2017年6月

alipyprazole片3mg“ nissho” / apipurazole片6mg“ nissho” / apiprazole片12mg“ nisshin

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创建或修订年

** 2020年11月修订（第5版）

*修订于2020年7月

日本标准产品分类编号

871179

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

*2020年7月

医学分类名称

抗精神病药

批准，等等

销售名称

alipyprazole片3mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1179045F1104

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00316000

欧洲商品名称

阿立哌唑

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分的名称

脂唑

发票（1平板电脑中）

3mg

添加剂

乳糖水合物，晶体纤维素，玉米，羟基丙糖，硬脂酸镁，蓝色2铝湖

特点

表面形状 /色调

蓝色奖金平板电脑

外面：表面

外面：返回

外面：一侧

大量的

95mg

直径

6.0mm

厚度

2.5mm

身体指标

脂唑
3
日本医务人员

包装代码

163

销售名称

alipyprazole片6mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1179045F2100

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00317000

欧洲商品名称

阿立哌唑

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分的名称

脂唑

发票（1平板电脑中）

6mg

添加剂

乳糖水合物，晶体纤维素，tomolo巧克力鸡巴，羟基丙糖，硬脂酸镁

特点

表面形状 /色调

白色裸锁与分开的电线

外面：表面

外面：返回

外面：一侧

大量的

135mg

直径

7.0mm

厚度

2.7mm

身体指标

脂唑
6
日本医务人员

包装代码

164

销售名称

alipyprazole片12mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1179045F3107

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00318000

欧洲商品名称

阿立哌唑

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分的名称

脂唑

发票（1平板电脑中）

12毫克

添加剂

乳酸氢纤维素，晶体纤维素，tomolo koshidepin，羟基丙糖，硬脂酸镁，黄色322氧化物

特点

表面形状 /色调

带有分开的电线的黄色基板

外面：表面

外面：返回

外面：一侧

大量的

180毫克

直径

8.0mm

厚度

2.8mm

身体指标

脂唑
12
日本医务人员

包装代码

165

销售名称

1％的αPrazole分散的“ Nikkyo”

销售名称代码

1179045B1064

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00282000

欧洲商品名称

阿立哌唑

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分的名称

脂唑

发票（1G）

10mg

添加剂

乳糖氢，玉米，羟基前毒物，轻度无水源

特点

表面形状 /色调

白色溢出

一般名称

甲状腺酸普拉唑的准备

警告 1。 请注意这种药物可以表达的药物期间高血糖的体征和症状，例如糖尿病性酮症酸中毒的死亡，糖尿病性昏迷等，可能导致死亡。特别是，只有在确定治疗益处超过危险的情况下，才应施加糖尿病，病史或危险因素的患者，并且在给药的情况下，观察到血糖水平的测量。 2。 在管理的情况下，上述副作用可能会事先向患者及其家人表示，并注意诸如嘴巴，枕头，聚尿液，尿液频繁的排尿，多态性，无力等异常。如果这种症状出现看起来，应立即中断政府并指示接受医生。 （请参阅“护理4.”的部分，“重要的基本预防措施4.，6。和“侧面Surse系列6.糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性comedi”）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 昏迷的患者[可能会使昏迷恶化。这是给出的 2。 在中枢神经系统抑制剂（例如芭比抗酸衍生物和麻醉剂）下的强烈影响下[中枢神经系统抑制作用可能会增强。这是给出的 3。 肾上腺素正在施用的患者（不包括使用肾上腺素进行过敏反应治疗的病例）（请参阅相互作用部分） 四个。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

・精神分裂症

*・改善躁郁症的躁狂症状

用法和剂量

・精神分裂症

通常，对于成年人，每天6至12毫克每天6至12毫克，每天保持6至24毫克，口服给药分为一两次。应当指出的是，根据年龄和症状，它适当地增加或减少，但每天不超过30 mg。

*・改善躁郁症的躁狂症状

通常，每天为阿哌他二唑一次给成年人服用12-24毫克。起始剂量应为24 mg，根据年龄和症状的不同，它将适当地增加或减少，但每天不超过30 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

