盐酸普拉米己醇片0.125 mg“ ee” / pramipexole盐酸片0.5mg“ EE”ja说明书-出境医

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盐酸普拉米己醇片0.125 mg“ ee” / pramipexole盐酸片0.5mg“ EE”ja

药品上市日期 |

2013年６月

盐酸普拉米己醇片0.125 mg“ ee” / pramipexole盐酸片0.5mg“ EE”

创建或修订年

** 2019年8月修订（第8版）

*2019年4月修订

日本标准产品分类编号

871169

87119

功效或效力额外批准日期（最新）: 2018年3月

医学分类名称

多巴胺手术帕金森氏病治疗剂

恢复腿综合症治疗剂

批准，等等

销售名称: 盐酸普拉米己醇片0.125mg“ EE”

销售名称代码

1169012F1057

批准 /许可号码

批准编号: 22500AMX00230000
商标: 普拉克己核氢化齿轮选项卡。0.125mg“ ee”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

积累: 打开室温后，保存并存放灯光。
截止日期: 在外部盒子上显示的到期日期内使用。

法规类别

阳性药物
处方药: 预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

销售名称: 盐酸普拉米己醇片0.125mg“ EE”
活性成分（在1片中）: 盐酸盐盐水合物0.125 mg
添加剂: 铁322氧化铁，二氧化硅含有水，硬脂酸镁，tomolokoshidepin，羟基丙糖，D-甘露醇

特点

审查和代理: 浅黄色白色裸片
外面：表
外面：返回
外面：一侧
直径: 约6.0mm
大量的: 约85mg
厚度: 约2.3毫米
识别代码: EE257

销售名称: 盐酸普拉米己醇片0.5mg“ EE”

销售名称代码

1169012F2053

批准 /许可号码

批准编号: 22500AMX00231000
商标: 普拉克索型脑chlide选项卡。0.5mg“ ee”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

积累: 打开室温后，保存并存放灯光。
截止日期: 在外部盒子上显示的到期日期内使用。

法规类别

阳性药物
处方药: 预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

销售名称: 盐酸普拉米己醇片0.5mg“ EE”
活性成分（在1片中）: 盐酸盐酸盐水合物0.5 mg
添加剂: 铁322氧化铁，二氧化硅含有水，硬脂酸镁，tomolokoshidepin，羟基丙糖，D-甘露醇

特点

审查和代理: 带有浅黄色白线的漂亮平板电脑
外面：表
外面：返回
外面：一侧
直径: 约8.0毫米
大量的: 约170毫克
厚度: 约2.7毫米
识别代码: EE258

一般名称

盐酸盐盐片

警告

: 在某些情况下，可能会看到突然的睡眠和睡眠，而没有前体，并且已经报道了由于突然睡眠等导致车祸的例子，因此可以向患者解释有关这种药物的突然睡眠和象牙。服用这种药物时，请注意不要从事危险的任务，例如驾驶汽车，操作机和高空工作。
[请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”]

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

1。: 孕妇或可能怀孕的妇女（动物（大鼠））孕育毒性测试的妊娠率降低，生存率胎儿数量减少和出生儿童体重的减少。（请参阅有关“孕妇管理，产科妇女，护理妇女等”的部分）]
2。: 对该药物成分过敏的患者

功效或效果 /用法和剂量

功效或效果

1。: 帕金森氏病
2。: 高度发达的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

与效果相关的使用预防措施

: 诊断不安的腿综合征（下肢不稳定综合征）应根据国际不安腿综合症研究小组的诊断标准和严重程度仔细进行，并且只有在满足标准时才进行。

用法和剂量

1.帕金森氏病: 通常，对于成年人而言，盐酸盐盐盐的量为每天0.25 mg，一天每天的量为0.5 mg，观察课程时的量为0.5 mg，每周0.5毫克。维护量（标准1.5至4.5）每天毫克）确定。如果每日数量小于1.5毫克作为盐酸盐酸盐的盐酸盐，则将其分为两次和早上晚餐后。应该注意的是，根据年龄和症状，它可以适当地增加或减少，但每日数量不超过4.5 mg。
2.适度至高度丰富的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）: 通常，成年人每天，在就寝前2至3小时，每天的口服一次为0.25 mg，作为盐酸盐酸盐盐。给药从每天的0.125 mg开始，根据症状不超过每天不超过0.75 mg的范围，但会增加一周以上的时间。

