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Permax片剂50μg / Permax片剂250μgjazh-CN
它仅适用于非淋浴天使制剂的治疗作用不足或忍者有问题的患者。
Permax片剂50μg / Permax片剂250μg
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| 修订于2021年9月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Permax片剂50μg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。Permax平板电脑250μg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1患有小麦天使制剂过敏病史的患者
- 2.2确认心脏瓣膜厚度，心脏瓣膜运动极限和随附的狭窄病变及其过去患者的患者[症状可能恶化[症状。这是给出的,
3.组成 /特性
3.1组成
Permax片剂50μg
| 有效成分 | 在一台片剂中为50μg作为pelgolide |
|---|---|
| 添加剂 | 铁322氧化铁，横car旋律natrium，硬脂酸镁，乳糖氢，Pvidon，l-methionine |
Permax平板电脑250μg
| 有效成分 | 250μg作为一台片剂中的pelgolide |
|---|---|
| 添加剂 | 蓝色2号铝制湖，黄色322氧化物，横car旋律natrium，硬脂酸镁，乳糖氢，Pavedon |
3.2准备属性
Permax片剂50μg
| 外形 | 表面 | |
|---|---|---|
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 长期直径 | 11.7mm |
| 直径短 | 6.4mm | |
| 厚度 | 3.8毫米 | |
| 识别代码 | KH120 （显示在平板电脑的主体和PTP纸上） | |
| 重量 | 0.30克 | |
Permax平板电脑250μg
| 外形 | 表面 | |
|---|---|---|
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 长期直径 | 11.7mm |
| 直径短 | 6.4mm | |
| 厚度 | 3.8毫米 | |
| 识别代码 | KH121 （显示在平板电脑的主体和PTP纸上） | |
| 重量 | 0.30克 | |
4.功效或效果
帕金森氏病
5.与效果有关的预防措施
它仅适用于非淋浴天使制剂的治疗作用不足或忍者有问题的患者。
6.用法和剂量
该药物通常与L-DOPA制备结合使用。
通常，晚餐后立即每天一次服用50μg一次。之后，每两三天每天将每天增加50μg50μg，在第一个周末将施用150μg。
第二周从300μg作为每日剂量开始，每天两天或每三天增加150μg乘以150μg。在第二个周末，将以每日剂量为600μg。如果每天剂量为100μg，早餐和晚餐后立即将口服给药分为口服，每天的剂量为150μg或更多。
第三周从每天的剂量为750μg，然后在考虑有效性和安全性的同时增加数量以及维护量（每天标准750至1250μg）。
上面指定的剂量提高速度应适当提高或减少，具体取决于随附的症状，年龄等。
8.重要的基本预防措施
- 8.1与非小麦天使制剂相比，在小麦管理过程中有许多关于心血管和纤维化的报道，因此该药物在帕金森氏病的药物治疗方面足够知识和经验。行政。 , ,
- 8.2该药物的给药应从少量开始，以完全观察到胃肠道症状（恶心，呕吐等），血压等，并仔细地增加维持量的数量。
- 8.3基本疾病可能会出现在该药物的长期服用中，因此在给药之前和执行足够的观察过程中进行以下测试。此外，在某些情况下，由于消除了给药而进行了改善。 ,
- 在这种药物的开头，有必要通过观察身体发现（例如主持和超声心动图）来确认是否患有潜在的心脏病。
- 在使用该药物期间，应在给药开始后的3至6个月内，至少每6至12个月内进行心脏回声测试。定期执行足够的观察（例如听诊器，胸部X -rays，CT等）。
- 8.4由于可能会出现纤维化，因此应在适当的情况下进行足够的观察（物理发现，X -rays，Heart Echo，CT等）。 ,
- 8.5可能会发生间质性肺炎，因此，如果您发烧，咳嗽，呼吸困难等。在服药期间，您将被指示停止服用这种药物并立即接触。
- 8.6由于可以看到位置或可持续性的位置，因此该药物的施用应从少量开始，完全观察血压等，并仔细施用。
