2017年6月

alipyprazole OD片剂3mg“ JG” / Alipipurazole OD片6mg“ JG” / Alipiprazole OD片剂12mg“ JG” / Alipiprazole OD 24 mg“ JG” JG”

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创建或修订年

**修订于2020年12月（第5版）

*修订于2020年11月

日本标准产品分类编号

871179

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

** 2020年12月

医学分类名称

抗精神药物（口腔中的锁）

批准，等等

销售名称

alipyprazole OD片3mg“ JG”

销售名称代码

1179045F4030

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00427000

商标

Aripiprazole OD片3mg“ JG”

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容（在1片中）

阿利皮拉唑3.0mg

添加剂

D-甘露醇，氢化素，低替代羟基丙糖，十字花，硬脂酸镁，蓝色2铝制湖泊

特点

颜色 /动态形状

蓝色奖金平板电脑

外形

尺寸（毫米）

直径：6.0
厚度：3.0

重量（毫克）

95.00

身体指标

脂唑
OD3 JG

销售名称

alipyprazole OD片6mg“ JG”

销售名称代码

1179045F5037

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00428000

商标

Aripiprazole OD片6mg“ JG”

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容（在1片中）

阿利皮拉唑6.0mg

添加剂

D-甘露醇，氢化素，低替代羟基纤维素，十字齿状镁，硬脂酸镁

特点

颜色 /动态形状

白色裸锁

外形

尺寸（毫米）

直径：7.0
厚度：3.3

重量（毫克）

135.00

身体指标

脂唑
OD6 JG

销售名称

阿利皮拉唑OD片12mg“ JG”

销售名称代码

1179045F6033

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00429000

商标

Aripiprazole OD片12mg“ JG”

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容（在1片中）

阿利皮拉唑12.0mg

添加剂

D-甘露醇，氢化素，低替代羟基丙糖，十字花，硬脂酸镁，黄色32氧化物

特点

颜色 /动态形状

黄色平板电脑

外形

尺寸（毫米）

直径：8.0
厚度：3.4

重量（毫克）

180.00

身体指标

脂唑
OD12 JG

销售名称

阿利皮拉唑OD片剂24mg“ JG”

销售名称代码

1179045F7030

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00430000

商标

Aripiprazole OD片剂24mg“ JG”

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容（在1片中）

阿利皮拉唑24.0mg

添加剂

D-甘露醇，氢化素，低替代羟基纤维素，十字齿状镁，硬脂酸镁

特点

颜色 /动态形状

白色裸锁

外形

尺寸（毫米）

直径：10.0
厚度：4.5

重量（毫克）

360.00

身体指标

脂唑
OD24 JG

一般名称

α-拉普唑口腔塌陷片

警告 1。 请注意这种药物期间高血糖的重要性和症状，因为该药物可能具有严重的副作用，从而导致糖尿病性酮症酸中毒和糖尿病性昏迷死亡。特别是，只有确定治疗以超过危险的治疗，并且在给药的情况下，观察到血糖水平的测量。 2。 在管理的情况下，上述副作用可能会事先表示给患者及其家人，并注意异常，例如干口，驾驶员，尿液，尿液，尿液频繁排尿，多态性和弱点。如果这些症状出现。出现，立即中断管理，并指示他们去看医生。 （请参阅“护理4.”部分，“重要的基本预防措施4、6”和“侧面Surse系列6.糖尿病酮症酸中毒，糖尿病性comedi ”）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 昏迷的病人[有恶化昏迷的风险] 2。 在中枢神经抑制剂（例如芭比娃娃衍生物和麻醉剂）下的强烈影响下[中枢神经系统抑制作用可能会增强]患者。 3。 肾上腺素正在施用的患者（不包括使用肾上腺素进行过敏反应治疗的病例）（请参阅相互作用部分） 四个。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