与使用和剂量有关的预防措施

1.帕金森氏病
2.适度至高度丰富的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）: 特异性不安腿综合征（0.75 mg）每天的最大剂量（0.75 mg）低于帕金森病患者，因此在透析期20 mL / min或更高的患者中，它不需要体重减轻，但在透析期间。该药物在尚未确定少于20 mL / min的晚期肾功能障碍患者中的安全性，该药物将该药物用于这些患者被认为是考虑治疗的益处和危险。
[请参阅“护理”和“老年人管理”]

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。: 精神科，妄想或其历史病史的患者[症状可能更有可能加剧或表达。（请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”部分）]
2。: 肾功能障碍的患者[副作用可能更有可能出现，并且该药物主要在尿液中排泄为不变。（<请参阅“副作用”部分）]
3。: 严重的心脏病或有历史史的人[可能更有可能显示副作用。（请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”部分）]
四个。: 低血压患者[症状可能恶化。（请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”部分）]
五。: 老年人[请参阅“老年人行政”部分]

重要的基本预防措施

1。: 报道了由于突然睡眠而导致的车祸的一个例子。有些突然睡眠的病例据报道，他们没有识别出诸如睡眠或过度嗜睡之类的迹象，或者是第一次在政府开始后的第一次。应仔细向患者解释这种药物的突然睡眠和饥饿，并注意不要从事危险工作，例如驾驶汽车，操作机和高海拔。
[请参阅“副作用”的[警告]部分]
2。: 特别是，在管理的早期阶段，可能会根据暴风雨的低血压（例如头晕，头晕和流浪性）发现症状，因此应从少量和足够的观察结果（例如血压）中施用这种药物。此外，如果表达了这些症状，则根据症状程度采取适当的措施，例如减少或停止给药。
[请参阅“副作用”部分]
3。: 在其他公司进行的临床试验中，当盐酸盐酸盐制剂的制剂与其他抗Packinson（Antichinson，Antichinson，Anticholin，Amantadine盐酸盐）结合使用时，诸如Ziskinzia，幻觉，混乱等副作用可能会表达出来。承认。如果出现这些副作用，我们将停止体重减轻或给药，如果看到精神症状，则应考虑抗精神病药的给药。
[请参阅“互动”和“副作用”部分]
四个。: **在帕金森氏病的患者中，如果需要这种药物减肥或取消，请逐渐减少。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。此外，多巴胺受体的突然丧失或取消可能导致药物戒断综合征（情绪，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状的特征）。
[请参阅“副作用”部分]
在患有特定弹性腿综合征的患者中，由于剂量低于帕金森氏病患者，因此不必逐渐减少。
五。: 左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药具有病理赌博（尽管社会劣势的结果，例如个人生活的崩溃，但不断重复赌博的状态）。由于性损害的损害（例如，性购买和猖ramp），如果表达了这种症状，则应采取适当的措施，例如停止体重或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。
6。: 在患有腿综合症的患者中，包括这种药物在内的多巴胺受体激动剂的给药可能允许增强（夜间症状早于2个小时以上，症状加剧，其他四肢症状的增加）。因此，如果这种症状是应采取公认的适当措施，例如减少或取消管理。

相互作用

这种药物很少被P-450 P-450接受代谢，并且主要在尿液中排出。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。通过阳离子运输系统排泄的化学物质，例如药物名称，嵌合胺，
盐酸氨甲烷
临床症状 /度量方法: 副作用，例如运动障碍，幻觉等。在这种情况下，减轻了这种药物的重量。
机械 /危险因素: 在Kation运输系统中排泄的药物的结合可以减少两种药物或任何药物的肾脏管分泌，并且可以降低肾脏清除率。
2。毒品名称等。镇静剂酒精
临床症状 /度量方法: 动作可能会增加。
机械 /危险因素: 该机制尚不清楚，但是通过将其与该药物一起使用可能会增加作用。
3。多巴胺拮抗剂基于示例苯嗪的药物等
基于丁基烯的药物，
metocrplamide，
Domperidon
临床症状 /度量方法: 该药物的作用可能会削弱。
机械 /危险因素: 这种药物是多巴胺参与者，并且有风险两种药物的作用在一起使用时可能会竞争。
四个。抗Packinson特工，例如毒品名称，levodupa，
抗胆碱剂，
盐酸氨甲丹丁，
droxidpa
临床症状 /度量方法: 副作用，例如运动障碍，幻觉和混乱可能会增加。
机械 /危险因素: 影响可能会相互增加。

