2016年12月

普拉米甲醇盐酸盐LA片0.375 MGMI“ DSEP” / PLAMYPXOL盐酸LA片剂1.5 mgmi“ DSEP”

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创建或修订年

** 2019年8月修订（第四版）

*修订于2017年9月

日本标准产品分类编号

871169

医学分类名称

多巴胺活跃的帕金森氏病治疗持续释放准备

批准，等等

销售名称

普拉米甲醇盐酸盐LA片0.375 MGMI“ DSEP”

销售名称代码

1169012G1036

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00567

商标

普拉克索型脑甲板LA片Mi“ DSEP”

药品价格标准日期

2016年12月

销售日期

2016年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。

法规类别

阳性药物

处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

在1片中包括以下成分

有效成分

盐酸盐盐水合物0.375 mg

添加剂

Carmeloice钙，羟基丙糖蛋白，易感的CAY酸，耐甘油镁，氢化镁，钛，Tark，tark，calanaubaro

特点

药物

膜涂料锁

颜色

白色的

外形

尺寸（毫米）

9.1（直径）

厚度（mm）

4.4

重（mg）

240

销售名称

Plamypexol盐酸盐LA片1.5 mgmi“ DSEP”

销售名称代码

1169012G2032

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00568

商标

普拉克索型脑甲板LA片Mi“ DSEP”

药品价格标准日期

2016年12月

销售日期

2016年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。

法规类别

阳性药物

处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

在1片中包括以下成分

有效成分

盐酸盐盐水合物1.5mg

添加剂

Carmeloice钙，羟基丙糖蛋白，易感的CAY酸，耐甘油镁，氢化镁，钛，Tark，tark，calanaubaro

特点

药物

膜涂料锁

颜色

白色的

外形

尺寸（毫米）

14.1（长直径）

6.9（直径短）

厚度（mm）

5.1

重（mg）

365

警告 在某些情况下，可能会看到突然的睡眠和睡眠，而没有前体，并且已经报道了由于突然睡眠等导致车祸的例子，因此可以向患者解释有关这种药物的突然睡眠和象牙。服用这种药物时，请注意不要从事危险的任务，例如驾驶汽车，机器的操作以及高空工作（请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”的部分）。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 孕妇或孕妇[在使用动物（大鼠）的生殖毒性测试中，妊娠率下降，生存脚的数量减少以及出生儿童的减少（“孕妇”，请参阅“妇产科和哺乳期妇女给药”部分， ETC。”​​。这是给出的 2。 患有晚期肾功能障碍（肌酐清除率30 mL/min）的患者含有透析患者[副作用可能更有可能出现（“与使用和剂量和剂量相关的预防措施”，“谨慎的给药”条款。这是给出的 3。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

帕金森氏病

用法和剂量

通常，对于成年人，它以每天口服0.375毫克的速度开始，作为斑点的盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐和谐，一天的每天为0.75毫克，每周1个。每周1个。一次增加0.75毫克每日剂量，并确定维护量（每天标准1.5至4.5 mg，每天口服一次）。应该注意的是，根据年龄和症状，它可以适当地增加或减少，但每天不超过4.5 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

该药物的给药从少量开始，是足够观察到的精神症状，胃肠道症状，血压等，并增加了维护的数量（标准1.5至4.5 mg每天）。请参阅“护理”，重要基本预防措施”和“副作用”）。

2。

治疗一周的肾功能障碍患者（肌酐清除率30-50 mL/min）的治疗，每隔一天进行0.375 mg的治疗，如果有必要增加数量每周0.375 mg，同时注意症状，消化症状，血压等）和肾功能。最大一天是2.25毫克。此外，对于患有透析患者的晚期肾功能障碍患者（肌酐清除率小于30 ml/m），他们在观察状态的同时快速锁定，“普拉米甲醇盐酸盐片0.125 mg，plaamipexol盐酸盐汤匙盐酸盐片0.5 mg（请参阅0.5 mg）。关于“禁忌症”，“谨慎行政”的部分，“老年人行政”）

