2010年1月

** Pergoride片250μg“ VTR”

---

创建或修订年

**于2022年4月修订（第六版）

* 2019年8月修订

日本标准产品分类编号

871169

医学分类名称

多巴胺D ₁ ，D ₂操作帕金森氏病治疗剂

批准，等等

销售名称

** Pergoride片250μg“ VTR”

销售名称代码

1169008F2090

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00215

商标

pergolide中脱酸盐

药品价格标准日期

** 2022年4月

销售日期

2010年1月

储蓄，到期日期等

保存：

室温保存

截止日期：

3年（将在外部盒子上显示的到期日期内使用，等等）

笔记：

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分和内容（在1片中）

327μg-丙二酸酯梅赛酸酯
（250μg作为牙膜）

添加剂

晶体纤维素，乳糖氢，Tomolo koshidemin，羟基先知，氨基烷基Metacrate共聚物E，Co -Polymer L，Carmelicoscalcium，Carmelicoscalcium，Copper Chloroflin ninatium，黄色Trinoxide，黄色Trinoxide，Stearlin。

特点

颜色 /动态形状

浅绿色锁和分开的电线

外形

表面侧

尺寸（毫米）

长直径：11.7低直径：6.4厚度：3.8

质量（mg）

300

识别代码

MH793

一般名称

贝尔戈利酯梅赛片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 过去对小麦天使制剂过敏的患者 2。 echiko测试可能会导致已经确认心脏瓣膜增厚，心脏瓣膜和心脏膜病变的患者，例如狭窄和其他随附的狭窄。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

功效或效果

帕金森氏病

与效果相关的使用预防措施

它仅适用于非淋浴天使制剂的治疗作用不足或忍者有问题的患者。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

用法和剂量

该药物通常与L-DOPA制备结合使用。
通常，晚餐后立即每天一次服用50μg一次。之后，每两到三天每天将每天增加50μg50μg，在第一个周末将进行150μg。
第二周从300μg作为每日剂量开始，并增加150μg，持续两三天。在第二个周末，将以每日剂量为600μg。如果每天剂量为100μg，早餐和晚餐后立即将口服给药分为口服，则每天的剂量为150μg或更多。
第三周从每日剂量为750μg，然后在考虑有效性和安全性的同时增加剂量，并确定维持量（标准750至1250μg每天）。
上面指定的剂量提高速度应适当提高或减少，具体取决于随附的症状，年龄等。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

该药物的给药应从少量开始，并完全观察到消化症状（恶心，呕吐等），血压等，并仔细地增加维持量的数量。

2。

服用这种药物时可能会出现幻影。此外，服用这种药物很长时间并突然停止管理的患者可能会引起幻觉，因此他们会逐渐减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

精神科或过去的患者[多巴胺受体活性可能会恶化幻觉，妄想等，这是精神分裂症的症状。这是给出的

2。

根据心律不齐或过去的患者，据报道，per -pertrium和捐赠心动过速的病例有所增加。这是给出的

3。

胸膜炎，胸腔积液，胸膜纤维化，牙髓纤维化，肺纤维化，辣椒炎，果皮虫，沃尔奇，后腹膜后纤维化或阳性患者（尤其是表达了这些疾病和症状，在大麦底漆的给药过程中。这是给出的

四个。

肝病或患有病史的患者[没有足够的安全数据。这是给出的

五。

肾细胞或其病史的患者[肾脏疾病等症状可能恶化。这是给出的

6。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

7。

雷诺病患者[可能恶化周围血管疾病。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

与非小麦天使制剂相比，在包括这种药物在内的大麦配方术期间，有许多关于心血管疾病和纤维化的报道，因此，这种药物是一名医生，他对帕金森氏病有足够的知识和经验。考虑管理过程中的风险和福利。 （请参阅有关“副作用”的部分）

2。

心脏膜可能会出现在该药物的长期服用中，因此在给药之前或执行足够的观察过程中进行以下测试。此外，在某些情况下，由于消除了给药而进行了改善。

（1）

在这种药物的开头，有必要通过观察身体发现（例如主持和超声心动图）来确认是否患有潜在的心脏病。

（2）

在使用该药物期间，应在给药开始后的3至6个月内，至少每6至12个月内进行心脏回声测试。如果通过回声测试观察到心脏瓣膜增厚，心脏限制限制和心脏瓣膜（如狭窄）（如狭窄）的病变（如狭窄）等，则应停止使用该药物的给药。定期执行足够的观察（例如听诊器，胸部X -rays，CT等）。 （请参阅有关“副作用”的部分）

