注意缺陷/多动症（AD/HD）

atmoxetine片5mg“ takata” / atomokisetin片剂10mg“ takata” / atomokisetin片剂25mg“ takata” / atmoxetin片剂40mg“ takata”

创建或修订年

*修订于2020年2月（第二版）

创建于2018年8月

日本标准产品分类编号

871179

医学分类名称

注意缺陷 /超疾病治疗剂（选择性去甲肾上腺素抑制剂）

批准，等等

销售名称

atmoxetin平板电脑5mg“ takata”

销售名称代码

1179050F1032

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00608

商标

阿托西汀

药品价格标准日期

2018年12月

销售日期

2018年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

气道容器 /室温存储

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

1片盐酸盐盐盐：5.71 mg
（5mg作为atmoxetine）

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，轻质无水，淀粉钠，甘油脂肪酸酯，硬脂酸镁，氢化镁，氧化钛，Tark，Tark，黄色Trinangle，甲虫

特点

特点

浅黄色的圆形膜涂料锁

外表面直径

背部的重量

侧身

销售名称

Atomokisetin片剂10mg“ takata”

销售名称代码

1179050F2039

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00609

商标

阿托西汀

药品价格标准日期

2018年12月

销售日期

2018年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

气道容器 /室温存储

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

在1片盐酸盐中，盐酸盐：11.43毫克
（10mg作为atmoxetine）

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，轻质无水钠，淀粉钠，糖酸性酸，甘油脂肪酸，硬脂酸镁，氢化盐，钛，tark，carnaubaro

特点

特点

白色圆膜涂料锁

外表面直径

背部的重量

侧身

销售名称

Atomokisetin片剂25mg“ takata”

销售名称代码

1179050F3035

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00610

商标

阿托西汀

药品价格标准日期

2018年12月

销售日期

2018年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

气道容器 /室温存储

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

1片盐酸盐盐酸盐：28.57毫克
（25mg作为Atmoxetine）

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，轻质无水钠，淀粉钠，甘油脂肪，甘油脂肪酸，硬脂酸镁，Hypromerox，Titanium，Tark，Tark，Tark，二氧化铁，Carnavaro。

特点

特点

一个非常浅的红色圆形膜涂料锁

外表面直径

背部的重量

侧身

销售名称

Atomokisetin片剂40mg“ takata”

销售名称代码

1179050F4031

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00611

商标

阿托西汀

药品价格标准日期

2018年12月

销售日期

2018年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

气道容器 /室温存储

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

1片盐酸盐盐盐盐：45.71 mg
（40mg作为原子苷）

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，轻质无水钠，淀粉钠，糖酸性酸，甘油脂肪酸，硬脂酸镁，氢化盐，钛，tark，carnaubaro

特点

特点

白色椭圆形薄膜涂料锁

外表面直径

背部的重量

侧身

一般名称

Atmoxetine盐酸片

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

注意缺陷/多动症（AD/HD）

与效果相关的使用预防措施

1。

尚未确定6岁以下患者的疗效和安全性。

2。

AD/HD的诊断应根据美国精神病学协会的标准和已建立的诊断标准（例如诊断和统计手册（DSM ^* ））仔细进行，并且仅在满足标准时才进行。
^*精神障碍的诊断和统计手册

用法和剂量

1. 18岁以下的患者

通常，对于18岁以下的患者，他们每天开始使用0.5 mg/kg，每天为0.8 mg/kg，每天增加0.8 mg/kg，每天增加到1.2 mg/kg，每天1.2至1.8 mg //////////////////////////////////////////1.8千千想数。用kg维护。
但是，增加的增加应以一周或更长时间的间隔进行，剂量每天两次口服。
应当指出的是，每天的量为1.8 mg/kg或120 mg，尽管根据症状会适当增加或减少。

2. 18岁以上的患者

通常，18岁以上的患者从每天40 mg开始，每天增加到80 mg，每天维持80至120 mg。
但是，每天增加80毫克的增加应增加一周以上，随后的剂量应以2周或更长时间的间隔进行，剂量每天分为或两次。
应该注意的是，尽管症状可根据适当的症状增加或减少，但每日数量不超过120 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

患有CYP2D6抑制作用的药物或患者（代谢剂差）的患者（发现在遗传上缺乏CYP2D6活性（Pooor代谢剂））会增加血液浓度并具有副作用。需要仔细观察患者的状况，例如只有在施用Ninstanity没有问题的情况下增加。 （请参阅有关“互动”的部分）