功效 /效果

精神分裂症

**改善躁郁症的躁狂症状

用法 /剂量

**精神分裂症：

通常，对于成年人，阿替普唑每天为6至12 mg，每天保持6至24 mg，口服给药分为一或两次。此外，尽管根据年龄和症状，它会增加和减少，但每日数量不超过30 mg。

**躁郁症中躁狂症状的改善：

通常，每天为阿哌他二唑一次给成年人服用12-24毫克。起始剂量应为24 mg，根据年龄和症状的不同，它将适当地增加或减少，但每天不超过30 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

**与充分效果不同

该药物达到稳态大约需要两个星期，因此希望在两周内不增加量。

**对于精神分裂症

（1）

通过仔细观察每位患者，请仔细地调节该药物的剂量，以使其最小必要。 （没有验证体重增加的效果增加。）

（2）

由于其他开始治疗精神分裂症的患者更有可能出现在从其他抗精神病药变为该药物的患者中，因此更有可能具有副作用。

**用于改善躁郁症的躁狂症状

如果改善了躁狂症状，请考虑继续使用该药物，并注意不要使用该药物。

**仅针对口腔中的倒塌片剂的预防措施

这种药物只能用唾液（没有水）服用，因为它在口腔中很快倒塌，但是这不是预期通过口服粘膜吸收的效果表达的准备，因此在倒塌后用唾液或水吞下它。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肝损害的患者[肝脏损害恶化]

2。

患有精神 /血管，低血压或怀疑的患者[可能会出现过量血压下降]

3。

抽搐性疾病，例如癫痫或患有这些病史的患者[可能会降低抽搐阈值]

四个。

患有糖尿病或其病史的患者，或患有糖尿病家族史的患者，糖尿病的危险，例如高血糖，肥胖等。[血糖水平可能会升高]（“警告”第4节。影响6.糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷”）

五。

有自杀或自杀计划病史，自杀护理的患者[可能出现自杀，自杀计划]

6。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

重要的基本预防措施

1。

请注意，不要让正在使用汽车的患者（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中和反射性运动能力，例如驾驶汽车。

2。

**在精神分裂症的情况下，诸如兴奋，敌意和夸张之类的精神症状可能会恶化，因此，如果恶化，则可以进行适当的措施，例如，如果恶化，则切换到其他治疗方法。
从先前的治疗中切换时，希望逐渐减少先前治疗的剂量并给予这种药物。

3。

对于患有急性焦虑，沮丧和兴奋症状的患者，如果该药物的给药没有足够的影响，请考虑其他措施，例如镇静剂。

四个。

在该药物管理期间，您可能会产生严重的副作用，这可能导致糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷等死亡。注意高血糖的症状和症状，以及患有糖尿病，病史或其危险因素，危险因素的症状和症状。并彻底观察血糖水平。 （请参阅“警告”部分，“护理4.”和“副作用6.糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病昏迷”）

五。

由于可能会发生低血糖，因此在药物管理期间，请注意低血糖症状，例如虚弱，不适，汗水，震颤，睡眠和意识障碍，以及足够观察到的血糖水平。 （请参阅“副作用严重副作用7.降血糖”的部分）

6。

在服用该药物时，上述4.和5的副作用可能会事先表达给患者及其家人，以及高血糖症状（口干，饮酒，polyuria，频繁排尿等，请注意多种食物，弱点等），降血糖症状（弱点，疲劳，冷汗，震颤，睡眠，意识障碍等），如果出现这种症状，则立即中断了管理。 （请参阅“警告”，“ Care 4.”和“ Surseful副作用6.糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷，7。低血糖”部分“截面”部分

7。

尽管可能存在潜在的疾病，但这种药物给药后的病理赌博（尽管社会上有不利的结果，例如个人生活的崩溃，反复反复赌博的状态）以及病理性性欲的改善。出现了冲动性控制障碍，例如强迫性购买和暴饮暴食。冲动控制障碍的症状应提前向患者及其家人进行充分说明，如果出现症状，请指示他们咨询医生。此外，仔细观察患者状况和状况的变化以及病情状况，并采取适当的措施，例如症状出现时，根据需要进行体重减轻或取消。

