2016年12月

盐酸盐列型LA片0.375 MGMI“ AMEL” / PLAMYPEXOL盐酸LA片1.5 mgmi“ Amel”

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创建或修订年

** 2019年8月修订（第四版）

*修订于2018年10月

日本标准产品分类编号

871169

医学分类名称

多巴胺活跃的帕金森氏病治疗持续释放准备

批准，等等

销售名称

普拉米甲醇盐酸盐LA片0.375 MGMI“ Amel”

销售名称代码

1169012G1052

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00633

商标

pramipexole hcl la

药品价格标准日期

2016年12月

销售日期

2016年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在包装盒中。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

在1片片剂中，盐酸盐酸盐水合物0.375 mg

添加剂

晶体纤维素，氢化物，羟基丙糖，羧基乙烯基聚合物，硬脂酸镁

特点

药物

圆形片剂

颜色

白色 - 黄色白色

外部形状，大小等。

直径：大约9.1mm
厚度：约4.5mm
质量：大约250.0mg

识别代码

PLAM PEXOLE LA 0.375 MI AMEL

销售名称

普拉米甲醇盐酸盐LA片1.5 mgmi“ amel”

销售名称代码

1169012G2059

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00634

商标

pramipexole hcl la

药品价格标准日期

2016年12月

销售日期

2016年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在包装盒中。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

一台平板电脑，盐酸氯二苯甲酸1.5mg

添加剂

晶体纤维素，氢化物，羟基丙糖，羧基乙烯基聚合物，硬脂酸镁

特点

药物

椭圆形的原片

颜色

白色 - 黄色白色

外部形状，大小等。

低直径：约6.8mm
长直径：大约14.0mm
厚度：约5.2mm
质量：约350.0mg

识别代码

PLAM PEXOLE LA 1.5 MI AMEL

一般名称

盐酸盐盐盐盐

警告 在某些情况下，可能会看到突然的睡眠和睡眠，而没有前体，并且已经报道了由于突然睡眠等导致车祸的例子，因此可以向患者解释有关这种药物的突然睡眠和象牙。服用这种药物时，请注意不要从事危险的任务，例如驾驶汽车，操作机和高空工作。 [请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”]

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 孕妇或孕妇[动物（大鼠））的妊娠率降低，生存率降低以及出生儿童的减少。 （请参阅有关“孕妇管理，产科妇女，护理妇女等”的部分）] 2。 患有晚期肾功能障碍的患者，包括透析患者（肌酐清除率为30 mL/min），[副作用可能更有可能出现。 （请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”，“ CARE”部分）] 3。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

帕金森氏病

用法和剂量

通常，对于成年人，它从每天口服0.375毫克开始，作为斑点的盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐酸盐酸盐酸盐酸盐酸盐酸盐酸盐酸盐水，每周有一天，同时观察第二周的量。 ，并确定维护量（在进食后1天1.5至4.5 mg）。应该注意的是，根据年龄和症状，它可以适当地增加或减少，但每天不超过4.5 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

该药物的给药应从少量开始，以完全观察精神症状，胃肠道症状，血压等，并仔细地增加维持量的数量（每天标准1.5至4.5 mg）。 [请参阅“谨慎行政”，“重要的基本预防措施”，“副作用”]

2.描述肾功能患者的方法

对于肾功能障碍（肌酐清除率30-50 mL/min）的患者，该药物每隔一天进行0.375 mg的治疗治疗，并且患者（精神症状，胃肠道症状，需要增加量时，需要增加血压。每周应增加0.375毫克的注意）和肾功能。最大一天是2.25毫克。此外，仔细观察疾病时，仔细观察了“盐酸盐盐盐片0.125 mg，0.5 mg”，这是一个快速的锁定，对于含有透析患者的高度肾功能障碍患者（肌酐清除率小于30 mL/m），请仔细观察到。行政。 [请参阅有关“禁忌症”，“谨慎行政”，“老年人行政”的部分]

3。

每天吃一次药物，同时吃一次。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有精神病，妄想或其现有病史的患者[症状可能更有可能加剧或表达症状。 （请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”部分）

