Stratera胶囊5mg / Stratella胶囊10mg / Stratella胶囊25mgz说明书-出境医

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Stratera胶囊5mg / Stratella胶囊10mg / Stratella胶囊25mgz

药品上市日期 |

功效或作用 |

药品介绍

2009年6月

5.1尚未确定6岁以下患者的疗效和安全性。 , , ,
5.2 AD/HD的诊断应根据标准和已建立的诊断标准（例如诊断和统计手册（DSM^{注1 ）}等）仔细进行。
注1 ）精神障碍的诊断和统计手册

Stratera胶囊5mg / Stratella胶囊10mg / Stratella胶囊25 mg / Stratella胶囊40mg

启发记录号

1179050M1023_1_20

公司代码

530471

创建或修订年

于2020年7月修订（第一版）

日本标准产品分类编号

871179

医学分类名称

注意缺陷/超疾病治疗剂（选择性去甲肾上腺素抑制剂）

批准，等等

条形胶囊5mg

销售名称代码

YJ代码

1179050M1023

销售名称英语符号

^Strattera®胶囊

批准号，等等。

批准编号

22100AMX00644

销售日期

2009年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

36个月

法规类别

阳性药物

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

条形胶囊10mg

销售名称代码

YJ代码

1179050M2020

销售名称英语符号

^Strattera®胶囊

批准号，等等。

批准编号

22100AMX00645

销售日期

2009年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

36个月

法规类别

阳性药物

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

25mg的卷积胶囊

销售名称代码

YJ代码

1179050M3026

销售名称英语符号

^Strattera®胶囊

批准号，等等。

批准编号

22100AMX00646

销售日期

2009年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

36个月

法规类别

阳性药物

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

Stratera胶囊40mg

销售名称代码

YJ代码

1179050M4022

销售名称英语符号

^Strattera®胶囊

批准号，等等。

批准编号

22300AMX01160

销售日期

2012年8月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

36个月

法规类别

阳性药物

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Atmoxetine盐酸胶囊

2.反对（不给下一个患者施用）

2.1该成分过敏史的患者
2.2 Patients within 2 weeks after administering or discontinued administration of mao inhibitors (selegirin hydrochloride, lasagirin mesylate, safinamidomesylate)
2.3例严重心血管疾病的患者[增加血压或心率，可能会导致症状恶化。这是给出的, ,
2.4棕色细胞或其病史患者[血压突然升高和心率增加。这是给出的
2.5经典的角度青光眼患者[可能会出现经典的学生。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

条形胶囊5mg

有效成分	1胶囊盐酸盐盐5.71 mg （5mg作为atmoxetine）
添加剂	内容：局部α粘，二甲基聚乙烷（口服）胶囊主体： TIRI 322氧化物，硫酸钠钠，明胶

条形胶囊10mg

有效成分	在1胶囊中盐酸盐原子氨酸11.43毫克（10mg作为atmoxetine）
添加剂	内容：局部α粘，二甲基聚乙烷（口服）胶囊主体：氧化钛，硫酸钠钠，明胶

25mg的卷积胶囊

有效成分	1胶囊Atmoxetine盐酸盐28.57毫克（25mg作为Atmoxetine）
添加剂	内容：局部α粘，二甲基聚乙烷（口服）胶囊主体：蓝色2号，氧化钛，硫酸钠钠，明胶

Stratera胶囊40mg

有效成分	1胶囊45.71 mg中的盐酸原子苷盐酸盐（40mg作为原子苷）
添加剂	内容：局部α粘，二甲基聚乙烷（口服）胶囊主体：蓝色2号，氧化钛，硫酸钠钠，明胶

3.2准备属性

条形胶囊5mg

审查和代理		帽子和身体部分多样化的彩色硬胶囊
外形		第3号
尺寸 /重量		长直径：大约15.8mm
		低直径：约5.85mm
		重量：约0.28克
识别代码		3226

条形胶囊10mg

审查和代理		帽子和身体部分白色不透明硬胶囊
外形		第3号
尺寸 /重量		长直径：大约15.8mm
		低直径：约5.85mm
		重量：约0.28克
识别代码		3227

25mg的卷积胶囊

审查和代理		硬胶囊剂的帽子部分是蓝色不透明的，身体部位不确定
外形		第3号
尺寸 /重量		长直径：大约15.8mm
		低直径：约5.85mm
		重量：约0.28克
识别代码		3228

