2013年6月

盐酸普拉米己醇片0.125 mg“ FFP” /列次甲甲苯盐酸片0.5mg“ FFP”

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创建或修订年

**于2022年3月修订（第三版的修订版，作曲 /属性）

*2019年8月修订

日本标准产品分类编号

871169，87119

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2018年3月

医学分类名称

多巴胺手术帕金森氏病治疗剂

恢复腿综合症治疗剂

批准，等等

销售名称

盐酸普拉米己醇片0.125mg“ FFP”

销售名称代码

1169012F1065

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00223000

商标

普拉克己核盐水片0.125mg“ FFP”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影保存，密封竞赛

截止日期

在外盒子上显示（3年）

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容（在1片中）

盐酸盐盐水合物0.125 mg

添加剂

D-甘露醇，tomolo-koshidepin谷物，Povidon K25，轻质无水漫画酸，硬脂酸镁

特点

颜色 /动态形状

白色裸锁

外形

表面

后退

边

尺寸

直径约6.0

重量（mg）约85

厚度（mm）约2.5

识别代码

ff
161

销售名称

盐酸普拉米己醇片0.5mg“ FFP”

销售名称代码

1169012F2061

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00224000

商标

普拉克己核盐酸片0.5mg“ FFP”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影保存，密封竞赛

截止日期

在外盒子上显示（3年）

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容（在1片中）

盐酸盐酸盐水合物0.5 mg

添加剂

D-甘露醇，tomolo-koshidepin谷物，Povidon K25，轻质无水漫画酸，硬脂酸镁

特点

颜色 /动态形状

白色的电线片

**外部形式

表面

后退

边

尺寸

直径（mm）约7.0
重量（mg）约120
厚度（mm）约3.1

识别代码

ff
162

一般名称

丙酰盐酸盐氢化剂

警告 在某些情况下，可能会看到突然的睡眠和睡眠，而没有前体，并且已经报道了由于突然睡眠等导致车祸的例子，因此可以向患者解释有关这种药物的突然睡眠和象牙。服用这种药物时，请注意不要从事危险的任务，例如驾驶汽车，操作机和高空工作。 [请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”]

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 孕妇或可能怀孕的妇女 [动物（大鼠）是一种生殖毒性测试，在怀孕时已减少，生存胎儿数量减少并减少出生儿童体重。 （请参阅有关“孕妇，妇产科，护理妇女等”部分）] 2。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

1。

帕金森氏病

2。

高度发达的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

与效果相关的使用预防措施

诊断不安的腿综合征（下肢不稳定综合症）应根据国际恢复腿综合症研究小组的诊断标准和严重程度尺寸仔细进行，并且只有在满足标准时才进行。

用法和剂量

1.帕金森氏病

通常，对于成年人来说，每天从0.25毫克开始，作为盐盐盐酸盐盐盐盐盐，每天的量为0.5 mg，每周观察进度时，一天的数量每周增加0.5 mg。确定体积（标准1.5至4.5 mg）。如果每日数量小于1.5毫克，则作为盐酸盐酸盐盐水，将其分为两次，将其分为早上晚餐后的3次。应该注意的是，根据年龄和症状，它可以适当地增加或减少，但每天不超过4.5 mg。

2.适度至高度丰富的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

通常，成年人每天睡前2-3小时口服对成年人的口服，每天一次作为盐酸盐酸盐盐盐。给药从每天0.125 mg开始，并且在每天不超过0.75 mg的程度上会增加或减少，但在一周以上的时间间隔增加数量。

与使用和剂量有关的预防措施

1.帕金森氏病

（1）

该药物的给药始于少量，精神症状，胃肠道症状，血压等应充分观察到，并且维护量仔细地增加到维持量（标准的1.5至4.5 mg） 。
[请参阅“护理”，“重要的基本预防措施”，“副作用”]

（2）

肾功能障碍患者的给药方法主要在尿液中排泄，因为未经涂抹。如果将此药物用于肾功能障碍患者（肌酐清除率少于50 mL/min），则将给药方法的数量调整为以下给药方法的指南，因为该药物的损失一半将被延长减少了肾脏清除率。仔细地增加肾功能。下表显示了肾功能障碍患者的最多一天和最大量。另外，由于透析患者或非常高级的肾功能障碍患者没有足够的用途，因此应在观察病情的同时仔细治疗此类患者。
[请参阅“护理”和“老年人管理”]