8。

由于该药物的给药可能会导致体重波动（增加，减少），因此我们仔细观察到该药物给药期间的体重变化，如果确认体重波动，原因是原因（并发症并发症。 ），并根据需要采取适当的措施。

9。

如果当血清催乳素浓度（例如已经施用其他抗精神病药）时使用该药物，则血清催乳素的浓度可能会降低并可能恢复，因此月经，贫血，子宫内膜异位症。请注意诸如这样的表达。

十。

由于可能会出现吞咽困难，尤其是在为患有抽吸肺炎风险的患者施用这种药物时，请仔细观察进展。

11。

在抗精神病药中报道了诸如肺栓塞和静脉血栓形成之类的血液固定主义，例如无法移动，长期挥之不去，肥胖，脱水等患者时要小心。 （请参阅“副作用严重副作用10.肺栓塞，深静脉血栓形成”的一节）

相互作用

该药物主要由CYP3A4和CYP2D6代谢，主要用于肝脏代谢。

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 肾上腺素 （不包括用于紧急治疗过敏反应的情况） Bossmin 临床症状 /度量方法 肾上腺素的作用可能会逆转，血压可能会下降。 机械 /危险因素 肾上腺素是肾上腺素工作α和β受体的兴奋剂。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称，例如抑制剂，巴比妥酸，麻醉药等的中枢神经系统。

临床症状 /度量方法

注意不要减肥，因为它具有中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经约束。

药品名称等。

临床症状 /度量方法

由于可以彼此增加降压效应，因此应仔细施用它，例如减肥。

机械 /危险因素

两者都有降压作用。

具有抗胆碱作用的药物，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于可以增强抗胆碱效应，因此请仔细给药，例如减肥。

机械 /危险因素

两者都有抗磷脂作用。

多巴胺激活药物等。

临床症状 /度量方法

多巴胺的操作可以减少，因此请仔细给予它，例如调整剂量。

机械 /危险因素

该药物具有多巴胺受体阻断效果。

酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经约束。

药物名称等。CYP2D6Chemijin Paroxetine等具有抑制作用

临床症状 /度量方法

由于该药物的作用可能会增加，因此请考虑减少该药物的重量。

机械 /危险因素

该药物的血液浓度可能会增加，因为它抑制了该药物的主要代谢酶CYP2D6。

药物名称等。CYP3A4化学物质Itlaconazole Clarislycin等具有抑制作用

临床症状 /度量方法

由于该药物的作用可能会增加，因此请考虑减少该药物的重量。

机械 /危险因素

该药物的血液浓度可能会增加，因为它抑制了该药物的主要代谢酶CYP3A4。

药物名称等，例如肝脏代谢酶（尤其是CYP3A4）药物Calvamazepin Rifampicin等

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

该药物的主要代谢酶CYP3A4的诱导可能会降低该药物的血液浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.恶性综合征

（频率未知）

如果没有动态的沉默，力量的力量，吞咽困难，心动过速，血压波动，出汗等。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且可能会发现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。高烧可能会持续并且可能死亡，转变为意识障碍，呼吸困难，循环崩溃，脱水，急性肾脏疾病。

2.妄想障碍

（频率未知）

由于长期给药可能会出现不寻常的运动，例如口腔外围，如果出现这种症状，我们应该考虑减肥或取消。即使在暂停行政后，症状也可能会继续。

3.瘫痪的回肠

（频率未知）

肠瘫分析（症状，恶心，呕吐，明显的便秘，腹腔腹胀或肠含量停滞）可能会转移到麻痹性的肠胃瘫痪中，因此，如果出现肠道瘫痪。

4.过敏反应

（频率未知）

过敏反应可能会出现，因此请确保足够观察，停止给药并采取适当的措施。

5.水平肌肉熔化

（频率未知）

由于可能出现水平肌肉融化，请注意CK（CPK）的兴起，血液和肌红蛋白的兴起等。

6.糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷

（频率未知）

在这种药物期间，已经报道了这种药物，例如糖尿病性酮症酸中毒和糖尿病性昏迷，因此渴求，尿液，尿液频繁，尿液，多重，多重，多重，无力，无力。足够的观察结果，例如测量血糖水平，如果发现异常，请采取适当的措施，例如胰岛素制剂的给药。 （请参阅“重要的基本预防措施4.，6。”部分）

