2017年６月

alipyprazole片3mg“ towa” / alipipurazole片6mg“ toa” / apiprazole 12 mg“ toa” / apiprazole 24 mg“ towa” / alipipiprazole 1％“ towa”

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创建或修订年

** 2020年11月修订（第5版，副作用）

* 2020年8月修订（第四版）

日本标准产品分类编号

871179

日本标准产品分类编号，等等。

*功效或效力额外批准日期（最新）

2020年8月

医学分类名称

抗精神病药

批准，等等

销售名称

阿利皮拉唑片3mg“ towa”

销售名称代码

YJ代码

1179045F1090

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00336

欧洲商品名称

Aripiprazole片3mg“ Towa”

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

电力药物，处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

1片中的活性成分

阿哌克罗... 3mg

添加剂

乳糖水合物，玉米纤维素，晶体纤维素，Hydrox propirulose，蓝色2铝湖，mg硬脂酸

特点

米片

身体显示/桌子

Alipi 3

身体显示/背部

阿利皮拉唑3拖曳

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

6.0

厚度（mm）

2.5

质量（mg）

95

销售名称

阿利皮拉唑6mg“ towa”

销售名称代码

YJ代码

1179045F2097

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00337

欧洲商品名称

Aripiprazole片6mg“ Towa”

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

电力药物，处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

1片中的活性成分

阿哌克罗... 6mg

添加剂

乳糖水合物，玉米，晶体纤维素，羟基蛋白质，硬脂酸

特点

白线包含白色锁

身体显示/桌子

阿利皮6

身体显示/背部

阿利皮拉唑6 TOWA

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

7.0

厚度（mm）

2.7

质量（mg）

135

销售名称

脂唑片12mg“ towa”

销售名称代码

YJ代码

1179045F3093

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00338

欧洲商品名称

Aripiprazole片12mg“ Towa”

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

电力药物，处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

1片中的活性成分

阿立卜唑... 12mg

添加剂

乳糖水合物，玉米纤维素，晶体纤维素，羟基丙糖，黄色32二氧化物，硬脂酸毫克

特点

米片配浅黄色电线

身体显示/桌子

阿利皮12

身体显示/背部

阿立卜拉唑12拖

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

8.0

厚度（mm）

2.8

质量（mg）

180

销售名称

阿立吡唑片24mg“ towa”

销售名称代码

YJ代码

1179045F9067

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00339

欧洲商品名称

Aripiprazole片24mg“ Towa”

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

电力药物，处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

1片中的活性成分

阿立卜唑... 24mg

添加剂

乳糖氢纤维素，玉米纤维素，晶体纤维素，羟基丙糖纤维素，硬脂酸盐，硬脂酸毫克

特点

熊-Red锁包含电线

身体显示/桌子

阿利皮24

身体显示/背部

阿立卜拉唑24拖曳

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

9.0

厚度（mm）

3.7

质量（mg）

300

销售名称

1％的淀粉二吡唑分散的“ towa”

销售名称代码

YJ代码

1179045B1056

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00475

欧洲商品名称

Aripiprazole粉1％“ Towa”

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

电力药物，处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

添加剂

乳糖氢，tomolo koshidemin，羟基酚纤维素，轻度无水源

特点

白色溢出

一般名称

阿利皮拉唑锁/分散

警告 1。 请注意这种药物期间高血糖的重要性和症状，因为该药物可能具有严重的副作用，从而导致糖尿病性酮症酸中毒和糖尿病性昏迷死亡。特别是，只有确定治疗以超过危险的治疗，并且在给药的情况下，观察到血糖水平的测量。 2。 在管理的情况下，上述副作用可能会事先表示给患者及其家人，并注意异常，例如干口，驾驶员，尿液，尿液，尿液频繁排尿，多态性和弱点。如果这些症状出现。出现，立即中断管理，并指示他们去看医生。 （请参阅“护理”，“重要的基本预防措施”和“严重副作用”部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 昏迷的患者[可能会使昏迷恶化。这是给出的 2。 在中枢神经系统抑制剂（例如芭比抗酸衍生物和麻醉剂）下的强烈影响下[中枢神经系统抑制作用可能会增强。这是给出的 3。 肾上腺素正在施用的患者（不包括使用肾上腺素进行过敏反应治疗的病例）（请参阅相互作用部分） 四个。 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