Stratera胶囊40mg

审查和代理		帽子和身体部分是蓝色不透明的硬胶囊
外形		第3号
尺寸 /重量		长直径：大约15.8mm
		低直径：约5.85mm
		重量：约0.28克
识别代码		3229

4.功效或效果

注意缺陷/多动症（AD/HD）

5.与效果有关的预防措施

5.1尚未确定6岁以下患者的疗效和安全性。 , , ,
5.2 AD/HD的诊断应根据标准和已建立的诊断标准（例如诊断和统计手册（DSM^{注1 ）}等）仔细进行。
注1 ）精神障碍的诊断和统计手册

6.用法和剂量

<18岁以下的患者
通常，对于18岁以下的患者，他们每天开始使用0.5 mg/kg，每天为0.8 mg/kg，每天增加0.8 mg/kg，每天增加到1.2 mg/kg，每天1.2至1.8 mg //////////////////////////////////////////1.8千千想数。用kg维护。
但是，增加的增加应以一周或更长时间的间隔进行，剂量每天两次口服。
应当指出的是，每天的量为1.8 mg/kg或120 mg，尽管根据症状会适当增加或减少。
<18岁以上的患者
通常，18岁以上的患者从每天40 mg开始，然后每天增加到80 mg，每天保持80至120 mg。
但是，每天增加80毫克的增加应增加一周以上，随后的剂量应以2周或更长时间的间隔进行，剂量每天分为或两次。
应该注意的是，尽管症状可根据适当的症状增加或减少，但每日数量不超过120 mg。

7.与使用和剂量有关的预防措施

7.1 CYP2D6具有抑制作用或患者（Pooor代谢剂）的CYP2D6药物，众所周知，CYP2D6的活性是遗传定义的（Pooor代谢剂），该药物的血液浓度增加，并且表达了副作用。这样做，有必要仔细观察患者的病情，例如，只有在管理时没有问题时才增加数量。 , , , ,
7.2在肝功能障碍（Child-Pugh分类B）的患者中，起始剂量和维持剂量应降低至50％。在严重的肝功能障碍（儿童-PUB分类C）的患者中，起始剂量和维持剂量应减少到正常的25％。 ,

8.重要的基本预防措施

8.1管理这种药物的医生或医疗专业人员在治疗该药物和该药物之前为患者（患者，父母或适合儿童的患者）服用该药物。效果和其他适当的用法。
8.2长期服用该药物时，应定期重新评估其有用性，应根据需要定期设置毒品假期。
8.3在临床试验中，在药物下的小儿患者中观察到自杀和相关行为，因此在这种药物下的患者中，仔细观察到这些症状的表达。
8.4经常在AD/HD中观察到攻击和敌意，但是在给药期间，攻击性，敌意表达和恶化。在给药期间，观察侵略性作用，敌对表达或恶化。
8.5在没有精神疾病或躁狂史的患者中，服用这种正常药物，报告了精神疾病或躁狂症状，例如幻觉。如果识别出这种症状的表达，请考虑与该药物有关的可能性。在某些情况下，取消是合适的。
8 。
8.7在该药物的发布期间和期间定期测量血压和心率（脉搏率），以观察对心血管系统的影响。 , , , , ,
8.8该药物会影响血压或心率，因此在为心血管疾病患者施用该药物时，请咨询专门从事循环器官的医生。此外，从患者的心脏病病史，猝死和严重心脏病的家族史开始，心脏并不严重，但建议了异常，并提出了可能性。考虑给药时，请通过评估心血管系统的状况。电动图检查等开始之前。 , , , , ,
8.9在儿童中，在服用该药物的早期阶段已经报道了体重增加和生长延迟。在服用该药物期间，请注意小儿患者的生长，并考虑体重减轻或在体重增加不太可能时的给药中断。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

9.1.1抽搐性癫痫发作或有病史的患者
可能会发生抽搐。
9.1.2心脏病（包括QT延伸）或有病史的患者
症状可能恶化或复发。 , ,
9.1.3先天性QT扩展的患者或QT扩展患者
有扩展QT的风险。 , ,
9.1.4高血压或病史的患者
症状可能恶化或复发。 , ,
9.1.5脑血管疾病或有病史的患者
症状可能恶化或复发。 , ,
9.1.6患者有体位不足的患者
该药物的给药有报道称对静止性低血压。
9.1.7精神疾病患者（精神疾病，躁郁症）
行为障碍，思维障碍或躁狂发作的症状可能会恶化。
9.1.8排尿困难的患者
它可能会使症状恶化。
9.1.9患者（代谢剂差），其遗传学已在CYP2D6活性（Pooor代谢剂）中发现
,

