2018年12月

** Atmoxetine胶囊5mg“ VTRS” / ** atomoxetine胶囊10mg“ vtrs” / ** atomoxetine胶囊25mg“ vtrs” / ** atomoxetine胶囊40mg 40mg“ vtrs”

---

创建或修订年

**于2022年4月修订（第三版）

*修订于2020年2月

日本标准产品分类编号

871179

医学分类名称

注意缺陷 /超疾病治疗剂（选择性去甲肾上腺素抑制剂）

批准，等等

销售名称

** atmoxetine胶囊5mg“ VTR”

销售名称代码

1179050M1074

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00602

商标

阿托西汀胶囊

药品价格标准日期

** 2022年4月

销售日期

2018年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

最后一年在外部盒子等上进行了描述（请参阅处理预防措施）

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在1胶囊中：
有效成分

Atmoxetine盐酸盐5.71 mg
（5mg作为atmoxetine）

添加剂

晶体纤维素，部分α颗淀粉，浅无水漫画酸，硬脂酸镁（胶囊体）明胶，月桂树硫酸钠，黄色32氧化物

特点

外形

识别代码

-

色调，等等

头：橙色躯干：橙色

销售名称

** atmoxetine胶囊10mg“ VTR”

销售名称代码

1179050M2070

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00603

商标

阿托西汀胶囊

药品价格标准日期

** 2022年4月

销售日期

2018年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

最后一年在外部盒子等上进行了描述（请参阅处理预防措施）

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在1胶囊中：
有效成分

Atmoxetine盐酸盐11.43毫克
（10mg作为atmoxetine）

添加剂

晶体纤维素，部分α的淀粉淀粉，轻质无水讽刺，硬脂酸镁（胶囊体）明胶，硫酸钠硫酸钠，氧化钛

特点

外形

识别代码

-

色调，等等

头：白色躯干：白色

销售名称

** atmoxetine胶囊25mg“ VTR”

销售名称代码

1179050M3077

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00604

商标

阿托西汀胶囊

药品价格标准日期

** 2022年4月

销售日期

2018年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

最后一年在外部盒子等上进行了描述（请参阅处理预防措施）

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在1胶囊中：
有效成分

Atmoxetine盐酸盐28.57毫克
（25mg作为Atmoxetine）

添加剂

晶体纤维素，部分α颗淀粉，浅无水漫画酸，硬脂酸镁（胶囊体）香精素，硫酸钠硫酸钠，氧化钛，蓝色2

特点

外形

识别代码

-

色调，等等

头：蓝色躯干：白色

销售名称

** atmoxetine胶囊40mg“ VTR”

销售名称代码

1179050M4073

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00605

商标

阿托西汀胶囊

药品价格标准日期

** 2022年4月

销售日期

2018年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

最后一年在外部盒子等上进行了描述（请参阅处理预防措施）

法规类别

阳性药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在1胶囊中：
有效成分

Atmoxetine盐酸45.71毫克
（40mg作为原子苷）

添加剂

晶体纤维素，部分α颗淀粉，浅无水漫画酸，硬脂酸镁（胶囊体）香精素，硫酸钠硫酸钠，氧化钛，蓝色2

特点

外形

识别代码

-

色调，等等

头：蓝色躯干：蓝色

一般名称

Atmoxetine盐酸胶囊

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对该药物成分过敏的患者 2。 *MAO抑制剂（盐酸Selegilline，甲伊甲酸酯，甲基酸盐酸酯，甲酰胺）之后2周内的患者在给药后2周内或取消 3。 严重心血管疾病的患者[增加血压或心率，可能会恶化症状。 （请参阅“重要的基本预防措施”，“其他预防措施”）] 四个。 据报道，棕色细胞瘤或其病史的患者[据报道血压升高和心率升高。这是给出的 五。 闭角青光眼患者这是给出的

功效或效果

注意缺陷/多动症（AD/HD）

与效果相关的使用预防措施

1。

尚未确定6岁以下患者的疗效和安全性。

2。

AD/HD诊断应根据美国精神病学关联的标准和已建立的诊断标准（例如诊断和统计手册（DSM ^* ））仔细进行，并且仅在满足标准时才进行。
^*精神障碍的诊断和统计手册

