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Amoxan胶囊10mg / Amoxan胶囊25mg / Amoxan胶囊50mg / Amoxa

1981年6月

据报道,抗抑郁药的给药将增加24岁以下患者的自杀和自杀计划的风险,因此请考虑该药物给药的风险和益处。 , , , , , ,

Amoxan胶囊10mg / Amoxan胶囊25mg / Amoxan胶囊50mg / Amoxan细粒10%

启发记录号

1179001C1024_3_02

公司代码

672212

创建或修订年

修订于2021年11月(第一版)

日本标准产品分类编号

871179

医学分类名称

抑郁症 /抑郁症治疗剂

批准,等等

Amoxan胶囊10mg

销售名称代码

YJ代码

1179001M1020

销售名称英语符号

阿莫克森胶囊

销售名称Hiragana

Amoki -San Kake 10mg

批准号,等等。

批准编号

15500AMZ00853

销售日期

1981年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Amoxan胶囊25mg

销售名称代码

YJ代码

1179001M2026

销售名称英语符号

阿莫克森胶囊

销售名称Hiragana

Amoki -San Kake 25mg

批准号,等等。

批准编号

15500AMZ00854

销售日期

1981年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

阿莫克森胶囊50mg

销售名称代码

YJ代码

1179001M3022

销售名称英语符号

阿莫克森胶囊

销售名称Hiragana

Amoki -San Kake 50mg

批准号,等等。

批准编号

15500AMZ00855

销售日期

1981年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

阿莫克森细粒10%

销售名称代码

YJ代码

1179001C1024

销售名称英语符号

阿莫克斯细颗粒

销售名称Hiragana

Amoki Saori 10%

批准号,等等。

批准编号

16200AMZ00207

销售日期

1987年10月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Amoki Sapin

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1阻塞角度青光眼患者[抗蛋白的作用可能会增加眼内压,并可能恶化症状。这是给出的
  2. 2.2针对三重抗抑郁药的过敏性患者
  3. 2.3例早期恢复心肌梗塞的患者(由于会影响心血管系统,因此会加剧心肌梗塞的风险。这是给出的
  4. 2.4例在给药或取消单胺氧化抑制剂后2周内或之内的2周内(盐酸塞雷吉林,盐酸盐,乙酰氨基甲酯,盐酸盐)[SAFINAMIDOMEMESYLATE)[出汗,全身性颤抖,全身性全身,异常发烧,昏迷等。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

