2020年6月

Pelgolide颗粒0.025％“ Nissho Chemicals”

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创建或修订年

创建于2019年12月（第一版）

日本标准产品分类编号

87116

医学分类名称

多巴胺手术帕金森氏病治疗剂

批准，等等

销售名称

Pelgolide颗粒0.025％“ Nissho Chemicals”

销售名称代码

1169008D1033

批准 /许可号码

批准编号

30100AMX00331000

欧洲商品名称

PergolideGran。0.025％

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部框的显示器的到期日期内使用

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意）：小心 - 医生的处方使用。

作品

成分 /内容

250μg作为1g的塞孔酰胺

添加剂

乳糖氢，玉米，横car旋律natrium，黄色Trinx氧化物，羟基丙糖蛋白，L-甲宁氨酸

表格的特征

颜色 /动态形状

淡黄色颗粒

一般名称

乙酰酸中戊二酸颗粒。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 过去对小麦天使制剂过敏的患者 2。 已经确认心脏瓣膜增厚，心脏瓣膜和随附的狭窄的患者（例如心脏瓣膜）和现有患者[重要的基本（“重要基本）（“重要基本）））请参见“ note”。这是给出的

功效或效果

帕金森氏病

与效果相关的使用预防措施

它仅适用于非淋浴天使制剂的治疗作用不足或忍者有问题的患者。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

用法和剂量

该药物通常与L -DOPA制备结合使用。
通常，晚餐后立即每天一次服用50μg一次。之后，每两到三天每天将每天增加50μg50μg，在第一个周末将进行150μg。
第二周从300μg作为每日剂量开始，并增加150μg，持续两三天。在第二个周末，将以每日剂量为600μg。如果每天剂量为100μg，早餐和晚餐后立即将口服给药分为口服，则每天的剂量为150μg或更多。
第三周从每日剂量为750μg，然后在考虑有效性和安全性的同时增加剂量，并确定维持量（标准750至1250μg每天）。
上面指定的剂量提高速度应适当提高或减少，具体取决于随附的症状，年龄等。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

该药物的给药应从少量开始，并完全观察到消化症状（恶心，呕吐等），血压等，并仔细地增加维持量的数量。

2。

服用这种药物时可能会出现幻影。此外，服用这种药物很长时间并突然停止管理的患者可能会引起幻觉，因此他们会逐渐减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

精神科或过去的患者[多巴胺受体活性可能会恶化幻觉，妄想等，这是精神分裂症的症状。这是给出的

2。

根据心律不齐或过去的患者，据报道，per -pertrium和捐赠心动过速的病例有所增加。这是给出的

3。

胸膜炎，胸腔积液，胸膜纤维化，牙髓纤维化，肺纤维化，辣椒炎，果皮虫，沃尔奇，后腹膜后纤维化或阳性患者（尤其是表达了这些疾病和症状，在大麦底漆的给药过程中。这是给出的

四个。

肝病或患有病史的患者[没有足够的安全数据。这是给出的

五。

肾细胞或其病史的患者[肾脏疾病等症状可能恶化。这是给出的

6。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

7。

雷诺病患者[可能恶化周围血管疾病。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

与非小麦天使制剂相比，在包括这种药物在内的大麦配方术期间，有许多关于心血管疾病和纤维化的报道，因此，这种药物是一名医生，他对帕金森氏病有足够的知识和经验。考虑管理过程中的风险和福利。 （请参阅有关“副作用”的部分）

2。

心脏膜可能会出现在该药物的长期服用中，因此在给药之前或执行足够的观察过程中进行以下测试。此外，在某些情况下，由于消除了给药而进行了改善。

（1）

在这种药物的开头，有必要通过观察身体发现（例如主持和超声心动图）来确认是否患有潜在的心脏病。

（2）

在使用该药物期间，在给药开始后的3到6个月内，必须每6至12个月进行一次心脏回声测试。如果通过回声测试观察到心脏瓣膜增厚，心脏限制限制和心脏瓣膜（如狭窄）（如狭窄）的病变（如狭窄）等，则应停止使用该药物的给药。定期执行足够的观察（例如听诊器，胸部X -rays，CT等）。 （请参阅有关“副作用”的部分）