·精神分裂症

*躁郁症的躁狂症状改善

用法 /剂量

·精神分裂症

通常，对于成年人，每天6至12 mg是阿替普唑，每天保持6至24毫克，口服给药分为一两次。此外，尽管根据年龄和症状而增加和减少，但每日剂量不超过30 mg。

*躁郁症的躁狂症状改善

通常，每天为阿哌他二唑一次给成年人服用12-24毫克。起始剂量应为24 mg，根据年龄和症状的不同，量将适当地增加或减少，但每日剂量不超过30 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

通用能力

该药物达到稳态大约需要两个星期，因此希望在两周内不增加量。

在精神分裂症的情况下

1。

通过仔细观察每位患者，请仔细地调节该药物的剂量，以使其最小必要。 （没有验证体重增加的效果增加。）

2。

由于其他开始治疗精神分裂症的患者更有可能出现在从其他抗精神病药变为该药物的患者中，因此更有可能具有副作用。

*如果改善了躁郁症的躁狂症状

如果改善了躁狂症状，请考虑继续使用该药物，并注意不要使用该药物。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肝脏损伤的患者[可能导致肝脏损伤。这是给出的

2。

患有心灵 /血管疾病，低血压或怀疑是这种怀疑的患者[可能会发生过度血压下降。这是给出的

3。

抽搐性疾病，例如癫痫或患有这些病史的患者[可能会减少抽搐。这是给出的

四个。

糖尿病或其病史的患者，或糖尿病家族史，高血糖，肥胖等患者[血糖水平可能升高。 ]（请参阅“警告”，“重要的基本预防措施”和“严重副作用”）

五。

有自杀或自杀计划，自杀护理病史的患者[自杀思维，自杀计划可能会出现。这是给出的

6。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

请注意，不要让正在使用汽车的患者（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中和反射性运动能力，例如驾驶汽车。

2。

*在精神分裂症的情况下，诸如兴奋，敌意和引擎盖等精神症状可能会恶化，因此，如果看到恶化，诸如足够观察到足够的措施，并切换到其他治疗方法。

从先前的治疗中切换时，希望逐渐减少先前治疗的剂量并给予这种药物。

3。

对于患有急性焦虑，沮丧和兴奋症状的患者，如果该药物的给药没有足够的影响，请考虑其他措施，例如镇静剂。

四个。

在该药物管理期间，您可能会产生严重的副作用，这可能导致糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷等死亡。注意高血糖的症状和症状，以及患有糖尿病，病史或其危险因素，危险因素的症状和症状。并彻底观察血糖水平。 （请参阅“警告”，“谨慎管理”和“严重副作用”的部分）

五。

由于可能会出现低血糖，因此在此药物管理期间，请注意低血糖症状，例如弱点，忽视，冷汗，震颤，睡眠和意识障碍，并观察血糖测量等。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

6。

当服用这种药物时，上述4）和5）可以向患者及其家人充分说明，以及高血糖症状（口干，饮酒，聚尿液，尿液频繁等。请注意多种食物，弱点，低血糖等（弱点，忽视，冷汗，漫步，睡眠，意识障碍等）。接受医生的指导。 （请参阅“警告”，“谨慎管理”和“严重副作用”的部分）

7。

尽管可能存在潜在的疾病，但这种药物给药后的病理赌博（尽管社会上有不利的结果，例如个人生活的崩溃，反复反复赌博的状态）以及病理性性欲的改善。出现了冲动性控制障碍，例如强迫性购买和暴饮暴食。冲动控制障碍的症状应提前向患者及其家人进行充分说明，如果出现症状，请指示他们咨询医生。此外，仔细观察患者状况和状况的变化以及病情状况，并采取适当的措施，例如症状出现时，根据需要进行体重减轻或取消。

8。

由于该药物的给药可能会导致体重波动（增加，减少），因此我们仔细观察到该药物给药期间体重的变化，如果确认体重波动，原因是并发症的并发症。影响等），并根据需要采取适当的措施。

9。

如果当血清催乳素浓度（例如已经施用其他抗精神病药）时使用该药物，则血清催乳素的浓度可能会降低并可能恢复，因此月经，贫血，子宫内膜异位症。请注意诸如这样的表达。

十。

由于可能会出现吞咽困难，尤其是在为患有抽吸肺炎风险的患者施用这种药物时，请仔细观察进展。

11。

在抗精神病药中报道了诸如肺栓塞和静脉血栓形成之类的血液固定主义，例如无法移动，长期挥之不去，肥胖，脱水等患者时要小心。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由CYP3A4和CYP2D6代谢，主要用于肝脏代谢。

