2016年6月

Ropiniro od片剂0.25mg“ Amel” / lopinirol OD片剂1mg“ Amel” / ropinirol OD片剂2mg“ Amel”

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创建或修订年

**修订于2021年12月（第5版）

* 2019年8月修订

日本标准产品分类编号

871169

医学分类名称

多巴胺D ₂接待系统演员

批准，等等

销售名称

ropiniro od片0.25mg“ amel”

销售名称代码

1169013F4026

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00302

商标

ropinirole hcl od

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

染色容器，室温存储，水分吸收预防措施

截止日期

显示在包装盒中。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

有效成分

一个片剂，盐酸氯醇含量为0.285 mg（0.25 mg作为ropinirol）

添加剂

乳糖水合物，D-甘露醇，晶体纤维素，羟丙基纤维素，卡梅尔糖，crosscar melo snatrice，刮擦，芬芳，甘油镁

特点

药物

原始平板电脑

颜色

白色的

外部形状，大小等。

直径约8.0mm
厚度：约3.2mm
质量：大约165.0mg

标识代码（前/背面）

Ropini 0.25/Amel

销售名称

ropinirol OD片剂1mg“ Amel”

销售名称代码

1169013F5022

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00303

商标

ropinirole hcl od

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

染色容器，室温存储，水分吸收预防措施

截止日期

显示在包装盒中。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

有效成分

一个片剂，盐酸洛皮尼尔1.14 mg（1毫克作为ropinirol）

添加剂

乳糖氢，D-甘露醇，晶体纤维素，羟基纤维素，卡梅尔糖，Crosscarmelonatorium，黄色32二氧化二氧化碳，废料，香料，香精，硬脂酸镁。

特点

药物

原始平板电脑

颜色

浅黄色

外部形状，大小等。

直径约8.0mm
厚度：约3.2mm
质量：大约165.0mg

标识代码（前/背面）

Ropini 1/Amel

销售名称

ropiniro od片剂2mg“ amel”

销售名称代码

1169013F6029

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00304

商标

ropinirole hcl od

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

染色容器，室温存储，水分吸收预防措施

截止日期

显示在包装盒中。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

有效成分

一个片剂，盐酸氯醇2.28毫克（2毫克作为ropinirol）

添加剂

乳糖氢，D-甘露醇，晶体纤维素，羟基丙糖，汽车融化，交叉磨砂酱，铁sinzo，废料，香料，香精，硬脂酸镁。

特点

药物

原始平板电脑

颜色

浅白色白色

外部形状，大小等。

直径约8.0mm
厚度：约3.2mm
质量：大约165.0mg

标识代码（前/背面）

Ropini 2/Amel

一般名称

盐酸氯醇盐倒塌锁

警告 可能没有前体的没有前体的突然睡眠和睡眠，并且已经报告了突然睡眠的车祸的例子，因此患者经常解释这种药物的突然睡眠和象牙。服用这种药物时，请注意不要参与在危险的工作中，例如驾驶汽车，机器的操作以及高海拔。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分）

功效或效果

帕金森氏病

用法和剂量

通常，它以成人的0.25毫克的速度开始，每天3次（每天0.75毫克）和每周0.75 mg，每天3毫克每周3毫克每周3毫克。随后 - UP之后，必要时以1周或更长时间的间隔增加1.5 mg的数量，并确定维护量（标准3至9毫克）。对于每种剂量，每天分为三次和口服给药。
应当指出的是，根据年龄和症状，它会适当地增加或减少，但作为lopinyrol的年龄和症状不会超过15 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

该药物的给药始于少量根据“用法 /剂量”，完全观察到消化症状（恶心，呕吐等），血压等。此外，考虑到取消该药物后重新管理时应该从少量开始。

2。

通常，在进餐后，需要在粉上给药后，因为有可能在空腹给药中发生胃肠道症状，例如恶心和呕吐。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

精神症状，例如幻觉，妄想或其患者病史这是给出的

2。

严重的心脏病或患有其病史的患者[该药物可能由于药理作用而导致心率降低。这是给出的

3。

低血压患者[症状可能恶化。这是给出的

四个。

严重的肾脏疾病（30 mL肌酐清除率）[该药物主要在肾脏中排泄。此外，没有使用这些患者的经验，也没有确定安全性。不需要接受血液透析的患者通过透析调节剂量。这是给出的