3。

由于可能会发生纤维化，因此应适当地进行足够的观察（物理发现，X -rays，Heart Echo，CT等）。 （请参阅有关“副作用”的部分）

四个。

由于可能发生间质性肺炎，如果患者充分观察到患者，并且患者发烧，咳嗽，呼吸困难等。在服用该药物期间，请服用这种药物。取消并指示立即接触。 （请参阅有关“副作用”的部分）

五。

由于可以看到位置或可持续性的位置，因此该药物的给药应少量从少量开始，完全观察血压等，并仔细管理。

6。

请注意不要从事危险的任务，例如开车或在高处工作，因为可能会突然睡觉没有前体。

7。

左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药具有病理赌博（尽管社会劣势的结果，例如个人生活的崩溃，但不断重复赌博的状态）。由于性损害的损害（例如，性购买和猖ramp），如果表达了这种症状，则应采取适当的措施，例如停止体重或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。

8。

如果需要这种药物减少或取消，请逐渐减少。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。此外，多巴胺受体的突然丧失或中断可能会导致药物戒断综合征（具有情感，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状）。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
具有降压作用的药物	血压可能会降低。	由于该药物具有降压作用，因此有可能增强血压药物的作用。
多巴胺拮抗剂（苯丙胺药物，丁基芬顿药物，金属酰胺等）	该药物的作用可能会减少。	该药物是多巴胺演员。
发现影响蛋白质组合的药物	该药物的作用可能会得到增强。	在该药物中，超过90％与血浆蛋白结合，因此非结合血液浓度可能会增加。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

可能会出现以下严重的副作用，因此请确保足够观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

（1）综合征Malin （频率未知）

高烧，意识障碍，高肌肉僵硬，无限期运动，血清CK（CPK）上升。在给药的早期阶段，取消它，在持续给药的情况下，在取消情况下进行更改或取消，然后仔细减少并采取适当的措施，例如身体冷却和水合。物质。

（2）间质性肺炎（频率未知）

如果出现发烧，咳嗽，呼吸困难或异常肺部声音（扭曲声音），则将立即进行胸部X射线测试，如果发现异常，则将停止使用，肾上腺皮质激素将被停止。适当的措施，例如药物管理。

（3）胸膜炎，胸腔积液，胸膜纤维化，肺纤维化，纸膜炎，心包渗出液（频率未知）

如果出现胸痛，呼吸道症状等，请立即进行胸x检查，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。

（4）心脏（频率未知）

定期执行足够的观察（听诊器等，胸部X -rays，CT等），如果发生心脏噪声的表达或加剧，则立即执行胸部X-射线检查，回声测试等。 。如果发现心脏瓣膜厚度，心脏瓣膜和心脏瓣膜的病变，例如伴随的狭窄，则必须停止使用并进行适当的治疗。

（5）后来的腹膜纤维化（频率未知）

由于已经报道了后腹膜纤维化，因此应充分观察到，如果腰痛，下肢水肿，肾功能障碍等出现，请停止给药并采取适当的措施。

（6）突然的睡眠（频率未知）

在这种情况下，可能会出现突然没有前体的睡眠，因此在这种情况下，停止或减少给药并采取适当的措施。

（7）堂堂，妄想，妄想（频率未知）

（8）肠梗阻（频率未知）

（9）意识障碍，晕厥（频率未知）

可能会出现过多的血压，并且可能出现过多的意识和晕厥。

（10）肝功能障碍，黄疸（频率未知）

肝功能障碍和黄疸，可能会出现AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等的上升。

（11）血小板还原（频率未知）

另一个副作用

	未知频率
低温1）	皮疹，红斑等
精神神经系统2）	精神症状，例如焦虑，兴奋，沮丧，头晕，头晕，头晕，头晕，头晕，强壮，饥饿，ne弱，笨拙的头，愚蠢的头，徘徊，徘徊，夜晚，夜晚，夜间发音，沮丧等。四肢麻木，物质，动员，动力学，肌张力障碍，味觉障碍，骨痉挛，刚性等等。
消化器官	顽皮，呕吐，不适，胃灼热，厌食，便秘，干燥，胃痛，流行性疼痛，腹胀，腹部，腹泻，消化溃疡等。
肝脏注2）	肝功能异常（AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，LDH，Billirubin）
心脏	雷诺现象，凝视和矫形性低血压，呼吸症，心律不齐，心动过缓，压力升高，血压升高，血压降低
呼吸器官	打ic，呼吸困难，呼吸急促，鼻子闭合
血液笔记2）	白细胞减少，血小板减少，贫血
肾脏笔记2）	面包上升，肌酐上升，水肿，尿液蛋白，尿液隐秘血液
泌尿科	尿液障碍，尿封闭，尿失禁
其他的	吞咽肺炎，发烧，CK（CPK），疼痛，红色疼痛（肢体肿胀，伴有疼痛肿胀），药物戒断综合征3） （情绪，焦虑，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗，疼痛等），一般不适， ，弱点，激情，出汗 /冷汗，异常饮食，耳朵疼痛，脱发，视觉异常