Amoxan胶囊10mg

活性成分(内容)在1胶囊中
日本局Amoki Sapin 10mg
添加剂乳糖氢化物,硬脂酸镁(胶囊体)
氧化钛,中氧化铁,硫酸钠钠

Amoxan胶囊25mg

活性成分(内容)在1胶囊中
日本局Amoki Sapin 25mg
添加剂乳糖氢化物,硬脂酸镁(胶囊体)
氧化钛,中氧化铁,硫酸钠钠

阿莫克森胶囊50mg

活性成分(内容)在1胶囊中
日本局Amoki Sapin 50mg
添加剂乳糖氢化物,硬脂酸镁(胶囊体)
氧化钛,月桂树硫酸钠

阿莫克森细粒10%

活性成分(内容) 1G
日本局Amoki Sapin 100mg
添加剂Toomorokoshidenin,乳糖氢,羟基丙糖纤维素,轻质无水漫画酸

3.2准备属性

Amoxan胶囊10mg

外形
第四号硬胶囊
识别代码LL145
色调,等等帽:浅红色棕色身体:浅红色棕色

Amoxan胶囊25mg

外形
第四号硬胶囊
识别代码LL146
色调,等等帽子:浅红色棕色身体:白色

阿莫克森胶囊50mg

外形
第四号硬胶囊
识别代码LL147
色调,等等上限:白色身体:白色

阿莫克森细粒10%

色调,等等细黄色白色 - 黄色白色细谷物

4.功效或效果

抑郁 /抑郁

5.与效果有关的预防措施

据报道,抗抑郁药的给药将增加24岁以下患者的自杀和自杀计划的风险,因此请考虑该药物给药的风险和益处。 , , , , , ,

6.用法和剂量

作为阿莫沙平,每天25-75毫克分为一到几次。如果认为它不足,则每天可能会增加到150毫克,如果症状特别严重,则每天可能会增加到300毫克。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1由于嗜睡,注意力,集中度,集中和反射运动技能可能会降低,请注意不要从事诸如驾驶汽车(例如驾驶汽车)等机器的操作。
  2. 8.2抑郁症状的患者死亡,可能是自杀计划,因此,请仔细观察患者早期剂量和剂量时患者状况和状况的变化。 , , , , , ,
  3. 8.3据报道,焦虑,沮丧,兴奋,恐慌癫痫发作,失眠,刺激性,敌意,侵略性,冲动性,aca症 /心理运动异常,低调,躁狂等出现。因果关系尚不清楚,但是在报告这些症状和行动的情况下,已经报道了潜在疾病,自杀思维,自杀计划和其他伤害的恶化。从预防性观察患者的状况和患者状况的变化,如果观察到这些症状的加剧,衣服的量不得增加衣服的量,逐渐减少量并采取适当的措施。 , , , , , , , ,
  4. 8.4为了防止过量服用出于自杀目的,请最大程度地减少被认可自杀的患者的处方天数量。 , , , , , ,
  5. 8.5向家庭完全解释,例如自杀,自杀计划,诸如兴奋,侵略和刺激性等行为的变化以及基本疾病恶化的风险,并指示他们与医生保持联系。 , , , , , , , ,
  6. 8.6由于剂量迅速减少或取消给药,可能会发生戒断症状,​​例如情绪焦虑,寒意,混乱,头痛,睡眠障碍,不适,恶心,出汗等。如果您想停止管理,请小心,例如逐渐减轻体重。
  7. 8.7可能会出现造血症(例如肿瘤细胞增多症和白细胞),因此有必要进行定期检查,例如定期检查。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1排尿困难或内部压力的患者等。

    抗胆碱作用可能会使这些症状恶化。

  2. 9.1.2开放角青光眼患者

    抗胆碱作用会增加眼内压力并恶化症状。

  3. 9.1.3心脏病患者,例如心力衰竭,心肌梗塞,心肌梗塞,心绞痛,寄生性心动过速,刺激传导障碍等)

    它可能会影响心血管系统,并可能恶化这些症状。

  4. 9.1.4抽搐疾病,例如癫痫或患有这些病史的患者

    可能会发生抽搐。

  5. 9.1.5躁狂抑郁症患者

    可能会出现躁狂转弯和自杀计划。 , , , , , ,

  6. 9.1.6自杀或自杀史,自杀护理病史的患者

    可能会出现支持思维和自杀计划。 , , , , , ,

  7. 9.1.7脑器官或精神分裂症患者

    它可能会恶化精神症状。 , ,

  8. 9.1.8高冲动性患者

    它可能会恶化精神症状。 , ,

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。在实验中(10、20、40 mg/kg/天),是口服孕妇(小鼠)器官的口服,裂缝的发生,死亡胎儿的增加以及40 mg/kg/kg/kg/kg的胎儿体重损失日子小组。它是。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。动物实验(大鼠)已转移到母乳。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

从低剂量开始给药,并在观察患者病情的同时仔细给药。很可能会出现体位性低血压,流浪,口渴,难度,便秘,内部压力等。

10.互动

    10.1禁忌症(未一起使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    抑制剂单胺氧化物(MAO)

    • Selegirin盐酸盐(EF Pipy)
      雷萨吉林梅赛酸盐(绣球花)
      saffinamidomemomemomemomemomemomemopomemopomememapate(Ekfina)

    可能会出现汗水,不必要的,全身抽搐,异常高烧,昏迷等。
    当将这种药物用于由MAO抑制剂施用的患者时,必须至少将2-3天的间隔持续两周,并且当从该药物转到MAO抑制剂时。

