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Pelgolide片剂50μg“ Sawai” / Pergorid片剂250μg“ Sawai”j
它仅适用于非淋浴天使制剂的治疗作用不足或忍者有问题的患者。
Pelgolide片剂50μg“ Sawai” / Pergorid片剂250μg“ Sawai”
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| * | 2022年12月修订（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Pelgolid片剂50μg“ sawai”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。pergoride片250μg“ sawai”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1患有小麦天使制剂过敏病史的患者
- 2.2确认心脏瓣膜厚度，心脏瓣膜运动极限和随附的狭窄病变及其过去患者的患者[症状可能恶化[症状。这是给出的,
3.组成 /特性
3.1组成
Pelgolid片剂50μg“ sawai”
| 有效成分 | 65.3μg苯乙酸丙二酯 （50μg作为牙齿植物） |
|---|---|
| 添加剂 | 横car旋律Na，铁二氧化铁，硬脂酸，乳糖，聚乙烯醇（部分kenda），L-甲宁氨酸 |
pergoride片250μg“ sawai”
| 有效成分 | 327μg-丙二酸酯梅赛酸酯 （250μg作为牙膜） |
|---|---|
| 添加剂 | 横car旋律NA，二氧化铁，MG硬脂酸盐，乳糖，聚乙烯醇（部分ken），蓝色2号铝湖 |
3.2准备属性
Pelgolid片剂50μg“ sawai”
| 药物 | 用电线锁 | |
|---|---|---|
| 外形 | ||
| 尺寸 | 直径 | 11.6mm x 6.3mm |
| 厚度 | 4.0mm | |
| 大量的 | 约300毫克 | |
| 识别代码 | SW 736 | |
| 特点 | 浅黄色 | |
pergoride片250μg“ sawai”
| 药物 | 用电线锁 | |
|---|---|---|
| 外形 | ||
| 尺寸 | 直径 | 11.6mm x 6.3mm |
| 厚度 | 4.0mm | |
| 大量的 | 约300毫克 | |
| 识别代码 | SW 737 | |
| 特点 | 浅绿色 | |
4.功效或效果
帕金森氏病
5.与效果有关的预防措施
它仅适用于非淋浴天使制剂的治疗作用不足或忍者有问题的患者。
6.用法和剂量
该药物通常与L-DOPA制备结合使用。
通常，晚餐后立即每天一次服用50μg一次。之后，每两三天每天将每天增加50μg50μg，在第一个周末将施用150μg。
第二周从300μg作为每日剂量开始，每天两天或每三天增加150μg乘以150μg。在第二个周末，将以每日剂量为600μg。如果每天剂量为100μg，早餐和晚餐后立即将口服给药分为口服，每天的剂量为150μg或更多。
第三周从每天的剂量为750μg，然后在考虑有效性和安全性的同时增加数量以及维护量（每天标准750至1250μg）。
上面指定的剂量提高速度应适当提高或减少，具体取决于随附的症状，年龄等。
8.重要的基本预防措施
- 8.1与非小麦天使制剂相比，在小麦管理过程中有许多关于心血管和纤维化的报道，因此该药物在帕金森氏病的药物治疗方面足够知识和经验。行政。 , ,
- 8.2该药物的给药应从少量开始，以完全观察到胃肠道症状（恶心，呕吐等），血压等，并仔细地增加维持量的数量。
- 8.3基本疾病可能会出现在该药物的长期服用中，因此在给药之前和执行足够的观察过程中进行以下测试。此外，在某些情况下，由于消除了给药而进行了改善。 ,
- 在这种药物的开头，有必要通过观察身体发现（例如主持和超声心动图）来确认是否患有潜在的心脏病。
- 在使用该药物期间，应在给药开始后的3至6个月内，至少每6至12个月内进行心脏回声测试。定期执行足够的观察（例如听诊器，胸部X -rays，CT等）。
- 8.4由于可能会出现纤维化，因此应在适当的情况下进行足够的观察（物理发现，X -rays，Heart Echo，CT等）。 ,
- 8.5可能会发生间质性肺炎，因此，如果您发烧，咳嗽，呼吸困难等。在服药期间，您将被指示停止服用这种药物并立即接触。
- 8.6由于可以看到位置或可持续性的位置，因此该药物的施用应从少量开始，完全观察血压等，并仔细施用。
- 8.7可能会突然睡觉没有朝圣，因此请注意不要从事危险的工作，例如开车或在高处工作。