2。

肾功能障碍的患者[副作用可能更有可能出现，并且该药物主要在尿液中排泄为不变。 （请参阅“禁忌”，“与使用 /剂量有关的预防措施”，“副作用”）））。

3。

严重的心脏病或有这些病史病史的人[副作用可能更有可能出现。 （请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”部分）

四个。

低血压患者[症状可能恶化。 （请参阅“重要的基本预防措施”，“副作用”部分）

五。

老年人[请参阅“老年人行政”部分]

重要的基本预防措施

1。

报道了由于突然睡眠而导致的车祸的一个例子。一些突然睡眠的病例据报道，他们没有识别出任何前身，例如困倦或过度困倦，或者是在开始管理后的第一次。应仔细向患者解释这种药物的突然睡眠和饥饿，并注意不要从事危险工作，例如驾驶汽车，操作机和高海拔。 [请参阅“警告”和“副作用”]

2。

特别是，在管理的早期阶段，可能会根据暴风雨的低血压（例如头晕，头晕和流浪性）发现症状，因此应从少量和足够的观察结果（例如血压）中施用这种药物。此外，如果表达了这些症状，则根据症状程度采取适当的措施，例如减少或停止给药。 [请参阅“副作用”部分]

3。

当该药物与其他抗packinson剂（Levodpapa，抗胆碱剂，盐酸氨甲酰胺剂，炸药pupa，Entertainment，娱乐，盐酸盐），副作用，例如Dyskinzia，Dyskinzia，Hallucination，Chupination，混乱等时，使用该药物。如果出现这些副作用，则应停止或给予其他抗Packinson或该药物，如果看到精神症状，则应考虑抗精神病药的给药。 [请参阅“相互作用”和“副作用”]

四个。

**如果需要这种药物，则需要减少或取消，请逐渐减少它。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。此外，多巴胺受体的突然丧失或取消可能导致药物戒断综合征（情绪，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状的特征）。 [请参阅“副作用”部分]

五。

左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药具有病理赌博（尽管社会劣势的结果，例如个人生活的崩溃，但不断重复赌博的状态）。由于性损害的损害（例如，性购买和猖ramp），如果表达了这种症状，则应采取适当的措施，例如停止体重或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。

6。

该药物的活性成分与无快速锁相同，与“盐酸盐盐片0.125 mg，0.5 mg”相同，但剂量不同。此外，当从“盐酸普拉米己醇片0.125 mg，0.5 mg”切换时，可以从第二天切换，但是有必要充分观察患者的病情。

相互作用

这种药物很少受到肝代谢酶Chitochochrome P-450的代谢，并且由于不愉快而主要在尿液中排出。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

在Kation运输系统中排泄的药物，例如药物名称（Simetidine，盐酸氨甲丁烷）

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉等。在这种情况下，减轻了这种药物的重量。

机械 /危险因素

在Kation运输系统中排泄的药物的结合可以减少两种药物或任何药物的肾脏管分泌，并且可以降低肾脏清除率。

化学名称等。镇静酒精

临床症状 /度量方法

动作可能会增加。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但是通过将其与该药物一起使用可能会增加作用。

多巴胺拮抗剂（苯丙胺药物，丁基芬顿药物，金属胺，Domperidon）等

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

这种药物是多巴胺参与者，并且有风险两种药物的作用在一起使用时可能会竞争。

抗Packinson剂，例如药物名称（Levodpapa，Anticholin，Amantadine盐酸盐，Doroxy Dpopon，娱乐盐酸盐，Zonisamide）

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉和混乱可能会增加。

机械 /危险因素

影响可能会相互增加。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.突然睡觉

（频率未知）

在这种情况下，应采取适当的措施，例如减肥，给药的取消等，因为可能没有前体的突然睡眠。

2.谬论，妄想，妄想，混乱，激烈的百分比

（频率未知）

幻影（主要是视觉），妄想，妄想，混乱和克服可能会出现，因此，在这种情况下，在这种情况下，例如停止体重或给药并根据需要使用抗精神病药。进行治疗。

3.抗静脉激素不合格分泌综合征（SIADH）

（频率未知）

公告之所以得到认可，是因为低血症，低血良血症，尿钠排泄增加，抗尿激素不融合的分泌综合征（SIADH）具有抗 - 尿液，抽搐，意识障碍等。在某些情况下可能会出现。在某些情况下。诸如限制水摄入量之类的措施。