3。

每天吃一次药物，同时吃一次。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

具有幻觉，妄想或其病史等精神症状的患者（症状可能更有可能加剧或表达症状（请参阅重要的基本预防措施，副作用”部分。这是给出的

2。

肾功能障碍的患者[副作用可能更有可能出现，并且该药物主要在尿液中排泄（“禁忌症”，“与使用和剂量有关的预防措施。”这是给出的

3。

严重的心脏病或患者的病史[请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分。这是给出的

四个。

低血压患者[症状可能恶化（请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”）。这是给出的

五。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

重要的基本预防措施

1。

报道了由于突然睡眠而导致的车祸的一个例子。一些突然睡眠的病例据报道，他们没有识别出任何前身，例如困倦或过度困倦，或者是在开始管理后的第一次。患者应该解释这种药物的突然睡眠和饥饿，并要注意不要从事危险的工作，例如驾驶汽车，操作机械和高空工作（“警告”，“副作用”。参考）。

2。

特别是，在管理的早期阶段，可能会根据暴风雨的低血压（例如头晕，头晕和流浪性）发现症状，因此应从少量和足够的观察结果（例如血压）中施用这种药物。此外，如果表达了这些症状，将根据症状程度进行适当的治疗方法，例如减少或停止给药（请参阅“副作用”部分）。

3。

当该药物与其他抗Packinson剂（Levodpapa，抗胆碱剂，盐酸氨甲酰胺剂，盐酸氨甲酰胺，droxy Doppon，Entertainment，娱乐，盐酸塞氏酶，Zonisamide，Zonisamide）联合使用时，副作用，例如Dyskinzia，Dyskinzia，dyskinkia，幻觉，综合等。如果出现这些副作用，则应减少或取消其他抗Packinson或该药物，如果看到了精神症状，则应考虑抗精神病药的给药（“相互作用）。“请参阅“副作用”部分）。

四个。

**如果需要这种药物，则需要减少或取消，请逐渐减少它。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。另外，多巴胺受体的突然丧失或取消可能会导致药物戒断综合征（情绪，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状的特征）可能会出现（“副作用”。请参阅部分）。

五。

左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药具有病理赌博（尽管社会上的劣势，例如个人生活的崩溃，但在不断重复赌博的状态下），因为性行为损害（例如性行为购买和猖ramp），如果表达了这种症状，则应采取适当的措施，例如停止体重或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。

6。

该药物的活性成分与无快速片剂相同，“ 0.125 mg涂成盐酸盐盐片，盐酸盐盐盐片0.5 mg”，但应注意使用和剂量不同。此外，当从“盐酸盐盐汤片0.125 mg，plumipexole盐酸片0.5 mg”切换时，可以从第二天切换，但可以充分观察患者的病情。

相互作用

这种药物很少受到肝代谢酶Chitochochrome P-450的代谢，并且由于不愉快而主要在尿液中排出。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

Antadine盐酸盐，一种通过阳离子运输系统（例如药物名称）排泄在Kidion中的嵌合胺

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉等。在这种情况下，减轻了这种药物的重量。

机械 /危险因素

在Kation运输系统中排泄的药物的结合可以减少两种药物或任何药物的肾脏管分泌，并且可以降低肾脏清除率。

毒品名称，等等
酒精

临床症状 /度量方法

动作可能会增加。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但是通过将其与该药物一起使用可能会增加作用。

药物名称等。多巴胺拮抗剂，势刺阿津药物，基于丁基芬顿的药物，梅特洛帕酰胺，唐珀里顿

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

这种药物是多巴胺参与者，并且有风险两种药物的作用在一起使用时可能会竞争。

抗Packinson剂，抗碳酸盐剂，抗胆碱剂，盐酸氨甲丁烷盐酸剂，毒dpopon，小脑盐酸盐，Zonisamide

临床症状 /度量方法

副作用，例如运动障碍，幻觉和混乱可能会增加。

机械 /危险因素

影响可能会相互增加。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.突然睡觉

（频率未知）

在这种情况下，应采取适当的措施，例如减肥，给药的取消等，因为可能没有前体的突然睡眠。

2.谬论，妄想，妄想，混乱，激烈的百分比

（频率未知）

由于幻觉（主要是视觉），妄想，妄想，混乱和克服可能会出现，因此是合适的，例如停止体重或给药并根据需要使用抗精神病药。进行治疗。

3.抗静脉激素不合格分泌综合征（SIADH）

（频率未知）

公告之所以得到认可，是因为低血症，低血良血症，尿钠排泄增加，抗尿激素非复合分泌综合征（SIADH）具有抗 - 尿素，抽搐，意识障碍等。在某些情况下可能出现。诸如限制水摄入量之类的措施。

4.恶性综合征

（频率未知）

突然的体重减轻或该药物的取消可能会导致恶性综合征。如果您进行足够的观察，发烧，意识，无限期的沉默，高肌肉僵硬，异常运动，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，血清CK（CPK）出汗（CPK）等。综合征，应在重新管理后逐渐减少，并采取适当的措施，例如身体冷却和水合。