    细节是未知的,但由于增加和协同作用而被认为。

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    抗六醇药物

    • Torihki Chephenidil盐酸盐,等等。

    可能会出现嘴巴,排尿困难,输尿管尿,眼内压力增加,姿势障碍,便秘,鼻腔闭合等。

    人们认为抗胆碱作用会增加。

    肾上腺素主张

    • Epinefrin,Noruepinefrin,等。

    可以增强心血管动作(高血压等)。

    这种药物抑制了诺鲁pinefrins的掺入,类似于交感神经外周,可提高肾上腺素对受体部位的可行性,并增强效果。

    中枢神经系统抑制剂

    • 巴比索尔酸衍生物等

    该药物的作用可能会得到增强。

    人们认为会增加中枢神经系统抑制作用。

    抗高血压

    • 鸟甲替丁

    降压药的作用可能会降低。

    据认为,三重抗抑郁剂抑制了鸟甲替丁在肾上腺素操纵神经元中的掺入。

    simetidine

    该药物的作用可能会得到增强。

    据认为,这种药物的代谢受到shimetidine的抑制。

    亚甲氧唑三甲酸酯

    该药物的作用可能会削弱。

    尽管该机制尚不清楚,但这被认为是由于两种药物在该药物的代谢促进或动作部位的拮抗作用所致。

    酒精

    中枢神经系统抑制作用可能会增强。

    人们认为会增加中枢神经系统抑制作用。

    选择性5-羟色胺收获抑制剂(SSRI)

    该药物的作用可能会得到增强。

    据认为,这种药物的代谢受到SSRI的抑制。

    Linerolide

    请注意5-羟色胺综合征的体征和症状(混乱,妄想,情绪焦虑,震颤,洪水,出汗,超高热)。
    如果发现这些迹象或症状,则应采取适当的措施,例如取消或一个或或或结论。

    LineZolide具有非选择性的反向MAO抑制作用。

    氯化甲基水合物(甲基蓝)

    可能发生5-羟色胺综合征。

    据认为,如左图所述,MAO抑制该药物可以增强5-羟色胺的作用。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此必须进行足够的观察,并且如果发现异常,则应采取给药1)

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1综合征马林(频率未知)

      如果没有动态的沉默,强度肌肉,吞咽困难,心动过速波动,血压波动,出汗等,则将继续表达,发烧以及一般管理,例如冷却体冷却和水分。应采取适当的措施。在疾病发作时,经常发现白细胞的增加和血清CK的兴起,并且肌红蛋白尿液的肾功能可能会降低。

    2. 11.1.2抽搐(0.32%),精神混乱(0.16%),幻觉(频率未知),妄想(频率未知)
    3. 11.1.3扭曲细胞(频率未知)

      可能会出现造血病,例如凝集鳞茎和白细胞。露丝可能会导致发烧,咽疼痛,类似流感的症状等。

    4. 11.1.4手掌伊莱斯(频率未知)

      可能会出现肠道麻痹(症状,恶心,呕吐,显着的便秘,腹部停滞或肠道含量停滞的症状),并且可能会转移到瘫痪的伊莱斯(Ileus),因此,如果出现肠道瘫痪。应当指出的是,这种恶心和呕吐可能会被该药物的呕吐物掩盖。

    5. 11.1.5延迟吉斯迪亚(频率未知)

      长期给药可能会导致Jiskidia延迟(口腔外周不受欢迎)。

    6. 11.1.6成瘾性表皮恶化(有毒表皮坏死:十)(频率未知),皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)(频率未知),急性通用皮疹pulfunction(频率未知)
    7. 11.1.7肝功能障碍(频率未知),黄疸(频率未知)

      可能会出现肝功能障碍和黄疸,AST,ALT和γ-GTP显着上升。

    11.2其他副作用

    5%或更多

    少1-5%

    小于1%

    未知频率

    心血管

    心动过速

    引擎盖压力下降,呼吸

    血压升高,心律不齐,心脏障碍,心脏

    精神科

    睡觉,失眠

    帕金森症状,例如震颤,躁狂旋转,头痛 /头痛,声音障碍,运动动态

    耳鸣,躁狂 /焦虑,肢体感知异常,可见异常,阿卡西亚(无法坐下)

    激动

    抗胆碱作用

    经典(16.04%),便秘

    很难小便,站立障碍

    尿液尿液,鼻腔闭合,内部压力增强

    高敏性

    皮疹

    面部 /舌头的eedema,红斑,所以发痒

    消化器官

    顽皮,厌食,腹泻

    呕吐,胃部不适,味道异常,气孔炎

    口不适,胃痛 /腹痛

    内分泌系统

    月经异常,高骨血症,泌乳,妇科乳房

    其他的

    晕眩的

    Maishness,出汗

    弱点,发烧,性欲下降,尿液频繁,性欲增加,面部和身体不适,肢体凉爽,宫颈疼痛

    脱毛,性功能障碍

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      抽搐(包括癫痫重状态),昏迷,胰腺炎,QT延伸和酸中毒可能会出现。此外,几天后可能发生急性肾功能障碍,急性肾管坏死和肌红蛋白尿液与致命融化相关,并且可能发生急性肾脏疾病。特别注意抽搐的表达。