副作用


: 该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.突然睡觉

未知频率

在这种情况下，应采取适当的措施，例如减肥，给药的取消等，因为可能没有前体的突然睡眠。

2.谬论，妄想，妄想，克服，混乱

未知频率

由于幻觉（主要的视野），妄想，妄想，克服和混乱可能会在这种情况下出现，例如暂停体重减轻或给药，并在必要时使用抗精神病药。进行治疗。

3.抗静脉激素不合格分泌综合征（SIADH）

未知频率

公告之所以得到认可，是因为低血症，低血良血症，尿钠排泄增加，抗尿激素不融合的分泌综合征（SIADH）具有抗 - 尿液，抽搐，意识障碍等。在某些情况下可能会出现。在某些情况下。诸如限制水摄入量之类的措施。

4.恶性综合征

未知频率

在帕金森氏病的患者中，由于快速体重减轻或该药物的取消，可能发生恶性综合征。如果您进行足够的观察，发烧，意识障碍，沉闷的沉默，高肌肉僵硬，异常运动，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，出汗，血清CK（CPK）等。恶性综合征的症状，应在重新管理后逐渐减少，并采取适当的措施，例如身体冷却和水合。

5.水平肌肉熔化

未知频率

可能会出现水平肌肉融化，其特征是肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌球蛋白，因此，如果发现异常，将中断并适当。进行治疗。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

6.肝功能障碍

未知频率

可能会出现肝功能障碍，例如AST（GOT），ALT（GPT），LDH，γ-GTP和总胆红素，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则停止使用。

另一个副作用

1.超敏反应: 未知频率; 高敏性
2.皮肤: 未知频率; 汗水，皮疹，瘙痒，荨麻疹，网状皮肤斑
3.肌肉 /骨骼系统: 未知频率; CK（CPK）上升，背痛，背痛
4.中央 /周围神经系统: 未知频率; 睡觉，头晕，头晕，头痛，头晕，头晕，感知感知的降低，加剧帕金森氏症，张力增加，舌头瘫痪，过度运动，发声，异常感，晕厥，晕厥，晕厥，晕厥。
5.自主神经系统: 未知频率; 口服干燥，体位性低血压，高血压，唾液增加
6.感官器官: 未知频率; 视觉，苦涩，眼睛的闪烁，双pip，纯净和雾
7. **精神病神经系统: 未知频率; 药物戒断综合征^）（药物，焦虑，抑郁，疲劳，出汗，疼痛等），改善病理性欲，性欲减少，性欲，放弃赌博，无意间，焦虑，焦虑，焦虑，面条，鼻子，超紧敏，超紧敏，音乐昂贵，早起的醒来，nehhke，Noyhke，Nehhke，Nehhke，Nehhke，Nehhke，Nehhke，Nehhke，Nehhke，焦虑-SAMA症状，技巧，流浪，暴饮暴食（体重增加），强制性，强制性购买
8.消化: 未知频率; 顽皮，消化不良，便秘，胃部不适，呕吐，腹痛，胃溃疡，胃炎，上腹痛，口腔炎，肠道，肠道，肠道，体重减轻
9.肝脏: 未知频率; 肝功能异常（AST（GET）增加，ALT（GPT）增加，LDH上升等），γ-GTP增加
10.内分泌: 未知频率; proractin降低，生长激素上升
11. Hyabo: 未知频率; 血糖上升
12.心血管: 未知频率; 低血压，呼吸症
13.泌尿外科系统: 未知频率; 尿频，尿液蛋白阳性，尿液关闭
14.一般全身障碍: 未知频率; 外围水肿，胸痛，疏忽，无力，掉落，口干，疲劳，刺痛手
15.呼吸器官: 未知频率; 由于呼吸，肺炎，打ic