・与所有有效性不同

该药物达到稳态大约需要两个星期，因此希望在两周内不增加量。

・对于精神分裂症

（1）

在观察每位患者的同时，请仔细调整该药物的剂量，以使其最少。 （没有验证体重增加的效果增加。）

（2）

由于开始治疗精神分裂症的患者更有可能出现在从其他抗精神病药变为这种药物的患者中，因此副作用更有可能出现，因此在此类患者中，调整了剂量，同时更仔细地观察症状。

*・如果改善了躁郁症的躁狂症状

如果改善了躁狂症状，请考虑继续服用该药物的必要性，并注意不要服用该药物。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肝脏损伤的患者[可能导致肝脏损伤。这是给出的

2。

患有思维 /血管，低血压或怀疑的患者[可能发生短暂的血压下降。这是给出的

3。

抽搐性疾病，例如癫痫或患有这些病史的患者[可能会减少抽搐。这是给出的

四个。

糖尿病或其病史的患者或糖尿病患者，例如糖尿病，高血糖，肥胖等。[血糖水平可能升高。 ]（请参阅“警告”的部分，“重要的基本预防措施4.，6。”和“ Surse Certine Side Side效应6.糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性comedi”）

五。

有自杀或自杀计划，自杀护理病史的患者[自杀思维，自杀计划可能会出现。这是给出的

6。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

请注意，可能会发生烦人，注意力，注意力，集中度，集中度和反射性电动机容量等危险驾驶的机器操作。

2。

*在精神分裂症的情况下，诸如兴奋，敌意和夸张之类的精神症状可能会恶化。
从先前的治疗药物转换时，希望逐渐减少先前治疗的剂量并给予该药物。

3。

对于有焦虑，沮丧和兴奋的患者，如果该药物的给药不够有效，请考虑其他措施，例如镇静剂。

四个。

在该药物管理期间，可能会导致严重的副作用，导致糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷等死亡。请注意高血糖的体征和症状，以及患有糖尿病或病史或其危险因素的患者，他们应应对他们的症状和症状。充分观察到，例如测量血糖水平。 （请参阅“警告”部分，“护理4”的部分和“副作用6.糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷”）

五。

由于可能会发生低血糖，因此在该药物管理期间，我们注意低血糖的糖症状，例如弱点，不适，冷汗，挣扎，睡眠和意识障碍。 （请参阅“副作用严重副作用7.降血糖”的部分）

6。

在该药物给药时，上述4.和5的副作用可能会事先向患者及其家人表示，并已对患者及其家人充分解释，并且患有高血糖症状（口腔（口腔） ，练习，多尿，尿液频繁，注意多种食物，弱点等）和降血糖症状（弱点，疲劳，汗水，汗水，漫步，睡眠，意识障碍等），如果出现这种症状，请立即中断行政管理。接受医生的指导。 （请参阅“警告”，“ Care 4.”和“ Surseful副作用6.糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷，7。降血糖”部分的部分）

7。

尽管有可能存在潜在的疾病，但这种药物后的病理赌博（尽管社会上有不利的结果，例如个人生活的崩溃，反复反复赌博的状态）以及病理性欲的改善。据报道，这种冲动控制了出现了强迫症的购买和暴饮暴食等疾病。冲动控制障碍的症状应提前向患者及其家人充分说明，如果出现症状，请指示他们咨询医生。此外，仔细观察患者状况和状况的变化，并采取适当的措施，例如在需要时出现症状时，请根据需要停止管理。

8。

由于该药物的给药可能会导致体重波动（增加，减少），因此我们仔细观察到该药物给药期间的体重变化，如果确认体重波动，原因是原因（并发症并发症。 ），并根据需要采取适当的措施。

