2004年7月

** Pergorid片剂50μg“ VTR” / ** Pergoride片250μg“ VTRS”

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创建或修订年

**于2022年4月修订（第17版）

* 2019年8月修订

日本标准产品分类编号

871169

医学分类名称

多巴胺D ₁ ，D ₂操作帕金森氏病治疗剂

批准，等等

销售名称

** Pergorid片剂50μg“ VTR”

销售名称代码

1169008F1093

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00216

商标

pergolide片

药品价格标准日期

** 2022年4月

销售日期

2004年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

最后一年在外部盒子等上进行了描述（请参阅处理预防措施）

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

一台平板电脑：
有效成分

65.3μg苯乙酸丙二酯
（50μg作为牙齿植物）

添加剂

结晶纤维素，乳糖氢，tomolo koshidemin，羟基丙糖，氨基烷基元元素Chopolimer E，共聚物L，Calmelo-Charcium，L-Methionine，L-Methionine，黄色322氧化物322氧化物，硬脂酸镁。

特点

外表面

下侧

边

长期直径

11.7mm

直径短

6.4mm

厚度

3.8毫米

重量

300mg

识别代码

MH792

色调，等等

带线的淡黄色裸露锁

销售名称

** Pergoride片250μg“ VTR”

销售名称代码

1169008F2090

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00215

商标

pergolide片

药品价格标准日期

** 2022年4月

销售日期

2004年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

最后一年在外部盒子等上进行了描述（请参阅处理预防措施）

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

一台平板电脑：
有效成分

327μg-丙二酸酯梅赛酸酯
（250μg作为牙膜）

添加剂

晶体纤维素，乳糖氢，Tomolo koshidemin，羟基先知，氨基烷基Metacrate共聚物E，Co -Polymer L，Carmelicoscalcium，Carmelicoscalcium，Copper Chloroflin ninatium，黄色Trinoxide，黄色Trinoxide，Stearlin。

特点

外表面

下侧

边

长期直径

11.7mm

直径短

6.4mm

厚度

3.8毫米

重量

300mg

识别代码

MH793

色调，等等

带有电线的薄绿色裸锁

一般名称

贝尔戈利酯梅赛片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 过去对小麦天使制剂过敏的患者 2。 echiko测试可能会导致已经确认心脏瓣膜增厚，心脏瓣膜和心脏膜病变的患者，例如狭窄和其他随附的狭窄。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

功效或效果

帕金森氏病

与效果相关的使用预防措施

它仅适用于非淋浴天使制剂的治疗作用不足或忍者有问题的患者。 [请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”]

用法和剂量

该药物通常与L-DOPA制备结合使用。
通常，晚餐后立即每天一次服用50μg一次。之后，每两三天每天将每天增加50μg50μg，在第一个周末将施用150μg。
第二周从300μg作为每日剂量开始，每天两天或每三天增加150μg乘以150μg。在第二个周末，将以每日剂量为600μg。如果每天剂量为100μg，早餐和晚餐后立即将口服给药分为口服，每天的剂量为150μg或更多。
第三周从每天的剂量为750μg，然后在考虑有效性和安全性的同时增加数量以及维护量（每天标准750至1250μg）。
上面指定的剂量提高速度应适当提高或减少，具体取决于随附的症状，年龄等。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

该药物的给药应从少量开始，并完全观察到消化症状（恶心，呕吐等），血压等，并仔细地增加维持量的数量。

2。

服用这种药物时可能会出现幻影。此外，服用这种药物很长时间并突然停止管理的患者可能会引起幻觉，因此他们会逐渐减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

精神科或过去的患者[多巴胺受体活性可能会恶化幻觉，妄想等，这是精神分裂症的症状。这是给出的

2。

根据心律不齐或过去的患者，据报道，per -pertrium和捐赠心动过速的病例有所增加。这是给出的

3。

胸膜炎，胸腔积液，胸膜纤维化，牙髓纤维化，肺纤维化，辣椒炎，果皮虫，沃尔奇，后腹膜后纤维化或阳性患者（尤其是表达了这些疾病和症状，在大麦底漆的给药过程中。这是给出的

四个。

肝病或患有病史的患者[没有足够的安全数据。这是给出的

五。

肾细胞或其病史的患者[肾脏疾病等症状可能恶化。这是给出的

6。

老年人[请参阅“老年人行政”部分]