- 8.7可能会突然睡觉没有朝圣，因此请注意不要从事危险的工作，例如开车或在高处工作。
- 8.8左旋多巴或多巴胺受体演员的给药会增加病理赌博（尽管社会上的劣势效果，例如个人生活的崩溃，反复重复赌博），增强性欲。已经报告了暴饮暴食，如果表达了这种症状，应采取适当的措施，例如停止减肥或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。
- 8.9如果需要这种药物，则需要减少或取消，请逐渐减少它。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。此外，多巴胺受体的突然丧失或中断可能会导致药物戒断综合征（具有情感，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状）。
- 8.10停产时，它将逐渐减少。服用这种药物很长时间并突然停止管理的患者可能会引起幻觉。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1精神疾病或病史的患者
多巴胺受体可能会恶化幻觉，妄想等，这是精神分裂症的症状。
- 9.1.2心律不齐或阳性患者
据报道，载心性心动过速的增加和洞穴心动过速的增加。
- 9.1.3胸膜炎，胸膜洪水，胸膜纤维化，肺纤维化，肺部，纸浆渗出液，后腹膜后纤维化或阳性患者
尤其是在治疗小麦天使制剂期间患有这些疾病和症状的患者中，他们可能会使它们恶化。
- 9.1.4雷诺病的患者
有风险可能会恶化周围血管疾病。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1肾脏疾病或其病史的患者
肾脏损害等症状可能会恶化。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1肝损害或病史的患者
它在国内临床试验中被排除在外。
9.5孕妇
希望不给可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。一些在外国接受这种药物的妇女怀孕了，并在33例怀孕病例中生了Kenji，但在6例怀孕病例中，据报道先天性异常（3例和3例和3例）。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。尽管未知是否存在人类果汁转移，但它可能会抑制药理学作用的牛奶分泌。
9.7个孩子，等等。
没有使用临床试验来使用儿童等有效性和安全性作为指标。
9.8老年人
通过注意剂量来仔细管理患者的病情。该药物主要在肝脏中代谢，但在老年人中，肝功能通常会降低，因此血液浓度可能持续下去。
10.互动
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
具有降压作用的药物 | 血压可能会降低。 | 由于该药物具有降压作用，因此有可能增加血压药物的作用1） 。 |
多巴胺拮抗剂
| 该药物的作用可能会减少。 | 该药物是多巴胺演员。 |
发现影响蛋白质组合的药物 | 该药物的作用可能会得到增强。 | 在该药物中，超过90％与血浆蛋白结合，因此非结合血液浓度可能会升高2） 。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1恶性综合征（频率未知）
可能会出现高烧，意识障碍，高肌肉僵硬，无限期运动和血清CK上升。在给药的早期阶段，取消它，在持续给药的情况下，在取消情况下进行更改或取消，然后仔细减少并采取适当的措施，例如身体冷却和水合。物质。
- 11.1.2间质性肺炎（小于0.1％）
如果出现发烧，咳嗽，呼吸困难或异常肺部声音（扭曲声音），请立即进行胸部X射线检查，如果发现异常，则停用了管理，并且停用了肾上腺皮质激素。采取适当的措施。采取适当的措施作为药物管理。
- 11.1.3胸膜炎，胸膜洪水，胸膜纤维化，肺纤维化，院子炎，心心渗出液（两者都经常未知）
如果出现胸痛，呼吸道症状等，请立即进行胸x检查，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。
- 11.1.4心脏（频率未知）
如果发生心脏噪声的表达或加剧，请立即进行胸部X射线检查，回声测试等。如果心脏瓣膜厚度，心脏瓣膜和心脏瓣膜的病变，例如狭窄，例如心脏瓣膜增厚，心脏瓣膜等。被停止，应进行适当的治疗。 , ,
- 11.1.5侧纤维化（频率未知）
如果背部疼痛，下肢水肿，肾功能障碍等出现，请停止给药并采取适当的措施。
- 11.1.6突然的睡眠（频率未知）
可能会出现没有前体的突然睡眠。
- 11.1.7幻影，妄想（5％或更多），妄想（小于0.1至5％）
- 11.1.8肠梗阻（0.1至0.1至5％）