用法和剂量

1. 18岁以下的患者

通常，对于18岁以下的患者，他们每天开始使用0.5 mg/kg，每天为0.8 mg/kg，每天增加0.8 mg/kg，每天增加到1.2 mg/kg，每天1.2至1.8 mg //////////////////////////////////////////1.8千千想数。用kg维护。
但是，增加的增加应以一周或更长时间的间隔进行，剂量每天两次口服。
应当指出的是，每天的量为1.8 mg/kg或120 mg，尽管根据症状会适当增加或减少。

2. 18岁以上的患者

通常，18岁以上的患者从每天40 mg开始，每天增加到80 mg，每天维持80至120 mg。
但是，每天增加80毫克的增加应增加一周以上，随后的剂量应以2周或更长时间的间隔进行，剂量每天分为或两次。
应该注意的是，尽管症状可根据适当的症状增加或减少，但每日数量不超过120 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

患有CYP2D6抑制作用的药物或患者（代谢剂差）的患者（发现在遗传上缺乏CYP2D6活性（Pooor代谢剂））会增加血液浓度并具有副作用。需要仔细观察患者的状况，例如只有在施用Ninstanity没有问题的情况下增加。 [请参阅“互动”部分]

2。

对于中度肝功能障碍（B类B类）的患者，应将开始和维持剂量的量减少到正常的50％。在严重肝功能障碍（C级C类）的患者中，起始剂量和维持剂量的量应减少到25％。 [请参阅“谨慎行政”的部分]

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肝功能障碍的患者[血液浓度可能增加。 （请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”部分）]]

2。

肾功能障碍的患者[血液浓度可能增加。这是给出的

3。

抽搐性癫痫发作或患有病史的患者[可能引起抽搐。这是给出的

四个。

心脏病（包括扩展QT）或患者病史[可能恶化或重复症状。这是给出的

五。

先天性QT扩展综合征或具有QT扩展家族史的患者[可能发生QT扩展。这是给出的

6。

高血压或患有病史的患者[症状可能恶化或复发。这是给出的

7。

脑血管疾病或患有病史的患者[症状可能恶化或复发。这是给出的

8。

具有体位性低血压病史的患者[有一份关于盐酸ATMOXETINE造成的原位性低血压的报道。这是给出的

9。

患有以下精神疾病的患者[行为障碍，思维障碍或躁狂发作的症状可能会恶化。这是给出的

精神疾病，躁郁症

十。

排尿困难的患者[可能会恶化症状。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

在管理之前，治疗这种药物的医生或医疗保健专业人员（患者，父母或适当的人），该药物的治疗副作用以及该药物的给药。提供了足够的有关表达和教导等风险的信息适当的用法。

2。

当这种药物长时间服用时，应根据需要设置毒品假期来定期重新评估有用性。

3。

在盐酸原莫西汀的临床试验中观察到盐酸盐酸盐，因此观察到自杀思维和相关行为，因此接受该药物的患者应仔细观察这些症状的表达。 [请参阅“其他预防措施”部分]

四个。

在AD/HD中经常观察到攻击和敌意，但据报道，在盐酸原子苷盐酸盐施用过程中侵略性，敌意表达和恶化。在给药期间，观察侵略性作用，敌对表达或恶化。 [请参阅“其他预防措施”部分]

五。

在服用正常量盐酸原子苷且没有阳性精神疾病或躁狂患者的患者中，已经报道了精神病或躁狂症的症状。如果识别出这种症状的表达，请考虑与该药物有关的可能性。在某些情况下，取消是合适的。

6。

请注意，不要从事危险的机器的操作，例如驾驶汽车，嗜睡，头晕等。

7。

为了观察对心血管系统的影响，请在该药物的预科期之前和期间定期测量血压和心率（脉搏率）。 [请参阅“禁忌症”，“谨慎行政”，“其他预防措施”部分]

8。

由于该药物可能会影响血压或心率，因此在为心血管疾病患者施用该药物时，请咨询专门从事心血管的医生，并考虑是否仔细施用。此外，从患者的心脏病病史，猝死和严重心脏病的家族史开始，心脏并不严重，但建议了异常，并提出了可能性。考虑给药时，请通过评估心血管系统的状况。电动图检查等开始之前。 [请参阅“禁忌症”，“谨慎行政”，“其他预防措施”部分]

9。

在儿童中，在盐酸原子苷的早期阶段已经报道了体重增加和生长延迟。请注意该药物给药期间儿童的成长，并考虑体重减轻或高度增加不好时给药的中断。 [请参阅“儿童管理等”部分]