7。

雷诺病患者[可能恶化周围血管疾病。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

与非小麦天使制剂相比，在包括这种药物在内的大麦配方术期间，有许多关于心血管疾病和纤维化的报道，因此，这种药物是一名医生，他对帕金森氏病有足够的知识和经验。考虑管理过程中的风险和福利。 [请参阅“副作用”部分]

2。

心脏膜可能会出现在该药物的长期服用中，因此在给药之前或执行足够的观察过程中进行以下测试。此外，在某些情况下，由于消除了给药而进行了改善。

（1）

在这种药物的开头，有必要通过观察身体发现（例如主持和超声心动图）来确认是否患有潜在的心脏病。

（2）

在使用该药物期间，应在给药开始后的3至6个月内，至少每6至12个月内进行心脏回声测试。如果通过回声测试观察到心脏瓣膜增厚，心脏限制限制和心脏瓣膜（如狭窄）（如狭窄）的病变（如狭窄）等，则应停止使用该药物的给药。定期执行足够的观察（例如听诊器，胸部X -rays，CT等）。 [请参阅“副作用”部分]

3。

由于可能会发生纤维化，因此应适当地进行足够的观察（物理发现，X -rays，Heart Echo，CT等）。 [请参阅“副作用”部分]

四个。

由于可能发生间质性肺炎，如果患者充分观察到患者，并且患者发烧，咳嗽，呼吸困难等。在服用该药物期间，请服用这种药物。取消并指示立即接触。 [请参阅“副作用”部分]

五。

由于可以看到位置或可持续性的位置，因此该药物的给药应少量从少量开始，完全观察血压等，并仔细管理。

6。

请注意不要从事危险的任务，例如开车或在高处工作，因为可能会突然睡觉没有前体。

7。

左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药具有病理赌博（尽管社会劣势的结果，例如个人生活的崩溃，但不断重复赌博的状态）。由于性损害的损害（例如，性购买和猖ramp），如果表达了这种症状，则应采取适当的措施，例如停止体重或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。

8。

*如果需要这种药物减少或取消，请逐渐减少。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。此外，多巴胺受体的突然丧失或取消可能导致药物戒断综合征（情绪，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状的特征）。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。诸如药物名称的药物

临床症状 /度量方法

血压可能会降低。

机械 /危险因素

由于该药物具有降压作用，因此有可能增强血压药物的作用。

2。多巴胺拮抗剂等。多巴胺拮抗剂，基于现象阳极的药物丁二龙的药物Metocrplamide等

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

该药物是多巴胺演员。

3。发现会影响蛋白质组合的药物，例如药物名称

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

在该药物中，超过90％与血浆蛋白结合，因此非结合血液浓度可能会增加。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

*由于可能会出现以下严重的副作用，因此有必要采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

1.综合征Malin （频率未知）

高烧，意识障碍，高肌肉僵硬，无限期运动，血清CK（CPK）上升。在给药的早期阶段，取消它，在持续给药的情况下，在取消情况下进行更改或取消，然后仔细减少并采取适当的措施，例如身体冷却和水合。物质。

2.间质性肺炎（频率未知）

如果出现发烧，咳嗽，呼吸困难或异常肺部声音（扭曲声音），请立即进行胸部X射线检查，如果发现异常，则停用了管理，并且停用了肾上腺皮质激素。采取适当的措施。采取适当的措施作为药物管理。

3.胸膜炎，胸膜积液，胸膜纤维化，肺纤维化，木瓜，心包渗出症（频率未知）

如果出现胸痛，呼吸道症状等，请立即进行胸x检查，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。

4.心脏（频率未知）

定期执行足够的观察（听诊器等，胸部X -rays，CT等），如果发生心脏噪声的表达或加剧，则立即执行胸部X-射线检查，回声测试等。 。如果发现心脏瓣膜厚度，心脏瓣膜和心脏瓣膜的病变，例如伴随的狭窄，则必须停止使用并进行适当的治疗。