- 8.8左旋多巴或多巴胺受体演员的给药会增加病理赌博（尽管社会上的劣势效果，例如个人生活的崩溃，反复重复赌博），增强性欲。已经报告了暴饮暴食，如果表达了这种症状，应采取适当的措施，例如停止减肥或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。
- 8.9如果需要这种药物，则需要减少或取消，请逐渐减少它。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。此外，多巴胺受体的突然丧失或中断可能会导致药物戒断综合征（具有情感，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状）。
- 8.10停产时，它将逐渐减少。服用这种药物很长时间并突然停止管理的患者可能会引起幻觉。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1精神疾病或病史的患者
多巴胺受体可能会恶化幻觉，妄想等，这是精神分裂症的症状。
- 9.1.2心律不齐或阳性患者
据报道，载心性心动过速的增加和洞穴心动过速的增加。
- 9.1.3胸膜炎，胸膜洪水，胸膜纤维化，肺纤维化，肺部，纸浆渗出液，后腹膜后纤维化或阳性患者
尤其是在治疗小麦天使制剂期间患有这些疾病和症状的患者中，他们可能会使它们恶化。
- 9.1.4雷诺病的患者
有风险可能会恶化周围血管疾病。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1肾脏疾病或其病史的患者
肾脏损害等症状可能会恶化。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1肝损害或病史的患者
它在国内临床试验中被排除在外。
9.5孕妇
希望不给可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。一些在外国接受这种药物的妇女怀孕了，并在33例怀孕病例中生了Kenji，但在6例怀孕病例中，据报道先天性异常（3例和3例和3例）。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。尽管未知是否存在人类果汁转移，但它可能会抑制药理学作用的牛奶分泌。
9.7个孩子，等等。
没有使用临床试验来使用儿童等有效性和安全性作为指标。
9.8老年人
通过注意剂量来仔细管理患者的病情。该药物主要在肝脏中代谢，但在老年人中，肝功能通常会降低，因此血液浓度可能持续下去。
10.互动
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
具有降压作用的药物 | 血压可能会降低。 | 由于该药物具有降压作用，因此有可能增加血压药物的作用1） 。 |
多巴胺拮抗剂
| 该药物的作用可能会减少。 | 该药物是多巴胺演员。 |
发现影响蛋白质组合的药物 | 该药物的作用可能会得到增强。 | 在该药物中，超过90％与血浆蛋白结合，因此非结合血液浓度可能会升高2） 。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1恶性综合征（频率未知）
可能会出现高烧，意识障碍，高肌肉僵硬，无限期运动和血清CK上升。在给药的早期阶段，取消它，在持续给药的情况下，在取消情况下进行更改或取消，然后仔细减少并采取适当的措施，例如身体冷却和水合。物质。
- 11.1.2间质性肺炎（小于0.1％）
如果出现发烧，咳嗽，呼吸困难或异常肺部声音（扭曲声音），请立即进行胸部X射线检查，如果发现异常，则停用了管理，并且停用了肾上腺皮质激素。采取适当的措施。采取适当的措施作为药物管理。
- 11.1.3胸膜炎，胸膜洪水，胸膜纤维化，肺纤维化，院子炎，心心渗出液（两者都经常未知）
如果出现胸痛，呼吸道症状等，请立即进行胸x检查，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。
- 11.1.4心脏（频率未知）
如果发生心脏噪声的表达或加剧，请立即进行胸部X射线检查，回声测试等。如果心脏瓣膜厚度，心脏瓣膜和心脏瓣膜的病变，例如狭窄，例如心脏瓣膜增厚，心脏瓣膜等。被停止，应进行适当的治疗。 , ,
- 11.1.5侧纤维化（频率未知）
如果背部疼痛，下肢水肿，肾功能障碍等出现，请停止给药并采取适当的措施。
- 11.1.6突然的睡眠（频率未知）
可能会出现没有前体的突然睡眠。
- 11.1.7幻影，妄想（5％或更多），妄想（小于0.1至5％）
- 11.1.8肠梗阻（0.1至0.1至5％）
- 11.1.9意识障碍（小于0.1％），晕厥（频率未知）