相互作用

该药物主要由CYP2D6 CYP2D6代谢。

禁忌症 （不要一起使用） 1。 毒品名称，等等 MAO抑制剂Selegirin盐酸盐（F -PEE） 雷萨吉林梅赛酸盐（绣球花） *saffinamidomomomomemomopomomomemopomopomopomemopomemopomemapate（ekfina） 临床症状 /度量方法 两种药物的作用都可以增强。在停用MAO抑制剂后使用该药物时，必须将其间隔超过两个星期。此外，如果在停用该药物后施用MAO抑制剂，则必须将间隔持续两周以上。 机械 /危险因素 大脑中的单胺浓度可能会增加。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。硫酸沙丁胺醇，例如药物名称（静脉内给药等，不包括吸入给药）

临床症状 /度量方法

据报道，心率和血压增加了，因此请小心。

机械 /危险因素

它可能会增加对心血管系统的作用。

2。药物名称等。β-受体刺激剂（不包括硫酸盐尔氨基酚）

临床症状 /度量方法

小心，因为这些药物的心率和血压升高可能会增加。

机械 /危险因素

它可能会增加这些药物对心血管系统的作用。

3。药物名称等。CYP2D6抑制剂盐酸盐水水合物，等等。

临床症状 /度量方法

由于该药物的血液浓度可能会增加，因此有必要花费时间在观察进度的同时增加数量。

机械 /危险因素

由于这些药物的CYP2D6抑制作用，该药物的血液浓度可能会增加。 [请参阅“与使用 /剂量有关的预防措施”部分]

四个。盐酸多巴胺，具有毒品名称等。

临床症状 /度量方法

要小心，因为这些药物可能会增加血压的血压升高。

机械 /危险因素

这可能会影响这些药物对血压的作用。

五。诸如去甲肾上腺素等药物名称的化学物质，例如salo ron-抗抑郁药，例如盐酸氨基酸盐，例如选择性羟色胺 /去甲肾上腺素抑制性抑制性抑制性盐酸盐等。

临床症状 /度量方法

请注意，这些药物的影响可能会得到增强。

机械 /危险因素

这些药物对去甲肾上腺素的影响可能会添加或协同作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.肝功能障碍，黄疸，肝衰竭（频率未知）

肝功能障碍，黄疸和肝功能衰竭可能是由于肝功能检查值的增加而发生的，因此请确保充分观察到它，如果发现异常，请采取适当的措施，例如停止给药。

2.过敏反应（频率未知）

可能会出现过敏反应，例如血管水肿和荨麻疹，因此请确保观察它，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

如果发现副作用，请根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。

1.消化（频率未知）

怀旧，食欲减少，腹痛，呕吐，便秘，口干，消化不良，口中干燥，干燥

2.精神病学（频率未知）

头痛，饥饿，浮动头晕，定位，睡眠障碍，睡眠烦躁，不适，失眠，失眠，清晨觉醒失眠，情绪变化，陌生，沮丧，幻想，幻想，焦虑，感觉和幻觉。小鸡，克服，平静，沮丧的感觉

3.超敏反应（频率未知）

是的，瘙痒，皮疹，荨麻疹

4.心血管（频率未知）

心pit，心动过速，血压升高，心率增加，ECG QT延伸，晕厥，雷诺现象，洪水

5.皮肤（频率未知）

多汗症，皮炎

6.尿 /生殖器（频率未知）

难度，勃起功能障碍，生殖器疼痛，尿液闭合，月经障碍，射精障碍，月经不规则，前列腺炎，频繁排尿，勃起疼痛，射精疼痛，射精疼痛，睾丸疼痛，睾丸疼痛，尿尿性，排尿。

7.其他（频率未知）

体重减轻，胸痛，胸部刺激，疲劳，热闪光，发冷，风味异常，结膜炎，胸部不适，外周冷却，冷静，凉爽，肌肉收缩，肌肉收缩，尖端

老年人的管理

尚未确定老年人的疗效和安全性。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。此外，在动物实验（大鼠）中识别胎盘可传递性。这是给出的

2。

乳酸在这种药物服用期间正在母乳喂养。 [在动物实验（大鼠）中，已经观察到向牛奶的过渡。这是给出的

给儿童的管理等

1。

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿和6岁以下的婴儿的有效性和安全性。 [尚未对6岁以下儿童进行检查。这是给出的

2。

在早期给药中，已经报道了体重增加和生长延迟。 [请参阅“重要的基本预防措施”部分]