9。

如果当血清催乳素的浓度（例如已经服用其他抗精神病药）时，则服用该药物，血清催乳素浓度可能会降低并可能恢复，因此月经，贫血，子宫内膜异常。

十。

由于可能会出现吞咽困难，尤其是在为患有抽吸肺炎风险的患者施用这种药物时，请仔细观察进展。

11。

给有危险因素（例如不可移动，长期挥之不去，肥胖，脱水等）的患者进行谨慎。 （请参阅“副作用严重副作用10.肺栓塞，深静脉血栓形成”的一节）

相互作用

该药物主要由CYP3A4和CYP2D6代谢，主要用于肝脏代谢。

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 临床症状 /度量方法 机械 /危险因素 肾上腺素（除非用于过敏性紧急治疗） Bossmin 肾上腺素的作用可能会逆转，从而导致血压下降。 肾上腺素是肾上腺素工作特性α和β受体的刺激性。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
中枢神经系统抑制剂巴比妥酸衍生物， 麻醉剂，等等。	注意不要减肥，因为它具有中枢神经系统抑制作用。	两者都有中枢神经约束。
抗高血压	由于可以彼此增加降压效应，因此应仔细施用它，例如减肥。	两者都有降压作用。
抗胆碱作用的药物	由于可以增强抗胆碱效应，因此请仔细给药，例如减肥。	两者都有抗磷脂作用。
多巴胺活性药物Levodpopa制剂	可以减少多巴胺的操作，因此可以仔细给药，例如调整剂量。	该药物具有多巴胺受体阻断效果。
酒精（喝）	它可能会增加中枢神经系统抑制作用。	两者都有中枢神经约束。
CYP2D6具有抑制作用的化学物质， 帕罗西汀，等。	由于该药物的作用可能会得到增强，因此请考虑减少该药物。	该药物的血液浓度可能会增加，因为它抑制了该药物的主要代谢酶CYP2D6。
CYP3A4具有抑制作用的化学物质，Itlaconazole， Clarislycin，等等。	由于该药物的作用可能会得到增强，因此请考虑减少该药物。	该药物的血液浓度可能会增加，因为它抑制了该药物的主要代谢酶CYP3A4。
瓦尔瓦马西平，具有肝代谢酶（尤其是CYP3A4）诱导 利福平，等。	该药物的作用可能会削弱。	该药物的主要代谢酶CYP3A4的诱导可能会降低该药物的血液浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.恶性综合征（频率未知）

如果没有动态的沉默，力量的力量，吞咽困难，心动过速，血压波动，出汗等，则将继续表达并继续发烧，并且停用了给药，并取消了整个身体管理，例如冷却和水合。应采取适当的措施。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且可能会发现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。高烧可能会持续，并且可能死于意识障碍，呼吸困难，循环崩溃，脱水症状和急性肾脏障碍。

2.延迟运动障碍（频率未知）

由于长期给药可能是口腔外周等无限期运动等。如果出现这种症状，我们应该考虑减肥或取消。症状即使在暂停行政后也可能持续。

3.瘫痪的回肠（频率未知）

肠瘫痪（症状，恶心，呕吐，明显的便秘，腹部停滞和肠道含量的停滞），并可能转移到瘫痪的伊莱斯（Ileus），因此，如果发生肠道瘫痪。

4.过敏反应（频率未知）

过敏反应可能会出现，因此请确保足够观察，停止给药并采取适当的措施。

5.水平肌肉熔化（频率未知）

由于可能出现水平肌肉融化，请注意CK（CPK）的兴起，血液和肌红蛋白的兴起等。

6.糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病昏迷（频率未知）

在这种药物期间，据报道这种药物，例如糖尿病性酮症酸中毒和糖尿病性昏迷，从糖尿病昏迷到死亡。请注意症状的表达，例如感觉，并进行足够的观察，例如测量血糖水平，并进行适当的观察如果观察到异常，诸如胰岛素制剂的施用等措施。 （请参阅“重要的基本预防措施4.，6。”部分）