禁忌症 （不要一起使用） 1。 毒品名称，等等 肾上腺素（除非用于过敏性紧急治疗） Bossmin 临床症状 /度量方法 肾上腺素的作用可能会逆转，血压可能会下降。 机械 /危险因素 肾上腺素是肾上腺素工作α和β受体的兴奋剂。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。中枢神经抑制剂，例如药物名称，巴比妥酸衍生物麻醉等。

临床症状 /度量方法

注意不要减肥，因为它具有中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经约束。

2。药品名称等。

临床症状 /度量方法

由于可以彼此增加降压效应，因此应仔细施用它，例如减肥。

机械 /危险因素

两者都有降压作用。

3。具有抗胆碱作用的药物，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于可以增强抗胆碱效应，因此请仔细给药，例如减肥。

机械 /危险因素

两者都有抗磷脂作用。

四个。多巴胺激动剂等，等。

临床症状 /度量方法

多巴胺的操作可以减少，因此请仔细给予它，例如调整剂量。

机械 /危险因素

该药物具有多巴胺受体阻断效果。

五。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经约束。

6。药物名称等。CYP2D6具有抑制作用的化学物质，kinijin paroxetine等。

临床症状 /度量方法

由于该药物的作用可能会增加，因此请考虑减少该药物的重量。

机械 /危险因素

该药物的血液浓度可能会增加，因为它抑制了该药物的主要代谢酶CYP2D6。

7。化学名称等。CYP3A4具有抑制作用的化学物质Itlaconazole Clarislycin等。

临床症状 /度量方法

由于该药物的作用可能会增加，因此请考虑减少该药物的重量。

机械 /危险因素

该药物的血液浓度可能会增加，因为它抑制了该药物的主要代谢酶CYP3A4。

8。药物名称等，例如肝脏代谢酶（尤其是CYP3A4），药物Calvamazepin Riscanced等。

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

该药物的主要代谢酶CYP3A4的诱导可能会降低该药物的血液浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

恶性综合征：模块化的沉默，强度肌肉，吞咽困难，心动过速波动，血压的波动，出汗等，如果发烧，停止给药，冷却，水分冷却，水分等。采取适当的措施。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且可能会发现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。高烧可能会持续并且可能死亡，转变为意识障碍，呼吸困难，循环崩溃，脱水，急性肾脏疾病。

2。

晚期运动障碍：长期给药可能会引起异常运动，例如口腔外围，因此，如果出现这种症状，我们应该考虑体重减轻或取消。即使在暂停行政后，症状也可能会继续。

3。

瘫痪的回肠：肠瘫痪（症状，例如厌食，恶心，呕吐，明显的便秘，腹部浮肿和肠道含量的停滞），并可能转移到瘫痪的伊莱斯。

四个。

过敏反应可能会出现过敏反应，因此请务必观察它，停止给药并采取适当的措施，如果发现异常。

五。

水平肌肉熔化：法律肌肉融化，因此请注意不要增加CK（CPK），增加血液和尿肌红蛋白。

6。

糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷：糖尿病性酮症酸中毒，从昏迷到死亡的死亡等。据报道，已经报道了这种药物，因此在服用这种药物期间。注意症状表达此类症状。作为尿液，尿液频繁的排尿，多态性，无力等，进行了足够的观察，例如测量血糖水平。进行治疗。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

7。

低血糖：低血糖可能会出现，因此，发现低血糖，例如弱点，忽视，冷汗，震颤，小屋和意识，请停止给药并采取适当的措施。物质。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

8。

抽搐：可能会出现抽搐，因此，如果发现任何异常，请采取适当的措施，例如中断管理。

9。

杂细胞增多症，白细胞减少：农业细胞增多症，白细胞减少，因此应充分观察到，如果发现异常，请采取适当的措施，例如中断。

十。

已经报道了肺栓塞，深静脉血栓形成：抗精神型药物，例如肺栓塞和静脉血栓形成，因此有足够的观察，呼吸急促，四肢疼痛，水肿等。 ，例如中断政府。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

11。

肝功能障碍：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P等可能会出现，因此，如果您完全观察到您并且会识别出异常。采取适当的措施，例如停用给药。