关于其他副作用的注释

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

**注意）如果发生异常，请采取适当的措施，例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

老年人的管理

1。: 在其他公司实施的帕金森氏病患者的临床试验中，人们认识到，在65岁或65岁以上的老年人中，精神病症状的率往往很高，并且已被认为是一个非遗产的人。仔细观察。如果出现诸如幻觉之类的精神症状，我们应该停止减肥或取消，并采取适当的措施，例如在必要时使用抗精神病药。
2。: 该药物主要在尿液中排出，因为它没有变化，但在老年人中，肾功能通常会降低，因此患者的患者（例如，从少量开始给药（每天0.125 mg一次）。条件。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。: 不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。
[我没有孕妇的经验，尚未确定安全。在使用动物（大鼠）的生殖有毒试验中识别以下内容。这是给出的
2。: 避免给母乳喂养的妇女管理，如果您必须进行母乳喂养，请停止母乳喂养。
[据报道，它可以抑制人类中的催乳素分泌，并可能抑制牛奶分泌。在动物实验（大鼠）中，已允许将其转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

: 尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（没有经验）。

过量

1.症状: 预计该药物过量会表达出恶心，呕吐，过度镇静，过度运动，幻觉，克服，低血压等症状。
2.行动: 如果看到精神病症状，请考虑使用抗精神病药。此外，我们还考虑一般支持疗法，以及诸如胃清洁，活性炭，输注输注，心电图监测器等的适当措施。无法预期通过血液透析去除。

适用的预防措施

在毒品时: PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。（据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜中具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

: 在大鼠癌原始测试的大鼠（24个月混合诱饵给药）中，已经报道了2 mg / kg /天或更多的剂量。然而，人类已经报道了临床试验结果，据报道，抗Packinson剂和含有盐酸氯美匹己醇的视网膜变性和视网膜变性的相关性。

药代动力学

1.生物当量测试

药代动力学表
生物等效测试：盐酸盐列型片0.125mg“ EE”
判断参数：
AUC _0-36小时
（pg / hr / ml）判断参数：
c_最大
（pg / ml）参考参数：
t _max
（HR）参考参数：
T _1/2
（HR）
盐酸盐盐片
0.125mg“ EE” 2781.1±297.5 298.60±51.19 1.5±0.8 7.6±1.2
标准准备（片剂，0.125 mg） 2636.6±327.3 280.69±53.69 1.5±0.6 7.6±1.1

（平均±SD，n = 20）

药物

: 盐盐盐酸盐是所有D ₂家族受体的药物，尤其是对D ₃受体亚型的最高亲和力。 ^2）
Plumipexole盐酸盐的活性在D ₂类位点（ _D2和D ₃受体）具有选择性，并且在D ₁类位点上几乎没有作用。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称: 普拉克己核氢化氯化物水合物
化学名称: （ S ）-2-氨基-4、5、6、7-四氢-6-二苯甲苯二羟基二氯化物一水合物
分子: C ₁₀ H ₁₇ N ₃ S / 2HCL / H ₂ O
分子量: 302.26
民间点: 大约290°C（分解）
结构公式
物理化学: 盐酸盐水水合物是白色至细的黄色晶体或结晶粉。
该产物极度溶于水中，略微溶于甲醇，略微溶于乙醇（95），几乎不溶于四氢氟烷。

处理的预防措施

加速测试: 由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），plaamipexole盐酸片片0.125 mg的“ EE”和plaamipexole盐酸盐片0.5 mg“ EE”（最终包装）在正常情况下是3年市场分布。假定它是稳定的。^四）

包装

普拉米甲醇盐酸片0.125 mg“ EE”：100片（PTP）

普拉米甲醇盐酸片0.5mg“ EE”：100片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）: *生物等效性的材料（Hermed Inc.内部材料）
2）: Goodman Gilman Pharmaceutical Book-药物治疗与临床-12版（Hirokawa Shoten）449（2013）
3）: Goodman Gilman Pharmaceutical Book-药物治疗与临床-12版（Hirokawa Shoten）780（2013）
四）: *稳定性材料（Hermed in -Houseal材料）

*文献请求目的地

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*制造和分销商: Hermed Co.，Ltd。; 富山城市索拉·库基（Sora Kouki）1-6-6 No.21
*细节器: Nisshin II公司; 富山城市索拉·库基（Sora Kouki）1-6-6 No.21