9.2肾功能的患者

血液浓度可能会上升。

9.3肝功能障碍患者

血液浓度可能会上升。 ,

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。胎盘可传递性在动物实验（大鼠）中被识别。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。动物实验（大鼠）已转移到牛奶中。

9.7个孩子，等等。

没有针对6岁以下的低出生体重，新生儿，婴儿或婴儿的临床试验。 , , ,

9.8老年人

通常，生理功能正在下降。

10.互动

该药物主要由CYP2D6 CYP2D6代谢。

10.1禁忌症（未一起使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
MAO抑制剂盐酸盐林（FP）雷萨吉林梅赛酸盐（绣球花） saffinamidomemomemomemomemomemomemopomemopomememapate（Ekfina）	两种药物的作用都可以增强。在停用MAO抑制剂后使用该药物时，必须将其间隔超过两个星期。此外，如果在停用该药物后施用MAO抑制剂，则必须将间隔持续两周以上。	大脑中的单胺浓度可能会增加。

10.2联合用途（请小心使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
硫酸盐尔氨醇（全身给药，例如静脉内给药。不包括吸入给药） ,	据报道，心率和血压增加了，因此请小心。	它可能会增加对心血管系统的作用。
β受体刺激剂（不包括硫酸沙丁胺醇）	小心，因为这些药物的心率和血压升高可能会增加。	它可能会增加这些药物对心血管系统的作用。
CYP2D6抑制剂帕罗西汀盐酸盐和谐 ,	由于该药物的血液浓度可能会增加，因此有必要花费时间在观察进度的同时增加数量。	由于这些药物的CYP2D6抑制作用，该药物的血液浓度可能会增加。
有压力的药物多巴胺盐酸盐等。	要小心，因为这些药物可能会增加血压的血压升高。	这可能会影响这些药物对血压的作用。
影响去甲肾上腺素的药物 sanko抗抑郁药（Implamine盐酸盐等）选定的5-羟色胺 /去甲肾上腺素抑制剂丙烯甲酯盐酸，等。	请注意，这些药物的影响可能会得到增强。	这些药物对去甲肾上腺素的影响可能会添加或协同作用。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

11.1严重的副作用

11.1.1肝功能障碍，黄疸，肝衰竭（均经常未知）
肝功能障碍，黄疸和肝功能衰竭可能是由于肝功能检查值的增加而发生的。
11.1.2过敏反应（频率未知）
可能会出现过过敏反应，例如血管疾病水肿和荨麻疹。

11.2其他副作用

	5％或更多	少1-5％	小于1％	未知频率
消化器官	淘气（31.5％），离开食欲（19.9）％），腹痛，呕吐，便秘，口干	腹泻，消化不良，口干		腹胀
精神科	头痛（15.4％），睡觉（15.8％），浮动头晕，失眠	定位头晕，睡眠障碍，易于刺激，不适	清晨觉醒失眠症看，心情改变，转移，抑郁感觉，幻想，焦虑，令人印象深刻的白痴，感觉包含幻觉残疾，抑郁，进攻，性欲下降，抽动，极端，平静不	感到沮丧
高敏性		所以很痒	皮疹，荨麻疹
心血管	呼吸	心动过速，血压上升，心率增加	ECG QT扩展，晕厥	雷诺现象，红色
皮肤		多汗症	皮炎
尿 /生殖器		难以排尿，勃起功能障碍，不规则的Levery	生殖器疼痛，尿闭合，月经难度，射精障碍，前列腺炎，尿液频繁	可持续勃起，勃起时间疼痛，射精无法，睾丸疼痛，生物异常，尿液紧急
其他的	减肥	胸痛，无助，疲劳，热，发冷，味道异常	结膜炎，胸部不适，周围冷却，冷却，肌肉痉挛	旅