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

**失眠，神经敏感性，焦虑，焦虑，睡眠，头晕，头痛，抑郁，幻觉，性欲，性欲，性欲，性欲，成功，自杀，侵略性反应，异常思维，厌食，细菌，细菌，降低感知感，外周神经疗法，外周，神经疗法，外周，神经疗法，，厌食可持续勃起，射精障碍，勃起，晕厥，情绪不稳，神经症，妄想，妄想，躁狂反应，心理症状，躁郁症，痴呆症，健忘症，睡眠障碍，唱歌，舌头瘫痪，舌头瘫痪，舌头麻痹，沮丧，焦虑，沮丧，沮丧，沮丧，沮丧，沮丧，沮丧，兴奋，沮丧，兴奋，沮丧，兴奋，痛苦），恐慌反应，偏头痛，面部抽搐，幻觉，记忆障碍，狂热，梦幻，噩梦，障碍（病理性赌博，病理学，性欲增加，强制购买，暴力等）运动，心理功能障碍，感觉障碍，眉毛反射，眉毛植物病，正方形植物学，情绪，异常行为，下肢静态综合征

2.丸外径症状

未知频率

Akacia，Tremor，流口水，动员，行走异常，发育不良（肌肉张力异常），Dyskinzia，声音障碍，声音障碍，肌肉僵硬，吞咽，吞咽，身体僵硬，肌肉张力，嘴巴张力，嘴巴pittuisee，pittuisee，Parkson综合征，Parkson综合征，帕克森综合症，眼球旋转，眼球旋转攻击。 ， - per- pyramidal道路障碍，反射增加

3.心血管

未知频率

**心动过速，高血压，pal，肥厚，低血压，体位性低血压，异常心电图（外部收缩，QT，QT延伸，第一阶级块等），擦除的血压，Angina，Angina

4.消化

未知频率

※※便秘，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，食欲丧失，适当增加，胃炎，胃炎，胃炎，胃炎，附属炎，重复，复制，消化不良，口腔炎，唇炎，嘴唇肿胀，肿胀，肿胀，腹部肿胀，胃肿胀，胃逆转，补充。 ，牙周疾病，胰腺炎，牙龈疼痛，舌头疾病，牙齿超敏反应

5.血液

未知频率

Red blood cells, leukocytes, leukocytes increased, neutrophiled, neutrophils, eosinophils increased, monocular reduction, lymphocytes, lymphocytes increased, hemoglobin decreased, hematocrit value, anemia, red blood cells. Masuta, good base baseball, good salt baseball ball, eosinophils increase,单球减少，血小板减少，血小板增加，血红蛋白增加，hematon栗子值增加。

6.内分泌

未知频率

处方降低，月经异常，催乳素升高，血甲状腺刺激激素增加，卵巢疾病

7.肝脏

未知频率

Alt（GPT）增加，AST（GOT）增加，LDH上升，γ-GTP增加，Al-P增加，脂肪肝，LDH降低，总胆红素，总胆红素，胆红素，肝炎，黄疸病

8.肾脏

未知频率

面包上升，降低面包，蛋白尿，尿液沉积，肌酐上升，尿液 - 胰蛋白脂蛋白升高，尿billillbin上升，尿液NAG升高，尿比重力，尿比重力，尿神圣犹豫，血液尿液减少，减少血液尿液，减少血液尿酸。尿液尿酸的减少。减少量，酮尿液

9.泌尿外科

未知频率

尿液，尿液障碍，血尿，膀胱炎，尿液闭合，尿液频繁，尿液，尿失禁

10.超敏反应

未知频率

皮疹，轻易激反应，湿疹，红斑，Soarchy，酒，血管水肿，荨麻疹，药物超敏反应

11.皮肤

未知频率

acnia，皮炎，皮肤干燥，皮肤剥皮，皮肤干燥，色素沉着障碍，脂肪症，雄性图案聚合物，真菌感染，脱毛

12.代谢异常

未知频率

CK（CPK）增加，口腔，胆固醇，HDL-胆固醇增加，甘油三酸酯的增加，磷，高血糖，高血糖，高血脂血症，高脂血症，高脂血症，脂质代谢，脂质代谢，胆固醇，胆固醇上升。波动，血液胰岛素增加