3。

由于可能会发生纤维化，因此应适当地进行足够的观察（物理发现，X -rays，Heart Echo，CT等）。 （请参阅有关“副作用”的部分）

四个。

由于可能发生间质性肺炎，如果患者充分观察到患者，并且患者发烧，咳嗽，呼吸困难等。在服用该药物期间，请服用这种药物。取消并指示立即接触。 （请参阅有关“副作用”的部分）

五。

由于可以看到位置或可持续性的位置，因此该药物的给药应少量从少量开始，完全观察血压等，并仔细管理。

6。

请注意不要从事危险的任务，例如开车或在高处工作，因为可能会突然睡觉没有前体。

7。

左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药具有病理赌博（尽管社会劣势的结果，例如个人生活的崩溃，但不断重复赌博的状态）。由于性损害的损害（例如，性购买和猖ramp），如果表达了这种症状，则应采取适当的措施，例如停止体重或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。

8。

*如果需要这种药物减少或取消，请逐渐减少。突然的体重减轻或取消可能引起恶性综合征。此外，多巴胺受体的突然丧失或取消可能导致药物戒断综合征（情绪，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状的特征）。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

诸如药物名称的药物

临床症状 /度量方法

血压可能会降低。

机械 /危险因素

由于该药物具有降压作用，因此有可能增强血压药物的作用。

多巴胺拮抗剂等。多巴胺拮抗剂，基于现象阳极的药物丁二龙的药物Metocrplamide等

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

该药物是多巴胺演员。

发现会影响蛋白质组合的药物，例如药物名称

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会得到增强。

机械 /危险因素

在该药物中，超过90％与血浆蛋白结合，因此非结合血液浓度可能会增加。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

*由于可能会出现以下严重的副作用，因此有必要采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

1.综合征马林

（频率未知）

高烧，意识障碍，高肌肉僵硬，无限期运动，血清CK（CPK）上升。在给药的早期阶段，取消它，在持续给药的情况下，在取消情况下进行更改或取消，然后仔细减少并采取适当的措施，例如身体冷却和水合。物质。

2.间质性肺炎

（频率未知）

如果出现发烧，咳嗽，呼吸困难或异常肺部声音（扭曲声音），请立即进行胸部X射线检查，如果发现异常，则停用了管理，并且停用了肾上腺皮质激素。采取适当的措施。采取适当的措施作为药物管理。

3.胸膜炎，胸腔积液，胸膜纤维化，肺纤维化，胃炎，心包渗出液

（频率未知）

如果出现胸痛，呼吸道症状等，请立即进行胸x检查，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。

4.心脏病

（频率未知）

定期执行足够的观察（听诊器等，胸部X -rays，CT等），如果发生心脏噪声的表达或加剧，则立即执行胸部X-射线检查，回声测试等。 。如果发现心脏瓣膜厚度，心脏瓣膜和心脏瓣膜的病变，例如伴随的狭窄，则必须停止使用并进行适当的治疗。

5.后来的腹膜纤维化

（频率未知）

由于已经报道了后腹膜纤维化，因此应充分观察到，如果腰痛，下肢水肿，肾功能障碍等出现，请停止给药并采取适当的措施。

6.突然睡觉

（频率未知）

在这种情况下，可能会出现突然没有前体的睡眠，因此在这种情况下，停止或减少给药并采取适当的措施。

7.谬论，妄想，妄想

（频率未知）

8.肠梗阻

（频率未知）

9.意识障碍，晕厥

（频率未知）

可能会出现过多的血压，并且可能出现过多的意识和晕厥。

10.肝功能障碍，黄疸

（频率未知）

肝功能障碍和黄疸，可能会出现AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等的上升。

11.血小板还原

（频率未知）

另一个副作用

高敏性^注1）

（频率未知）

皮疹，红斑等

精神神经^系统2）

（频率未知）

精神症状，例如焦虑，兴奋，沮丧，头晕，头晕，头晕，头晕，头晕，强壮，饥饿，ne弱，笨拙的头，愚蠢的头，徘徊，徘徊，夜晚，夜晚，夜间发音，沮丧等。四肢麻木，物质，动员，动力学，肌张力障碍，味觉障碍，骨痉挛，刚性等等。

消化器官

（频率未知）

顽皮，呕吐，不适，胃灼热，厌食，便秘，干燥，胃痛，流行性疼痛，腹胀，腹部，腹泻，消化溃疡等。

肝脏^注2）

（频率未知）

肝功能异常（AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，LDH，Billirubin）

心血管

（频率未知）

雷诺现象，凝视和矫形性低血压，呼吸症，心律不齐，心动过缓，压力升高，血压升高，血压降低

呼吸器官

（频率未知）

打ic，呼吸困难，呼吸急促，鼻子闭合

血液^笔记2）

（频率未知）

白细胞减少，血小板减少，贫血

肾脏^笔记2）

（频率未知）

面包上升，肌酐上升，水肿，尿液蛋白，尿液隐秘血液

泌尿科

（频率未知）

尿液障碍，尿封闭，尿失禁

*其他的

（频率未知）

吞咽肺炎，发烧，CK（CPK），疼痛，红色疼痛（四肢肿胀，伴有疼痛肿胀），药物戒断^{综合征3）} （情绪，焦虑，焦虑，抑郁，抑郁，疲劳，出汗，疼痛等，热，出汗 /冷汗，停止月经，饮食异常，耳朵疼痛，脱发，视觉异常

