2016年12月

普拉米甲醇盐酸盐LA片0.375 MGMI“ TOA” / plamypexol盐酸LA片1.5 mgmi“ towa”

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创建或修订年

** 2019年8月修订（第三版，重要的基本预防措施等）

* 2017年9月修订（第二版）

日本标准产品分类编号

871169

医学分类名称

多巴胺活跃的帕金森氏病治疗持续释放准备

批准，等等

销售名称

普拉米甲醇盐酸盐LA片0.375 MGMI“ TOWA”

销售名称代码

YJ代码

1169012G1087

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00592

欧洲商品名称

普拉克索型脑甲板LA片0.375mg mi“ towa”

药品价格标准日期

2016年12月

销售日期

2016年12月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外盒子中描述

法规类别

电力药物，处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1片中的活性成分

盐酸盐盐水合物... 0.375mg

添加剂

Carmelose CA，Hydrox propellulose，轻质无水漫画酸，硬脂酸盐，氢化素，氧化钛，Tark，Carnavaro

特点

白色圆膜涂料锁

身体显示/桌子

plaamipexole
LA 0.375 Mi Towa

身体显示/背部

plaamipexole
LA 0.375 Mi Towa

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

9.1

厚度（mm）

4.4

质量（mg）

240

销售名称

Plamypexol盐酸盐LA片1.5 mgmi“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1169012G2083

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00593

欧洲商品名称

普拉克索型脑甲板LA片01.5mg mi“ towa”

药品价格标准日期

2016年12月

销售日期

2016年12月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外盒子中描述

法规类别

电力药物，处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1片中的活性成分

盐酸盐酸盐水合物... 1.5mg

添加剂

Carmelose CA，Hydrox propellulose，轻质无水漫画酸，硬脂酸盐，氢化素，氧化钛，Tark，Carnavaro

特点

白色长椭圆形涂料锁

身体显示/桌子

plaamipexole
LA 1.5 Mi Towa

身体显示/背部

plaamipexole
LA 1.5 Mi Towa

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

14.1 / 6.9（长直径 /次要直径）

厚度（mm）

5.1

质量（mg）

365

一般名称

盐酸盐盐盐盐

警告 在某些情况下，可能会看到突然的睡眠和睡眠，而没有前体，并且已经报道了由于突然睡眠等导致车祸的例子，因此可以向患者解释有关这种药物的突然睡眠和象牙。服用这种药物时，请注意不要从事危险的任务，例如驾驶汽车，操作机和高空工作。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 孕妇或孕妇[使用生殖毒性测试的动物（大鼠）妊娠率降低，生存率胎儿数量减少，并减轻了出生儿童体重。 （请参阅有关“孕妇管理，产科妇女，护理妇女等”的部分）] 2。 患有晚期肾功能障碍的患者，包括透析患者（肌酐清除率为30 mL/min），[副作用可能更有可能出现。 （请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”和“ CARE”部分）] 3。 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

帕金森氏病

用法 /剂量

通常，对于成年人，它从每天口服0.375毫克开始，作为一种将盐酸盐盐盐盐盐盐水盐水盐水盐水盐水盐酸盐水盐水盐水盐水盐油盐油盐油盐氢化盐水量盐氢盐量为0.75 MG（0.75 MG）。 1进食后的第二天）确定。应该注意的是，根据年龄和症状，它可以适当地增加或减少，但每日数量不超过4.5 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

该药物的给药始于少量，精神症状，胃肠道症状，血压等应充分观察，并小心地增加到维持量（标准1.5至4.5 mg每天）。 （请参阅“谨慎行政”，“重要的基本预防措施”和“副作用”的部分）

2。

肾功能障碍患者的给药方法

对于肾功能障碍（肌酐清除率30-50 mL/min）的患者，该药物每隔一天进行0.375 mg的治疗治疗，并且患者（精神症状，胃肠道症状，需要增加量时，需要增加血压。最大一天是2.25毫克。此外，仔细观察疾病时，仔细观察了“盐酸盐盐盐片0.125 mg，0.5 mg”，这是一个快速的锁定，对于含有透析患者的高度肾功能障碍患者（肌酐清除率小于30 mL/m），请仔细观察到。行政。 （请参阅有关“禁忌症”，“谨慎行政”和“对老年人行政”的部分）

