2016年6月

Ropinirol片剂0.25mg“ JG” / lopinirol片剂1mg“ JG” / lopinirol 2mg“ JG”

---

创建或修订年

**修订于2021年12月（第三版）c

*2019年8月修订

日本标准产品分类编号

87 1169

医学分类名称

多巴胺D ₂接待系统演员

批准，等等

销售名称

lopinirol锁0.25mg“ JG”

销售名称代码

1169013F1035

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00230000

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

[保存]

室温存储，密封竞赛

〔截止日期〕

2年（在外部框中显示的截止日期内使用。）

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分和内容（在1片中）

氯醇盐酸盐0.285 mg
（0.25mg作为ropinirol）

添加剂

乳糖水合物，晶体纤维素，横car旋律natrium，硬脂酸镁，氢化蛋白，大麦400，氧化钛，Tark

特点

购买形状和财产

白膜涂料锁

外形

尺寸（毫米）

直径：7.2

尺寸（毫米）

厚度：2.9

重量（毫克）

124

识别代码

JG C54

销售名称

ropinirol片剂1mg“ JG”

销售名称代码

1169013F2031

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00231000

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

[保存]

室温存储，密封竞赛

〔截止日期〕

2年（在外部框中显示的截止日期内使用。）

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分和内容（在1片中）

氯醇盐酸盐1.14毫克
（1mg作为ropinirol）

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，跨型旋律natrium，硬脂酸镁，氢化素，大戈尔400，氧化钛，蓝色1，黄色5，tark 5，tark

特点

购买形状和财产

浅黄色绿色薄膜涂料锁

外形

尺寸（毫米）

直径：7.6

尺寸（毫米）

厚度：3.3

重量（毫克）

155

识别代码

JG C55

销售名称

ropinirol 2mg“ JG”

销售名称代码

1169013F3038

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00232000

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

[保存]

室温存储，密封竞赛

〔截止日期〕

2年（在外部框中显示的截止日期内使用。）

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分和内容（在1片中）

氯醇盐酸2.28毫克
（2mg作为ropinirol）

添加剂

乳酸氢，纤维素，横car旋律钠，硬脂酸镁，氢化磷酸镁，400大乳糖醇，氧化钛，铁sinzo，Tark

特点

购买形状和财产

一个小的红色白色胶片涂料锁

外形

尺寸（毫米）

直径：7.7

尺寸（毫米）

厚度：3.3

重量（毫克）

155

识别代码

JG C56

一般名称

盐酸氯醇片

警告 可能没有前体的没有前体的突然睡眠和睡眠，并且已经报告了突然睡眠的车祸的例子，因此患者经常解释这种药物的突然睡眠和象牙。服用这种药物时，请注意不要参与在危险的工作中，例如驾驶汽车，机器的操作以及高海拔。 （请参阅“重要的基本预防措施”和“副作用”部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 孕妇或可能怀孕的妇女（请参阅“孕妇，妇产科，护理妇女等”的部分）

功效或效果

帕金森氏病

用法和剂量

通常，它以成人的0.25毫克的速度开始，每天3次（每天0.75毫克）和每周0.75 mg，每天3毫克每周3毫克每周3毫克。随后 - UP之后，必要时以1周或更长时间的间隔增加1.5 mg的数量，并确定维护量（标准3至9毫克）。对于每种剂量，每天分为三次和口服给药。
应当指出的是，根据年龄和症状，它会适当地增加或减少，但作为lopinyrol的年龄和症状不会超过15 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

该药物的给药始于少量根据“用法 /剂量”，完全观察到消化症状（恶心，呕吐等），血压等。此外，考虑到取消该药物后重新管理时应该从少量开始。

2。

通常，在进餐后，需要在粉上给药后，因为有可能在空腹给药中发生胃肠道症状，例如恶心和呕吐。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