可能会出现过多的血压，并且可能出现过多的意识和晕厥。
- 11.1.10肝功能障碍（小于0.1％），黄疸（频率未知）
随着AST，ALT，γ-GTP等的兴起，肝功能障碍和黄疸可能会发生。
- 11.1.11血小板减少（0.1至5％）
11.2其他副作用
5％或更多 | 0.1-5％ | 小于0.1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|---|
高敏性 | 皮疹，红斑等 | |||
精神科 | 焦虑，兴奋，沮丧，头晕 /鲸鱼 | 睡眠 / nemke，愚蠢的头，失眠，徘徊，夜幸存者，夜间话语，抑郁等。精神症状，头痛和头痛的沉重感觉，无嘴，肢体，四肢麻木，雀斑，振动。肌张力障碍，味道障碍，骨痉挛和僵化 | 困惑 | 强的 |
消化器官 | 顽皮，呕吐，胃部不适，胸部，厌食症 | 便秘，干燥，胃痛，活力疼痛，腹胀感觉，口腔炎，口腔，腹泻等等。 | 消化溃疡 | |
肝 | 肝功能异常（AST，ALT，AL-P，γ-GTP，LDH，Billirubin） | |||
心血管 | 站立头晕，体位低音，pal，心律不齐，心动过缓，前胸压，血压升高，血压降低 | 雷诺现象 | ||
呼吸器官 | 呼吸困难，呼吸急促，鼻子闭合 | 打ic | ||
血 | 白细胞减少，贫血 | |||
肾 | eedema，尿液蛋白，尿液隐匿血液 | bun，肌酐上升 | ||
泌尿科 | 尿液障碍 | 尿封闭，尿失禁 | ||
其他的 | 整个身体都是疏忽，弱点，热量，出汗 /冷汗，月经停止，饮食异常，耳痛，脱发 | 视觉异常 | 吞咽肺炎，发烧，CK增加，疼痛，红色疼痛（肢体肿胀，肿胀伴有疼痛），药物戒断综合征（情绪，焦虑，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗，疼痛等） a） |
注意）表达的频率包括使用结果调查。
13.服用过量
- 13.1症状
呕吐，低血压，一次有意每次服用60毫克的患者以及每天意外服用19毫克三天的患者，代替每天7毫克，严重的幻觉，进一步的幻觉。患者。无意中给予7毫克而不是0.7毫克处方量的呼吸愉快，低血压和心室周期收缩。
- 13.2行动
考虑使用活性碳。在许多情况下，它比呕吐和胃清洁更有效。还考虑了抗心律失常剂，现象和基于丁基烯的抗精神病药。透析和血液灌注的影响尚未建立。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
14.2治疗药物的预防措施
应当指出的是，动物测试因其刺激性和吸入毒性而被认可，据报道，在这种药物粉碎过程中，观察到眼睛刺激，异常气味和重型头部。
- 避免压碎。
- 该药物必须在服药之前从包装中取出。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1在这种药物期间，未知原因的突然死亡。
- 15.1.2在外国研究中，据报道，由于纤维化，每天高于3000μg的剂量更有风险。
15.2基于非临床试验的信息
动物实验（大鼠和小鼠）报告说，长期大型给药以低率引起子宫内膜肿瘤。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1当138μg138μg的138μg14 c-肝甲酯酸盐时，在3例外国健康男性中给予药物体参数。
仅对健康的成年男子进行药代动力学参数 完成（μg/人）
t max
（H）c最大
（NG EQ/ML）t 1/2，β
（H）138
1至3
1.8 a）
15-42
n = 3
a）平均值 - 16.1.2生物当量测试
- <pelgolid片50μg“ sawai”>
- Pelgolide片剂50μg“ Sawai”和50μg的Permax片剂是一片一片一片（50μg作为Pergoride），并测量了血浆中的Pelgolide浓度。由于有关获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析，两种药物的生物学当量已得到证实3） 。
50μg作为pergoride时的药代动力学参数 cmax
（pg/ml）tmax
（HR）T 1/2
（HR）AUC 0-32小时
（pg/hr/ml）Pelgolid片剂50μg“ sawai”
9.8±5.8
4.5±1.3
7.1±2.2
107.9±64.6
Permax片剂50μg
8.9±4.7
4.7±1.4
7.6±2.3
98.9±54.6
（平均±SD）
血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。
16.3分布
- 16.3.1血液 - 可通道
