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Calcopa组合锁L100 / Calcopa组合锁L250jazh-CN

2011年6月

Calcopa组合锁L100 / Calcopa组合锁L250

创建或修订年

** 2022年2月修订（第19版）

*修订于2020年1月

日本标准产品分类编号

871169

医学分类名称

反 - 佩林森特工

批准，等等

销售名称
Calcopa组合锁L100

销售名称代码

1169101F1154

批准 /许可号码

批准编号
22200AMX00349
商标
carcopa

药品价格标准日期

2010年11月

销售日期

2010年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储（打开后的阴影保存）

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

处方药1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分[1片]

日本局Revodpupa 100mg
Nippon局Calvidopapa Water Peace 10.8mg
（10毫克作为赤藻）

添加剂

tumoro -koshidenin，低替代羟基丙糖，硬脂酸镁，tark，黄色5

特点

药物

用电线锁

颜色

轻红色

外部形状，大小等。


直径约8.0mm
厚度：约2.7毫米
质量：大约170mg

识别代码

KW177

销售名称
Calcopa组合锁L250

销售名称代码

1169101F2061

批准 /许可号码

批准编号
22300AMX00053
商标
carcopa

药品价格标准日期

2011年6月

销售日期

2011年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储（打开后的阴影保存）

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

处方药1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分[1片]

日本局Revodpupa 250mg
Nippon局Calvidopapa水力27mg
（25毫克作为赤铁）

添加剂

晶体纤维素，玉米，低替代，羟基链霉素，普维顿，硬脂酸镁，黄色5

特点

药物

用电线锁

颜色

轻红色

外部形状，大小等。


直径：大约11.0mm
厚度：约4.4mm
质量：大约440mg

识别代码

KW180

一般名称

Revodpopa Calvidopa水平和平

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

1。
引入阻塞性青光眼这是给出的

2。
对该药物成分过敏的患者

功效或效果

帕金森氏病，帕金森综合症

用法和剂量

Levodpupa难以忍受的患者
对于正常成年人，左旋多巴的量一次为100至125毫克，100至300 mg口服给药，每天或每隔一天的levodupa量增加到100至125毫克，最大剂量为确定和维护量（标准维护量为200-250毫克，每天3次）作为左旋多巴量。
应当指出的是，左旋多巴的量每天超过1500毫克，尽管根据症状而增加或减少。

Levodpopa已经打扮了
在为成年人服用左旋多巴的单个tast子准备工作后，至少8小时，左旋多巴的量相当于约1/5的左旋多巴，而左旋多巴的维护量则作为指导。之后，最佳剂量取决于症状的适当增加或减少，并且维护量应设置为200-250 mg，维护量为200至250 mg，每天3次） ，但每天不超过1500 mg，作为levodupa量。

<参考>成人通过准备成人的行政

（1）尚未服用RevoDpupa的患者

（2）左旋多巴患者

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。
患有肝或肾脏疾病的患者[存在增加副作用表达的风险。这是给出的

2。
胃溃疡，十二个肠溃疡或其病史的患者[症状可能恶化。这是给出的

3。
糖尿病患者[据报道，它将增加血糖水平并增加胰岛素需求。这是给出的

四个。
患有严重心脏，肺部疾病，支气管哮喘或内分泌疾病的患者[症状可能恶化。这是给出的

五。
慢性开角 - 角度青光眼患者这是给出的

6。
患有精神症状的患者，例如自杀趋势[心理症状可能恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

1。
如果有青光眼的风险，则希望进行角落或眼内压力测试。

2。
如果该药物是针对已经接受左旋多巴单次疗程的患者服用的，则该药物应在服用RevoDpupa后至少八个小时服用该药物。但是，没有必要阻止其他抗Packinson药物的给药。

3。
当该药物被施用给尚未施用左旋多巴的患者时，从少量开始，进行足够的观察，并仔细地增加维持量的数量。

四个。
长期给药：由于左旋多巴公式的长期服用，因此可能出现以下现象，因此采取适当的措施。

（1）
如果出现磨损（上下）现象，请采取措施，例如增加每日剂量中的剂量数量。

（2）
打开和关闭现象，逐渐减少或留下药物。在症状恶化的情况下，采取措施，例如结合其他抗Packinson药物。

五。
突然的睡眠，睡眠，调节障碍，注意力，集中注意力和反射功能可能会下降，因此接受这种药物的患者有驾驶汽车的危险。请注意不要参与。

6。
使用盐酸盐等（B型单胺氧化抑制性）时，请确保在使用前参考包装插入，例如盐酸二甲甲基蛋白。

7。
*左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药，即病理赌博（尽管社会上的劣势，例如个人生活的崩溃，反复赌博的反复赌博状态），这是病态性欲的增强。诸如强迫性购买和暴力之类的疾病。在左旋多巴的患者中，除冲动控制障碍外，还报道了多巴胺调整综合征，并要求左旋多巴超过所需量。向患者及其家人解释这些症状，并采取适当的措施，例如表达这些症状时。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