过量

体征，症状

在服用过量时，抽搐，QT延伸，睡眠，兴奋，运动，行为异常，行为异常，胃肠道症状，心动过速，心动过速，头晕，头晕，头晕，后视性和血压升高。此外，还报道了盐酸原子苷和其他药物同时给药时死亡。

治疗

为了保护气道，请执行心脏功能和生命体征的监视器，并提供适当的症状治疗。如有必要，进行胃清洁或活化碳。由于该药物的蛋白质组合率很高，因此透析无效。

适用的预防措施

1.发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2。

由于眼球的刺激，请打开胶囊并指示不要服用。如果胶囊含量粘附在眼球上，请立即用水洗涤并教咨询医生。此外，应用水和其他可能粘附的地方洗涤指导。

其他预防措施

1。

盐酸原子毒素盐酸盐在presivatbo控制的短期测试中为拟南芥前组中的安慰剂给药组（在AD/HD患者和尿疾病患者中进行11次测试的11次测试）。在管理早期阶段的自杀量很大（在盐酸阿托莫西汀组为5/1357（0.37％）（0.37％），安慰剂给药组0/851（0％））。这些考试中没有加速的例子。外国报告还报道说，与AD/HD相关的精神疾病与自杀思维有关，并增加了自杀行为的风险。

2。

在对其他公司的安慰剂对比的吞并分析中，对外国儿童和青少年的短期测试（AD/HD患者进行了11次测试），侵略性行为和敌对表达率是盐酸盐酸盐盐酸盐21/1308（1.6％），）， Plasbo管理组9/806（1.1％）。在对其他公司和外国成年成年人的合并分析中（AD/HD患者进行了9次测试），侵略性行为和敌意是盐酸盐酸盐管理组6/1697（0.35％）（0.35％），Plasebo Administration Group 4/1560（0.26％） ）。

3。

据报道，在对其他公司的国内和外国临床试验数据的联合分析中，有5.9-11.6％的儿童和成人得到认可（合同期20 mmHg或更多，扩张期为15 mmhg或以上）或心率提高（ 20 bpm或更多）。 [请参阅“禁忌症”，“谨慎行政”，“重要的基本预防措施”]

四个。

Atmoxetine 1、10和50 mg/kg在年轻大鼠上重复约75天，较小的延迟1 mg/kg或更多，重量减轻了10 mg/kg或更多，睾丸的重量减少了还有顶部的身体。尽管精子减少，但它并没有影响性成熟后的生殖能力或转化。由大鼠引起的这些变化是温和的，但是与AUC相比，当时的血浆浓度（AUC）为1 mg/kg，最高0.2倍，这是最大的临床剂量（1.8 mg/kg）。正常活动，EM）或10 mg/kg的0.02次（CYP2D6缺陷，PM），最高1.9倍（EM）或0.2倍（PM），临床剂量中没有安全区。除了其他公司的其他临床试验检查外国儿童和青少年患者对次要性别的影响的其他临床试验外，还建议对盐酸原子苷的性别成熟。

五。

在器官形成中妊娠兔子或组织的三种检查之一中，最大剂量为100 mg/kg，生存胎儿的数量正在减少，早期吸收胚胎的增加，宫颈动脉的异常，以及卧底动脉缺陷。尽管表达速率略有提高，但这些变化在背景数据范围内。在这种剂量中，与AUC（1.8 mg/kg）的最大临床剂量（1.8 mg/kg）相比，产妇毒性（例如轻度体重增加和降低）是2.6倍。下午）。这些发现在三个考试之一中得到了认可，并且给药和人类外包的相关性尚不清楚。

药代动力学

生物当量测试

（1） Atmoxetine胶囊5mg“ VTRS” ^1）

Atmoxetine胶囊5mg“ VTR”基于“生物形式的形式形式的形式形式的等效测试指南，其含量不同（2012年2月29日的0229种药物）“当使用标准制剂时，洗脱行为相等，并被视为生物学。

（2） Atmoxetine胶囊10mg“ VTR” ^2）

Atmoxetin Capsule 10mg“ VTR”基于“生物形式的形式形式形式的正式等效测试指南，其含量不同（2012年2月29日，2012年2月29日使用标准准备，使用了标准准备，均等的行为是平等的，被认为是平等的作为生物学。

（3） Atmoxetine胶囊25mg“ VTRS” ^3）

Atmoxetine胶囊25mg“ VTRS”基于具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（2012年2月29日的0229种药物）“ Atmoxetetin Capsule 40mg“ VTRS”时被认为是生物学。

