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viereb公式连续皮下注入

  1. 5.1在临床试验中,该药物的给药在注射部位高度频繁,并且据报道,严重的注射部位蜂窝炎或注射部位脓肿已停用。在完全了解这种药物的安全性和忍者后,请仔细判断使用这种药物的适当性。 , , ,
  2. 5.2该药物应用于帕金森氏病患者,这些患者因治疗反应而被公认为口服左旋多巴的忍者。

viereb公式连续皮下注入

启发记录号

11695A0A1027_1_02

公司代码

112130

创建或修订年

创建于2022年12月(第一版)

日本标准产品分类编号

871169

医学分类名称

反 - 佩林森特工

批准,等等

viereb公式连续皮下注入

销售名称代码

YJ代码

11695A0A1027

销售名称英语符号

Vyalev组合皮下注射

销售名称Hiragana

ゔarabuha igoujizoku hikachu

批准号,等等。

批准编号

30400AMX00457000

储蓄 /有效期限

储蓄

节省2-8°C

有效期

18个月

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Hoslebodpupa hoscarvidoppa水

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1引入阻塞角度青光眼这是给出的,
  2. 2.2该成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

viereb公式连续皮下注入

成分 /内容在10毫升中,它含有2400 mg的磷酸化和120毫克(作为赤道酸酯)。
添加剂氢氧化钠适量的盐酸含量

3.2准备属性

viereb公式连续皮下注入

ph 7.0-7.8
渗透比率7(与盐水的比率)
形式注入式(小瓶)
颜色 /特征它是无色至黄色或棕色透明液体,可以是红色或紫色或略带乳白色的白色。

4.功效或效果

帕金森氏病的改善帕金森氏病症状(佩戴现象),这对于含有左旋多巴的产品的现有药物疗法的影响不足

5.与效果有关的预防措施

  1. 5.1在临床试验中,该药物的给药在注射部位高度频繁,并且据报道,严重的注射部位蜂窝炎或注射部位脓肿已停用。在完全了解这种药物的安全性和忍者后,请仔细判断使用这种药物的适当性。 , , ,
  2. 5.2该药物应用于帕金森氏病患者,这些患者因治疗反应而被公认为口服左旋多巴的忍者。

6.用法和剂量

每小时的注射速度根据该药物给药之前的口服左伏帕量设置,并且每天24小时进行期间的持续时间。当患者开始服用该药物时,将在可持续给药开始之前进行负载。此外,可以根据需要在可持续管理期间执行额外的管理。

通常,对于成年人,该药物保持在0.15至0.69 mL/time(约26至117 mg/time作为左旋多数para conversion依)。当给药载荷时,该药物应为0.6至2.0 mL(大约100至350 mg作为左旋PARA转换)。额外的给药以0.1至0.3 ml(约17至51 mg作为levoda para conversion)的施用。

根据症状,该药物的剂量适当增加或减少,但每日剂量不得超过16.67 mL(2840 mg作为Levod Para转换)。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1用于使用该药物,使用专用的给药系统(输液泵(通过Fuser),输注套件,注射器,瓶装适配器)。
  2. 7.2应停止所有含RevoDPAPA的制剂,并在该药物开始时使用的抑制剂(类别-O-甲基转移酶)抑制剂。
  3. 7.3该药物的给药应如下进行。
    1. 7.3.1左旋多巴的计算

      在该药物(通常16小时/天)之前,在觉醒时间(通常16小时)之前,含有复制PAPA的配方(包括Carbodpapa/revodpupa/comt抑制剂的复合剂和Levodopa/carbidopapy杂交液体)计算总数。除觉醒时间以外,包括管理(夜间管理等),包括给药(夜间管理等),用于救援药物和其他帕金森氏病治疗的革命准备。如果在24小时内给予COMT抑制剂,则无论COMT抑制剂剂量如何,应采用左旋多巴量的1.33次。

    2. 7.3.2确定可持续注入速度

      该药物的起始注射速度是通过将患者在觉醒时间转换为24小时持续时间的列沃达量来确定的。根据计算出的Levodapa量设置该药物的起始注射速度。
      表1中显示的每小时的注射速度是基于觉醒时间(通常16小时)的每个患者的左旋多巴量。当计算比16小时更长或短的觉醒时间中的Levodapa量时,将levodapa量转换为16小时。为了转化为16小时,左旋多巴量的量乘以患者的正常觉醒时间,左伏达帕的量乘以乘积,并且在调整到Levodapa的16小时后,确定了该药物的起始注射速度。设置泵时,必须将此处计算出的注入速度作为基本注入速度输入。