五。

肝损伤的患者[该药物主要在肝脏中代谢。此外，没有使用这些患者的经验，也没有确定安全性。这是给出的

6。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

由于已经报道了由突然睡眠引起的车祸的例子，因此患者经常解释突然的睡眠和舌头，并从事危险的工作，例如驾驶汽车，操作机械以及高度高度的工作。做。据报道，某些在国外突然睡眠的病例尚未被认为是睡眠或过度嗜睡，或者是在政府开始后的第一次，这是第一次表达。 （请参阅有关“副作用”的部分）

2。

由于可以看到体位性低血压，因此该药物的给药始于少量，并且是否可以识别出头晕，头晕，徘徊等体位性低血压（例如头晕，头晕，徘徊等），请进行体重减轻，撤退药物或去除。采取适当的措施。例如取消管理。

3。

如果该药物与其他抗Packinson药物结合使用，则可能会出现副作用，例如发育不良，幻觉，混乱等。应采取措施。 （请参阅有关“副作用”的部分）

四个。

*如果需要这种药物减少或取消，请逐渐减少。突然的体重减轻或取消可能导致恶性综合征，例如高烧，意识障碍，高肌肉僵硬，无限期运动和休克症状。此外，多巴胺受体的突然丧失或取消可能导致药物戒断综合征（情绪，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状的特征）。 （请参阅有关“副作用”的部分）

五。

左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药具有病理赌博（尽管社会劣势的结果，例如个人生活的崩溃，但不断重复赌博的状态）。由于性损害的损害（例如，性购买和猖ramp），如果表达了这种症状，则应采取适当的措施，例如停止体重或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。

相互作用

该药物主要由CYP1A2代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

多巴胺拮抗剂，例如药物名称（抗精神病药，梅特酰胺，硫酸盐等）

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

这种药物是多巴胺参与者，并且有风险两种药物的作用在一起使用时可能会竞争。

药物，例如药物名称CYP1A2抑制作用（环丙沙星，依诺沙星，雌激素等）

临床症状 /度量方法

据报道，由于环丙沙星的组合，CMAX和AUC分别增加了约60％和84％。
如果这些药物在该药物的给药过程中开始或停产，请根据需要调整该药物的剂量。

机械 /危险因素

该药物的血液浓度可能会增加这些药物的血液浓度。

雌激素的格式，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，服用高剂量雌激素的患者的血液浓度已经增加，因此，如果在这种药物期间开始或停止使用高剂量的雌激素，则需要该药物。调整剂量。

机械 /危险因素

未知

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.睡眠，极端睡眠

（频率未知）

由于突然没有前体的睡眠，如果出现这种症状，可能会发生极端的睡眠，请采取适当的措施，例如体重减轻，药物撤退或取消。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

2.谬论，妄想，兴奋，混乱，妄想

（频率未知）

可能会出现精神病症状，例如幻觉，妄想，兴奋，混乱和妄想，因此，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如体重减轻，取消药物等。

3.恶性综合征

（频率未知）

在使用这种药物后，或者在体重减轻，高烧，意识障碍，高肌肉僵硬，不受欢迎的运动，减震症状等之后发生。如果出现这种症状，它将在给药的早期阶段取消，如果持续给药剂量变化或取消，将在返回剂量后仔细地减少。采取适当的措施，例如冷却和水合。在执政期间，可能会出现类似的症状。

另一个副作用

**超敏反应

（频率未知）

皮疹，瘙痒，荨麻疹， Hemangians等。

**心理系统

（频率未知）

性欲增加，病理性赌博，痴迷 - 策略购买，横冲直撞，侵略性，躁狂状态

神经系统

（频率未知）

睡觉，头晕，头晕，昏厥

出血

（频率未知）

体位性低血压，低血压

胃肠道疾病

（频率未知）

顽皮，呕吐，腹痛，消化不良，便秘

*其他人

（频率未知）

外围水肿，药物戒断综合征^1） （无情感，焦虑，抑郁，疲劳，出汗，疼痛等）

关于其他副作用的注释

由于可能出现上述症状，如果发现异常，应采取适当的措施，例如停止体重或取消。

*1）如果发现异常，请采取适当的措施，例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

老年人的管理

在临床试验中，老年人有许多精神症状，例如幻觉，因此应在观察患者病情的同时仔细给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [动物实验（大鼠）报告胎儿毒性（体重减轻，死亡增加和手指畸形）。这是给出的