2.适度至高度丰富的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

特异性不安腿综合征（0.75 mg）每天的最大剂量（0.75 mg）低于帕金森氏病患者，因此在肌酐20 ml/min或更多的患者中不需要体重减轻，但在透析期间。该药物在尚未确定少于20 mL/min的晚期肾功能障碍患者中的​​有效性和安全性，尚未确定该药物对这些患者的给药被认为考虑治疗的益处和危险。 [请参阅“护理”和“对老年人的管理”]

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有幻觉，妄想或历史的患者
[症状可能更糟或更容易表达。 （请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”）]

2。

肾功能障碍的患者
[有可能表达副作用，这种药物主要在尿液中排泄为未改变的身体。 （请参阅“与使用和剂量相关的预防措施”部分，“副作用”）

3。

严重的心脏病或病史的患者
[副作用可能更有可能出现。 （请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”）]

四个。

低血压患者
[症状可能恶化。 （请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”）]

五。

老年人
[请参见“老年管理”部分]

重要的基本预防措施

1。

报道了由于突然睡眠而导致的车祸的一个例子。一些突然睡眠的病例据报道，他们没有识别出任何前身，例如困倦或过度困倦，或者是在开始管理后的第一次。应仔细向患者解释这种药物的突然睡眠和饥饿，并注意不要从事危险工作，例如驾驶汽车，操作机和高海拔。
[请参阅“警告”和“副作用”]

2。

特别是，在管理的早期阶段，可能会根据暴风雨的低血压（例如头晕，头晕和流浪性）发现症状，因此应从少量和足够的观察结果（例如血压）中施用这种药物。此外，如果表达了这些症状，则根据症状程度采取适当的措施，例如减少或停止给药。
[请参阅“副作用”的部分]

3。

在其他公司进行的临床试验中，当使用其他抗Packinson（Antichinson，Anticholin，Anticholin，Amantadine盐酸盐）结合使用氯咪己醇水合物制剂时，dyskines，幻觉，混乱等的副作用可能会表现出来。被承认。如果出现这些副作用，我们将停止体重减轻或给药，如果看到精神症状，则应考虑抗精神病药的给药。
[请参阅“互动”和“副作用”]

四个。

*如果帕金森氏病患者需要这种药物，则必须将其减少。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。此外，多巴胺受体的突然丧失或中断可能会导致药物戒断综合征（具有情感，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状）。
[请参阅“副作用”的部分]
在患有特定弹性腿综合征的患者中，由于剂量低于帕金森氏病患者，因此不必逐渐减少。

五。

左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药具有病理赌博（尽管社会上的劣势，例如个人生活的崩溃，但在不断重复赌博的状态下），因为性行为损害（例如性行为购买和猖ramp），如果表达了这种症状，则应采取适当的措施，例如停止体重或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。

6。

在复原力综合征的患者中，包括这种药物在内的多巴胺受体激动剂的给药可能是增强的（夜间症状早于2个小时以上，症状恶化，其他四肢症状的增加）。因此，如果识别出这种症状，应采取适当的措施，例如减少或取消管理。

相互作用

这种药物很少被P-450 P-450接受代谢，并且主要在尿液中排出。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物的药物排泄，例如药物名称

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉等。在这种情况下，减轻了这种药物的重量。

机械 /危险因素

在Kation运输系统中排泄的药物的结合可以减少两种药物或任何药物的肾脏管分泌，并且可以降低肾脏清除率。

化学名称等。镇静酒精

临床症状 /度量方法

动作可能会增加。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但是通过将其与该药物一起使用可能会增加作用。

多巴胺拮抗剂等。多巴胺拮抗剂，基于现象阳极的药物丁二龙的药物

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

这种药物是多巴胺参与者，并且有风险两种药物的作用在一起使用时可能会竞争。

药物名称等。反帕金森特工Revodpupa抗胆碱代理Amantadine Amantadine盐酸盐

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉和混乱可能会增加。

机械 /危险因素

影响可能会相互增加。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.突然睡觉

（频率未知）

在这种情况下，应采取适当的措施，例如减肥，给药的取消等，因为可能没有前体的突然睡眠。

2.谬论，妄想，妄想，克服，混乱

（频率未知）

幻影（主要是视觉），妄想，妄想，克服和混乱可能会出现，因此在这种情况下，它是适当的，例如停用体重或给药并根据需要使用抗精神病药。进行治疗。

3.抗静脉激素不合格分泌综合征（SIADH）

（频率未知）

公告之所以得到认可，是因为低血症，低血良血症，尿钠排泄增加，抗尿激素非复合分泌综合征（SIADH）具有抗 - 尿素，抽搐，意识障碍等。在某些情况下可能出现。诸如限制水摄入量之类的措施。