7.低血糖（频率未知）

如果可能出现低血糖，则应停止低血糖，例如虚弱，不适，冷汗，震颤，饥饿和意识障碍，应停止并应采取适当的态度。 （请参阅“重要的基本预防措施5.，6。”部分）

8.抽搐（频率未知）

由于可能出现抽搐，如果发现异常，请采取适当的措施，例如停止管理。

9. Wramanulocytellia，白细胞减少（频率未知）

可能会发生杂细胞增多症和白细胞减少，因此请确保足够观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

10.肺栓塞，深静脉血栓形成（频率未知）

由于已经报道了抗精神病药中的血液固定主义（例如肺栓塞和静脉血栓形成），因此可以很好地观察到它因呼吸急促，胸痛，肢体疼痛，水肿等而被识别，请采取适当的措施，例如取消取消措施。 （请参阅“重要的基本预防措施11”部分）

11.肝功能障碍（频率未知）

由于可能会出现使用AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P等的肝功能障碍，因此进行了足够的观察，如果发现异常，则停用了施用。采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
**精神病神经系统	失眠，神经敏感，焦虑，饥饿，头晕，头痛，抑郁，幻觉，幻觉，利比多，性欲，性欲，自杀，自杀，侵略性反应，异常思维，厌食，细菌，细菌，降低认识，注意力障碍，关注障碍，外周神经疗法，可持续的，颈椎术，颈椎，颈椎，颈椎术，术语。射精障碍，勃起，晕厥，情绪不稳，神经病学，神经病，妄想，妄想，妄想，心理症状，痴呆症，痴呆，痴呆，健忘症，睡眠障碍，镇静，镇静，舌头瘫痪，能量瘫痪，能量减少，降低（焦虑，焦虑，沮丧，沮丧，沮丧，沮丧，沮丧，沮丧，沮丧，沮丧，沮丧，沮丧，沮丧，沮丧） ），恐慌反应，头痛单位，脸部抽搐，面部幻觉，记忆障碍，挤压感觉，梦幻，噩梦，冲动控制障碍（病理赌博，病理性性欲的增强），痴迷，审查，审查，性，性，结Sttutter，口吃，结Sttutter，过度运动，心理功能障碍，感觉障碍，眉毛反射，眉毛短语，正方形现象，情感，情绪摇摆，异常行为，下肢不可或缺的综合症
在外向路径症状	Akacia，Tremor，流口水，运动，行走异常，Dyskinia（肌肉张力异常），Dyskinzia，声音障碍，肌肉僵硬，肌肉僵硬，吞咽，身体僵硬，肌肉张力，嘴巴pittuisee，pituisee，Parkson综合征，眼球。 -Pyramidal道路障碍，反射增加
**心血管	心动过速，高血压，呼吸症，心动过缓，低血压，异常低血压，异常（外部收缩，QT延伸，第一个心脏阻滞等），血压，心绞痛
**消化	便秘，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，焦虑，食欲增加，粘体炎，胃炎，胃炎，胃炎，增生性炎，增生性炎，营养不良，消化不良，气孔炎，唇彩，肿胀，嘴唇肿胀，腹部肿胀，腹部浮动疾病，胃浮肿疾病，多体疾病，多体疾病，多肠疾病，胰腺炎，牙龈疼痛，舌障，牙齿超敏反应
血	红血细胞，白细胞，白细胞，中性粒细胞，中性粒细胞，断断续续 - 性嗜热症，嗜酸性粒细胞，单核细胞，淋巴细胞，淋巴细胞，淋巴细胞，血液胶质素降低，血质量值，血红蛋白，良好的血液细胞。嗜酸性粒细胞的增加，单球减少，血小板减少，血小板增加，血红蛋白增加，hematon栗子值增加。
内分泌	多层肌蛋白减少，月经异常，催乳素升高，血液甲状腺刺激激素增加，卵巢疾病
肝	Alt（GPT）增加，AST（GOT），LDH上升，γ-GTP增加，Al-P增加，脂肪肝，Al-P降低，LDH降低，总胆红素，肝炎，肝炎，黄疸
肾	bun增加，bun减少，蛋白尿，尿液沉积，肌酐增加，尿液脱骨蛋白原升高，尿Billylbin上升，尿液NAG升高，尿神圣重力，尿神圣重力，尿尿比例降低，血液尿素减少，尿液减少，减少血液尿液量减少，尿液量减少，尿液尿液量，尿液少量，尿液。酮尿液
泌尿科	尿血，尿液障碍，血尿，膀胱炎，尿液闭合，尿液频繁，多尿，尿失禁
高敏性	皮疹，轻易激反应，湿疹，红斑，大豆，清酒，血管水肿，荨麻疹，药物超敏反应
皮肤	AWM，皮炎，皮肤干燥，皮肤剥皮，皮肤干燥，色素沉着障碍，脂肪症，男性图案聚合物，真菌感染，脱毛
新陈代谢	CK（CPK）上升，口干，胆固醇，HDL胆固醇增加，甘油三酸酯增加，磷，高血糖，高血糖，高血脂血症，高脂血症，高脂血症，脂质代谢，胆固醇升高，胆固醇上升。波动，血液胰岛素增加
**呼吸道	鼻炎，咽炎，支气管炎，支气管痉挛，喉症状，打ic，鼻干，吞咽肺炎，上呼吸道感染，呼吸困难。
**眼睛	Kiri视觉，眼睛 - 束缚，视觉障碍，调节障碍，清晰，眼睛疼痛，眼痛，眼睛闪烁，糖尿病性白内障，瞬时
**其他人	体重，体重，倦怠感，脱力感，発热，多，総，総，グロブリン，グロブリン分画，ナトリウム，关节疼痛，肌肉疼痛，宫颈疼痛，僵硬的肩膀，肌肉痉挛，发冷，周围出血，生殖器出血，流产，胸痛，脓肿，脓肿，磨牙，阿斯顿症，鼻子流血，外周的鼻子流血，情绪差，情绪不良，味道，口味异常，tinnnitus，tinnitus。夜汗，肢体不适，药物戒断，面部水肿，面部水肿，抓地力，下降，蛋白质增加，A/G的增加，白蛋白增加，白蛋白减少，钠的增加，钾，钾，爬行，爬行，低 - 低 - 低 - 体温，疼痛，下颌疼痛，乳头疼痛，乳腺，外阴阴道干燥，死亡，死亡，关节脱位，牙齿，肌肉痉挛，肌肉痉挛，尿路感染，花粉，关节炎，关节炎，肌肉萎缩，脂肪，脂肪，脂肪。动脉狭窄