2。

对于中度肝功能障碍（B类B类）的患者，应将开始和维持剂量的量减少到正常的50％。在严重肝功能障碍（C级C类）的患者中，起始剂量和维持剂量的量应减少到25％。 （请参阅有关“仔细管理”的部分）

使用预防措施

谨慎的管理

1。

肝功能障碍的患者[血液浓度可能增加。 （请参阅与使用和剂量相关的<使用相关预防措施的部分> ）]

2。

肾功能障碍的患者[血液浓度可能增加。这是给出的

3。

抽搐性癫痫发作或患有病史的患者[可能引起抽搐。这是给出的

四个。

心脏病（包括扩展QT）或患者病史[可能恶化或重复症状。这是给出的

五。

先天性QT扩展综合征或具有QT扩展家族史的患者[可能发生QT扩展。这是给出的

6。

高血压或患有病史的患者[症状可能恶化或复发。这是给出的

7。

脑血管疾病或患有病史的患者[症状可能恶化或复发。这是给出的

8。

具有体位性低血压病史的患者这是给出的

9。

患有以下精神疾病的患者[行为障碍，思维障碍或躁狂发作的症状可能会恶化。这是给出的

精神疾病，躁郁症

十。

排尿困难的患者[可能会恶化症状。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

在管理之前，治疗这种药物的医生或医疗保健专业人员（患者，父母或适当的人），该药物的治疗副作用以及该药物的给药。提供了足够的有关表达和教导等风险的信息适当的用法。

2。

当这种药物长时间服用时，应根据需要设置毒品假期来定期重新评估有用性。

3。

在其他公司进行的临床试验中，已经观察到正在服用这种药物的小儿患者，自杀和相关行为，因此接受该药物的患者应仔细观察这些症状的表达。 （请参阅“其他预防措施”部分）

四个。

在AD/HD中经常观察到攻击和敌对行动，但还报道了该药物给药期间侵略性，敌对表达和恶化。在给药期间，观察侵略性作用，敌对表达或恶化。 （请参阅“其他预防措施”部分）

五。

在服用这种药物的正常精神疾病或躁狂患者的患者中，已经报告了诸如幻觉之类的精神或躁狂症状。如果识别出这种症状的表达，请考虑与该药物有关的可能性。在某些情况下，取消是合适的。

6。

请注意，不要从事危险的机器的操作，例如驾驶汽车，嗜睡，头晕等。

7。

为了观察对心血管系统的影响，请在该药物的预科期之前和期间定期测量血压和心率（脉搏率）。 （ [禁忌症]请参阅有关“护理”和“其他预防措施”的部分）

8。

由于该药物可能会影响血压或心率，因此在为心血管疾病患者施用该药物时，请咨询专门从事心血管的医生，并考虑是否仔细施用。此外，从患者的心脏病病史，猝死和严重心脏病的家族史开始，心脏并不严重，但建议了异常，并提出了可能性。考虑给药时，请通过评估心血管系统的状况。电动图检查等开始之前。 （ [禁忌症]请参阅有关“护理”和“其他预防措施”的部分）

9。

在儿童中，在这种药物的早期阶段已经报道了体重增加和生长延迟。请注意该药物给药期间儿童的成长，并考虑体重减轻或高度增加不好时给药的中断。 （请参阅“对儿童管理等”的部分）