      表1该药物的建议开始注射速度每小时

      基于在觉醒时间(16小时)管理的所有口服左旋多巴的产品(16小时)的列伏达帕量(MG)

      建议的起始注射速度(ML/TIME) a) 24小时管理

      少于400

      0.15

      400-499

      0.15-0.17

      500-599

      0.17-0.20

      600-699

      0.20-0.24

      700-799

      0.24-0.27

      800-899

      0.27-0.30

      900-999

      0.30-0.34

      1000-1099

      0.34-0.37

      1100-1199

      0.37-0.40

      1200-1299

      0.40-0.44

      1300-1399

      0.44-0.47

      1400-1499

      0.47-0.51

      1500-1599

      0.51-0.54

      1600-1699

      0.54-0.57

      1700-1799

      0.57-0.61

      1800-1899

      0.61-0.64

      1900-1999

      0.64-0.68

      2000或更多

      0.69

      a)使用以下公式计算每小时给药速度。 X应为用于确定左旋多巴量的患者的觉醒小时数(例如,上表中的x = 16)。
      注射速度每小时(ml/time)= [(((revodpapa量x 0.92×1.41)/240]/x

    3. 7.3.3负载剂量的确定
      1. (1)该药物的给药可以在患者的偏离状态或ON -state状态下启动。当开始使用该药物时,可以在没有负载给药的情况下启动可持续管理。
      2. (2)当患者开始使用该药物(或泵停止超过3个小时并且不采用含左伏杜帕的配方)时,以快速控制症状。开始进行负载施工。可持续管理。可以在泵的功能或口服左旋多巴 / Carvidopapa水合物制备中执行载荷给药。负载剂量是根据第一个口服左旋杆菌 /碳纤维型水合物制剂的剂量确定的。表2显示了该药物集中的建议负载捐赠(ML)和近似Levodo替换量(MG)。
        表2该药物的推荐负载捐赠

        该药物的道路捐赠(ML)

        大约重复变更数量(mg)

        0.6

        100

        0.9-1.2

        150-200

        1.5-1.8

        250-300

        2.0

        350

        包括在0.1毫升该药物中24 mg的Hosrebodpupa(相当于17 mg作为左旋冠)。
        泵可以将负载剂量设置为0.1 mL单位。

    4. 7.3.4可持续注入速度的调整

      调整注射速度,以便患者可以获得最佳的治疗效果,并得出24小时的注射速度。注射速度可以以0.01 mL/time的单位(相当于1.7 mg/time作为levodpupa)进行调整。
      除了基本的注入速度外,还可以将另外两个注入速度(低或高度)设置为泵。患者可以根据医生事先设定的操作量,例如晚上减少剂量,或增加长期活动的剂量。

    5. 7.3.5额外管理

      为了管理在可持续管理期间表达的急性降低症状,医生可以为泵设置额外的给药功能,以便可以添加患者本身。额外的剂量是从表3中所示的5个和设置的5中选择的。每小时额外的给药将不会超过一次,如果在每天24小时给药期间执行额外的给药超过5次,请考虑更改基本注入速度。

      表3该药物额外剂量的选项

      该药物的额外剂量(ML)

      大约重复变更数量(mg)

      0.10

      17

      0.15

      25.5

      0.20

      34

      0.25

      42.5

      0.30

      51

  4. 7.4如果该药物的给药被暂停超过一个小时或更长时间,则希望使用新的输注设置来降低污染和阻塞输液集的风险。如果管理局中断超过三个小时,则患者必须管理负荷并提供指导以及时控制症状。如果长时间(超过24小时)中断或取消了该药物的给药,则将适当的多巴胺(口服左伏popopa /碳化物胡椒氢剂)进行给药。
  5. 7.5提防副作用的表达,尤其是在给药和增加时,如果发现异常,请采取适当的措施,例如减肥。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1在该药物的给药中,仅在使用本帕金森氏病治疗的医生的规定下确定使用本管理系统的情况下使用它,并且对该药物的管理系统有足够的了解。确认患者可以理解和使用管理系统。
  2. 8.2在接受这种药物的患者中,注射部位反应和注射部位感染已被报道。在准备和施用该药物时,应分别使用输注组,注射器和小瓶适配器,并进行清洁操作(对管理部位进行消毒等)。在更改管理现场时,至少每三天使用新的输液设置以降低风险。希望与过去12天使用的管理站点相距2.5厘米或更多。 , , ,
  3. 8.3请注意该药物给药期间幻觉的表达。特别是在使用这种药物和多巴胺受体激动剂的患者中,幻觉可能以较高的频率表达。如果出现幻觉,请考虑这种药物的体重减轻和中断。 , ,
  4. 8.4由于可能会出现神经病变,因此请注意这种药物期间相关症状(感觉障碍等),并考虑到对神经元传导测试的需求并补充必要的维生素。
  5. 8.5可能会出现溶血性贫血和血小板降低,因此定期进行血液检查。
  6. 8.6如果这种药物的快速减肥或取消可能导致恶性综合征,如果需要这种药物的重量,则应在仔细观察患者病情的同时减少剂量。
  7. 8.7在有青光眼风险的情况下,希望进行角落或眼内压力测试。 ,
  8. 8.8突然的睡眠,睡眠障碍,调节障碍,注意力,集中注意力,反射功能等可能会下降,因此该药物期间的患者要操作诸如驾驶汽车之类的机器。请注意不要参与。
  9. 8.9左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药会增加病理赌博(尽管社会上的劣势结果,例如个人生活的崩溃,但重复赌博),增加了病理性性欲。诸如强迫性购买和暴力之类的疾病。在左旋多巴的患者中,除冲动控制障碍外,还报道了多巴胺调整综合征,并要求左旋多巴超过所需量。向患者及其家人解释这些症状,并采取适当的措施,例如表达这些症状时。
  10. 8.10 B型B型与单胺氧化抑制(盐酸盐等)结合使用时,请确保在使用前请参考B型单胺氧化物抑制剂的附件文档。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1胃溃疡,十二指肠溃疡或患有病史的患者

    症状可能恶化。

  2. 9.1.2患有严重心脏病的患者或患有病史的患者

    症状可能恶化。

  3. 9.1.3肺部疾病,支气管哮喘或内分泌疾病的患者

    症状可能恶化。

  4. 9.1.4慢性开角 - 角度青光眼患者

    眼内压的增加可能会增加,青光眼可能会恶化。

  5. 9.1.5具有精神症状的患者,例如自杀趋势或病史患者

    心理症状可能恶化。

  6. 9.1.6糖尿病患者

    据报道,它将增加血糖水平并增加所需的胰岛素量。

9.2肾功能的患者

有副作用的表达会增加的风险。

9.3肝功能障碍患者

有副作用的表达会增加的风险。

9.5孕妇

希望不给可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。一个动物实验(兔子)报告了Revodpupa calvidpupa的破坏性。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。牛奶分泌可能会被抑制。 Revodpopa被分泌在人类牛奶中。一个动物实验(大鼠)报告说,碳纤维的迁移被移动。

9.8老年人

仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常,生理功能正在下降。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    高血压

    • MethyledPa亲水性Leselpin截面切割剂,等。

    可能会发生全身性低血压,例如体位性低血压。考虑到该药物开始时或增加剂量时血压的体重减轻。

    据认为,左旋多孢子的血压下降动作会增加血压下降的影响。

    reelpin制备四烯丁丁

    该药物的作用可能会削弱。监测帕金森症状恶化。

    帕金森症状由于大脑在大脑中的多巴胺减少作用而恶化。

    多巴胺D 2药物具有受体阻滞(抗精神药物等)

    • 基于苯酸苯嗪的药物基于贝洛芬酮的药物利培酮盐酸盐等,等等。

    该药物的作用可能会削弱。监测帕金森症状恶化。

    对于多巴胺的手术神经,这种药物的作用具有竞争力。

    Isoniazide

    该药物的作用可能会削弱。监测帕金森症状恶化。

    尽管该机制尚不清楚,但人们认为,抑制性二磷脂酶被异辛氮化物抑制了大脑中多巴胺的转化。

    盐酸辣椒酱

    该药物的作用可能会削弱。监测帕金森症状恶化。

    未知

    NMDA受体拮抗剂

    • 梅米纳林盐酸盐等。

    有增强该药物作用的风险。

    左侧的药物可能会促进多巴胺释放。

    其他抗Packinson药物

    • 抗胆碱剂盐酸盐酸盐盐酸溴烯酸酯麦甲酸盐酸盐

    诸如精神病系统之类的副作用可能会得到增强。

    联合使用会导致左旋多巴的影响增强,但与此同时,可以增强诸如精神病系统之类的副作用。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1恶性综合征(频率未知)

      很少有高烧,意识障碍,高意识,高意识,高水平的肌肉,不受欢迎的运动,冲击状态,精神状态变化(克服,混乱,昏迷等),自主神经症状,CK升高,CK上升等。出现。可能会发生水平肌肉熔化。避免快速减肥或取消这种药物,如果识别出这种症状,则应在重新服用后逐渐减少,并采取适当的措施,例如身体冷却和水合。

    2. 11.1.2幻觉(20.4%),混乱(2.2%),抑郁症(0.3%) , ,
    3. 11.1.3溶血性贫血(频率未知),血小板降低(频率未知)
    4. 11.1.4突然的睡眠(频率未知)

      可能会出现没有前体的突然睡眠。

    5. 11.1.5恶性黑肿瘤(频率未知)
    6. 11.1.6闭角青光眼(频率未知)

      如果发生光泽,眼痛,发红,头痛,恶心等,可能会导致青光眼,眼内压突然增加。 ,

    7. 11.1.7注射现场感染(32.7%)

      可能会出现注射部位的蜂窝炎(22.0%),注射部位脓肿(8.5%)等。 , , ,

    11.2其他副作用

    5%或更多

    1%或更少5%

    小于1%

    未知频率

    代谢和营养疾病

    -

    -

    食欲下降

    -

    精神疾病

    -

    失眠,焦虑,妄想,精神疾病

    妄想,冲动控制障碍,克服,自杀思维

    多巴胺调节障碍综合症

    神经系统障碍

    jiskidia,浮动头晕,现象

    睡觉,幻觉,头晕,头痛,肌张力障碍,平衡障碍

    尽管有感觉,认知障碍

    -

    血管障碍

    -

    体位性低血压,低血压

    高血压

    -

    胃肠道疾病

    恶心

    便秘,口干

    腹痛,呕吐

    腹泻

    肾脏和尿路疾病

    -

    -

    尿失禁

    尿封闭

    通用 /全身性障碍和管理站点的状况

    Injecting site erythema (44.7%), injection site nodules (23.6%), injection site edema (16.4%), injection site pain (15.7%), injection site reaction, injected site bleeding, injection site, extracutorous leakage, injection site pumulation,注射部位的血肿

    注射部位,注射部位炎症,注射部位质量,注射部位出血,注射部位肿胀,注射部位瘙痒,疲劳,注射部位,皮疹,注射部位刺激,注射部位刺激,注射部位

    肥胖,周围肿胀,注射现场激情,无助,周围水肿

    -

    临床检查

    减肥

    维生素B6还原

    -

    -

    受伤,中毒和治疗并发症

    -

    摔倒

    -

    -

    呼吸系统疾病

    -

    呼吸困难

    -

    -

    皮肤和皮下组织障碍

    -

    -

    是的,瘙痒,皮疹

    -

    心脏病

    -

    -

    呼吸

    -

    肌肉骨骼系统和结缔组织障碍

    -

    -

    肌肉痉挛

    -

    12.对临床测试结果的影响

    1. 12.1亚硝基鼻孔水合可以使用尿液检测胶带在尿液测试中呈阳性。
    2. 12.2在葡萄scccro氧化法下的尿液测试可能会导致尿糖阴性。

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      可能发生异常的异常运动,混乱,失眠,罕见的恶心,呕吐,心律不齐等。

    2. 13.2行动

      停止管理并及时卸下泵。吡啶多毒素对这种药物的作用没有用。

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    1. 14.1.1该药物的给药是与专用的管理系统结合进行的,因此可以阅读指令,说明手册等。用于管理系统及其组成(输液泵,输液集,注射器,注射器,小瓶适配器) )。根据指示和预防措施进行适当的管理。
    2. 14.1.2在室温下(30°C或以下)存储不得超过28天。