reelpin准备，例如毒品名称
四甲烷

临床症状 /度量方法
大脑中的多巴胺可能会降低，并且该药物的作用可能会降低。

机械 /危险因素
减少大脑中的多巴胺，使帕金森症症状恶化。

类似药物的血压式觉水剂（甲基水合盐，reelpin，打结等）

临床症状 /度量方法
血压药物的影响可能会增强。

机械 /危险因素
该机制尚不清楚，但认为这是由于血压降低对revodpupa的影响。

抗精神药物，例如药物名称（基于苯丙胺的药物（氯酸药物等），基于丁基芬顿的药物（氟哌啶醇等）和其他药物（Pelospilon等）

临床症状 /度量方法
该药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素
这些药物阻止了多巴胺受体。

其他抗Packinson药物，例如药物名称（抗胆碱剂，盐酸氨甲酰胺剂，溴烯丙基甲酸酯）

临床症状 /度量方法
可以增强精神病系统的副作用。

机械 /危险因素
联合用途会导致左旋多孢子的影响增加，但与此同时，可以增强精神病系统的副作用。

NMDA受体Antagonic剂（盐酸梅马宁等），例如药物名称

临床症状 /度量方法
有增强该药物作用的风险。

机械 /危险因素
这些药物可能促进多巴胺分离。

盐酸奶酪

临床症状 /度量方法
该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素
盐酸辣椒酱可能会阻止接线体中的多巴胺受体。

毒品名称，等等

临床症状 /度量方法
该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素
据报道，形成螯合物，该药物的吸收减少。

毒品名称等

临床症状 /度量方法
该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素
尽管该机制尚不清楚，但人们认为Isoniazide会抑制DA溶解的酶。

螺旋蛋白，例如毒品名称

临床症状 /度量方法
左旋多巴的血液浓度可能会降低，并且该药物的作用可能会降低。

机械 /危险因素
据报道，由于抑制碳化物pa的吸收，复制pa的血液浓度已降低。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.综合征马林
（频率未知）
突然的体重减轻或取消可能会导致高烧，意识障碍，高肌肉僵硬，不受欢迎的运动，冲击状态等，因此在这种情况下，它在重新管理后逐渐减少身体。采取适当的措施，例如补充。

2.混乱，幻觉，抑郁症
（频率未知）
可能会出现征服，幻觉和抑郁症，因此，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如减肥或服用药物。

3.胃溃疡 /十二个肠溃疡恶化
（频率未知）
由于胃溃疡和十二指肠溃疡的恶化，如果出现这种症状，立即停止给药并采取适当的措施。

4.溶血性贫血，血小板减少
（频率未知）
由于可能发生溶血性贫血和血小板降低，因此定期进行血液检查，例如定期进行血液检查，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

5.突然睡觉
（频率未知）
在这种情况下，可能会发生突然的睡眠，因此在这种情况下，请采取适当的措施，例如体重减轻，药物取消等（请参阅第5节）。

6.服装角度青光眼
（频率未知）
如果发生光泽，眼痛，发红，头痛，恶心等，可能会导致青光眼，眼内压突然增加。

另一个副作用

精神科
（频率未知）
个人练习2） ，失眠，焦虑 /挫败感2） ，步行障碍2） ，睡觉，头晕，头痛，头痛，头痛，不适，口味异常，兴奋2）震颤的增强2） ，麻木，妄想顺序2） ，病理赌博指示2） ，对性增长的可悲性欲望2） ，多巴胺调节综合征2）

消化器官
（频率未知）
顽皮，呕吐，厌食，口干，便秘，腹胀，腹部不适，腹痛，腹泻，过度唾液，气孔，气孔，吞咽困难

泌尿科
（频率未知）
紊乱 etc

血液笔记3）
（频率未知）
粒状还原，贫血

高敏注3）
（频率未知）
皮疹

心血管
（频率未知）
体位性低血压，呼吸症，心律不齐，降低血压，血压升高

眼睛
（频率未知）
视觉异常

肝笔记4）
（频率未知）
AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，LDH增加，ALP

肾
（频率未知）
水肿，bun起来

其他的
（频率未知）
垂涎，出汗，脱发，嘶哑，唾液（黑色等），肌肉疼痛，体重减轻，痰液变色，口腔粘膜，汗水，尿液等（黑色等），阳性抗-DNA抗体，面霜，面霜。考试的积极例子

关于其他副作用的注释

注2）采取适当的措施，例如减肥或服用药物。

注3）停止管理。

注意4）希望在给药期间定期执行肝功能测试。

老年人的管理

请注意，可能会出现诸如焦虑，失眠，幻觉和降低血压之类的副作用。 [通常，老年人的生理功能降低。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。
希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [动物实验（兔子）报告了特征。这是给出的