7.降血糖

（频率未知）

如果可能出现低血糖，应停用低血糖，例如虚弱，不适，冷汗，漫步，悬挂和意识障碍，应停止进行适当的治疗。 （请参阅“重要的基本预防措施5.，6。”部分）

8.抽搐

（频率未知）

由于可能出现抽搐，如果发现异常，请采取适当的措施，例如停止管理。

9. wramanulocytellia，白细胞减少

（频率未知）

应该采取适当的措施，例如进行适当的观察，因为可能会发生凝聚的脉搏和白细胞，如果发现异常，则停止给药。

10.肺栓塞，深静脉血栓形成

（频率未知）

由于已经据报道了抗精神病药的血液卷轴栓塞，例如肺栓塞和静脉血栓形成，因此可以很好地观察到它因呼吸急促，胸痛，肢体疼痛，水肿等而被识别。采取适当的措施，例如取消。 （请参阅“重要的基本预防措施11”部分）

11.肝功能障碍

（频率未知）

可能会出现使用AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，ALP等的肝功能障碍，因此可以充分观察并在发现异常（如果发现异常）进行治疗时停止给药。

另一个副作用

*精神神经系统

（频率未知）

失眠，神经敏感，焦虑，饥饿，头晕，头痛，抑郁，幻觉，性欲，性欲，性欲，性欲，自杀，自杀，侵略性反应，异常思维，厌食，细菌，厌食勃起，射精障碍，勃起，情绪不稳定性，神经病学，神经症，妄想，妄想，躁狂反应，心理症状，躁郁症，痴呆症，痴呆症，健忘症，睡眠障碍，镇静，镇静，镇静，镇静剂，能量瘫痪，能量降低，降低（焦虑，焦虑，，焦虑，，焦虑，挫败感，兴奋），恐慌反应，米达奇，面部抽搐，面部幻觉，记忆障碍，挤压感觉，梦幻，噩梦，控制障碍受损（病理赌博，增强的病理性性欲），痴迷的购买，审查，审查，性，性，性，停滞，停顿，停顿，停顿，过度运动，心理功能障碍，感觉障碍，眉毛反射，方形短语，无情感，情绪波动，异常行为，下肢不可或缺的综合症

在外向路径症状

（频率未知）

Akacia，Tremor，流口水，动员，行走异常，Dyskinia（肌肉张力异常），Dyskinzia，声音障碍，肌肉僵硬，肌肉僵硬，吞咽障碍，身体僵硬，肌肉张力，嘴巴pituum，Pituum，Parkson综合征，眼球，眼球旋转。旋转。攻击， - pyramidal道路障碍，反射增加

*心血管

（频率未知）

心动过速，高血压，呼吸症，心动过缓，低血压，异常低血压，异常（外部收缩，QT延伸，第一个心脏块等），擦除的血压，心绞痛

*消化

（频率未知）

便秘，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，食欲不振，食欲增加，幽灵炎，胃炎，胃炎，胃炎，附加炎，起步性炎，气孔炎，口臭，阴道炎，唇彩肿胀，腹部弹力弹性，酸性疾病，酸性疾病，牙周炎，粘液症，粘液性，粘液性，粘液性，粘液性，粘液性痛苦舌障，牙齿超敏反应

血

（频率未知）

Red blood cells, leukocytes, leukocytes increased, neutrophiled, neutrophils, eosinophils increased, monocular reduction, lymphocytes, lymphocytes increased, hemoglobin decreased, hematocrit value, anemia, red blood cells. Masuta, good base baseball, good salt baseball ball, eosinophils increase,单球减少，血小板减少，血小板增加，血红蛋白增加，hematon栗子值增加。