13.呼吸道

未知频率

**鼻炎，咽炎，支气管炎，支气管炎，支气管痉挛，打ic，鼻腔干燥，吞咽肺炎，上呼吸道感染，呼吸困难。

14.眼

未知频率

** KIRI视觉，眼睛 - 束缚，视觉障碍，调节障碍，澄清，眼睛疼痛，眼睛疼痛，眼睛疼痛，眼睛疼痛，糖尿病性白内障，瞬时眼睛。

15.其他

未知频率

**体重增加，体重减轻，忽视，无力，热量，超时性，总蛋白质减少，球蛋白异常，钠降低，钾的减少，钾的减少，钠降低，钾的减少，钾，降低，降低，疲劳，热量，热量，热量，热量，热量，热量，热量，闪闪发光，背痛，肢体疼痛，关节疼痛，肌肉疼痛，宫颈疼痛，肩膀肩部，肌肉痉挛，发冷，周围出血，生殖器出血，外周出血，胸痛，脓肿，脓肿，磨牙，睡眠开始，睡眠开始，围绕湿气湿气，瘀伤，贫穷，口味异常，耳鸣，夜汗，肢体不适，药物戒断综合征，面部水肿，降低，降低，蛋白质升高，A/G降低，白蛋白增加，白蛋白减少，钠升高，钠升高，钾含量增加，钾含量爬行。升天，体温过低，疼痛，下颌疼痛，乳房疼痛，乳腺炎，外阴干燥，垂死，死亡，关节位错，牙本质，肌肉痉挛，肌肉痉挛，尿路感染，干草热，关节炎，肌肉萎缩，肌肉，肌肉萎缩。，脂肪瘤，脂肪瘤，脂肪瘤，脂肪瘤，坐骨神经动脉狭窄

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低了，因此在观察患者病情的同时仔细给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，新生儿在怀孕后期被施用，新生儿患有戒断症状，​​例如喂养，饥饿，呼吸系统疾病，通风，肌肉张力和易感性。此外，在脂唑制剂的临床试验中，还有一份报道说是流产的报道。这是给出的

2。

当送给母乳喂养的女人时，请停止母乳喂养。 [人类允许牛奶过渡。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我没有经验）

过量

症状和症状：在外国临床试验和其他公司进行的售后报告中，症状，诸如偶然或急性过量的成年人中，诸如采用，睡眠，血压升高，心动过速，呕吐等症状。 。在不小心达到195毫克的儿童中，表达了过度意识和饥饿等症状。

动作：没有特定的解毒剂。如果该药物过改造，则集中于辅助治疗，确保气道，氧气吸入，通风和症状。立即开始对心脏功能的监测，并观察患者康复，同时通过心电图连续监测心律不齐的表达。早期给药活性碳是有用的。血液透析不被认为有用。如果有可能服用其他药物，请注意这些作用。

适用的预防措施

在分配药物时：指示要注意以下几点。

1。

PTP包装药物应从PTP纸中取出并取走。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2。

存放在孩子们无法触及的地方。

其他预防措施

1。

据报道，阿基哌唑的治疗未知原因突然死亡。

2。

在其他公司进行的虫子（老鼠，大鼠）的原始测试中据报道，发生的频率 /或更多）。这些肿瘤在啮齿动物中众所周知，这是与血液催乳素兴起有关的变化。在大鼠癌原始测试中，据报道，据报道，女性给药的数量为60 mg/kg/day（相当于最大临床建议的剂量100次），以增加皮质类固醇的频率。

3。

在其他公司进行的猴子重复的口服测试中，胆囊中的沉积物（泥泞，加鲁什，胆结石）（泥状形状，胆结石，胆结石）的剂量为25 mg/kg/day，持续4周或更长时间52周和肝脏诱导的肝脏肝脏。在39周检查50 mg/kg/day或更多的检查中，已经报道了病理学发现。该沉积物被认为是源自猴胆脂肪唑的多种代谢产物的沉积浓度，超过了溶解度。这些代谢产物在人类胆汁中的浓度（第一天的15 mg/天给药，然后反复给药6天）在猴胆中和人类胆汁中为5.6％或更少。它小于5.4溶液的％。

四个。

在与在国外实施的痴呆症相关的精神疾病老年患者（批准外部影响和影响）的17项临床试验中，将含有脂肪唑尔的痴呆症的痴呆症与Plasbo管理组进行了比较。据报道，死亡率为1.6至1.6至高1.7倍。尽管死亡原因有所不同，但心血管系统（心力衰竭，猝死等）或传染病（肺炎等）有许多死亡。在三种型脂唑公式（938例，平均年龄为82.4岁； 56-99岁）的三种检查中，将死亡和脑血管疾病的表达率（中风，过度脑部缺血等）与安慰剂进行了比较。它是高的。在国外的一项外国流行病学调查中也报道了标准的抗精神病药参与死亡率的增加，例如非典型抗精神病药。