相互作用

该药物主要由CYP2D6 CYP2D6代谢。

合并用途的注释

1。硫酸沙丁胺醇，例如药物名称（静脉内给药等，不包括吸入给药）

临床症状 /度量方法

据报道，心率和血压增加了，因此请小心。

机械 /危险因素

它可能会增加对心血管系统的作用。

2。药物名称等。β-受体刺激剂（不包括硫酸盐尔氨基酚）

临床症状 /度量方法

小心，因为这些药物的心率和血压升高可能会增加。

机械 /危险因素

它可能会增加这些药物对心血管系统的作用。

3。 CYP2D6抑制剂等（盐酸水合物等）

临床症状 /度量方法

由于该药物的血液浓度可能会增加，因此有必要花费时间在观察进度的同时增加数量。

机械 /危险因素

由于这些药物的CYP2D6抑制作用，该药物的血液浓度可能会增加。 （请参阅与使用和剂量有关的<预防措施的部分> ）

四个。具有化学名称等的药物（盐酸多巴胺等）

临床症状 /度量方法

要小心，因为这些药物可能会增加血压的血压升高。

机械 /危险因素

这可能会影响这些药物对血压的作用。

五。影响去甲肾上腺素的药物，例如药物名称（三人型抗抑郁药（Immplamine盐酸盐等），选择性的5-羟色胺 /去甲肾上腺素的抑制剂，甲基苯基苯二酚盐酸，等等）

临床症状 /度量方法

请注意，这些药物的影响可能会得到增强。

机械 /危险因素

这些药物对去甲肾上腺素的影响可能会添加或协同作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

如果发现副作用，请根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。

1.消化

未知频率

怀旧，食欲减少，腹痛，呕吐，便秘，口干，消化不良，口中干燥，干燥

2.精神神经系统

未知频率

头痛，饥饿，浮动头晕，定位，睡眠障碍，睡眠烦躁，不适，失眠，失眠，清晨觉醒失眠，情绪变化，陌生，沮丧，幻想，幻想，焦虑，感觉和幻觉。小鸡，克服，平静，沮丧的感觉

3.超敏反应

未知频率

是的，瘙痒，皮疹，荨麻疹

4.心血管

未知频率

心pit，心动过速，血压升高，心率增加，ECG QT延伸，晕厥，雷诺现象，洪水

5.皮肤

未知频率

多汗症，皮炎

6.尿 /生殖器

未知频率

难度，勃起功能障碍，生殖器疼痛，尿液闭合，月经障碍，射精障碍，月经不规则，前列腺炎，频繁排尿，勃起疼痛，射精疼痛，射精疼痛，睾丸疼痛，睾丸疼痛，尿尿性，排尿。

7.其他

未知频率

体重减轻，胸痛，胸部刺激，疲劳，热闪光，发冷，风味异常，结膜炎，胸部不适，外周冷却，冷静，凉爽，肌肉收缩，肌肉收缩，尖端

老年人的管理

尚未确定老年人的疗效和安全性。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。此外，在动物实验（大鼠）中识别胎盘可传递性。这是给出的

2。

乳酸在这种药物服用期间正在母乳喂养。 [在动物实验（大鼠）中，已经观察到向牛奶的过渡。这是给出的

给儿童的管理等

1。

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿和6岁以下的婴儿的有效性和安全性。 （尚未对6岁以下儿童进行检查。）

2。

在早期给药中，已经报道了体重增加和生长延迟。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

过量

体征，症状

在服用过量时，抽搐，QT延伸，睡眠，兴奋，运动，行为异常，行为异常，胃肠道症状，心动过速，心动过速，头晕，头晕，头晕，后视性和血压升高。此外，当该代理人同时过时时，已经报告了死亡的情况。

治疗

为了保护气道，请执行心脏功能和生命体征的监视器，并提供适当的症状治疗。如有必要，进行胃清洁或活化碳。由于该药物的蛋白质组合率很高，因此透析无效。

适用的预防措施

1.发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2。

由于眼球的刺激，请教这种药物，以免服用它并服用它。如果这种药物被压碎或损坏并粘附在眼球上，请立即用水洗净并咨询医生。此外，应用水和其他可能粘附的地方洗涤指导。

其他预防措施

1。

在对安慰剂控制的外国儿童和青少年的合并分析中在管理早期，阿托西汀制备组（0.37％），安慰剂给药组0/851（0％）的较大（5/1357（0.37％））。这些考试中没有加速的例子。外国报告还报道说，与AD/HD相关的精神疾病与自杀思维有关，并增加了自杀行为的风险。

2。

在对安慰剂控制的短期测试（在AD/HD患者中进行的11次检查）的吞并分析中，其他公司的其他公司进行了其他公司，激进的行动和敌对表达率21/1308（1.6％）， Plasbo管理组9/806（1.1％）。在日本和国外成年人的Plasebo对照简短测试的合并分析（AD/HD患者的9个测试）中，日本和国外的成年人的侵略性行为和敌对表达率为6/1697（0.35％（0.35％） ％）（0.35％），Plasebo管理组4/1560（0.26％）。

3。

根据对日本和海外临床试验数据的合并分析，5.9％至11.6％的儿童和成人的血压升高（20 mmHg或更高，扩张期为15 mmHg或更多）或心率增加（20 bpm或更多）被认可。有一份报告。 （ [禁忌症]请参阅“谨慎行政”和“重要基本预防措施”的部分）