3。

每天吃一次药物，同时吃一次。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有精神病，妄想或其现有病史的患者[症状可能更有可能加剧或表达症状。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”）]

2。

肾功能障碍的患者[副作用可能更有可能出现，并且该药物主要在尿液中排泄为不变。 （请参阅“禁忌”，“与使用 /剂量相关的预防措施”和“副作用”）]。

3。

严重的心脏病或有这些病史病史的人[副作用可能更有可能出现。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”）]

四个。

低血压患者[症状可能恶化。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”）]

五。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

报道了由于突然睡眠而导致的车祸的一个例子。一些突然睡眠的病例据报道，他们没有识别出任何前身，例如困倦或过度困倦，或者是在开始管理后的第一次。应仔细向患者解释这种药物的突然睡眠和饥饿，并注意不要从事危险工作，例如驾驶汽车，操作机和高海拔。 （请参阅有关“警告”和“副作用”的部分）

2。

特别是，在管理的早期阶段，可能会根据暴风雨的低血压（例如头晕，头晕和流浪性）发现症状，因此应从少量和足够的观察结果（例如血压）中施用这种药物。此外，如果表达了这些症状，则根据症状程度采取适当的措施，例如减少或停止给药。 （请参阅有关“副作用”的部分）

3。

当该药物与其他抗packinson剂（Levodpapa，抗胆碱剂，盐酸氨甲酰胺剂，炸药pupa，Entertainment，娱乐，盐酸盐），副作用，例如Dyskinzia，Dyskinzia，Hallucination，Chupination，混乱等时，使用该药物。如果出现这些副作用，则应停止或给予其他抗Packinson或该药物，如果看到精神症状，则应考虑抗精神病药的给药。 （请参阅有关“相互作用”和“副作用”的部分）

四个。

**如果需要这种药物，则需要减少或取消该药物，请逐渐减少它。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。此外，多巴胺受体的突然丧失或取消可能导致药物戒断综合征（情绪，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状的特征）。 （请参阅有关“副作用”的部分）

五。

左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药具有病理赌博（尽管社会劣势的结果，例如个人生活的崩溃，但不断重复赌博的状态）。由于性损害的损害（例如，性购买和猖ramp），如果表达了这种症状，则应采取适当的措施，例如停止体重或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。

6。

该药物的活性成分与无快速锁相同，与“盐酸盐盐片0.125 mg，0.5 mg”相同，但剂量不同。此外，当从“盐酸普拉米己醇片0.125 mg，0.5 mg”切换时，可以从第二天切换，但是有必要充分观察患者的病情。

相互作用

互动的轮廓

这种药物很少受到肝代谢酶Chitochochrome P-450的代谢，并且由于不愉快而主要在尿液中排出。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。通过阳离子运输系统（例如药物名称，盐酸氨甲丁丁盐酸盐）的药物排泄

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉等。在这种情况下，减轻了这种药物的重量。

机械 /危险因素

在Kation运输系统中排泄的药物的结合可以减少两种药物或任何药物的肾脏管分泌，并且可以降低肾脏清除率。

2。毒品名称等。镇静剂酒精

临床症状 /度量方法

动作可能会增加。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但是通过将其与该药物一起使用可能会增加作用。

3。药物名称等。多巴胺拮抗剂，基于现象阳极的药物丁二龙的药物metocrplamide donperidon

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

这种药物是多巴胺参与者，并且有风险两种药物的作用在一起使用时可能会竞争。

四个。毒素名称等。反帕金森剂Levodpopa抗胆碱剂Amantadine盐酸盐酸盐droxide Pupon Selegirin盐酸盐酶酰胺

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉和混乱可能会增加。

机械 /危险因素

影响可能会相互增加。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

睡眠睡眠：在这种情况下，可能会出现突然没有前体的睡眠，因此采取适当的措施，例如减肥，取消药物或取消给药。

2。

幻影，妄想，妄想，混乱，克服：幻觉（主要是幻觉），妄想，妄想，混乱和凶猛，因此在这种情况下，我们会停止体重减轻或需要。采取适当的措施，例如使用抗精神病药。

3。

抗尿激素不合格分泌综合征（SIADH） ：降低，降压剂，低遗传压力，尿钠排泄增加，高尿液，抽搐，意识障碍等具有抗静脉激素的抗静脉激素不适当的分泌综合症（SIADH）。如果发现异常，则应停止使用管理，并应适当执行对水摄入的限制。