- 11.1.9意识障碍（小于0.1％），晕厥（频率未知）
可能会出现过多的血压，并且可能出现过多的意识和晕厥。
- 11.1.10肝功能障碍（小于0.1％），黄疸（频率未知）
随着AST，ALT，γ-GTP等的兴起，肝功能障碍和黄疸可能会发生。
- 11.1.11血小板减少（0.1至5％）
11.2其他副作用
5％或更多 | 0.1-5％ | 小于0.1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|---|
高敏性 | 皮疹，红斑等 | |||
精神科 | 焦虑，兴奋，沮丧，头晕 /鲸鱼 | 睡眠 / nemke，愚蠢的头，失眠，徘徊，夜幸存者，夜间话语，抑郁等。精神症状，头痛和头痛的沉重感觉，无嘴，肢体，四肢麻木，雀斑，振动。肌张力障碍，味道障碍，骨痉挛和僵化 | 困惑 | 强的 |
消化器官 | 顽皮，呕吐，胃部不适，胸部，厌食症 | 便秘，干燥，胃痛，活力疼痛，腹胀感觉，口腔炎，口腔，腹泻等等。 | 消化溃疡 | |
肝 | 肝功能异常（AST，ALT，AL-P，γ-GTP，LDH，Billirubin） | |||
心血管 | 站立头晕，体位低音，pal，心律不齐，心动过缓，前胸压，血压升高，血压降低 | 雷诺现象 | ||
呼吸器官 | 呼吸困难，呼吸急促，鼻子闭合 | 打ic | ||
血 | 白细胞减少，贫血 | |||
肾 | eedema，尿液蛋白，尿液隐匿血液 | bun，肌酐上升 | ||
泌尿科 | 尿液障碍 | 尿封闭，尿失禁 | ||
其他的 | 整个身体都是疏忽，弱点，热量，出汗 /冷汗，月经停止，饮食异常，耳痛，脱发 | 视觉异常 | 吞咽肺炎，发烧，CK增加，疼痛，红色疼痛（肢体肿胀，肿胀伴有疼痛），药物戒断综合征（情绪，焦虑，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗，疼痛等） a） |
注意）表达的频率包括使用结果调查。
13.服用过量
- 13.1症状
呕吐，低血压，一次有意每次服用60毫克的患者以及每天意外服用19毫克三天的患者，代替每天7毫克，严重的幻觉，进一步的幻觉。患者。无意中给予7毫克而不是0.7毫克处方量的呼吸愉快，低血压和心室周期收缩。
- 13.2行动
考虑使用活性碳。在许多情况下，它比呕吐和胃清洁更有效。还考虑了抗心律失常剂，现象和基于丁基烯的抗精神病药。透析和血液灌注的影响尚未建立。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
14.2治疗药物的预防措施
应当指出的是，动物测试因其刺激性和吸入毒性而被认可，据报道，在这种药物粉碎过程中，观察到眼睛刺激，异常气味和重型头部。
- 避免压碎。
- 该药物必须在服药之前从包装中取出。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1在这种药物期间，未知原因的突然死亡。
- 15.1.2在外国研究中，据报道，由于纤维化，每天高于3000μg的剂量更有风险。
15.2基于非临床试验的信息
动物实验（大鼠和小鼠）报告说，长期大型给药以低率引起子宫内膜肿瘤。
16.药代动力学
16.1血液浓度
外国健康的成年男性在三例男性健康的成年男性男性男性男性男性男性男性成年人中血浆放射性浓度和药物体参数如下2） 。
完成（μg/人） | t max | c最大 | t 1/2，β |
138 | 1至3 | 1.8 a） | 15-42 |
n = 3 | |||
|---|---|---|---|
16.3分布
- 16.3.1血液 - 可通道
当妊娠第12天，在大鼠上施用14 c-氯化物麦克基酸2 mg/kg时，胎儿的放射性浓度为2小时后2小时，而母体血浆的浓度为50％。3 ） 。
- 16.3.2牛奶的过渡性
当泌乳大鼠施用14 c-过牙甲基甲基甲酸2 mg/kg时，泌乳的放射性浓度是当时血浆浓度的14倍，牛奶中的迁移为高3） 。
- 16.3.3血浆蛋白结合速率
人血清蛋白的组合率为97.1％。另外，L-DOPA存在于L-DOPA的存在中的梅赛酸酯的人性化结构蛋白组合速率为98.6±0.3％，未识别为3） （体外）。
16.5排泄
当138μg138μg的138μg14 c-佩里甲酯的排放率在三例外国健康男性中施用55％，粪便为40％，粪便为5％，呼气2） 。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1国内后期考试
进行了317例帕金森氏病（包括帕金森氏病）的患者，进行了八周的L-DOPA进行了八周的检查。原则上，在给药的前两天，pergoride每天从50μg开始，每两天增加50至150μg。在给药开始后的两周内，它增加到了750μg，然后根据适当的增加并减少。