关于其他副作用的注释

注意1）如果发现症状（异常），请采取适当的措施，例如中断给药。

注意2）如果发现症状（异常），请根据需要停止或减少给药并采取适当的措施。

*注3）如果发现异常，请采取适当的措施，例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

老年人的管理

该药物主要在肝脏中代谢，但是在老年人中，肝功能通常会降低，因此高血分浓度可能会持续，因此在观察患者的病情的同时，同时注意剂量。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

一些在外国接受这种药物的妇女怀孕并在33例怀孕病例中生下了Kenji，但是在6例怀孕案件中，据报道先天性异常（3例，3例）。为可能怀孕的孕妇或妇女管理。

2。

尽管未知是否存在人类果汁转移，但它可能会抑制药理学作用的牛奶分泌。此外，需要这种药物的妇女不得母乳喂养，因为尚未确定婴儿的安全。

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（没有经验）。

过量

在有意服用60毫克症状，呕吐，低血压和兴奋的患者中，有意服用19毫克的患者三天，而不是呕吐，低血压和兴奋。允许毫克而不是0.7 mg的规定量具有呼吸症，低血压和心室相。

治疗<br>通过呼吸和心血管监测仪进行一般支持疗法，还考虑了活化碳的使用。在许多情况下，它比呕吐和胃清洁更有效。还考虑了抗心律失常剂，现象和基于丁基烯的抗精神病药。透析和血液灌注的影响尚未建立。

适用的预防措施

1.据报道，在该药物的动物测试中已经识别出眼睛刺激和吸入毒性，并且在粉碎该药物期间识别出眼睛刺激，异常气味，头部重量等。
为此原因，

1）避免压碎。
2）在服药之前，必须从包装中取出该药物。

2.在药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的难以到叶片在食管粘膜中有一个硬尖的角，并且严重的并发症（如纵隔炎）是由穿孔引起的）。

其他预防措施

1。

动物实验（大鼠和小鼠）报告说，长期大型给药以低率引起子宫内膜肿瘤。

2。

在用这种药物治疗期间，已经报道了未知原因的突然死亡。

3。

外国研究报告说，由于纤维化，每天高于3000μg的剂量更有风险。

药代动力学

1. **生物等效测试

Pelgolide片剂250μg“ VTR”和通过跨界方法进行的标准制剂，1片片剂（250μg作为pergoride）10个健康的成年男孩，并通过测量单个口腔器官中的ARBIT中的不愉快浓度而获得。参数（AUC，CMAX）在90％的置信区定律下，在log（0.80）到log（1.25）的范围内确认了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2. **内部行为

已经证实，250μg的pergoride片“ VTR”符合日本药物标准中规定的塞甲酸酯麦甲酸酯片的洗脱标准3。 ^2）

药物

Pelgolide麦甲酸酯是小麦角生物碱的致命衍生物，它通过直接刺激多巴胺d ₁ ，d _{2 2}受体在中脑中的黑色质量体后直接刺激多巴胺神经系统的传播。它是。多巴胺受体刺激。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称：

pergoride中脱水

化学名称：

（ - ）-8β-[（（甲基硫）甲基] -6- propopylergoline单甲磺酸盐

分子类型：

C ₂₀ H ₃₀ N ₂ O ₃ S ₂

分子量：

410.60

结构公式：

一致：

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
n ， n -n -n-二甲基Holm酰胺或甲醇很难溶解，难以溶于水或乙醇（99.5），几乎不溶于二乙醚。
0.01mol/L溶解在盐酸和甲醇混合物中（1：1）。

处理的预防措施

**稳定性测试

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），据估计，在正常的市场分布下，250μgpergoride片“ VTRS”稳定了三年。 ^3）

包装

** Pergoride片250μg“ VTR”
PTP：100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

** Myan EPD联合公司内部材料（生物同等测试材料）

2）

** Myan EPD联合公司内部材料（洗脱测试材料）

3）

** Myan EPD联合公司内部材料（稳定性测试材料）

文献请求 /产品信息查询

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

日本通用有限公司

1-9，Marunouchi，Chiyoda -Ku，东京

**制造和分销商

我运行的EPD联合公司

5-11-2 Toranomon，Minato -KU，东京