2013年６月

帕金森氏病

帕金森氏病通常从成年人开始，从每天0.25 mg盐酸盐盐酸盐开始，每天0.5毫克，同时观察第二周的过程，每天0.5 mg。体积（每天标准1.5至4.5毫克）。如果每日数量小于1.5毫克作为盐酸盐酸盐的盐酸盐，则将其分为两次和早上晚餐后。应该注意的是，根据年龄和症状，它可以适当地增加或减少，但每日数量不超过4.5 mg。

*高度发达的弹性腿综合征（下肢不稳定综合症）

*高度发达的弹性腿综合征（下肢不稳定综合症）
通常，成年人每天，在就寝前2至3小时，每天的口服一次为0.25 mg，作为盐酸盐酸盐盐。给药从每天的0.125 mg开始，根据症状不超过每天不超过0.75 mg的范围，但会增加一周以上的时间。

*与效果相关的使用预防措施

诊断不安的腿综合征（下肢不稳定综合征）应根据国际不安腿综合症研究小组的诊断标准和严重程度仔细进行，并且只有在满足标准时才进行。

与使用和剂量有关的预防措施

1.帕金森氏病

（1）

该药物的给药始于少量，精神症状，胃肠道症状，血压等应充分观察，并小心地增加到维持量（标准1.5至4.5 mg每天）。 （请参阅“护理”，“重要的基本预防措施”，“副作用”的各个部分）

（2）

肾功能障碍患者的给药方法

该药物主要在尿液中排出，因为它没有变化。如果该药物是针对肾功能障碍（肌酐清除率少于50 mL/m）的患者的，则将给药方法的数量调整为以下给药方法的指南，因为肾通量减少了肾脏清除率的降低。小心增加，同时注意肾功能。肾功能障碍患者的最多一天和最大含量应如下。另外，由于透析患者或非常高级的肾功能障碍患者没有足够的用途，因此应在观察病情的同时仔细治疗此类患者。 （请参阅有关“谨慎行政”和“老年人行政”的部分）

肌酐清除率（ML/min）：肌酐清除率≧50

给药方法：1.5 mg少于1.5 mg的给药每天两次给药：0.125 mg×2次，最高1天剂量：4.5 mg（1.5 mg×3次）

肌酐清除率（ML/min）：肌酐清除率≧50

给药方法：1.5 mg或更多1.5 mg或更多3次，每天一次管理的第一天：0.125 mg×2次2次最高1天剂量：4.5 mg（1.5 mg×3次）

肌酐清除率（ml/min）：50>肌酐清除率≧20

行政法：每天两次行政每日维度：0.125mg×2次最高1天：2.25 mg（1.125 mg×2次）

肌酐清除率（ml/min）：20>肌酐清除率

管理方法：每天一次，管理的第一天1天剂量：0.125 mg×1次，最高一天数量：1.5 mg（1.5 mg×1次）

2. *中等至高度的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

特异性不安的腿综合征每天的最大剂量（0.75 mg）低于帕金森病患者，因此在20 ml/min或更高肌酐的患者中不需要体重减轻，但在透析期间。尚未确定该药物在高级肾功能障碍患者中的​​这种药物尚未确定为20 mL/min，因此将这种药物施用给这些患者被认为是考虑治疗的益处和危险。 （请参阅有关“谨慎行政”和“老年人行政”的部分）

盐酸普拉米己醇片0.125 mg“ yd” / plamypexol盐酸片0.5mg“ yd”

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创建或修订年

** 2019年8月修订（第六版）

*修订2018年3月

日本标准产品分类编号

*871169，87119

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

*2018年3月

医学分类名称

多巴胺手术帕金森氏病治疗剂

*不安的腿综合症治疗剂

批准，等等

销售名称

盐酸普拉米己醇片0.125mg“ yd”

销售名称代码

1169012F1120

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00323

商标

普拉克己核盐酸片

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影保存，密封竞赛

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅处理预防措施。

法规类别

戏剧处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一个片剂中，它含有0.125 mg盐酸盐盐水。
它含有D-甘露醇，玉米，Pavedon，无水的chey酸和硬脂酸毫克。

特点

它是白色平板电脑。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

大约6

厚度（mm）

约2.5

重量（毫克）

85

识别码（PTP）

YD176

销售名称

盐酸盐列型片0.5mg“ yd”