关于其他副作用的注释

注1）：如果发现症状（异常），请采取适当的措施，例如停用。

注2）：如果发现症状（异常），请在必要时停止或减少给药并采取适当的措施。

注3）：如果发生异常，请采取适当的措施，例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

老年人的管理

该药物主要在肝脏中代谢，但是在老年人中，肝功能通常会降低，因此高血分浓度可能会持续，因此在观察患者的病情的同时，同时注意剂量。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

一些在外国接受这种药物的妇女怀孕并在33例怀孕病例中生下了Kenji，但是在6例怀孕案件中，据报道先天性异常（3例，3例）。为可能怀孕的孕妇或妇女管理。

2。

尽管未知是否存在人类果汁转移，但它可能会抑制药理学作用的牛奶分泌。
此外，需要这种药物的妇女不得母乳喂养，因为尚未确定婴儿的安全。

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 [我没有经验。这是给出的

过量

体征，症状

一次有意服用60毫克的患者以及每天意外服用19毫克的患者三天，严重的幻觉，甚至处方的患者。 0.7毫克处方量的呼吸愉快，低血压和心室期收缩。

治疗

通过呼吸和心血管监测器进行典型的支持疗法，还考虑了活性炭的使用。在许多情况下，它比呕吐和胃清洁更有效。还考虑了抗心律失常剂，现象和基于丁基烯的抗精神病药。透析和血液灌注的影响尚未建立。

适用的预防措施

据报道，在该药物的动物测试中已经识别出眼睛刺激和吸入毒性，并且在这种药物粉碎过程中识别出刺激，异常气味，头部重等。
为此原因，

（1）

避免压碎。

（2）

就在这种药物之前打开包裹（包括分配的）。

其他预防措施

1。

动物实验（大鼠和小鼠）报告说，长期大型给药以低率引起子宫内膜肿瘤。

2。

在用这种药物治疗期间，已经报道了未知原因的突然死亡。

3。

外国研究报告说，由于纤维化，每天高于3000μg的剂量更有风险。

药代动力学

1.生物当量测试

0.025％的牙膜颗粒“ Nissho”和标准配方，0.2 g，1片，1片（50μgpergolide）通过交叉方法，通过对健康的成年男孩进行单个器官来测量血浆pergoride浓度。药物的部分定律（CMAX，AUC），它在log（0.8）到log（1.25）的范围内，并且已经确认了两种药物的生物等效性。 ^1）





血浆浓度和参数（例如CMAX和AUC）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间等）而有所不同。

2.注射行为（参考）

当比较该药物的平均洗脱率为0.2 g（50μg作为佩尔孔酰）和标准制剂（50μg片剂和胶质细胞）时，确定洗脱行为是等效的（在批准时）。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Pelgolyide Mecylate（JAN）
pergolide中脱酸盐

化学名称

（ - ）-8β-[（（甲基硫）甲基] -6-磷酸单乙二醇

结构公式

分子

C ₁₉ H ₂₆ N ₂ S / CH ₄ O ₃ S

分子量

410.59

性欲

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
溶解在甲醇或N ， N-二甲基甲酰胺中并难以溶于水或乙醇（99.5）有些困难。

民间点

大约260°C（分解）

处理的预防措施

・稳定性测试

由于使用最终包装产品（25°C，60％RH，3年）进行长期保存测试，外观，洗脱行为，未知的内容等在标准范围内，0.025％ Pelgolide颗粒是“ Nissho Chemicals”。已确认它在分布的三年中稳定。 ^3）

包装

Pelgolide颗粒0.025％“ Nissho Chemicals”
100克（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。in -House Materials（生物当量测试）

2）

Nisshin II Co.，Ltd。in -House Materials（洗脱行为）

3）

Nisshin II Co.，Ltd。in -House Materials（稳定性测试）

文学要求

请要求下面的主要文献列中描述的室内材料。
Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21