5.后来的腹膜纤维化（频率未知）

由于已经报道了后腹膜纤维化，因此应充分观察到，如果腰痛，下肢水肿，肾功能障碍等出现，请停止给药并采取适当的措施。

6.突然的睡眠（频率未知）

在这种情况下，可能会出现突然没有前体的睡眠，因此在这种情况下，停止或减少给药并采取适当的措施。

7.谬论，妄想，妄想（频率未知）

8.肠梗阻（频率未知）

9.意识障碍，晕厥（频率未知）

可能会出现过多的血压，并且可能出现过多的意识和晕厥。

10.肝功能障碍，黄疸（频率未知）

肝功能障碍和黄疸，可能会出现AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等的上升。

11.血小板还原（频率未知）

另一个副作用

1.超敏反应^注1） （未知频率）

皮疹，红斑等

2.精神和神经系统^2） （频率未知）

精神症状，例如焦虑，兴奋，沮丧，头晕，头晕，头晕，头晕，头晕，强壮，饥饿，ne弱，笨拙的头，愚蠢的头，徘徊，徘徊，夜晚，夜晚，夜间发音，沮丧等。四肢麻木，物质，动员，动力学，肌张力障碍，味觉障碍，骨痉挛，刚性等等。

3.消化（频率未知）

顽皮，呕吐，不适，胃灼热，厌食，便秘，干燥，胃痛，流行性疼痛，腹胀，腹部，腹泻，消化溃疡等。

4.肝脏^注2） （未知频率）

肝功能异常（AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，LDH，Billirubin）

5.心血管（频率未知）

雷诺现象，凝视和矫形性低血压，呼吸症，心律不齐，心动过缓，压力升高，血压升高，血压降低

6.呼吸道（频率未知）

打ic，呼吸困难，呼吸急促，鼻子闭合

7.血液^注2） （频率未知）

白细胞减少，血小板减少，贫血

8.肾脏^注2） （频率未知）

面包上升，肌酐上升，水肿，尿液蛋白，尿液隐秘血液

9.泌尿科（频率未知）

尿液障碍，尿封闭，尿失禁

10. *其他（频率未知）

吞咽肺炎，发烧，CK（CPK），疼痛，红色疼痛（肢体肿胀，伴有疼痛肿胀），药物戒断^{综合征3）} （情绪，焦虑，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗，疼痛等），一般不适， ，弱点，激情，出汗 /冷汗，异常饮食，耳朵疼痛，脱发，视觉异常

注意1：如果发现症状（异常），请采取适当的措施，例如停用。

*注2：如果发现症状（异常），请在必要时停止或减少给药并采取适当的措施。

*注3：如果发现异常，请采取适当的措施，例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

老年人的管理

该药物主要在肝脏中代谢，但是在老年人中，肝功能通常会降低，因此高血分浓度可能会持续，因此在观察患者的病情的同时，同时注意剂量。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

一些在外国接受这种药物的妇女怀孕并在33例怀孕病例中生下了Kenji，但在6例怀孕案件中，据报道先天性异常（3例和3例和3例）。不得对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。

2。

尽管未知是否存在人类果汁转移，但它可能会抑制药理学作用的牛奶分泌。此外，需要这种药物的妇女不得母乳喂养，因为尚未确定婴儿的安全。

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（没有经验）。

过量

体征，症状

呕吐，低血压，一次有意每次服用60毫克的患者以及每天意外服用19毫克三天的患者，代替每天7毫克，严重的幻觉，进一步的幻觉。患者。无意中给予7毫克而不是0.7毫克处方量的呼吸愉快，低血压和心室周期收缩。

治疗

通过呼吸和心血管监测器进行典型的支持疗法，还考虑了活性炭的使用。在许多情况下，它比呕吐和胃清洁更有效。还考虑了抗心律失常剂，现象和基于丁基烯的抗精神病药。透析和血液灌注的影响尚未建立。

适用的预防措施

1。

据报道，在该药物的动物测试中已经识别出眼睛刺激和吸入毒性，并且在这种药物粉碎过程中识别出刺激，异常气味，头部重等。
为此原因，

（1）

避免压碎。

（2）

该药物必须在服药之前从包装中取出。

2.在药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。

动物实验（大鼠和小鼠）报告说，长期大型给药以低率引起子宫内膜肿瘤。

2。

在用这种药物治疗期间，已经报道了未知原因的突然死亡。

3。

外国研究报告说，由于纤维化，每天高于3000μg的剂量更有风险。

药代动力学

1.生物当量测试

（1） Pelgolide Lock50μg“ VTR” ^1）

通过跨界方法（50μg作为pergoride）（50μg作为pergoride）的pelgolide片剂和标准配方50μg“ VTR”和标准配方，一片片剂（50μg作为pergoride）健康的成年男孩已被施用至单个禁食时期，以测量血浆中的pelgolide浓度，以及获得的药物体参数。由于90％的置信区法律对AUC和C _MAX的统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，两种药物的生物等效性是确认的。
（请参阅表1）