内分泌

（频率未知）

处方降低，月经异常，催乳素升高，血甲状腺刺激激素增加，卵巢疾病

肝

（频率未知）

Alt（GPT）增加，AST（GOT）增加，LDH上升，γ-GTP增加，ALP增加，脂肪肝，LDH降低，总胆红素，总胆红素，胆红素，肝炎，黄疸病

肾

（频率未知）

面包上升，降低面包，蛋白尿，尿液沉积，肌酐上升，尿液 - 胰蛋白脂蛋白升高，尿billillbin上升，尿液NAG升高，尿比重力，尿比重力，尿神圣犹豫，血液尿液减少，减少血液尿液，减少血液尿酸。尿液尿酸的减少。减少量，酮尿液

泌尿科

（频率未知）

尿液，尿液障碍，血尿，膀胱炎，尿液闭合，尿液频繁，尿液，尿失禁

高敏性

（频率未知）

皮疹，轻易激反应，湿疹，红斑，Soarchy，酒，血管水肿，荨麻疹，药物超敏反应

皮肤

（频率未知）

acnia，皮炎，皮肤干燥，皮肤剥皮，皮肤干燥，色素沉着障碍，脂肪症，雄性图案聚合物，真菌感染，脱毛

新陈代谢

（频率未知）

CK（CPK）增加，口腔，胆固醇，HDL-胆固醇增加，甘油三酸酯的增加，磷，高血糖，高血糖，高血脂血症，高脂血症，高脂血症，脂质代谢，脂质代谢，胆固醇，胆固醇上升。波动，血液胰岛素增加

*呼吸器

（频率未知）

鼻炎，咽炎，支气管炎，支气管痉挛，鱼类症状，打ic，鼻腔干燥，吞咽肺炎，上呼吸道感染，呼吸困难

*眼睛

（频率未知）

Kiri视觉，眼睛 - 束缚，视觉障碍，调节障碍，清晰，眼睛疼痛，眼痛，眼痛，糖尿病性白内障，瞬时

*其他人

（频率未知）

体重，减少倦怠感，脱力感，発热多汗，减少総，，グロブリン分画分画分画分画异常，ナトリウムナトリウムナトリウム低下，カリウムカリウムカリウム低下低下，クロール低下低下, Joint pain, muscle pain, cervical pain, stiff shoulders, muscle spasm, chills, peripheral hemorrhage, genital hemorrhage, miscarriage, thoracic pain, abscess, bruxism, astonatry, nasal bleeding, peripheral edema, poor mood, taste abnormal , Tinnitus, night汗水，肢体不适，药物戒断综合征，面部水肿，面部水肿，降低，下降，蛋白质，A/G的增加，白蛋白，白蛋白减少，钠下降，钾增加，爬行，爬行，低体温，疼痛，疼痛，下巴，下巴疼痛，乳头疼痛，乳腺，外阴阴道干燥，无死，垂死，关节脱位，牙本质，肌肉痉挛，尿道感染，花粉症，关节炎，肌肉萎缩，肌肉萎缩，脂肪萎缩，脂肪。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低了，因此在观察患者病情的同时仔细给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，新生儿在怀孕后期被施用，新生儿患有戒断症状，​​例如喂养，饥饿，呼吸系统疾病，通风，肌肉张力和易感性。此外，在脂唑制剂的临床试验中，还有一份报道说是流产的报道。

2。

在哺乳女士管理时，请停止母乳喂养。 [人类允许牛奶过渡]

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（没有经验）。

过量

体征，症状：

在其他公司和自发报告进行的外国临床试验中，据报道，帕迪，舌头，血压和呕吐等症状是在意外或紧急服用高达1,260毫克的成年人中。在不小心达到195毫克的儿童中，表达了过度意识和饥饿等症状。