四个。

恶性综合征：突然的体重减轻或该药物的取消可能导致恶性综合征。如果您进行足够的观察，发烧，意识，无限期的沉默，高肌肉僵硬，异常运动，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，血清CK（CPK）出汗（CPK）等。综合征，应在重新管理后逐渐减少，并采取适当的措施，例如身体冷却和水合。

五。

**水平肌肉融化：肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，杆肌肉融化，其特征是血液和尿肌红蛋白的兴起，因此，如果发现异常，则停止给药并采取适当的措施。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

6。

肝功能障碍：AST（GOT），ALT（GPT），LDH，γ-GTP，总胆红素等。

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

1.超敏反应

未知频率

高敏性

2.皮肤

未知频率

是的，瘙痒，皮疹，多种汗水，脱发，过敏性皮炎，荨麻疹，网状皮肤斑

3.肌肉 /骨骼系统

未知频率

肌肉痉挛，CK（CPK）增加，背痛，肌肉疲劳，肌肉无力，肌肉骨架僵硬，背痛

4.中央 /周围神经系统

未知频率

睡眠，浮动头晕，平衡障碍，注意力，头痛，超声，血腥，记忆障碍，幻觉，漫步，松鼠，of off现象，旋转头晕，帕金森氏症，帕金森氏症加剧，pard症，dien虫，dim缩，减少感知，fainting，fainting，fainting，fainmant，abrnormal，abnormal，abnormal，abnormal感觉，头晕，音调增加，舌瘫，锻炼过多，多克隆，难以听到

5.自主神经系统

未知频率

口服干燥，体位性低血压，高血压，唾液增加

6.感官器官

未知频率

Kiri视觉，视觉障碍，多视力，纯净的眼睛，痛苦，眼睛闪烁，视力降低

7.精神神经系统

未知频率

**失眠，指责，噩梦，疾病，不安，焦虑，强迫性购买，抑郁，幻想，幻想，情绪波动，恐慌癫痫发作，可悲的赌博，开胃，厌食，厌食，清晨醒来失去性欲，侵略性，自杀，失望，尼克 - 萨玛，药物戒断^{综合症2）} （无情感，焦虑，抑郁，抑郁，疲劳，出汗，疼痛等），神经敏感性，振奋，徘徊，徘徊。

8. *消化率

未知频率

顽皮，便秘，腹部不适，腹痛，消化不良，胃炎，呕吐，体重减轻，上腹痛，腹部雕塑，Okubi，ileus，ileus，胃溃疡，胃溃疡，手势屁。

9.肝脏

未知频率

γ-GTP上升

10.内分泌

未知频率

proractin降低，生长激素上升

11.代谢

未知频率

脱水，血糖升高

12. *心血管

未知频率

低血压，呼吸呼吸，猫相控制，心室收缩，心跳不正确

13.泌尿外科系统

未知频率

尿液闭合，排尿频率，勃起功能障碍，尿蛋白阳性

14.一般全身障碍

未知频率

外围水肿，忽视，疲劳，弱点，不适，易于刺激，跌倒，水坑，口渴，胸痛，刺痛手

15.呼吸器官

未知频率

打ic，呼吸困难，肺炎

**注2）如果发现异常，请采取适当的措施，例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

老年人的管理

1。

随着65岁及65岁以上的老年人，与非善良的人相比，诸如幻觉之类的心理症状率可能会增加，因此在观察患者病情的同时，请仔细管理。如果出现诸如幻觉之类的精神症状，我们应该停止减肥或取消，并采取适当的措施，例如在必要时使用抗精神病药。

2。

该药物主要在尿液中排出，因为它没有变化，但是在老年人中，肾功能通常会降低，因此在观察患者病情的同时仔细地给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [我没有孕妇的经验，尚未确定安全。此外，使用其他公司实施的动物（大鼠）在生殖有毒测试中认可了以下内容。这是给出的