销售名称代码

1169012F2126

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00324

商标

普拉克己核盐酸片

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影保存，密封竞赛

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅处理预防措施。

法规类别

戏剧处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一个片剂中，它含有0.5毫克的盐酸水合物盐酸盐。
它含有D-甘露醇，玉米，Pavedon，无水的chey酸和硬脂酸毫克。

特点

这是一个裸露的锁。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

大约7

厚度（mm）

约3.1

重量（毫克）

120

识别码（PTP）

YD177

一般名称

盐酸盐盐片

警告 在某些情况下，可能会看到突然的睡眠和睡眠，而没有前体，并且已经报道了由于突然睡眠等导致车祸的例子，因此可以向患者解释有关这种药物的突然睡眠和象牙。服用这种药物时，请注意不要从事危险的任务，例如驾驶汽车，操作机和高空工作。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1.可能怀孕的孕妇或妇女 [发现动物（大鼠）生成的毒性测试可降低妊娠率，减少生存率胎儿的数量并减少出生儿童。 （请参阅有关“孕妇管理，产科妇女，护理妇女等”的部分）] 2.对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

功效或效果 /用法和剂量

帕金森氏病

帕金森氏病通常从成年人开始，从每天0.25 mg盐酸盐盐酸盐开始，每天0.5毫克，同时观察第二周的过程，每天0.5 mg。体积（每天标准1.5至4.5毫克）。如果每日数量小于1.5毫克作为盐酸盐酸盐的盐酸盐，则将其分为两次和早上晚餐后。应该注意的是，根据年龄和症状，它可以适当地增加或减少，但每日数量不超过4.5 mg。

*高度发达的弹性腿综合征（下肢不稳定综合症）

*高度发达的弹性腿综合征（下肢不稳定综合症）
通常，成年人每天，在就寝前2至3小时，每天的口服一次为0.25 mg，作为盐酸盐酸盐盐。给药从每天的0.125 mg开始，根据症状不超过每天不超过0.75 mg的范围，但会增加一周以上的时间。

*与效果相关的使用预防措施

诊断不安的腿综合征（下肢不稳定综合征）应根据国际不安腿综合症研究小组的诊断标准和严重程度仔细进行，并且只有在满足标准时才进行。

与使用和剂量有关的预防措施

1.帕金森氏病

（1）

该药物的给药始于少量，精神症状，胃肠道症状，血压等应充分观察，并小心地增加到维持量（标准1.5至4.5 mg每天）。 （请参阅“护理”，“重要的基本预防措施”，“副作用”的各个部分）

（2）

肾功能障碍患者的给药方法

该药物主要在尿液中排出，因为它没有变化。如果该药物是针对肾功能障碍（肌酐清除率少于50 mL/m）的患者的，则将给药方法的数量调整为以下给药方法的指南，因为肾通量减少了肾脏清除率的降低。小心增加，同时注意肾功能。肾功能障碍患者的最多一天和最大含量应如下。另外，由于透析患者或非常高级的肾功能障碍患者没有足够的用途，因此应在观察病情的同时仔细治疗此类患者。 （请参阅有关“谨慎行政”和“老年人行政”的部分）

肌酐清除率（ML/min）：肌酐清除率≧50

给药方法：1.5 mg少于1.5 mg的给药每天两次给药：0.125 mg×2次，最高1天剂量：4.5 mg（1.5 mg×3次）

肌酐清除率（ML/min）：肌酐清除率≧50

给药方法：1.5 mg或更多1.5 mg或更多3次，每天一次管理的第一天：0.125 mg×2次2次最高1天剂量：4.5 mg（1.5 mg×3次）

肌酐清除率（ml/min）：50>肌酐清除率≧20

行政法：每天两次行政每日维度：0.125mg×2次最高1天：2.25 mg（1.125 mg×2次）

肌酐清除率（ml/min）：20>肌酐清除率

管理方法：每天一次，管理的第一天1天剂量：0.125 mg×1次，最高一天数量：1.5 mg（1.5 mg×1次）

2. *中等至高度的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）

特异性不安的腿综合征每天的最大剂量（0.75 mg）低于帕金森病患者，因此在20 ml/min或更高肌酐的患者中不需要体重减轻，但在透析期间。尚未确定该药物在高级肾功能障碍患者中的​​这种药物尚未确定为20 mL/min，因此将这种药物施用给这些患者被认为是考虑治疗的益处和危险。 （请参阅有关“谨慎行政”和“老年人行政”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1.精神症状，例如幻觉，妄想或有史的患者