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    • <胶囊>

      PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    1. 15.1.1对于在海外抑郁症的精神疾病患者,在24岁以下的患者中,对多种抗抑郁药的短期plasbo控制临床试验检查,与自杀计划表达的风险相比抗抑郁药给药组和安慰剂组。此外,在25岁及以上的患者中自杀的风险且未认识到自杀计划的风险,并且在65岁及以上的风险降低了风险。 , , , , , ,
    2. 15.1.2在海外流行病学调查中,主要是50岁或以上,患有抗抑郁药的患者,含有选择性5-羟色胺反应性抑制剂和三重抗抑郁药,据报道,骨折的风险已升高。

    15.2基于非临床试验的信息

    据报道,动物实验(大鼠),这种药物对内分泌系统有影响,并且是一种雌性动物,导致乳腺叶片叶片的发展。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    日本健康的成年成年10%的Amoki Sapin细晶粒为0.5G或Amoki Sapin胶囊25 mg,2粒胶囊,Amoki Sapin未改变的身体中的疗法是最高的值(后1到1.5小时。 /ml,阿莫克森胶囊43.8±20.8 ng/ml),几乎在24小时后消失。此外,体内的阿莫沙平的主要代谢物8-羟基莫萨平在1.5至2.5小时后显示出相对较高的值时间2)

    16.4代谢

    在实验中,在26个健康的成年人中,Amoki Sapin胶囊50毫克的Amoki Sapin胶囊和一个胶囊一次胶囊,血液浓度显示出最高的值(34.8 ng/ml)1.46小时后。阿莫沙蛋白主要由体内的8-羟基Moki sapin代谢,阿莫沙平半年份的血液半年和8-羟基莫萨平分别分别约为8小时30小时,分别为3)

    16.5排泄

    阿莫沙平及其代谢产物主要排泄为尿丙二烯酸,尿液排泄率在48小时内为43 (外来数据)。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    对于日本117个设施的117例抑郁症患者的一般临床试验中的改善率为75.2%(88/117) 。4) 。 (在批准时总共)

    17.2生产和销售调查,等等。

    在一般临床试验和胶囊胶囊中3177例抑郁症患者和抑郁症患者的一般临床试验中的改善率(中等改善或更高)为70.1%(2,228例/3,177例)。4 。 (在重新审查结束时总计)

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    阿莫沙匹素对抑郁症和抑郁症的作用机制之一是通过抑制自由地猫胺进入脑神经细胞的团聚来增加突触中的儿茶酚胺的浓度。

    1. 18.1.1 5-羟色胺,去甲肾上腺素被阻止捕获神经末端颗粒

      Amoxapin是大鼠的中脑,是一种从临时大脑获得的神经元的颗粒抑制了5-羟色胺和去甲肾上腺素5的掺入。

    2. 18.1.2大脑中单胺的作用(多巴胺,去甲肾上腺素,5-羟色胺)

      阿莫沙平可减少小鼠大脑中多巴胺和去甲肾上腺素的含量,但对5-羟色胺没有影响 (小鼠,腹部疗法)。

    3. 18.1.3抗乙二胺作用

      阿莫沙平抑制了四甲胺的自发运动量并抑制了ptosis(小鼠,内部腔内给药)。
      电生理学,阿莫斯汀逆转或阻断四甲烷的作用,但硫胺氨酸促进了诱导的潜力降低或四甲胺诱导的降低效果7) 8),9) 9)

    4. 18.1.4反莱涅尔平作用

      阿莫西汀是由于恢复蛋白而抑制的体温降低的7) 8)

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    阿莫沙平(阿莫沙平)

    化学名称

    2-氯-11-(piperazin-1-基)dibenzo [ bf ] [1,4]恶魔蛋白

    分子

    C 17 H 16 CLN 3 O

    分子量

    313.78

    特点

    该产品是白色至浅黄色的白色晶体或结晶粉。
    该产物很容易溶于乙酸(100),很难溶解在乙醇(95)或二乙醚中,并且几乎不溶于水。

    化学结构

    熔点

    178-182℃

    22.包装

    • <Amoxan胶囊10mg>

      100胶囊[10胶囊(PTP)X 10]