精神症状，例如幻觉，妄想或其患者病史这是给出的

2。

严重的心脏病或患有其病史的患者[该药物可能由于药理作用而导致心率降低。这是给出的

3。

低血压患者[症状可能恶化。这是给出的

四个。

严重的肾脏疾病患者（肌酐清除率30 mL /少于分钟）[该药物主要在肾脏中排泄。此外，没有使用这些患者的经验，也没有确定安全性。不需要接受血液透析的患者通过透析调节剂量。这是给出的

五。

肝损伤的患者[该药物主要在肝脏中代谢。此外，没有使用这些患者的经验，也没有确定安全性。这是给出的

6。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

*重要的基本预防措施

1。

由于已经报道了由突然睡眠引起的车祸的例子，因此患者经常解释突然的睡眠和舌头，并从事危险的工作，例如驾驶汽车，操作机械以及高度高度的工作。做。据报道，某些在国外突然睡眠的病例尚未被认为是睡眠或过度嗜睡，或者是在政府开始后的第一次，这是第一次表达。 （请参阅有关“副作用”的部分）

2。

由于可以看到体位性低血压，因此该药物的给药始于少量，并且是否可以识别出头晕，头晕，徘徊等体位性低血压（例如头晕，头晕，徘徊等），请进行体重减轻，撤退药物或去除。采取适当的措施。例如取消管理。

3。

如果该药物与其他抗Packinson药物结合使用，则可能会出现副作用，例如发育不良，幻觉，混乱等。应采取措施。 （请参阅有关“副作用”的部分）

四个。

如果需要这种药物减少或取消，请逐渐减少。突然的体重减轻或取消可能导致恶性综合征，例如高烧，意识障碍，高肌肉僵硬，无限期运动和休克症状。此外，多巴胺受体的突然丧失或取消可能导致药物戒断综合征（情绪，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，出汗和疼痛等症状的特征）。 （请参阅有关“副作用”的部分）

五。

左旋多巴或多巴胺受体参与者的给药具有病理赌博（尽管社会上的劣势，例如个人生活的崩溃，但在不断重复赌博的状态下），因为性行为损害（例如性行为购买和猖ramp），如果表达了这种症状，则应采取适当的措施，例如停止体重或取消。此外，解释了患者及其家人的这种障碍的症状。

相互作用

该药物主要由CYP1A2代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

多巴胺拮抗剂抗精神药物等

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

这种药物是多巴胺参与者，并且有风险两种药物的作用在一起使用时可能会竞争。

药物名称等。CYP1A2抑制性药物ciplofuroxin enoxain fulboxamine等。

临床症状 /度量方法

据报道，由于环丙沙星的组合，CMAX和AUC分别增加了约60％和84％。
如果这些药物在该药物的给药过程中开始或停产，请根据需要调整该药物的剂量。

机械 /危险因素

这些药物的CYP1A2抑制作用可能会增加该药物的血液浓度。

雌激素 - 含雌激素的配方，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，服用高剂量雌激素的患者的血液浓度已经增加，因此，如果在这种药物期间开始或停止使用高剂量的雌激素，则需要该药物。调整剂量。

机械 /危险因素

未知

**，*副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1.突然睡眠，极端睡眠：

由于突然没有前体的睡眠，如果出现这种症状，可能会发生极端的睡眠，请采取适当的措施，例如体重减轻，药物撤退或取消。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

2.谬论，妄想，兴奋，混乱，妄想：

可能会出现精神病症状，例如幻觉，妄想，兴奋，混乱和妄想，因此，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如体重减轻，取消药物等。

3.恶性综合征：

在使用这种药物后，或者在体重减轻，高烧，意识障碍，高肌肉僵硬，不受欢迎的运动，减震症状等之后发生。如果出现这种症状，它将在给药的早期阶段取消，如果持续给药剂量变化或取消，将在返回剂量后仔细地减少。采取适当的措施，例如冷却和水合。在执政期间，可能会出现类似的症状。