[症状可能更糟或更容易表达。 （请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”部分）

2.肾功能障碍的患者

[有可能表达副作用，该药物主要在尿液中排泄为未改变的身体。 （请参阅“副作用”的部分）]

3.严重的心脏病或患有病史的患者

[风险很容易表达副作用。 （请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”部分）

4.低血压患者

[症状可能恶化。 （请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”部分）

5.老年人（请参阅“老年行政管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

报道了由于突然睡眠而导致的车祸的一个例子。有些突然睡眠的病例据报道，他们没有识别出诸如睡眠或过度嗜睡之类的迹象，或者是第一次在政府开始后的第一次。应仔细向患者解释这种药物的突然睡眠和饥饿，并注意不要从事危险工作，例如驾驶汽车，操作机和高海拔。 （请参阅[警告]，“副作用”部分）

2。

特别是，在管理的早期阶段，可能会根据暴风雨的低血压（例如头晕，头晕和流浪性）发现症状，因此应从少量和足够的观察结果（例如血压）中施用这种药物。此外，如果表达了这些症状，则根据症状程度采取适当的措施，例如减少或停止给药。 （请参阅有关“副作用”的部分）

3。

*在其他公司进行的临床试验中，与plaamipexol盐水盐盐盐盐盐氢化盐酸盐的制剂与其他抗Packinson（Levodopa，Anticholin，amantadine盐酸盐），副作用诸如Ziskidia，Confusion，Confiuse，等等。认识到这很容易。如果出现这些副作用，我们将停止体重减轻或给药，如果看到精神症状，则应考虑抗精神病药的给药。 （请参阅“互动”和“副作用”）

四个。

**，*如果您需要在帕金森氏病患者中丢失或取消这种药物，则逐渐减少。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。此外，多巴胺受体的突然丧失或取消可能导致药物戒断综合征（情绪，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状的特征）。 （请参阅有关“副作用”的部分）
在患有特定弹性腿综合征的患者中，由于剂量低于帕金森氏病患者，因此不必逐渐减少。

五。

左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药具有病理赌博（尽管社会劣势的结果，例如个人生活的崩溃，但不断重复赌博的状态）。由于性损害的损害（例如，性购买和猖ramp），如果表达了这种症状，则应采取适当的措施，例如停止体重或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。

6。

*在腿部不安综合征的患者中，包括这种药物在内的多巴胺受体的给药可能会增加（夜间症状早期出现，恶化，症状恶化并扩大其他四肢的症状）。将采取措施，例如停止体重或中断。

相互作用

这种药物很少被P-450 P-450接受代谢，并且主要在尿液中排出。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

通过阳离子运输系统（例如药物名称，盐酸氨甲丁丁盐酸盐）的药物排泄

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉等。在这种情况下，减轻了这种药物的重量。

机械 /危险因素

在Kation运输系统中排泄的药物的结合可以减少两种药物或任何药物的肾脏管分泌，并且可以降低肾脏清除率。

毒品名称等。镇静剂酒精

临床症状 /度量方法

动作可能会增加。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但是通过将其与该药物一起使用可能会增加作用。

药物名称等。多巴胺拮抗剂，基于现象阳极的药物丁二龙的药物metocrplamide donperidon

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

这种药物是多巴胺参与者，并且有风险两种药物的作用在一起使用时可能会竞争。

药物名称等。反帕金森特工Revodpupa抗胆碱代理Amantadine Amantadine盐酸盐

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉和混乱可能会增加。

机械 /危险因素

影响可能会相互增加。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.突然的睡眠（频率未知）

在这种情况下，应采取适当的措施，例如减肥，给药的取消等，因为可能没有前体的突然睡眠。

2. Hallicular，Delusion，Delusion，凶猛的百分比，混乱（都经常未知）

由于幻觉（主要的视野），妄想，妄想，克服和混乱可能会在这种情况下出现，例如暂停体重减轻或给药，并在必要时使用抗精神病药。进行治疗。

3.抗静脉激素不合格分泌综合征（SIADH） （频率未知）

公告之所以得到认可，是因为低血症，低血良血症，尿钠排泄增加，抗尿激素不融合的分泌综合征（SIADH）具有抗 - 尿液，抽搐，意识障碍等。在某些情况下可能会出现。在某些情况下。诸如限制水摄入量之类的措施。