药代动力学

生物当量测试

（1）抗逆境片3mg“ towa”

通过交叉方法管理1片（3 mg作为抗逆变唑），通过管理1片（3毫克作为抗逆变唑），测量了甲状腺素片3mg“ TOA”和标准制剂，以测量血浆中的未平衡身体浓度。由于统计分析的统计分析，用于90％的置信部分法律的统计分析。药代动力学参数（AUC，CMAX），在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且已经确认了两种药物的生物当量。1 ^） 。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）紫脂蛋白片6mg“ towa”，apiprazole片12mg“ toa”和apiprazole 24 mg“ towa”

アリピプラゾール錠６mg「トーワ」、アリピプラゾール錠12mg「トーワ」及びアリピプラゾール錠24mg「トーワ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年２月29日 薬食審査発0229第10号)」に基づき、アリピプラゾール錠３mg「トーワ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた²⁾³⁾⁴⁾ 。

(3) アリピプラゾール散１％「トーワ」

アリピプラゾール散１％「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ0.3g（アリピプラゾールとして３mg）健康成人男子（n＝16）に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された⁵⁾ 。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

ドパミンD ₂受容体、ドパミンD ₃受容体、セロトニン5-HT _1A受容体の部分アゴニスト作用、及びセロトニン5-HT _2A受容体のアンタゴニスト作用を併せ持つ。これらの薬理作用が臨床における有用性に寄与しているものと考えられている⁶⁾ 。

有効成分に関する理化学的知見

構造式：

一般名：アリピプラゾール（Aripiprazole）

化学名：7-[4-[4-(2,3-dichlorophenyl)-1-piperazinyl]butoxy]-3,4-dihydro-2(1 H )-quinolinone

分子式：C ₂₃ H ₂₇ Cl ₂ N ₃ O ₂

分子量：448.39

性 状：白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。酢酸（100）にやや溶けやすく、水又はエタノール（99.5）にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

安定性試験

(1) アリピプラゾール錠３mg「トーワ」、アリピプラゾール錠６mg「トーワ」、アリピプラゾール錠12mg「トーワ」及びアリピプラゾール散１％「トーワ」

最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、６ヵ月）の結果、通常の市場流通下においてそれぞれ３年間安定であることが推測された^7)8)9)10) 。

(2) アリピプラゾール錠24mg「トーワ」

最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、相対湿度60％、２年）及び加速試験（40℃、相対湿度75％、６ヵ月）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された¹¹⁾ 。

包装

アリピプラゾール錠３mg「トーワ」 ：100錠、500錠（PTP）300錠（バラ）

アリピプラゾール錠６mg「トーワ」 ：100錠、500錠（PTP）300錠（バラ）

アリピプラゾール錠12mg「トーワ」 ：100錠、500錠（PTP）300錠（バラ）

アリピプラゾール錠24mg「トーワ」 ：100錠（PTP）300錠（バラ）

アリピプラゾール散１％「トーワ」 ：100g（バラ）

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

東和薬品株式会社 社内資料：生物学的同等性試験（錠３mg）

2)

東和薬品株式会社 社内資料：生物学的同等性試験（錠６mg）

3)

東和薬品株式会社 社内資料：生物学的同等性試験（錠12mg）

4)

東和薬品株式会社 社内資料：生物学的同等性試験（錠24mg）

5)

東和薬品株式会社 社内資料：生物学的同等性試験（散１％）

6)

グッドマン・ギルマン薬理書 第12版，450，2013

7)

東和薬品株式会社 社内資料：安定性試験（錠３mg）

8)

東和薬品株式会社 社内資料：安定性試験（錠６mg）

9)

東和薬品株式会社 社内資料：安定性試験（錠12mg）

10)

東和薬品株式会社 社内資料：安定性試験（散１％）

11)

東和薬品株式会社 社内資料：安定性試験（錠24mg）

※文献請求先・製品情報お問い合わせ先

東和薬品株式会社 学術部DIセンター

〒570-0081 大阪府守口市日吉町２丁目５番15号

0120-108-932 FAX 06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元

東和薬品株式会社

大阪府門真市新橋町2番11号