（4） atmoxetine胶囊40mg“ VTR” ^4）

Atmosoxetine胶囊40 mg“ VTR”和标准配方，1胶囊（40 mg作为atomoxetine）通过跨界方法（40 mg作为阿托莫西汀）健康成人男性（CYP2D6，肝代谢酶CYP2D6 （im）。由于血浆原子苷的单个转录本，根据获得的Pharmacokin Orthetine浓度的90％置信度定律，对获得的药代动物计（AUC，C _MAX ）进行了统计分析，该统计分析在禁食的情况下） 。在log（1.25）的范围内（1.25），并确认了两种药物的生物等效性。
（请参阅下表）

血浆原子苷浓度的变化

血浆浓度和参数（例如AUC和C _max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。

等离子体阿托西汀药物为导向参数

	判断参数 auc t （ng/hr/ml）	判断参数 c最大 （ng/ml）	参考参数 t max （HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Atmoxetine胶囊40mg“ VTR”	2114.0±1113.7	461.9±113.9	1.00±1.17	3.37±1.09
标准制备（胶囊剂，40mg）	2116.5±1197.4	441.7±100.3	0.83±0.49	3.40±1.26

（平均±标准偏差，n = 22）

药物

尽管该药物被认为是选择性抑制去甲肾上腺素转运蛋白并抑制去甲肾上腺素收集的，但清晰的机制尚不^清楚。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

原子苷羟基甲基（原子苷氢智）

化学名称

（3 r ） -n-甲基-3-（2-甲基苯氧基）-3-苯基丙烷-1-氨基单胺单氯化物

分子

C ₁₇ H ₂₁否 / HCl

分子量

291.82

结构公式

特点

这是白色的固体。
溶解在甲醇中很容易，略微溶解在n-二甲基甲醇中，在水或乙醇中溶解在某种程度上（99.5），而几乎不溶于Xyan。

熔点

167-170°C

处理的预防措施

稳定性测试^6-9）

由于加速度测试（40°C，75％相对湿度，6个月），5毫克的阿托西汀胶囊，阿诺西汀胶囊10mg“ VTRS”，Atomoxetine Capsule 25 mg“ VTRS”和ATOMOXETINE CAPSULE CAPSULE CAPSULE CAPSULE CAPSULE CAPSULE CAPSULE CAPSULE CAPSULE CAPSULE CAPSULE CAPSULE CAPSULE CAPSULE胶囊和40 mg“ vtrs” vtrs is is正常。在其市场分布下，假定稳定了三年。

包装

Atmoxetine胶囊5mg“ VTRS”：140胶囊（PTP）

Atmoxetine胶囊10mg“ VTRS”：140胶囊（PTP）

Atmoxetine胶囊25mg“ VTRS”：140胶囊（PTP）

Atmoxetine胶囊40mg“ VTRS”：140胶囊（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料中：洗脱测试（Atomokisetin Capsule 5mg“ VTRS”）

2）

在 - 房屋材料中：洗脱测试（Atomokisetin Capsule 10mg“ VTR”）

3）

在 - 房屋材料中：洗脱测试（Atomokisetin Capsule 25mg“ VTR”）

四）

在 - 房屋材料中：生物等效测试（Atmoxetine胶囊40mg“ VTR”）

五）

Garnock-Jones KP等人PaediatrDrugs。2009; 11（3）：203-26

6）

在 - 房屋材料：稳定性测试（加速度测试）（Atomokisetin Capsule 5mg“ VTR”）

7）

在 - 房屋材料：稳定性测试（加速度测试）（Atomokisetin胶囊10mg“ VTR”）

8）

在 - 房屋材料：稳定性测试（加速度测试）（Atomokisetin胶囊25mg“ VTR”）

9）

在 - 房屋材料：稳定性测试（加速度测试）（阿托西汀胶囊40mg“ VTR”）

文学要求

**请在“主要文献”中描述的室内材料中要求以下内容。
Viatric Pharmaceutical Co.，Ltd。医疗信息部

5-11-2，Toranomon，Minato-KU，东京105-0001

免费拨号0120-419-043

制造商等的姓名或名称和地址等。

**制造和分销商

我运行的EPD联合公司

5-11-2 Toranomon，Minato -KU，东京

**分销商

Vitris Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-11-2 Toranomon，Minato -KU，东京