4.恶性综合征（频率未知）

在帕金森氏病的患者中，由于快速体重减轻或该药物的取消，可能发生恶性综合征。如果您进行足够的观察，发烧，意识，无限期的沉默，高肌肉僵硬，异常运动，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，血清CK（CPK）出汗（CPK）等。综合征，应在重新管理后逐渐减少，并采取适当的措施，例如身体冷却和水合。

5.水平肌肉熔化（频率未知）

水平肌肉融化的特征是出现肌肉疼痛，无力，CK（CPK），血液和尿肌红蛋白的增加，因此，如果发现异常，则是适当且适当的。进行治疗。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾衰竭的发作。

6.肝功能障碍（频率未知）

可能会出现肝功能障碍，例如AST（GOT），ALT（GPT），LDH，γGTP和总胆红素的增加，因此可以充分观察到，如果发现异常，则应停用适当的措施。 。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

高敏性

未知频率

高敏性

*皮肤

未知频率

汗水，皮疹，瘙痒，荨麻疹，网状皮肤斑

肌肉 /骨骼系统

未知频率

CK（CPK）增加，背痛，背痛

中央 /外周神经系统

未知频率

睡觉，头晕，头晕，头痛，头晕，头晕，感知感知的降低，加剧帕金森氏症，张力增加，舌头瘫痪，过度运动，发声，异常感，晕厥，晕厥，晕厥，晕厥。

自主神经系统

未知频率

口服干燥，体位性低血压，高血压，唾液增加

感官器官

未知频率

苦味，眼睛的闪烁，双视，纯净，雾，视力丧失

**，*精神神经系统

未知频率

启动，失眠，噩梦，神经敏感性，情绪 - 敏感性，清晨觉醒，Nehke -Sama，指控，徘徊，暴饮暴食（体重增加），强制性购买，强制购买，药物戒断综合症^1）等等），性性欲增加，减少性欲，遗弃，疾病，无意

消化

未知频率

顽皮，消化不良，便秘，胃部不适，呕吐，腹痛，胃溃疡，胃炎，上腹痛，口腔炎，肠道，肠道，肠道，体重减轻

肝

未知频率

肝功能异常（AST（GET）增加，ALT（GPT）增加，LDH上升等），γ-GTP增加

内分泌

未知频率

proractin降低，生长激素上升

代谢

未知频率

血糖上升

心血管

未知频率

低血压，呼吸症

泌尿科

未知频率

尿频，尿液蛋白阳性，尿液关闭

一般全身障碍

未知频率

外围水肿，胸痛，不适，无力，跌倒，口干，疲劳，刺痛手

呼吸器官

未知频率

由于呼吸，肺炎，打ic

**注意1）如果发现异常，请采取适当的措施，例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

老年人的管理

1。

*在其他公司进行的帕金森氏病患者进行的临床试验中，与65岁及65岁的非老年人相比，已经认识到高表达精神症状（例如幻觉）的趋势。使其在观察时精心管理。如果出现诸如幻觉之类的精神症状，我们应该停止减肥或取消，并采取适当的措施，例如在必要时使用抗精神病药。

2。

该药物主要在尿液中排出，因为它没有变化，但在老年人中，肾功能通常会降低，因此患者的患者（例如，从少量开始给药（每天0.125 mg一次）。条件。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。
[我没有孕妇的经验，尚未确定安全。在使用动物（大鼠）的生殖有毒试验中识别以下内容。这是给出的

（1）

胎儿容量和一般生殖能力测试（SEG.I）（2.5 mg/kg）表明，基于血清催乳素浓度的降低，妊娠率降低。

（2）

在器官形成期间给药测试（SEG.II）（1.5 mg/kg）中，已经观察到基于血清催乳素浓度降低的存活胎儿体数量。

（3）

基于血清催乳素浓度的降低，围产期和护理阶段（SEG.III）（SEG.III）（0.5 mg/kg或更多）的出生体重降低。

2。

避免给母乳喂养的妇女管理，如果您必须进行母乳喂养，请停止母乳喂养。
[据报道，它可以抑制人类中的催乳素分泌，并可能抑制牛奶分泌。在动物实验（大鼠）中，已允许将其转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我没有经验）