（1）

胎儿容量和一般生殖能力测试（SEG.I）（2.5 mg/kg）表明，基于血清催乳素浓度的降低，妊娠率降低。

（2）

在器官形成期间给药测试（SEG.II）（1.5 mg/kg）中，已经观察到基于血清催乳素浓度降低的存活胎儿体数量。

（3）

基于血清催乳素浓度的降低，围产期和护理阶段（SEG.III）（SEG.III）（0.5 mg/kg或更多）的出生体重降低。

2。

避免给母乳喂养的妇女服用，并在服用时停止母乳喂养。 [据报道，它可以抑制人类中的催乳素分泌，并可能抑制牛奶分泌。在其他公司进行的动物实验（大鼠）中，它已被允许转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我没有经验）

过量

1。

症状：预计该药物的逾期症状会表达出恶心，呕吐，镇静，运动，幻觉，超人，低血压等。

2。

治疗：如果您看到精神症状，请考虑使用抗精神病药。此外，我们还考虑一般支持疗法，以及诸如胃清洁，活性炭，输注输注，心电图监测器等的适当措施。无法预期通过血液透析去除。

适用的预防措施

在药物时：

1。

由于这种药物是持续释放的，因此教导不咀嚼而不会破裂或压碎它。 [这种药物的无法手术释放可能会丢失并过量。这是给出的

2。

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

3。

由于该药物容易受到湿度的影响，因此在服用之前，指示将其从PTP纸中取出。

其他预防措施

在其他公司进行的大鼠（混合诱饵24个月）中，报告视网膜变性的剂量为2 mg/kg/day或更多。但是，其他公司报告说，在人类中，据报道，含有盐酸氯咪己醇和视网膜变性的抗parkinson特工和视网膜变性的相关性。

药代动力学

生物当量测试

（1）盐酸盐盐LA片0.375 MGMI“ TOWA”

Plamypxol盐酸盐LA片剂0.375 MGMI“ TOWA”和1片crossover（0.375 mg plumipexol盐酸盐盐酸盐）禁食的成人男孩（n = 23）和餐后（n = 35）单独（n = 35）。 ）由于对血浆中不愉快的体浓度获得的获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的90％置信区定律的统计^分析结果。 。

1）初级约会

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2）饭后

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）盐酸盐盐LA片1.5 mgmi“ towa”

普拉米甲醇盐酸盐LA片1.5 mgmi“ Towa”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（2月29日，2012年2月29日，2012年2月29日，药物和食品检查0229 No. 10）”。 0.375 mgmi“ toa”作为标准制剂，洗脱行为相等，被认为是生物学上等效的^2） 。

药物

plaamipexole是一种非小麦角系统，一种苯唑醇衍生物多巴胺D ₂受体_（ d ₂ ，d ₃ ，d ₄ ），尤其是在早期和晚期帕金森氏病，尤其是在帕金森氏病中。改善症状。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：列米哌捷液水合物

化学名称：（ S ）-2-Amino-4，5,6,7-四氢-6-丙吡啶本苯甲苯甲唑二氯化物一水合物

分子类型：C ₁₀ H ₁₇ N ₃ S / 2HCL / H ₂ O

分子量：302.26

性：白色晶体或结晶粉。很容易溶于水，略微溶于甲醇，并且溶解在乙醇中（95）。

处理的预防措施

稳定性测试

使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速测试估计在正常市场分布下为三年稳定^3） 。

包装

Plamypexol盐酸盐LA片0.375 MGMI“ TOWA” ：100片（PTP）

Plamypexol盐酸盐LA片1.5 mgmi“ Towa” ：100片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：生物等效测试（锁0.375mg）

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：生物等效测试（片剂1.5mg）

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试（锁定0.375mg）

四）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试（锁1.5mg）

文献请求 /产品信息查询

请索取主要文献（包括在房屋材料中）。

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心（24小时接待）

2.11，Shimbashi-Cho，Kadoma-Shi，大阪571-8580 Kadoma City，Osaka县

0120-108-932电话06-6900-9108传真06-6908-5797

http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho