2011年6月

帕金森氏病，帕金森综合症

Dopacall复合锁L50 / Dopacall组合锁L100 / Dopacall复合锁L250

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创建或修订年

**于2021年6月修订（第19版）

*修订于2020年1月

日本标准产品分类编号

871169

医学分类名称

反 - 佩林森特工

批准，等等

销售名称

Dopacall组合锁L50

销售名称代码

1169101F3033

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00919000

商标

Dopacol L50

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2008年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省室温并储存，以避免打开后轻盈和水分。

截止日期

在外部框的显示器的到期日期内使用

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

销售名称

Dopacall组合锁L50

成分 /内容（在1片中）

Revodpupa（日本局）50mg
Calvidopapa水合物（日本局）5.4毫克（5mg赤霉素）

添加剂

晶体纤维素，玉米，羟基丙糖，povidon，硬脂酸镁，黄色5

特点

颜色 /动态形状

浅红色奖金平板电脑（有分界线）

外部形状 /大小

直径（mm）

6.5

厚度（mm）

2.4

质量（mg）

100

识别代码

DK421

销售名称

Dopacall组合锁L100

销售名称代码

1169101F1170

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00920000

商标

多巴哥L100

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2004年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省室温并储存，以避免打开后轻盈和水分。

截止日期

在外部框的显示器的到期日期内使用

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

销售名称

Dopacall组合锁L100

成分 /内容（在1片中）

Revodpupa（日本局）100mg
Calvidopapa水合物（日本局）10.8毫克（10毫克作为赤铁）

添加剂

晶体纤维素，玉米，羟基丙糖，povidon，硬脂酸镁，黄色5

特点

颜色 /动态形状

浅红色平板电脑（有分裂的线）

外部形状 /大小

长直径（mm）

13.1

低直径（mm）

7.1

厚度（mm）

2.5

质量（mg）

230

识别代码

DK026

销售名称

Dopacall组合锁L250

销售名称代码

1169101F2070

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00029000

商标

Dopacol L250

药品价格标准日期

2011年6月

销售日期

2011年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省室温并储存，以避免打开后轻盈和水分。

截止日期

在外部框的显示器的到期日期内使用

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

销售名称

Dopacall组合锁L250

成分 /内容（在1片中）

Revodpupa（日本局）250mg
Calvidopapa水合物（日本局）27毫克（25毫克作为赤铁）

添加剂

晶体纤维素，玉米，羟基丙糖，povidon，硬脂酸镁，黄色5

特点

颜色 /动态形状

浅红色奖金平板电脑（有分界线）

外部形状 /大小

直径（mm）

11.0

厚度（mm）

4.4

质量（mg）

440

识别代码

DK501

一般名称

revodpupa

Calvidoppa水合物

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 青光眼的闭角患者 [外部压力增加可能会增加，症状可能恶化。这是给出的 2。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

帕金森氏病，帕金森综合症

用法和剂量

Levodpupa难以忍受的患者

对于正常成年人，左旋多巴的量一次为100至125毫克，100至300 mg口服给药，每天或每隔一天的levodupa量增加到100至125毫克，最大剂量为确定和维护量（标准维护量为200-250毫克，每天3次）作为左旋多巴量。
应当指出的是，左伏达帕的量不超过1,500毫克，尽管根据症状而增加或减少。

（参考）Dopacall组合锁L50成人剂量

一次2片，每天2至6片，每天或每隔一天增加到2片，设置最佳体积（标准：4至5片，每天3次）。由于症状而适当地增加或减少，但每天不超过30片。

（参考）Dopacall组合锁L100成人剂量

一次，每天1至3片一片，每天或每隔一天增加一片片剂，将一片片剂增加到一台平板电脑，并确定和维护最大量（标准：2片，每天3次）。由于症状而适当地增加或减少，但每天不超过15片。

（参考）Dopacall组合锁L250成人剂量

从一次1/2片，每天1/2到1片，每天或每隔一天增加到1/2片，设置最佳体积（标准：1片：1片1次，每天3次）。 。由于症状而适当地增加或减少，但每天不超过6片。

Levodpopa已经打扮了

在为成年人服用左旋多巴的单个tast子准备后，至少8小时，左旋多巴的数量相当于每日维持金额的约1/5，作为指导。从那时起，最佳剂量由症状确定，并确定最佳剂量，并且维护体积为维（标准维护为200至250 mg，每天3次），但每天不超过1,500 mg，作为levodupa金额。做。

（参考）Dopacall组合锁L50成人剂量

在服用左旋多巴的单个务实准备后，初始数量由相当于每日维护约1/5的左伏帕帕数量确定，每天分为三次。此后，由于症状而适当地确定最佳量，并将其设置为维护数量（标准：每天4至5片，每天3次）。每天不要超过30片。

（参考）Dopacall组合锁L100成人剂量

在服用左旋多巴的单个务实准备后，初始数量由相当于每日维护约1/5的左伏帕帕数量确定，每天分为三次。此后，由于症状而适当地确定最佳量，并将其设置为维护量（标准：2片，每天3次）。每天不要超过15片。

（参考）Dopacall组合锁L250成人剂量

在服用左旋多巴的单个务实准备后，初始数量由相当于每日维护约1/5的左伏帕帕数量确定，每天分为三次。之后，由于症状并确定最佳量的确定最佳量（标准：1片：每天3次，每天3次）。每天不要超过6片。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肝或肾功能不全的患者

[副作用的表达可能会增加。这是给出的

2。

胃溃疡，十二指肠溃疡或患有病史的患者

[症状可能恶化。这是给出的

3。

糖尿病患者

[据报道，它会触发血糖增加并增加胰岛素需求。这是给出的

四个。

患有严重心脏 /肺部疾病，支气管哮喘或内分泌疾病的患者

[症状可能恶化。这是给出的

五。

青光眼的慢性角角患者

[外部压力增加可能会增加，症状可能恶化。这是给出的

6。

具有自杀趋势等精神症状的患者

[精神症状可能恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

（1）如果存在阻塞角度青光眼的风险，则希望进行角或眼内压力测试。

（2）当该药物用于已经收到左旋多巴单次准备的患者时，该药物应在服用RevoDpupa后至少八个小时服用该药物。但是，没有必要阻止其他抗Packinson药物的给药。

（3）当对未施用左旋多巴单务配方的患者服用该药物时，请从少量开始，进行足够的观察，并仔细地增加维护的数量。

（4）长期管理

由于长期给药左旋多巴公式，因此可能出现以下现象，因此采取适当的措施。

1）如果出现磨损（上下）现象，应采取一种措施，例如增加日剂量内剂量的数量。

2）如果出现和关闭现象，则维持体积会逐渐减少或静止。在症状恶化的情况下，采取措施，例如结合其他抗Packinson药物。

（5）突然的睡眠，睡眠障碍，调节障碍，注意力，集中注意力，集中和反射功能可能会减少进行操作。

（6）使用盐酸盐酸盐等（B型氧化物抑制型）时，请确保在使用前参考包装插入，例如盐酸Selegirin盐酸盐。

*（7）由于管理Levodopa或多巴胺受体演员，患者赌博反复赌博（尽管社会上的劣势，例如个人生活崩溃等）。有报道称冲动性控制障碍，例如增加性欲，痴迷 - 策略购买，猖ramp 。在左旋多巴的患者中，除冲动控制障碍外，还报道了多巴胺调整综合征，并要求左旋多巴超过所需量。向患者及其家人解释这些症状，并采取适当的措施，例如表达这些症状时。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

医疗名称等

临床症状 /度量方法

大脑中的多巴胺可能会降低，并且该药物的作用可能会降低。

机械 /危险因素

减少大脑中的多巴胺，使帕金森症症状恶化。

药物名称血膜药物药物甲基销子recelpin旋钮切割剂，等等。

临床症状 /度量方法

血压药物的影响可能会增强。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但认为这是由于血压降低对revodpupa的影响。

抗精神型药物示例药物，例如药物名称，氯叶酸药物，基于丁基烯的药物氟哌啶醇，等等。

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

这些药物阻止了多巴胺受体。

其他抗packinson抗丁氏抗醇盐盐酸盐溴烯酸酯麦甲酸酯

临床症状 /度量方法

可以增强精神病系统的副作用。

机械 /危险因素

联合用途会导致左旋多孢子的影响增加，但与此同时，可以增强精神病系统的副作用。

毒品名称，等等
NMDA受体拮抗剂盐酸盐，等等。

临床症状 /度量方法

有增强该药物作用的风险。

机械 /危险因素

这些药物可能促进多巴胺分离。

盐酸奶酪

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

盐酸辣椒酱可能会阻止接线体中的多巴胺受体。

毒品名称，等等

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

据报道，形成螯合物，该药物的吸收减少。

毒品名称等

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

尽管该机制尚不清楚，但人们认为Isoniazide会抑制DA溶解的酶。

螺旋藻，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

Revodoba的血液浓度可能会降低，并且该药物的作用可能会降低。

机械 /危险因素

据报道，由于抑制碳化物pa的吸收，复制pa的血液浓度已降低。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.综合征马林

（频率未知）

突然的体重减轻或取消可能会导致高烧，意识障碍，高肌肉僵硬，不受欢迎的运动，冲击状态等，因此在这种情况下，它在重新管理后逐渐减少身体。采取适当的措施，例如补充。

2.混乱，幻觉，抑郁症

（频率未知）

可能会出现征服，幻觉和抑郁症，因此，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如减肥或服用药物。

3.胃溃疡 /十二个肠溃疡恶化

（频率未知）

由于胃溃疡和十二指肠溃疡的恶化，如果出现这种症状，立即停止给药并采取适当的措施。

4.溶血性贫血，血小板减少

（频率未知）

由于可能发生溶血性贫血和血小板降低，因此定期进行血液检查，例如定期进行血液检查，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

5.突然睡觉

（频率未知）

在这种情况下，在这种情况下（请参阅第（5）段）在这种情况下可能会发生适当的措施，例如减肥，药物的取消等。

6. *阻塞角度青光眼

（频率未知）

如果发生光泽，眼痛，发红，头痛，恶心等，可能会导致青光眼，眼内压突然增加。

另一个副作用

精神科

（频率未知）

个人练习^1） ，失眠，焦虑 /挫败感^1） ，步行障碍^1） ，睡觉，头晕，头痛，头痛，头痛，颤抖，虚弱，味道异常，兴奋^{1 ）} ，增强震颤^1） ，麻木，妄想^命令1） ，病理赌博^命令1） ，可悲的性欲高级^命令1） ，多巴胺调节综合症^1）

消化器官

（频率未知）

顽皮，呕吐，厌食，口干，便秘，腹部刺激，腹部不适，腹痛，腹泻，唾液过多，口腔炎，气孔炎，吞咽困难

泌尿科

（频率未知）

紊乱 etc

血液^笔记2）

（频率未知）

粒状还原，贫血

高敏性^注2）

（频率未知）

皮疹

心血管

（频率未知）

体位性低血压，呼吸症，心律不齐，降低血压，血压升高

眼睛

（频率未知）

视觉异常

肝脏^注3）

（频率未知）

AST（GOT）增加，Alt（GPT）上升，LDH上升，Al-P向上

肾

（频率未知）

水肿，bun起来

其他的

（频率未知）

垂涎，出汗，脱发，嘶哑，唾液（黑色等），肌肉疼痛，体重减轻，痰液变色，口腔粘膜，汗水，尿液等（黑色等），阳性抗-DNA抗体，面霜，面霜。考试的积极例子

注意1）采取适当的措施，例如减肥或服用药物。

注2）停止管理。

注3）希望在给药期间定期执行肝功能测试。

老年人的管理

请注意，可能会出现诸如焦虑，失眠，幻觉和降低血压之类的副作用。

[通常，老年人的生理功能降低。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。

[动物实验（兔子）报告了特征。这是给出的

2。

希望不给予哺乳期妇女。

[可能会抑制牛奶分泌。已知动物实验（大鼠）可以改变左旋冠的奢华。这是给出的

对临床测试结果的影响

用硝基鼻子水合的尿测试可能会引起假阳性酮反应。

过量

过量服用这种药物可能会引起异常的异常运动，混乱，失眠，罕见的恶心，呕吐，心律不齐等。在这种情况下，在观察呼吸或心脏功能的同时采取适当的措施，例如胃清洁。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，刺入食管粘膜的硬尖角刺入了食管粘膜，并且发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

抗 - 帕林森药物通常通常不会减少异常运动（延迟DYSKIDIA），例如苯丙胺化合物，recelpin衍生物等。在某些情况下，可能会破坏此类症状。

2。

据报道，已经表达了恶性黑人肖像。

3。

据报道，高蛋白质食品减少了左旋多巴的吸收。

药代动力学

（1）生物等效测试

1） Dopacall组合锁L100

通过跨界方法对Dopacall复合锁L100和标准配方奶粉，1片片剂（100毫克的左旋多巴和10毫克作为甲非虫）通过交叉方法用于单独的健康成人男孩，以测量左旋多巴和carvidopa和carvidopa的统计分析。在获得的药物体参数（CMAX，AUC）中，两种药物的生物当量已得到证实。 ^1）

血清浓度和参数（例如CMAX和AUC）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间）而有所不同。

2） Dopacall组合锁L50

Dopacall复合锁L50与Dopacall复合锁L100相似，并且组成比相似，并且具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南不同（2月14日，2000年2000年2000年Pharmaceuticals No. 64，Heisei 18，Heisei 18。基于“ 11月24日，11月24日的修订版），在比较洗脱行为时，它被确定为等效，并且两种药物都被认为是生物学的。 ^2）

3） Dopacall组合锁L250

Dopacall组合锁L250与Dopacall复合锁L100相似，在组成比率上相似，“具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（2000年2月14日，2000年，制药修订版64，2016）） 。基于“ 11月24日，11月24日的修订），它在比较洗脱行为时被确定为等效，并且两种药物都被认为是生物学的。 ^3）

（2）可注射的行为

已经证实，Dopacall组合的锁L100和Dopacall组合锁L250符合Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical Standards中规定的Levodpopa Calvida片剂的洗脱标准。^四）

revodpupa参数

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	c最大 （ng/ml）	AUC （ng/hr/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
Dopacall组合锁L100	423.8±117.5	1196.8±265.7	1.6±0.8	1.8±0.4
标准准备（平板电脑，100mg）	430.9±116.7	1225.9±291.7	1.4±0.5	1.9±0.3

平均±标准偏差（n = 10）

每个参数

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	c最大 （ng/ml）	AUC （ng/hr/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
Dopacall组合锁L100	58.8±16.5	296.8±66.7	2.4±0.5	2.9±0.7
标准制剂（10mg作为片剂，赤道液）	59.6±16.7	297.3±69.6	2.2±0.4	3.1±1.0

平均±标准偏差（n = 10）

药物

1. revodpupa ^5）

帕金森氏病的原因是，与中间脑和布线体内的黑色质量接触的多巴胺操作神经，这些神经已通知多巴胺，以及功能平衡且功能平衡的霍林操作神经。过度活跃。因此，治疗基本上是使用多巴胺活性或抑制胆碱作战神经的一种手段。采用前一种手段时，多巴胺本身不会穿过血脑屏障，因此使用了前体的左旋多巴。 Levodpopa穿过血脑屏障，进入大脑，进入多巴胺可撞击的神经，并从神经的末端释放，这是多巴胺通过多巴胺酶释放的。

2. Calvidopapa水合物^5）

它是一种外周多核多甲基水分酸酶抑制剂。当左旋帕帕帕（Levodpapa）施用帕金森氏病（Parkinson Disation）时，当通过外周种代谢并在大脑过渡之前变成多巴胺时，其作用会大大降低，但是外周周围代谢中的代谢被抑制时，carvidopapa和carvidopapa和cartheries被抑制。大脑，增强效果并减少左旋帕帕。

有关活性成分的物理和化学知识

revodpupa

通用名称

Revodpopa levodopa

化学名称

3-羟基-L-酪氨酸

结构公式

分子

C ₉ H ₁₁否₄

分子量

197.19

特点

白色或略带灰色的白色晶体或结晶粉，没有气味。
它很容易溶于jagic酸，很难溶于水，几乎不溶于乙醇（95）。
溶解在稀有的盐酸中。
饱和水溶液的pH值为5.0至6.5。

熔点

大约275°C（分解）

Calvidoppa水合物

通用名称

Calvidopa水合碳纤维水合物

化学名称

（2 s ）-2-（3,4-二羟基苯基）-2-羟基核酸一水合物

结构公式

分子

C ₁₀ H ₁₄ N ₂ O ₄ / H ₂ O

分子量

244.24

特点

它是白色至黄色粉末。
溶解在甲醇中，很难溶于水中有些困难，在乙醇中很难溶解在水中（95），而几乎不会溶解在头晕的乙醚中。

熔点

大约197°C（分解）

处理的预防措施

・稳定性测试^6）

**由于使用最终包装产品（25°C / 60％RH，3年）进行了长期保存测试，已确认Dopacall复合锁L50和Dopacall复合锁L250稳定3在正常市场分布下的年。水稻领域。
此外，由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，RH，6个月） ，据推测，在正常市场分布下，Dopacall Lock L100在三年内稳定。

包装

Dopacall组合锁L50 （PTP）100片（10片X 10）

Dopacall组合片L100 （PTP）100片（10片X 10）

Dopacall组合片L100 （PTP）1000片（10片X 100）

Dopacall组合片L250 （PTP）100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料（生物等效测试）中

2）

在 - 房屋材料（等效的洗脱评估）

3）

在 - 房屋材料（等效的洗脱评估）

四）

在 - 房屋材料（洗脱行为）

五）

第七修订的日本药品评论，C-5952，C-1314，Hirokawa Shoten

6）

在 - 房屋材料（稳定性测试）中

文学要求

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