2。

希望不给泌乳女士施用，但是如果不可避免，请避免母乳喂养。 [给药后，临床试验的血浆催乳素浓度降低，可以抑制。还据报道，动物实验（大鼠）将转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童安全性（没有经验）。

过量

体征 /症状

预计该药物过量会表达与多巴胺作用相关的症状。

治疗

适当地进行胃洗涤等，并根据需要提供适当的症状治疗。多巴胺拮抗剂（抗精神病药，metocrplamids等）可能会减轻症状。由于血液透析引起的去除作用尚不清楚。

适用的预防措施

1.发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2.服用时

（1）

这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头浸润时，它会崩溃。也可以用水服用。

（2）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

其他预防措施

已经在动物实验（大鼠）中报道了睾丸leydig细胞的发作和腺瘤瘤的频率增加了两年剂量依赖性剂量，为1.5至50 mg/kg/day。请注意，在鼠标中未识别鼠标。

药代动力学

<生物等效测试>

lopinylor OD片剂0.25 mg“ Amel”和标准制剂（普通锁），通过跨界方法1片（0.25 mg为lopinyrol），在健康的成年男孩中，快速耗费或水中没有水或水。在90％的置信度部分下，测量所获得的面向药物参数（AUC，CMAX）的身​​体浓度变化和进行统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，两种药物。等价已得到证实。 ^1）
此外，大约1 mg的Ropiniro od片剂“ Amel”和Ropiniro od片剂分别为2 mg“ Amel”，“口服固体形成不同含量的生物学当量测试指南（2012年2月29日，2012年2月29日医学食品检查0229，基于“ No.”号。 ）“当ropiniro od片剂0.25 mg“ Amel”用作标准制剂时，洗脱行为相等，被认为是生物学的。 ^2）

- 没有水 -

- 有水 -

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

_D2具有选择性（特定于D ₂和D ₃受体），并且在D ₁类位点上几乎没有作用。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Ropinirole Hydrochlide（Ropinirole Hydrochlide）

分子

C ₁₆ H ₂₄ N ₂ O / HCl

分子量

296.84

结构公式

化学名称

4- [2-（二丙基氨基）乙基] -2-氨基酸单羟丙烯酸酯

特点

它是白色至浅黄色粉末。
它很容易溶于水，略微溶解在甲醇或乙酸中（100），在某种程度上很难溶于乙醇（95），并且在无水酸中溶解非常困难。
熔体：大约244°C（拆卸）。

处理的预防措施

<稳定性测试> ^4）

由于使用最终包装产品（25°C，相对湿度60％，3年）进行长期保存测试，外观和内容在标准范围内，lopinyrol OD片剂0.25mg“ Amel” / OD片剂1毫克“ Amel 1mg”“ Amel” -in -OD片剂2mg“ Amel”被证实在正常市场分布下稳定了三年。

包装

lopiniro od片0.25mg“ amel”：
PTP105平板电脑（21片X 5）

lopiniro od片1mg“ amel”：
PTP105平板电脑（21片X 5）

ropiniro od片2mg“ amel”：
PTP105平板电脑（21片X 5）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

共和党制药公司有限公司 - 房屋材料：生物等效测试

2）

共和党制药公司：生物等效测试（洗脱比较）

3）

Goodman Gilman：Pharmaceuticals 12版，Hirokawa Shoten，780（2013）

四）

制药共和国有限公司，company材料：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
共和国制药行业有限公司。查询窗口

3-2-4 Nakanoshima，Kita-Ku，大阪530-0005

0120-041-189

传真06-6121-2858

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-2-4 Nakanoshima，大阪Kita-Ku