4.恶性综合征

（频率未知）

突然的体重减轻或该药物的取消可能会导致恶性综合征。如果您进行足够的观察，发烧，意识障碍，沉闷的沉默，高肌肉僵硬，异常运动，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，出汗，血清CK（CPK）等。恶性综合征的症状，应在重新管理后逐渐减少，并采取适当的措施，例如身体冷却和水合。

5.水平肌肉熔化

（频率未知）

可能会出现水平肌肉融化，其特征是肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌球蛋白，因此，如果发现异常，将中断并适当。进行治疗。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾衰竭的发作。

6.肝功能障碍

（频率未知）

可能会出现肝功能障碍，例如AST（GOT），ALT（GPT），LDH，γ-GTP和总胆红素，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则停止使用。

另一个副作用

高敏性

（频率未知）

高敏性

皮肤

（频率未知）

是的，瘙痒，皮疹，多种汗水，脱发，过敏性皮炎，荨麻疹，网状皮肤斑

肌肉 /骨骼系统

（频率未知）

肌肉磨损，CK（CPK）增加，背痛，肌肉疲劳，肌肉无力，肌肉骨骼僵硬，背痛

中央 /外周神经系统

（频率未知）

睡眠，浮动头晕，平衡障碍，注意力，头痛，超声，血腥，记忆障碍，幻觉，漫步，松鼠，of off现象，旋转头晕，帕金森氏症，帕金森氏症加剧，pard症，dien虫，dim缩，减少感知，fainting，fainting，fainting，fainmant，abrnormal，abnormal，abnormal，abnormal感觉，头晕，音调增加，舌瘫，锻炼过多，多克隆，难以听到

自主神经系统

（频率未知）

口服干燥，体位性低血压，高血压，唾液增加

感官器官

（频率未知）

Kiri视觉，视觉障碍，多视力，纯净的眼睛，痛苦，眼睛闪烁，视力降低

**精神病神经系统

（频率未知）

失眠，诉讼，假设，不安，焦虑，痴迷，抑郁，幻觉，幻觉，情绪波动，可悲的赌博，改善，食欲，厌食，厌食，清晨觉醒，暴饮暴食（体重增加）。性行为，侵略，自杀，失望，尼尔克（Nehke ，戒毒^{综合征1）} （无情感，焦虑，抑郁，疲劳，出汗，疼痛等），神经敏感性，感觉高，流浪，暴饮暴食。

消化

（频率未知）

顽皮，便秘，腹部不适，腹痛，消化不良，胃炎，呕吐，体重减轻，上腹痛，腹部雕塑，Okubi，ileus，ileus，胃溃疡，胃溃疡，手势屁。

肝

（频率未知）

γ-GTP上升

内分泌

（频率未知）

proractin降低，生长激素上升

代谢

（频率未知）

脱水，血糖升高

心血管

（频率未知）

低血压，呼吸呼吸，猫相控制，心室收缩，心跳不正确

泌尿科

（频率未知）

尿液闭合，排尿频率，勃起功能障碍，尿蛋白阳性

一般全身障碍

（频率未知）

外围水肿，疲劳，疲劳，弱点，不适，易于刺激，跌落，水坑，口渴，胸痛，刺痛手

呼吸器官

（频率未知）

打ic，呼吸困难，肺炎

关于其他副作用的注释

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

**注意1）如果发现异常，请采取适当的措施，例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

老年人的管理

1。

随着65岁及65岁以上的老年人，与非善良的人相比，诸如幻觉之类的心理症状率可能会增加，因此在观察患者病情的同时，请仔细管理。如果出现诸如幻觉之类的精神症状，我们应该停止减肥或取消，并采取适当的措施，例如在必要时使用抗精神病药。

2。

该药物主要在尿液中排出，因为它没有变化，但是在老年人中，肾功能通常会降低，因此在观察患者病情的同时仔细地给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [我没有孕妇的经验，尚未确定安全。在使用动物（大鼠）的生殖有毒试验中识别以下内容。这是给出的