过量

1.症状

预计该药物过量会表达出恶心，呕吐，过度镇静，过度运动，幻觉，克服，低血压等症状。

2.行动

如果看到精神病症状，请考虑使用抗精神病药。此外，我们还考虑一般支持疗法，以及诸如胃清洁，活性炭，输注输注，心电图监测器等的适当措施。无法预期通过血液透析去除。

适用的预防措施

在毒品时

1。

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP片的硬尖角刺入了食管粘膜中，并且发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

2。

由于这种药物不稳定，因此指示在服用前将其从PTP座椅上取出。

其他预防措施

*在大鼠癌原始测试（24个月混合诱饵给药）中，已经报道了大鼠，视网膜变性增加，剂量为2 mg/kg/day或更多。然而，人类已经报道了临床试验结果，据报道，抗Packinson剂和含有盐酸氯美匹己醇的视网膜变性和视网膜变性的相关性。

药代动力学

盐酸普拉米己醇片0.125mg“ yd”

生物当量测试

盐酸普拉米克尔片0.125 mg“ yd”是一种具有不同含量的口服固体形成的生物等效测试指南（2006年11月24日，药物和食品检查编号1124004），当时将Mg“ YD”用作标准配方，洗脱行为，是平等的，被认为是生物学。 ^1）

盐酸盐列型片0.5mg“ yd”

生物当量测试

通过跨界方法（0.5毫克作为脑甲苯盐酸盐酸盐盐酸盐），盐酸盐盐片和标准配方0.5 mg，盐酸盐），测量了16个健康的成年男孩，以固定血浆不愉快的浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药代动力学表

盐酸盐列型片0.5mg“ yd”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-24 （pg/hr/ml）	c最大 （pg/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
盐酸盐列型片0.5mg“ yd”	11866±1451	1020±178	2.8±2.6	6.5±1.0
标准制备（片剂，0.5mg）	12057±1382	1011±169	2.7±2.3	6.6±1.0

（平均±标准偏差，n = 16）

药物

Plamypexole是一种苯二唑衍生物。 _D2受体（D ₂ ，D ₃ ，D ₄ ），尤其是D ₃受体，也很高，并且还识别出5-HT _1A受体和_α2受体。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

普拉克己核氢化氯化物水合物

化学名称

（ S ）-2-Amino-4，5,6,7-四氢-6-丙氨酸苯甲苯甲酰氮唑二氯化物一水合物

分子

C ₁₀ H ₁₇ N ₃ S / 2HCL / H ₂ O

分子量

302.26

结构公式

特点

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
溶解在水中，略微溶于甲醇，略微溶解在乙醇中（95），几乎不溶于四氢铁氟乙醇非常容易。
熔体：大约290°C（拆卸）

处理的预防措施

盐酸普拉米己醇片0.125mg“ yd”

1.存储方法

打开铝制枕头后，将其保存以避免轻盈和水分，并尽快使用。

2.稳定性测试

由于使用最终包装产物（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场下，Phramipexole盐酸片0.125 mg“ YD”稳定了三年。 ^4）

盐酸盐列型片0.5mg“ yd”

1.存储方法

打开铝制枕头后，将其保存以避免轻盈和水分，并尽快使用。

2.稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速度测试（40°C，相对湿度，75％，6个月）的结果，据推测，在正常市场分布下，盐酸苯丙胺片0.5 mg“ YD”稳定了三年。 ^5）

包装

盐酸普拉米己醇片0.125mg“ yd”

PTP：100片

盐酸盐列型片0.5mg“ yd”

PTP：100片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

2）

Yoshidodo内部文档：生物拥有检查

3）

New Pharmaceutical修订第6版，Nanko -Do

四）

Yoshido内部文档：稳定性测试

五）

Yoshido内部文档：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Yoshido Co.，Ltd。客户咨询室

*3697福拉玛县富马城的Hagishima Hagishima

免费拨号0120-647-734

制造和分销商等的名称或名称和位置等。

制造和分销商

Yoshido Co.，Ltd.

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号