4.恶性综合征

（频率未知）

在帕金森氏病的患者中，由于快速体重减轻或该药物的取消，可能发生恶性综合征。如果您进行足够的观察，发烧，意识，无限期的沉默，高肌肉僵硬，异常运动，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，血清CK（CPK）出汗（CPK）等。综合征，应在重新管理后逐渐减少，并采取适当的措施，例如身体冷却和水合。

5. *水平肌肉熔化

（频率未知）

水平肌肉融化的特征是出现肌肉疼痛，无力，CK（CPK），血液和尿肌红蛋白的增加，因此，如果发现异常，则是适当且适当的。进行治疗。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

6.肝功能障碍

（频率未知）

可能会出现肝功能障碍，例如AST（GOT），ALT（GPT），LDH，γGTP和总胆红素的增加，因此可以充分观察到，如果发现异常，则应停用适当的措施。 。

另一个副作用

高敏性

未知频率

高敏性

皮肤

未知频率

汗水，皮疹，瘙痒，荨麻疹，网状皮肤斑

肌肉 /骨骼系统

未知频率

CK（CPK）增加，背痛，背痛

中央 /外周神经系统

未知频率

睡觉，头晕，头晕，头痛，头晕，头晕，感知感知的降低，加剧帕金森氏症，张力增加，舌头瘫痪，过度运动，发声，异常感，晕厥，晕厥，晕厥，晕厥。

自主神经系统

未知频率

口服干燥，体位性低血压，高血压，唾液增加

感官器官

未知频率

苦味，眼睛的闪烁，双视，纯净，雾，视力丧失

*精神神经系统

未知频率

不体，失眠，面条，神经敏感性，情绪 - 胜利，清晨觉醒，Nehke -Sama，指控，徘徊（体重增加），义务（体重增加），强迫，强制性购买，药物戒断^综合症）抑郁症，疲劳，出汗，疼痛等），改善病理性欲，减少性欲，猖,，疾病，不适当

消化

未知频率

顽皮，消化不良，便秘，胃部不适，呕吐，腹痛，胃溃疡，胃炎，上腹痛，口腔炎，肠道，肠道，肠道，体重减轻

肝

未知频率

肝功能异常（AST（GET）增加，ALT（GPT）增加，LDH上升等），γ-GTP增加

内分泌

未知频率

proractin降低，生长激素上升

代谢

未知频率

血糖上升

心血管

未知频率

低血压，呼吸症

泌尿科

未知频率

尿频，尿液蛋白阳性，尿液关闭

一般全身障碍

未知频率

外围水肿，胸痛，不适，无力，跌倒，口干，疲劳，刺痛手

呼吸器官

未知频率

由于呼吸，肺炎，打ic

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

注意）如果发生异常，请采取适当的措施，例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

老年人的管理

1。

在其他公司实施的帕金森氏病患者的临床试验中，人们认识到，在65岁或65岁以上的老年人中，精神病症状的率往往很高，并且已被认为是一个非遗产的人。仔细观察。如果出现诸如幻觉之类的精神症状，我们应该停止减肥或取消，并采取适当的措施，例如在必要时使用抗精神病药。

2。

该药物主要在尿液中排出，因为它没有变化，但在老年人中，肾功能通常会降低，因此患者的患者从少量开始给药（每天0.125 mg一次）。在观察病情时仔细管理。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。
[我没有使用孕妇的经验，而且尚未确定安全性。在使用动物（大鼠）的生殖有毒试验中识别以下内容。这是给出的

（1）

胎儿容量和一般生殖能力测试（SEG.I）（2.5 mg/kg）表明，基于血清催乳素浓度降低，妊娠率降低。

（2）

在器官形成期间给药测试（SEG.II）（1.5 mg/kg）中，已经发现基于血清催乳素浓度降低的存活率胎儿数量。

（3）

在围产期和护理阶段（SEG.III）（0.5 mg/kg或更多），已经发现了基于血清催乳素浓度降低的出生儿童的出生。

2。

避免给母乳喂养的妇女管理，如果您必须进行母乳喂养，请停止母乳喂养。
[据报道，它可以抑制人类中的催乳素分泌，并可能抑制牛奶分泌。在动物实验（大鼠）中，已允许将其转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我没有使用它的经验。）