pergoride的终剂量为897±30μg（平均±标准误差，n = 314，最高3900μg） 1 ） 。结果，在症状评估评分中，29个调查症状中有28个显着改善了4） 。疾病名称
效率 （％）
（不仅仅是中等的改进）帕金森氏病
52.9
（166/314案件）另外，如下表所示，将合并的L-DOPA/DCI剂量降低。
疾病名称
l-dopa/dci剂量（作为l-dopa，mg/day）（n = 299）
开始
等结束了
帕金森氏病
430±29
407±28
（平均±标准误差）
副作用的频率为42.6％（135/317）。主要副作用包括14.2％的恶心和恶心（45/317），胃不适，胸部的7.9％（25/317），吉斯基迪亚（Jiskidia）的7.3％（23/317），幻觉，幻觉和幻觉6.3％（6.3％）（ 20/317患者），头晕，5.4％（17/317例）和5.0％（16/317）。
- 17.1.2国内长期考试
314例帕金森氏病（包括帕金森氏病）的患者进行了长期检查2年（平均1。7年），最高给药期（平均1.7岁）。原则上，在给药的前两天，pergoride每天从50μg开始，每两天增加50至150μg。在给药开始后的两周内，它增加到了750μg，然后根据适当的增加并减少。
pergorid的最终剂量为852±78μg（平均±标准误差，n = 59）少于一年，一年或更长时间为1069±38μg（平均±标准误差，n = 255）。注1 ） 。结果，在症状评估评分中，在长期治疗示例5中的29次调查中发现了29个调查症状中的27个。疾病名称
治疗示例
效率（％） a）
（不仅仅是中等的改进）帕金森氏病
不到一年
34.2
（13/38案例）超过1年
51.4
（126/245案例）a）案件数量的分母不包括不可分割的情况。
另外，如下表所示，将合并的L-DOPA/DCI剂量降低。
疾病名称
治疗示例
l-dopa/dci剂量（如l-dopa，mg/day）（n = 298）
开始
等结束了
帕金森氏病
不到一年
425±11
382±22
（n = 55）超过1年
423±12
（n = 243）（平均±标准误差）
副作用的频率为49.4％（155/314）。主要副作用为14.6％的运动障碍（46/314），恶心和恶心13.7％（43/314），幻觉13.4％（42/314），11.5％（36/314），胃部不适（36/314）（36/314） 。是9.9％（31/314），头晕和徘徊的7.0％（22/314），妄想和兴奋的5.4％（17/314）。
- 17.1.3 II期临床试验
为228例帕金森氏病（包括年轻的帕金·索尼斯（Parkin Sonism））进行了为期8周的L-DOPA联合双盲比较测试。最后一天的平均剂量为1258±60μgPergoride1258±60μg，Bromo夹蛋白14.6±0.6μg。结果，有用性评估（有用或更高）相当于48.5％（50/103）和41.3％（43/104） 6） 。
副作用的频率为50.5％（55/109）和42.2％（49/116）。 Pelgoride组的主要副作用是胃不适的21.1％（23/109），恶心，恶心，20.2％（22/109），胃口和食欲的19.3％（21/109），幻觉。幻觉，幻影气味和便秘7.3％（8/109），呕吐和5.5％（6/109）。注意1 ）该药物批准的标准维护量为每天750至1250μg。
18.医疗药物
18.1动作机制
- 18.1.1通过直接刺激导线围栏突触后的多巴胺受体，该药物被认为对帕金森氏病具有治疗作用） 。
- 18.1.2在大脑中提取的脑线，脑多巴胺D 1和D 2 -car募集是亲和力7） 。
18.2药理学作用
- 18.2.1常规行为的诱导作用
在大鼠中，剂量依赖性效应表明了常规行为的作用8） 。
- 18.2.2诱导旋转运动
黑色 - 质量线 - 含有强大的耐用大鼠旋转运动（Ungerstedt型号） 9） 。
此外，即使在同一治疗大鼠中执行α-甲基 - paratosine的初步作用，使用该药物的后旋转运动仅被轻度抑制10） 。 - 18.2.3反殴打行动
11）表现出对腹部内部受损的位置的位置的位置的强烈抗突变作用。
- 18.2.4对自发运动的影响
在低剂量给大鼠的剂量中，总的自发运动减少了，高剂量显示运动促进效果。
- 18.2.5对黑色质量衬里多巴胺神经的影响
长期给药的大鼠（两年）显示了由于黑色质量线性体多巴胺神经衰老而导致的变性作用12） 。
- 18.2.6多巴胺对代谢转换率的影响
大鼠的脑3,4-二羟基苯基乙酸（DOPAC）降低并减少了多巴胺代谢转换，但对5-羟色胺和去甲肾上腺素的代谢的影响较弱13） 。