治疗：

特定的解毒剂尚不清楚。如果该药物过改造，则集中于辅助治疗，确保气道，氧气吸入，通风和症状。立即开始对心脏功能的监测，并观察患者康复，同时通过心电图连续监测心律不齐的表达。早期给药活性碳是有用的。血液透析不被认为有用。如果有可能服用其他药物，请注意这些作用。

适用的预防措施

在药物时：

指导注意以下几点。

1。

PTP包装药物应从PTP纸中取出并取走。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

2。

它可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头浸透时，它会崩溃。也可以用水服用。

3。

如果您躺下，请不要没有水。

四个。

存放在孩子们无法触及的地方。

其他预防措施

1。

据报道，阿基哌唑的治疗未知原因突然死亡。

2。

在其他公司进行的虫子（老鼠，大鼠）的原始测试中据报道 /或更多的发生频率的增加。这些肿瘤在啮齿动物中众所周知，这是与血液催乳素兴起有关的变化。在大鼠癌原始测试中，据报道，皮质类固醇的频率增加了60 mg/kg/day的女性给药数量（相当于最高临床建议的剂量）。

3。

在其他公司进行的猴子重复的口服测试中，胆囊（泥泞，胆结石，胆结石）（泥泞，画廊和胆结石）的沉积物为25 mg/kg/day的剂量，或更多剂量，持续4周至52几周，肝脏上的肝脏肝结石。在39周检查50 mg/kg/day或更多的检查中，已经报道了病理发现。该沉积物被认为是源自猴胆脂肪唑的多种代谢产物的沉积浓度，超过了溶解度。这些代谢产物在人类胆汁中的浓度（第一天的15 mg/天给药，然后反复施用30毫克/天）在猴子胆汁中为5.6％或更少，在人类胆汁中。 5.4％的解决方案。

四个。

在与外国实施的痴呆症相关的精神症状（批准外部影响和影响）的17例临床检查中，将含有脂肪唑醇的组给药组与安慰剂给药组进行了比较。据报道，死亡率为1.6 to to高1.7倍。死亡的原因有所不同，但许多人死于心血管系统（心力衰竭，猝死等）或传染病（肺炎等）。此外，在阿基哌唑醇配方的三种检查中（938例，平均年龄为82.4岁； 56-99岁），将死亡和脑血管疾病的表达率（中风，过度脑部缺血等）进行比较。 。这很高。在国外的一项外国流行病学调查中也报道了标准的抗精神病药参与死亡率的增加，例如非典型抗精神病药。

药代动力学

生物当量测试

1.抗立唑二片3mg“ JG”

（1）用水取水

抗逆变剂OD片剂3mg“ JG”和标准配方，1片（3毫克作为质甲状腺酸而果）通过交叉方法（3毫克作为脂肪抗性的）测量在快速的口服口腔口腔至150 ml水口腔中，血浆中不愉快的身体浓度。在〜log（1.25）的范围内，并且确认了两种药物的生物当量。 ^1）

（2）无水

甲状腺酸普拉唑OD片剂3mg“ JG”和标准配方，1片（3毫克作为质甲状腺酸而果）通过交叉方法（3毫克作为脂肪质 - 普拉唑）被单个口腔口服器官迷住了，没有水，可以测量等质者中的不愉快的体内浓度，并获得它。对药物体参数（AUC，CMAX），日志（0.9718），日志（1.0707），日志（0.9573）-LOG（1.0866）和日志（0.80）的90％置信区定律的统计分析结果在〜log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物等效性。 ^2）

2. アリピプラゾールOD錠6mg「JG」

アリピプラゾールOD錠6mg「JG」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号 別紙2)」に基づき、アリピプラゾールOD錠3mg「JG」を標準製剤とした溶出試験の結果、溶出挙動は同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。 ³⁾

3. アリピプラゾールOD錠12mg「JG」

アリピプラゾールOD錠12mg「JG」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号 別紙2)」に基づき、アリピプラゾールOD錠3mg「JG」を標準製剤とした溶出試験の結果、溶出挙動は同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。 ⁴⁾