另一个副作用

由于可能出现以下症状，如果发现异常，请采取适当的措施，例如停止或停止给药。

高敏性

未知频率

皮疹，瘙痒，荨麻疹， Hemangians等。

精神

未知频率

性欲增加，病理性赌博，痴迷 - 策略购买，横冲直撞，侵略性，躁狂状态

神经系统

未知频率

睡觉，头晕，头晕，昏厥

出血

未知频率

体位性低血压，低血压

胃肠道疾病

未知频率

顽皮，呕吐，腹痛，消化不良，便秘

其他的

未知频率

外围水肿，药物戒断综合症^秩序） （无情感，焦虑，抑郁，疲劳，出汗，疼痛等）

注意）如果发生异常，请采取适当的措施，例如恢复给药或在减肥前恢复剂量。

老年人的管理

在盐酸洛皮尼尔的临床试验中，老年人有许多精神病症状，例如幻觉，因此在观察患者病情的同时仔细地给予它们。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [动物实验（大鼠）报告胎儿毒性（体重减轻，死亡增加和手指畸形）。这是给出的

2。

希望不给泌乳女士施用，但是如果不可避免，请避免母乳喂养。 [盐酸氯醇 - 盐酸剂剂的血浆催乳素浓度降低，可以抑制这种药物。还据报道，动物实验（大鼠）将转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童安全性（没有经验）。

过量

体征 /症状：

预计该药物过量会表达与多巴胺作用相关的症状。

行动：

适当地进行胃洗涤等，并根据需要提供适当的症状治疗。多巴胺拮抗剂（抗精神病药，metocrplamids等）可能会减轻症状。由于血液透析引起的去除作用尚不清楚。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，一个硬尖角刺入了食管粘膜，并发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

据报道，动物实验（大鼠）增加了睾丸leydig细胞的过度蛋白，以及由于剂量依赖性给药而引起的腺瘤瘤频率两年，1.5至50 mg / kg / day。请注意，在鼠标中未识别鼠标。

药代动力学

生物当量测试

（1）lopinirol片0.25mg“ JG”

Ropinirol片剂0.25 mg“ JG”和标准制剂，以及1片（0.25 mg为lopinyrol）通过跨界方法（0.25 mg作为lopinyrol）测量血浆中的ropinyrol浓度成年男孩。根据90％置信区定律的参数（AUC，CMAX）的统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

（2）Lopinirol片1mg“ JG”

ropinirol 1mg“ JG”基于“生物外脱水等价饮食指南，针对具有不同内容的口服固体配方（2012年2月29日：Hataku Pharmaceutical hataku检查0229 No. 10）。行为是平等的，被认为是生物学。 ^2）

（3）ropinirol 2mg“ JG”

Ropiniro 2mg“ JG”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物外形公式（2012年2月29日：药物和食品检查0229 No. 10）”。是平等的，被认为是生物学。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Ropinirole Hydrochlide（Ropinirole Hydrochlide）

化学名称

4- [2-（二丙基氨基）乙基] -2-氨基酸单羟丙烯酸酯

分子

C ₁₆ H ₂₄ n ₂ o hcl

分子量

296.84

熔点

大约244°C（分解）

结构公式

特点

盐酸洛皮诺醇是白色至浅黄色粉末。
它很容易溶于水，略微溶解在甲醇或乙酸中（100），在某种程度上很难溶于乙醇（95），并且在无水酸中溶解非常困难。

处理的预防措施

稳定性测试

由于长期保存测试（25°C，2年），使用了最终包装产品，lopinirol片剂0.25 mg“ JG”，1 mg ropinirol片剂“ JG”和2 mg ropinylol片剂“ JG”在正常市场分布下稳定了2年。这是确认的。^四）

包装

lopinirol锁0.25mg“ JG”
PTP：105片（21片X 5）

ropinirol片剂1mg“ JG”
PTP：105片（21片X 5）

ropinirol 2mg“ JG”
PTP：105片（21片X 5）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料（与生物等效测试有关的材料）

2）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料（与生物等效测试有关的材料）

3）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料（与生物等效测试有关的材料）

四）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（与稳定性测试有关的材料）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU

制造和分销商

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。

托库希马市的92个地点