2。
希望不给予哺乳期妇女。 [可能会抑制牛奶分泌。已知动物实验（大鼠）具有乳酸向Levodpupa过渡。这是给出的

对临床测试结果的影响

用硝基鼻子水合的尿测试可能会引起假阳性酮反应。

过量

过量服用这种药物可能会引起异常的异常运动，混乱，失眠，罕见的恶心，呕吐，心律不齐等。在这种情况下，在观察呼吸或心脏功能的同时采取适当的措施，例如胃清洁。

适用的预防措施

在毒品时
PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，食管粘膜中的 - 很难造成的角，并且发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。
抗 - 帕林森药物通常通常不会减少异常运动（延迟DYSKIDIA），例如苯丙胺化合物，recelpin衍生物等。在某些情况下，可能会破坏此类症状。

2。
据报道，已经表达了恶性黑人肖像。

3。
据报道，高蛋白质食品减少了左旋多巴的吸收。

药代动力学

<参考> 1）

（1）血液levodapa浓度
在健康的小猎犬狗（100 mg作为左旋多巴）的时间 - 浓度曲线（AUC），最大血液浓度（CMAX），最大血液浓度时间（TMAX），半寿命（t 1/2）（t 1/2 ）如下。

（2）血液的钙
在健康的小猎犬狗L100 1片（10毫克碳化物胡椒氢作为水物物体）上的Calcopa混合锁定时间 - 浓缩曲线（AUC）（AUC），最大血液浓度（CMAX），最大血液浓度到达达到一半（TMAX）和一半（TMAX）和一半-Life（T 1/2 ）如下。

<生物等效测试> 2）
关于Calcopa组合锁L250，基于“具有不同含量的口服固体配方的生物学东西（药物评论第64号，2000年制药评论第64号）”当该药物用作标准准备时，洗脱行为是相同的并被认为是生物学。

<洗脱行为> 3）
Calcopa组合锁L100已被证实与100 mg的Revodpopa和Calvidpopa的洗脱标准兼容，而Calvidpopa 10 mg片剂在Nippon Pharmaceutical Pharmaceutical Pharmaceutical标准中兼容。
还已经确认，Calcopa组合锁L250适用于日本药品标准第3部分中设置的250 mg RevoDPAPA和25毫克片剂的解放标准。

药物

1. revodpupa 4）
帕金森氏病的原因是，与中间脑和布线体内的黑色质量接触的多巴胺操作神经，这些神经已通知多巴胺，以及功能平衡且功能平衡的霍林操作神经。过度活跃。因此，治疗基本上是使用多巴胺活性或抑制胆碱作战神经的一种手段。采用前一种手段时，多巴胺本身不会穿过血脑屏障，因此使用了前体的左旋多巴。 Levodpopa穿过血脑屏障，进入大脑，进入多巴胺可撞击的神经，并从神经的末端释放，这是多巴胺通过多巴胺酶释放的。

2. Calvidopapa水合物5）
它是一种外周多核多甲基水分酸酶抑制剂。当左旋帕帕帕（Levodpapa）施用帕金森氏病（Parkinson Disation）时，当通过外周种代谢并在大脑过渡之前变成多巴胺时，其作用会大大降低，但是外周周围代谢中的代谢被抑制时，carvidopapa和carvidopapa和cartheries被抑制。大脑，增强效果并减少左旋帕帕。

有关活性成分的物理和化学知识

1。

通用名称
左旋多巴

分子
C 9 H 11否4

分子量
197.19

结构公式

化学名称
3-羟基-L-酪氨酸

特点
白色或略带灰色的白色晶体或结晶粉，没有气味。
它很容易溶于jagic酸，很难溶于水，几乎不溶于乙醇（95）。
溶解在稀有的盐酸中。
该产品的饱和水溶液的pH值为5.0至6.5。
熔体：约275°C（拆卸）。

2。

通用名称
卡比多巴水合物

分子
C 10 H 14 N 2 O 4 / H 2 O

分子量
244.24

结构公式

化学名称
（2 s ）-2-（3,4-二羟基苯基）-2-羟基核酸一水合物

特点
它是白色至黄色粉末。
溶解在甲醇中，很难溶于水中有些困难，在乙醇中溶解非常困难（95），而几乎不溶于乙醚。
熔体：约197°C（拆卸）。

处理的预防措施

<稳定性测试> 6）
由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常市场分布下，Calcopa Compination Lock L100和Lock L250在三年内稳定。

包装

** Calcopa组合锁L100：
PTP100平板电脑（10片X 10）
1,000玫瑰

Calcopa组合锁L250：
PTP100平板电脑（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）
共和党制药公司：生物同等测试（动物）

2）
共和党制药公司：生物拥有检查（废墟比较）

3）
在 - 房屋材料：Erutment Test Co.，Ltd.

四）
第七修订的日本药品评论，Hirokawa书店，C-5952（2016）

五）
第七修订的日本药品评论，Hirokawa书店，C-1314（2016）

6）
制药共和国有限公司，company材料：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
共和国制药行业有限公司。查询窗口

3-2-4 Nakanoshima，Kita-Ku，大阪530-0005

0120-041-189

传真06-6121-2858

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商
Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-2-4 Nakanoshima，大阪Kita-Ku