4. アリピプラゾールOD錠24mg「JG」

アリピプラゾールOD錠24mg「JG」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号 別紙2)」に基づき、アリピプラゾールOD錠3mg「JG」を標準製剤とした溶出試験の結果、溶出挙動は同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。 ⁵⁾

薬物動態の表

薬物動態パラメータ(アリピプラゾールOD錠3mg「JG」、水で服用)

	判定パラメータ	判定パラメータ	参考パラメータ	参考パラメータ
	AUC 0-72 (ng・hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	T 1/2 (hr)
アリピプラゾールOD錠3mg「JG」	573.8±125.4	17.19±3.65	2.1±0.7	56.3±17.7
標準製剤(口腔内崩壊錠、3mg)	559.3±126.5	16.28±3.54	2.9±1.4	53.5±17.2

(Mean±SD, n＝24)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬物動態パラメータ(アリピプラゾールOD錠3mg「JG」、水なしで服用)

	判定パラメータ	判定パラメータ	参考パラメータ	参考パラメータ
	AUC 0-72 (ng・hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	T 1/2 (hr)
アリピプラゾールOD錠3mg「JG」	537.3±95.8	16.11±3.40	3.5±1.6	45.3±16.8
標準製剤(口腔内崩壊錠、3mg)	529.0±107.6	15.67±2.50	3.3±1.3	47.4±16.3

(Mean±SD, n＝23)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

アリピプラゾールは、ドパミンD ₂受容体部分アゴニストである。脳内でドパミンが大量に放出されているときには抑制的に、少量放出時には促進的に作用し、ドパミン神経系を安定させる。5-HT _2A受容体アンタゴニスト作用および5-HT _1A受容体部分アゴニスト作用を併せもつ。 ⁶⁾

有効成分に関する理化学的知見

一般名

アリピプラゾール(Aripiprazole)

化学名

7-[4-[4-(2,3-dichlorophenyl)-1-piperazinyl]butoxy]-3,4-dihydro-2(1 H )-quinolinone

分子式

C ₂₃ H ₂₇ Cl ₂ N ₃ O ₂

分子量

448.39

構造式

性状

白色の結晶性の粉末である。
アセトニトリルにやや溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けやすく、ジメチルスルホキシドにやや溶けやすく、水にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

1.

保存方法

アルミピロー開封後は吸湿に注意し、湿気を避けて保存すること。

2.

アリピプラゾールOD錠3mg「JG」及びアリピプラゾールOD錠12mg「JG」は錠剤表面に斑点が認められることがありますが、これは使用色素によるものであり、品質に影響はありません。

3.

安定性試験

最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75％、6ヵ月)の結果、アリピプラゾールOD錠3mg「JG」、アリピプラゾールOD錠6mg「JG」、アリピプラゾールOD錠12mg「JG」及びアリピプラゾールOD錠24mg「JG」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 ⁷⁾

包装

アリピプラゾールOD錠3mg「JG」
PTP：100錠(10錠×10)

アリピプラゾールOD錠6mg「JG」
PTP：100錠(10錠×10)

アリピプラゾールOD錠12mg「JG」
PTP：100錠(10錠×10)

アリピプラゾールOD錠24mg「JG」
PTP：100錠(10錠×10)

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

日本ジェネリック株式会社 社内資料；
生物学的同等性試験

2)

日本ジェネリック株式会社 社内資料；
生物学的同等性試験

3)

日本ジェネリック株式会社 社内資料；
生物学的同等性試験

4)

日本ジェネリック株式会社 社内資料；
生物学的同等性試験

5)

日本ジェネリック株式会社 社内資料；
生物学的同等性試験

6)

田中千賀子 他編：NEW薬理学 改訂第6版 295
(2011)、南江堂

7)

日本ジェネリック株式会社 社内資料；
安定性試験

文献請求先

〈文献請求先・お問合せ先〉
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室

〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号

TEL 0120-893-170

FAX 0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元

日本ジェネリック株式会社

東京都千代田区丸の内一丁目9番1号