5. ** Yokoakusu肌肉熔化

（频率未知）

水平肌肉融化的特征是出现肌肉疼痛，无力，CK（CPK），血液和尿肌红蛋白的增加，因此，如果发现异常，则是适当且适当的。进行治疗。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

6.肝功能障碍

（频率未知）

可能会出现肝功能障碍，例如AST（GOT），ALT（GPT），LDH，γGTP和总胆红素的增加，因此可以充分观察到，如果发现异常，则应停用适当的措施。 。

另一个副作用

高敏性

未知频率

高敏性

*皮肤

未知频率

是的，瘙痒，皮疹，多种汗水，脱发，过敏性皮炎，荨麻疹，网状皮肤斑

*肌肉 /骨骼系统

未知频率

肌肉痉挛，CK（CPK）增加，背痛，肌肉疲劳，肌肉无力，肌肉骨架僵硬，背痛

*中央 /周围神经系统

未知频率

睡眠，浮动头晕，平衡障碍，注意力，头痛，超声，血腥，记忆障碍，幻觉，漫步，松鼠，of off现象，旋转头晕，帕金森氏症，帕金森氏症加剧，pard症，dien虫，dim缩，减少感知，fainting，fainting，fainting，fainmant，abrnormal，abnormal，abnormal，abnormal感觉，头晕，音调增加，舌瘫，锻炼过多，多克隆，难以听到

*自主神经系统

未知频率

口服干燥，体位性低血压，高血压，唾液增加

*感官器官

未知频率

Kiri视觉，视觉障碍，多视力，纯净的眼睛，痛苦，眼睛闪烁，视力降低

**，*精神神经系统

未知频率

失眠，指控，高度改善，不安，焦虑，痴迷，抑郁，沮丧，幻觉，情绪波动，恐慌发作，可怜的赌博，食欲，厌食症，清晨觉醒，觉醒，暴饮暴食（体重增加），侵略，侵略，自杀，失望，失望，失望，失望，失望，失望，失望Nehke -Sama，药物戒断^综合征） （无情感，焦虑，抑郁，出汗，疼痛等），神经敏感性，情绪激发 - 锻炼，徘徊，暴饮暴食，暴饮暴食和暴饮暴食。

*消化管

未知频率

顽皮，便秘，腹部不适，腹痛，消化不良，胃炎，呕吐，体重减轻，上腹痛，腹部雕塑，Okubi，ileus，ileus，胃溃疡，胃溃疡，手势屁。

肝

未知频率

γ-GTP上升

内分泌

未知频率

proractin降低，生长激素上升

代谢

未知频率

脱水，血糖升高

*心血管

未知频率

低血压，呼吸呼吸，猫相控制，心室收缩，心跳不正确

泌尿科

未知频率

尿液闭合，排尿频率，勃起功能障碍，尿蛋白阳性

一般全身障碍

未知频率

外围水肿，疲劳，疲劳，弱点，不适，易于刺激，跌落，水坑，口渴，胸痛，刺痛手

*呼吸器

未知频率

打ic，呼吸困难，肺炎

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

**注意）如果发生异常，请采取适当的措施，例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

老年人的管理

1。

随着65岁及65岁以上的老年人，与非善良的人相比，诸如幻觉之类的心理症状率可能会增加，因此在观察患者病情的同时，请仔细管理。如果出现诸如幻觉之类的精神症状，我们应该停止减肥或取消，并采取适当的措施，例如在必要时使用抗精神病药。

2。

该药物主要在尿液中排出，因为它没有变化，但是在老年人中，肾功能通常会降低，因此在观察患者病情的同时仔细地给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [我没有孕妇的经验，尚未确定安全。在使用动物（大鼠）的生殖有毒试验中识别以下内容。这是给出的

（1）

胎儿容量和一般生殖能力测试（SEG.I）（2.5 mg/kg）表明，基于血清催乳素浓度降低，妊娠率降低。

（2）

在器官形成期间给药测试（SEG.II）（1.5 mg/kg）中，已经发现基于血清催乳素浓度降低的存活率胎儿数量。

（3）

在围产期和护理阶段（SEG.III）（0.5 mg/kg或更多），已经发现了基于血清催乳素浓度降低的出生儿童的出生。

2。

避免给母乳喂养的妇女管理，如果您必须进行母乳喂养，请停止母乳喂养。 [据报道，它可以抑制人类中的催乳素分泌，并可能抑制牛奶分泌。在动物实验（大鼠）中，已允许将其转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（没有经验）。