根据LYBD检验，LYBC测试和对儿童的Lyda检验计算副作用的频率，并根据莱尔德，碱液测试，Lyee和Lyek的成人进行计算。

13.服用过量

13.1症状
在服用过量时，抽搐，QT延伸，睡眠，兴奋，运动，行为异常，行为异常，胃肠道症状，心动过速，心动过速，头晕，头晕，头晕，后视性和血压升高。此外，当该代理人同时过时时，已经报告了死亡的情况。
13.2行动
由于该药物的蛋白质组合率很高，因此透析无效。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
14.1.2由于标签的烦恼，打开胶囊并指示不要服用。如果胶囊含量粘附在眼球上，请立即用水洗涤并教咨询医生。此外，应用水和其他可能粘附的地方洗涤指导。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

15.1.1在对外国儿童和青少年的短期测试的合并分析中在管理初期，自杀的风险很大（Atmoxetin Administration组（0.37％），安慰剂给药组0/851（0％），自杀的风险很大（5/1357（0.37％））。这些考试中没有加速的例子。外国报告还报道说，与AD/HD相关的精神疾病与自杀思维有关，并增加了自杀行为的风险。
15.1.2在安慰剂控制短期测试的合并分析（AD/HD患者的11个测试）中，外国儿童和青少年的侵略性行为和敌对表达率21/1308（1.6％）安慰剂给药组为9 /806（1.1％）。在对日本和国外成年人的安慰剂控制的短期测试的合并分析中（AD/HD患者的9个测试），侵略性行为和敌对表达率是阿托莫西汀给药6/1697组（0.35％），Plasebo给药组为4/1560（0.26％）。
15.1.3据报道，在日本的合并分析中，认识到血压升高（收缩期为20 mmHg或更长时间，膨胀周期为15 mmHg或更多）或心率增加（20 bpm或更多）。和海外。有^1）。 , , , , , ,

15.2基于非临床试验的信息

15.2.1 atmoxetine 1、10和50 mg/kg在年轻的大鼠中重复约75天，但在1 mg/kg或更高时的性成熟度略有延迟，层状尾巴重量减少，睾丸在10 mg/kg或更多。尽管看到上半身的精子数量，但对性成熟后的生殖能力或转化没有影响。由大鼠引起的这些变化是温和的，但是与AUC相比，当时的血浆浓度（AUC）为1 mg/kg，最高0.2倍，这是最大的临床剂量（1.8 mg/kg）。正常活动，EM）或10 mg/kg的0.02次（CYP2D6缺陷，PM），最高1.9倍（EM）或0.2倍（PM），临床剂量中没有安全区。外国儿童和青少年患者的临床试验检查对次要性别的影响并未暗示对阿诺西汀给药的性成熟的影响。
15.2.2在三种检查中，在三种检查中口服了妊娠兔子，最大剂量为100 mg/kg，并且减少了存活的胎儿数量，增加了早期吸收胚胎，总宫颈动脉增加了。是异常和颈动脉下的。尽管观察到动脉缺乏症的表达率略有增加，但这些变化在背景数据范围内。在这种剂量中，与AUC（1.8 mg/kg）的最大临床剂量（1.8 mg/kg）相比，产妇毒性（例如轻度体重增加和降低）是2.6倍。下午）。这些发现在三个考试之一中得到了认可，并且给药和人类外包的相关性尚不清楚。

16.药代动力学

16.1血液浓度

16.1.1 CYP2D6基因类型的分析

在此临床评估中，CYP2D6活性由基因分类，并且在HOMO中持有不活跃的 - 型等位基因的情况是不活跃的（代谢较差，PM），其余的定义为正常活性（EM）。由于日语中PM的百分比很小，因此将进一步细分EM，并且定义了与CYP2D6活性降低的基因相关的衬托代谢剂（IM）。

表1）基于基因的CYP2D6分类
CYP2D6 表达式类型	CYP2D6 表达详细的分类	CYP2D6遗传^{注释2 ）} （Allel/Allel）
下午	下午	灭活/非活性
Em	UM（超快速代谢）	正常活动类型/正常活动类型^{注3 ）}
	Em	正常活动类型/正常活动类型
	我是	正常活动类型/激活的较低类型的正常活动类型/非活动类型减少类型/减少活动类型降低类型/灭活类型

注2 ）正常活动类型： *1（野生类型）， *2， *35
活动减少类型： *9， *10， *17， *29， *41
不活动类型： *3， *4， *5， *6， *7， *8， *12， *12， *14/ *14a， *19， *20， *20， *21， *21， *36， *40

注3 ）当有3种或更常见的活动类型时