血浆浓度和参数（例如AUC和C _max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。

（2） Pergoride片250μg“ VTRS” ^2）

pelgolide片剂250μg“ VTR”和标准配方，1片（250μg作为pergolide）通过跨界方法（250μg作为塞孔甘醇）健康的成年男孩在餐后对单个器官施用，以测量血浆中的pergolide浓度，并获得血浆中的pergolide浓度（AUC（AUC），由于90％置信区定律的统计分析，两种药物_的生物等效性在log（0.80）与log（1.25）范围内得到了证实。
（请参阅表2）

血浆浓度和参数（例如AUC和C _max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。

2.洗脱行为^3,4）

已确认50μg“ VTR”和Pergoride片剂250μg“ VTRS”的Pelgolide片剂适用于Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standards设置的Pelgolide Mesylate片剂的洗脱标准。

表格1

	判断参数 AUC 0-72 （pg/hr/ml）	判断参数 c最大 （pg/ml）	参考参数 t max （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Pelgolide片剂50μg“ VTR”	173.9±93.4	11.1±4.9	3.6±1.5	9.3±3.3
标准制备（片剂，50μg）	164.6±82.4	11.7±5.8	2.9±1.1	8.8±3.4

（平均±标准偏差，n = 15）

表2

	判断参数 AUC 0-72 （pg/hr/ml）	判断参数 c最大 （pg/ml）	参考参数 t max （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Pelgolide片剂250μg“ VTR”	758.5±453.5	54.4±28.8	3.1±1.1	10.7±4.1
标准制备（片剂，250μg）	736.0±365.2	52.6±22.3	3.6±1.3	9.0±1.4

（平均±标准偏差，n = 10）

药物

Pelgolide麦甲酸酯是小麦角生物碱的致命衍生物，它通过直接刺激多巴胺d ₁ ，d _{2 2}受体在中脑中的黑色质量体后直接刺激多巴胺神经系统的传播。它是。多巴胺受体刺激。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

pergoride中脱水

化学名称

（ - ）-8β-[（（甲基硫）甲基] -6-磷酸单乙二醇

分子

C ₂₀ H ₃₀ N ₂ O ₃ S ₂

分子量

410.60

结构公式

特点

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
N ， N -N -N-二甲基Holm酰胺或甲醇很难溶于水或乙醇（99.5），几乎不溶于二乙醚。
0.01mol/L溶解在盐酸和甲醇混合物中（1：1）。

处理的预防措施

稳定性测试^5,6）

由于加速度测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常的市场分布下，50μgpergoride片剂和250μgpergorid片稳定了三年。

包装

Pelgolide片剂50μg“ VTRS”：100片（PTP）

Pergoride片剂250μg“ VTR”：100片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料中：生物等效测试（Pelgolide片剂50μg“ VTR”）

2）

在 - 房屋材料中：生物等效测试（Pergolid片剂250μg“ VTR”）

3）

在 - 房屋材料中：Elgolide片剂50μg“ VTR”）

四）

在 - 房屋材料：Elgolide片剂250μg“ VTR”）

五）

在 - 房屋材料：稳定性测试（加速度测试）（Pelgolide Lock50μg“ VTR”）

6）

在 - 房屋材料：稳定性测试（加速度测试）（250μg“ VTR”）

文学要求

**请在“主要文献”中描述的室内材料中要求以下内容。
Viatric Pharmaceutical Co.，Ltd。医疗信息部

5-11-2，Toranomon，Minato-KU，东京105-0001

免费拨号0120-419-043

制造商等的姓名或名称和地址等。

**制造和分销商

我运行的EPD联合公司

5-11-2 Toranomon，Minato -KU，东京

**分销商

Vitris Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-11-2 Toranomon，Minato -KU，东京