当妊娠12天在大鼠上给予14 c-氯化物麦克基酸2 mg/kg时，胎儿的放射性浓度是给药后2小时的最大浓度，而母体血浆的浓度为50％。4 ） 。
- 16.3.2牛奶的过渡性
当泌乳大鼠施用14 c-氯地酸2 mg/kg时，当时泌乳中的放射性浓度是血浆浓度的14倍，牛奶中的迁移为高4） 。
- 16.3.3血浆蛋白结合速率
人血清蛋白的组合率为97.1％。另外，L-DOPA存在中佩尔戈德甲酯的人性病蛋白组合速率为98.6％，未识别为4） （体外）。
16.5排泄
当138μg138μg的138μg14 c-佩里甲酯的排放率在三例外国健康男性中施用55％，粪便为40％，粪便为5％，呼气2） 。
16.8其他
- <Pelgolide片剂250μg“ Sawai”>
250μg“ Sawai”的Pelgolide片剂是基于洗脱行为的，被认为在生物学上等同于50μg“ sawai” 。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1国内后期考试
进行了317例帕金森氏病（包括帕金森氏病）的患者，进行了八周的L-DOPA进行了八周的检查。原则上，在给药的前两天，pergoride每天从50μg开始，每两天增加50至150μg。在给药开始后的两周内，它增加到了750μg，然后根据适当的增加并减少。
pergoride的终剂量为897±30μg（平均±标准误差，n = 314，最高3900μg） 1 ） 。结果，在症状评估评分中，29个调查症状中有28个显着改善6） 。疾病名称
效率 （％）
（不仅仅是中等的改进）帕金森氏病
52.9
（166/314案件）另外，如下表所示，将合并的L-DOPA/DCI剂量降低。
疾病名称
l-dopa/dci剂量（作为l-dopa，mg/day）（n = 299）
开始
等结束了
帕金森氏病
430±29
407±28
（平均±标准误差）
副作用的频率为42.6％（135/317）。主要的副作用是恶心，恶心和呕吐17.0％（54/317病例），胃不适的7.3％，瘦的7.3％（23/317），7.3％的情绪障碍（23/317），幻觉，幻觉，幻觉，幻觉，幻觉6.6。％（21/317），头晕，5.4％（17/317）和5.0％（16/317）。
- 17.1.2国内长期考试
进行了314例帕金森氏病（包括年轻的帕金统治）患者，以长期检查L-DOPA 2年零10个月。原则上，在给药的前两天，pergoride每天从50μg开始，每两天增加50至150μg。在给药开始后的两周内，它增加到了750μg，然后根据适当的增加并减少。
pergorid的最终剂量为852±78μg（平均±标准误差，n = 59）少于一年，一年或更长时间为1069±38μg（平均±标准误差，n = 255）。注1 ） 。结果，在症状评估评分中，在29个或更多长期治疗中发现了29个被调查症状中的27个。疾病名称
治疗示例
效率（％） a）
（不仅仅是中等的改进）帕金森氏病
不到一年
34.2
（13/38案例）超过1年
51.4
（126/245案例）a）案件数量的分母不包括不可分割的情况。
另外，如下表所示，将合并的L-DOPA/DCI剂量降低。
疾病名称
治疗示例
l-dopa/dci剂量（如l-dopa，mg/day）（n = 298）
开始
等结束了
帕金森氏病
不到一年
425±11
382±22
（n = 55）超过1年
423±12
（n = 243）（平均±标准误差）
副作用的频率为49.4％（155/314）。主要副作用是运动障碍的14.6％（46/314），幻觉13.4％（42/314），恶心和恶心13.1％（41/314），11.5％的胃部不适（36/314）。它是9.99.9.9.9.9.9.9.9。 ％（31/314），头晕和流浪的7.0％（22/314），妄想和兴奋的5.4％（17/314）。
- 17.1.3 II期临床试验
为228例帕金森氏病（包括年轻的帕金·索尼斯（Parkin Sonism））进行了为期8周的L-DOPA联合双盲比较测试。最后一天的平均剂量为1258±60μgpergoride 1258 ±60μg，溴克莱普汀14.6±0.6 mg。结果，有用性评估（有用或更高）相当于48.5％（50/103）和41.3％（43/104 ） 。
副作用的频率为50.5％（55/109）和42.2％（49/116）。 Pelgoride组的主要副作用是胃不适的21.1％（23/109），恶心，恶心，20.2％（22/109），胃口和食欲的19.3％（21/109），幻觉。幻觉，幻影气味和便秘7.3％（8/109），呕吐和5.5％（6/109）。注意1 ）该药物批准的标准维护量为每天750至1250μg。