（1）

胎儿容量和一般生殖能力测试（seg i ）（2.5 mg/kg）表明，基于血清催乳素浓度的降低，妊娠率降低。

（2）

在器官形成周期给药测试（ei II ）（1.5 mg/kg）中，已经发现基于血清催乳素浓度降低的存活胎儿体数量。

（3）

在围产期和护理阶段（第III段）（0.5 mg/kg或更多）中，已经认识到基于血清催乳素浓度降低的出生体重。

2。

避免给母乳喂养的妇女管理，如果您必须进行母乳喂养，请停止母乳喂养。 [据报道，它可以抑制人类中的催乳素分泌，并可能抑制牛奶分泌。在动物实验（大鼠）中，已允许将其转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我没有经验）

过量

症状

预计该药物过量会表达出恶心，呕吐，过度镇静，过度运动，幻觉，克服，低血压等症状。

治疗

如果看到精神病症状，请考虑使用抗精神病药。此外，我们还考虑一般支持疗法，以及诸如胃清洁，活性炭，输注输注，心电图监测器等的适当措施。无法预期通过血液透析去除。

适用的预防措施

在毒品时

1。

由于这种药物是持续释放的，因此教导不咀嚼而不会破裂或压碎它。 [这种药物的无法手术释放可能会丢失并过量。这是给出的

2。

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

3。

由于该药物容易受到湿度的影响，因此在服用之前，指示将其从PTP纸中取出。

其他预防措施

在大鼠（24个月混合诱饵给药）的大鼠中，报道了视网膜变性的剂量为2 mg/kg/day或更多。但是，据报道，临床试验人类没有认识到含有这种药物和视网膜变性的抗Packinson剂的相关性。

药代动力学

<生物等效测试>

盐酸盐酸盐LA片0.375毫克“ amel”，标准制剂被固定在一个片剂中，或在血浆中的不愉快的成年男孩固定，或测量血浆中不愉快的身体浓度以测量血浆中的不愉快浓度以测量。 ）根据90％的置信区法律，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。 ^1）
此外，基于PLAM PEXOLE盐酸盐的“ Amel” 1.5 mgmi“ Amel”，基于具有不同含量的口服固体形成的生物学当量测试指南（2012年2月29日的药物）“当涂出柱状的Pexole Hydrochoride LA片0.375时MGMI“ Amel”被用作标准制剂，洗脱行为相等，被认为是生物学的。 ^2）

- 禁食 -

- 一顿饭 -

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

它在D ₂类位点（特定于D ₂和D ₃受体）上具有选择性，并且在D ₁类位点上几乎没有作用。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

普拉克己核氢化氯化物水合物

分子

C ₁₀ H ₁₇ N ₃ S / 2HCL / H ₂ O

分子量

302.26

结构公式

化学名称

（ S ）-2-氨基-4、5、6、7-四氢-6-二苯甲苯二羟基二氯化物一水合物

特点

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
它极度溶解在水中，略微溶于甲醇，略微溶于乙醇（95），几乎不溶于四氢氟烷。
熔体：大约290°C（分解）

处理的预防措施

<稳定性测试> ^4）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速度测试，PLAM PEXOLE盐酸盐LA锁0.375 MGMI / LA片剂1.5 mgmi“ Amel”在正常市场下为3年。假定它是稳定的。

包装

普拉米甲醇盐酸盐LA片0.375 MGMI“ Amel”：
PTP100平板电脑（10片X 10）

普拉米甲醇盐酸盐LA片1.5 mgmi“ Amel”：
PTP100平板电脑（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

共和党制药公司有限公司 - 房屋材料：生物等效测试

2）

共和党制药公司：生物等效测试（洗脱比较）

3）

Goodman Gilman：Pharmaceuticals 12版，Hirokawa Shoten，780（2013）

四）

制药共和国有限公司，company材料：稳定性测试

文学要求

*请在下面请求主要文献中描述的室内材料。
共和国制药行业有限公司。查询窗口

3-2-4 Nakanoshima，Kita-Ku，大阪530-0005

0120-041-189

传真06-6121-2858

制造商等的姓名或名称和地址等。

*制造和分销商

Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-2-4 Nakanoshima，大阪Kita-Ku