过量

1。

症状：

预计该药物过量会表达出恶心，呕吐，过度镇静，过度运动，幻觉，克服，低血压等症状。

2。

行动：

如果看到精神病症状，请考虑使用抗精神病药。此外，我们还考虑一般支持疗法，以及诸如胃清洁，活性炭，输注输注，心电图监测器等的适当措施。无法预期通过血液透析去除。

适用的预防措施

在药物时：

（1）

由于这种药物是持续释放的，因此教导不咀嚼而不会破裂或压碎它。 [这种药物的无法手术释放可能会丢失并过量。这是给出的

（2）

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

（3）

由于该药物容易受到湿度的影响，因此在服用之前，指示将其从PTP纸中取出。

其他预防措施

在大鼠癌原始测试的大鼠（混合诱饵施用24个月）中，2 mg/kg/day或更多的剂量报告了视网膜变性的增加。但是，据报道，临床试验人类没有认识到含有这种药物和视网膜变性的抗Packinson剂的相关性。

药代动力学

生物当量测试

（1）

测量了盐酸盐酸盐LA片0.375 mgmi“ DSEP”和通过交叉（0.375 mg盐酸甲二苯甲醇）进行的标准配方。根据《信托内容法》下获得的药物为导向参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内（1.25），并且已经确认了两种药物的生物等效性^。1） 。

1）禁食期间

等离子体斑pexole浓度的变化（在禁食期间给予）



（请参阅表1）

2）饭后

血浆羽毛质浓度的变化（后施用后给药）



（请参阅表2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如受试者的选择，收集血液的数量和时间）而有所不同。

（2）

普拉米甲醇盐酸盐LA片1.5 mgmi“ DSEP”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（2012年2月29日，2012年2月29日，No. 10）”。标准制剂，洗脱行为相等，被认为是生物学上等效的^2） 。

表1药代动力学参数（在禁食期间管理）

	AUC 0-72小时 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
盐酸盐甲状腺己烯 LA片0.375mgmi“ DSEP”	5.719±1.385	0.2835±0.0648	4.9±1.4	11.6±2.6
标准准备 （片剂，0.375mg）	6.295±1.449	0.2933±0.0582	5.2±2.0	12.2±3.3

（平均±SD，n = 23）

表2药代动力学参数（邮政管理后）

	AUC 0-72小时 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
盐酸盐甲状腺己烯 LA片0.375mgmi“ DSEP”	6.098±1.354	0.3017±0.0753	6.5±3.3	12.2±6.8
标准准备 （片剂，0.375mg）	6.324±1.381	0.3205±0.0745	5.8±2.8	10.6±2.9

（平均±SD，n = 35）

药物

它是电线体多巴胺受体中的直接作用者，在_D2类位点（特定于D ₂和D ₃受体）具有选择性，并且几乎没有在D ₁类位点^{3上起作用）} 。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称：

普拉克己核氢化氯化物水合物

化学名称：

（ S ）-2-Amino-4，5,6,7-四氢-6-丙氨酸苯甲苯甲酰氮唑二氯化物一水合物

分子类型：

C ₁₀ H ₁₇ N ₃ S / 2HCL / H ₂ O

分子量：

302.26

结构公式：

一致：

它是白色晶体或结晶粉。很容易溶于水，略微溶于甲醇，并且溶解在乙醇中（95）。

处理的预防措施

稳定性测试^4）

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），盐酸盐酸盐酸盐LA片剂0.375 MGMI“ DSEP”和Plamypxol盐酸LA lo loc lo loc 1.5 MGMI“ DSEP” DSEP“ DSEP” DSEP“ DSEP” DSEP“ DSEP” DSEP“ DSEP” DSEP“ DSEP” DSEP“ DSEP” DSEP“ DSEP” DSEP“ DSEP” DSEP“ DSEP” DSEP“ DSEP”， “假定它是稳定的三年。

包装

盐酸盐盐LA片0.375 MGMI“ DSEP” （PTP）100片

盐酸盐酸盐LA片1.5 mgmi“ DSEP” （PTP）100片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料：生物当量的材料

2）

在 - 房屋材料：关于流利性的材料

3）

古德曼·吉尔曼（Goodman Gilman

四）

在 - 房屋材料：稳定社会

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销售联盟

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3-5-1 Nihonbashi Honcho，Chuo-ku，东京