    14.2药物给药前的预防措施

    由于由于错误操作等可能导致过量或不足,因此该药物和该药物的给药系统应继续在必要之前和必要时培训患者。

    14.3治疗药物的预防措施

    1. 14.3.1该药物应仅在皮肤下施用。希望避免距肚脐5厘米的半径避免零件,并向腹部施用皮下。尚未建立长期安全性和有效性。
    2. 14.3.2该药物不得针对皮肤上有异常(嫩,发红,硬质等)的区域。
    3. 14.3.3该药物的小瓶应用作一种用途,并且小瓶的总量应转移到注射器上。 24小时后,如果注射器中剩余的药物,请将其丢弃并用新的小瓶和注射器代替。
    4. 14.3.4在暂时中断给药或泵衰竭或故障时,应始终准备口服左旋多巴 / Calvidopapa水合物制备。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    抗 - 帕林森药物通常通常不会减少异常运动(延迟DYSKIDIA),例如苯丙胺化合物,recelpin衍生物等。在某些情况下,可能会破坏此类症状。

    15.2基于非临床试验的信息

    该药物可能含有hoscarvidoppa的分解氢氮,据报道,氢氮素在动物检查中具有遗传毒性和腺生殖。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    在一项外国健康受试者的阶段临床试验中,当这种药物在Hosrebodpopa/Hoscarvidopapa上持续24小时后,Hosrebodpopa/hoscarvida 700/35 mg持续时间(治疗方案B))左旋多巴迅速达到稳态,并在整个给药期间保持稳定的血液左旋多巴浓度(图1)。此外,肠道液体的十二指肠组成是左旋多巴/碳虫(LD/CD)50/12.5 mg,载荷后,LD/CD 350/87.5 mg在16小时内持续,并且给药18 21.与口服/cd 100/25 mg的口服给药(方案A)相比,该方案B的血浆Levodapa浓度变化最高16小时,而方案A的A RevoDpopa c用于方案A。最大0-16H和AUC 0-16H和90%置信区间的几何平均值的估计在0.8至1.25之内(图1) 1

    此外,当日本健康受试者持续24小时时,当药物在Hosrebodpupa/hoscarvidopa持续24小时时,480/24 mg(n = 8),960/48 mg(n = 8)和1440/72 mg(n = 7)。c最大的平均值(波动系数%)为393(28),969(18),1400(20)ng/ml,AUC INF (波动系数百分比),8230(28),,,,,, 19700(19700)。16)和29700(20)ng/h/ml,T1 /2和谐平均值(伪标准偏差)为1.57(0.24),1.71(0.26)和1.91(0.60),以及每种剂量。

    图1图1当该药物持续到外国健康受试者24小时或十二指巴组成的十二指肠组成,肠道肠道的十二指肠组成持续16小时,肠道肠道肠道肠道和卡比多巴公式在晚上口服口服的肠道肠道。左旋多巴碳纤维配方(平均平均值(平均值)值)
    A:Duodopa复合肠道液体由LD/CD 50/12.5 mg领导,LD/CD 350/87.5 mg在16小时内连续施用。之后,在管理开始18和21小时后,口服LD/CD 100/25 mg(n = 20)。
    Becimen b:Hosrebodpupa/Hoscarvidopapa 80/4 mg,它继续衍生自Hosrebodpupa/hoscarvidopapa 700/35mg(n = 20)。
    图2图2这种药物(Hosrebodpuppopa/Hoscarvida 480/24 mg,960/48 mg和1440/72 mg)持续24小时(平均值+标准偏差)持续24小时24小时。

    16.2吸收

    当该药物每天24小时持续24小时日本健康受试者时,Hosrebodpopa和Hoscarvidoppa立即被吸收并转化为Revodpupa和Calvidpopa 2)
    当该药物每天24小时腹部24小时的腹部和大腿持续12例健康受试者时,Revodpupa和Calvidpopa的药代动力学相似(​​外国数据)。

    16.3分布

    白细胞中红细胞和左旋多巴的分布比约为1 。 RevoDpupa的血浆蛋白组合速率很小(约10-30%) 5) 。 Calvidpopa与血浆蛋白6的结合约为36%(体外)。
    在大鼠中,左旋多巴通过LNAA运输转移到大脑,而Calvidpopa尚未通过脑血屏障传播。