ DSEP”
（PTP）100片500片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料：关于流利性的材料

2）

在 - 房屋材料：生物当量的材料

3）

Goodman Gilman Pharmaceutical Book（顶部）药物治疗的基础知识和第12临床版Hirokawa Shoten 213; 779-780

四）

在 - 房屋材料：稳定社会

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制造和分销商

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销售联盟

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