四个。

阿顿莫西汀1、10和50 mg/kg重复了其他公司的其他公司约75天。尽管体内精子数量减少，但它并没有影响性成熟后的生殖能力和转换。由大鼠引起的这些变化是温和的，但是与AUC相比，当时的血浆浓度（AUC）为1 mg/kg，最高0.2倍，这是最大的临床剂量（1.8 mg/kg）。正常活动，EM）或10 mg/kg的0.02次（CYP2D6缺陷，PM），最高1.9倍（EM）或0.2倍（PM），临床剂量中没有安全区。在研究其他公司中外国儿童和青少年患者对次要性别的影响的临床试验中，没有提出对这种药物的性别影响。

五。

在其他公司通过器官形成周期进行的三种妊娠兔子进行的三项检查中，最大剂量为100 mg/kg，胎儿存活的数量增加，早期吸收胚胎的增加，宫颈动脉异常和Tublum。下动脉缺陷的表达速率被识别出来，但这些变化在背景数据范围内。在这种剂量中，与AUC（1.8 mg/kg）的最大临床剂量（1.8 mg/kg）相比，产妇毒性（例如轻度体重增加和降低）是2.6倍。下午）。这些发现在三个考试之一中得到了认可，并且给药和人类外包的相关性尚不清楚。

药代动力学

生物当量测试

（1） atmoxetin锁5mg“ takata” ^1）

Atmoxetin片剂5mg“ takata”是一种具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（2012年2月29日，2012年2月29日，2012年2月29日，0229 No. 10）洗脱行为是平等的，被认为是生物学的。

（2） atmoxetin片10mg“ takata” ^2）

Atmoxetin片剂10mg“ Takata”是一种生物学等效的测试指南，其固体配方具有不同含量的药物（2012年2月29日，2012年2月29日0229 No. 10）“ Atomoxetine lock lock 40mg“ takata”当使用标准准备时，洗脱行为是相等的并被认为是生物学。

（3） atmoxetin片剂25mg“ takata” ^3）

Atomokisetin片剂25mg“ takata”是一种具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（2012年2月29日，2012年2月29日，2012年2月29日（0229 No. 10）时行为是平等的，被认为是生物学。

（4） atmoxetin片40mg“ takata” ^4）

Atmoxetine片剂通过交叉方法40毫克的“ takata”和标准^制剂（胶囊剂，40 mg），1片和1粒胶囊（40 mg AS atomoxetine）。在90％的置信区法律下，面向药物的参数（AUC，CMAX），它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且两种药物。已经确认了生物等效性。

^*由于CYP2D6的遗传多形型，患有较小清除的健康成年男孩被排除在外。

药物

Atmoxetine是一种选择性的Norupinefrin Re -Repristration抑制剂。在突触结束时抑制北肾上腺的运输，从而促进去甲肾上腺素的传播。清晰的机制是未知的，但这种效果可能涉及。^五）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

原子苷羟基甲基（原子苷氢智）

化学名称

（3 r ） -n-甲基-3-（2-甲基苯氧基）-3-苯基丙烷-1-氨基单胺单氯化物

结构公式

分子

C ₁₇ H ₂₁否 / HCl

分子量

291.82

特点

这是白色的固体。溶解在甲醇中很容易，略微溶解在N-二甲基甲醇中，在水或乙醇中溶解在某种程度上（99.5），而几乎不溶于己烷。

处理的预防措施

稳定性测试^6-9）

通过使用最终包装产品的加速度测试（40°C，75％RH，6个月）和长期保存测试（25°C，60％RH，24个月）的结果，据推测是稳定三年。

包装

atmoxetin平板电脑5mg“ takata”
PTP包装：140片（14片X 10）

Atomokisetin片剂10mg“ takata”
PTP包装：140片（14片X 10）

Atomokisetin片剂25mg“ takata”
PTP包装：140片（14片X 10）

Atomokisetin片剂40mg“ takata”
PTP包装：140片（14片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

高田制药有限公司（片剂5mg：生物同等学历）

2）

高田制药有限公司（片剂10mg：生物同等学历）

3）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

四）

高田制药有限公司（片剂40mg：生物同等学历）

五）

Takanori Osamu其他翻译：Goodman Gilman Pharmaceutical Book（第12版），第504-506页（2013年）

6）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

7）

高田制药有限公司（片剂10mg：稳定性）

8）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

9）

高田制药有限公司（片剂40mg：稳定性）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

高田制药有限公司

1-11-11，Numakage，Minami-Ku，Saitama 336-8666

电话0120-989-813

传真048-816-4183

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

高田制药有限公司

203 Miyamae -Cho，Nishi -Ku，Saitama City