过量

症状：

预计该药物过量会表达出恶心，呕吐，过度镇静，过度运动，幻觉，克服，低血压等症状。

行动：

如果看到精神病症状，请考虑使用抗精神病药。此外，我们还考虑一般支持疗法，以及诸如胃清洁，活性炭，输注输注，心电图监测器等的适当措施。无法预期通过血液透析去除。

适用的预防措施

在药物时：

（1）

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，很难进行的PTP薄板在食管粘膜中具有强烈的尖角，并且会导致严重的并发症，例如纵隔炎引起穿孔。）

（2）

由于这种药物不稳定，因此请在服用前将其从PTP纸中取出。

其他预防措施

在大鼠的大鼠中（混合诱饵施用24个月），报道以2 mg/kg/天或更高的剂量报道了视网膜变性的增加。然而，人类已经报道了临床试验结果，据报道，抗Packinson剂和含有盐酸氯美匹己醇的视网膜变性和视网膜变性的相关性。

药代动力学

<生物等效测试> ^1）

普拉米甲基盐酸剂片0.125 mg“ FFP”基于“具有不同含有不同含有不同含有不同含量的口服固体形成的生物学等效测试指南（2006年11月24日，药品编号1124004）。洗脱行为是平等的，被认为在生物学上等效。
此外，跨越（0.5 mg作为盐酸盐酸盐盐酸盐）使用了0.5 mg“ FFP”和标准制剂的涂成pexole盐水片，并且在血浆中是不愉快的。根据90％置信区法律，面向药物的参数（AUC，CMAX），它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且两个生物都证实了学术等价性。
（请参阅表1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

表1药代动力学参数

	判断参数 AUC 0-24 （pg/hr/ml）	判断参数 cmax （pg/ml）	参考参数 tmax （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
盐酸普拉米己醇片0.5mg“ FFP”	11866±1451	1020±178	2.8±2.6	6.5±0.99
标准准备 （片剂，0.5mg）	12057±1382	1011±169	2.7±2.3	6.6±1.02

（平均±SD，n = 16）

药物

电线体多巴胺受体的直接演员。斑点Pexole的活性在D ₂类位点（特定于D ₂和₃受体）具有选择性，并且在D ₁类位点上几乎没有作用。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称：

盐酸盐酸盐水合物（JAN）
普拉克己核氢化氯化物水合物

化学名称：

（ S ）-2-Amino-4，5,6,7-四氢-6-丙氨酸苯甲苯甲酰氮唑二氯化物一水合物

结构公式：

分子类型：

C ₁₀ H ₁₇ N ₃ S / 2HCL / H ₂ O

分子量：

302.26

一致：

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
溶解在水中，略微溶于甲醇，略微溶解在乙醇中（95），几乎不溶于四氢铁氟乙醇非常容易。

熔点：

大约290°C（分解）

处理的预防措施

稳定测试^3）

由于使用最终包装产品（25°C，相对湿度为60％，36个月），盐酸盐盐酸片0.125 mg的“ FFP”和plaamipexol盐酸盐片0.5 mg“ FFP”是0.125毫克，FFP“ FFP”是0.125毫克，FFP“ FFP”是0.125毫克在正常的市场分布中。证实它稳定了三年。

包装

盐酸普拉米己醇片0.125mg“ FFP”
（PTP包装）100片（10片X 10）

盐酸普拉米己醇片0.5mg“ FFP”
（PTP包装）100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

生物当量测试
（Co -Creation Future Pharma Co.，Ltd。在 - 房屋材料中）

2）

Goodman Gilman Pharmaceutical Book（顶级）药物治疗的基础知识和第12版的临床Hirokawa书店2013：779-780

3）

稳定性测试
（Co -Creation Future Pharma Co.，Ltd。在 - 房屋材料中）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Co -Creation Future Pharma Co.，Ltd。客户咨询室

5-2-1 Daizawa，塞塔加亚 - 库，东京155-8655

电话050-3383-3846

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Co -Creation Future Pharma Co.，Ltd。

1-4-4 Hirocho，Shinagawa-ku，东京