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低了，因此在观察患者病情的同时仔细给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗要超过危险。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，新生儿在怀孕后期被施用，新生儿患有戒断症状，​​例如哺乳动物，饥饿，呼吸系统疾病，通风，肌肉张力和易感性。此外，在脂唑制剂的临床试验中，还有一份报道说是流产的报道。这是给出的

2。

当给母乳喂养的女士管理时，请停止母乳喂养。 [人类允许牛奶过渡。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性。 （我没有使用它的经验。）

过量

1.迹象，症状

在其他公司进行的外国临床试验和后销售报告中，在意外或紧急过度过度过度过度的成年人中，有愿望，舌头，血压和呕吐等症状。在不小心服用195毫克的儿童中，表达了过度意识和饥饿等症状。

2.行动

特定的解毒剂尚不清楚。如果该药物过改造，则集中于辅助疗法，气道固定，氧气吸入，通风和症状。立即开始对心脏功能的监测，并充分观察，直到患者通过心电图监测心律不齐的表达恢复。早期给药活性碳是有用的。血液透析不被认为有用。如果有可能服装其他服装，请注意这种影响。

适用的预防措施

在毒品时

指导注意以下几点。

（1）

PTP包装药物应从PTP纸中取出并取走。 （据报道，PTP纸的硬尖角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

（2）

存放在孩子们无法触及的地方。

其他预防措施

1。

据报道，阿基哌唑的治疗未知原因突然死亡。

2。

在其他公司进行的虫子（老鼠）的原始测试中据报道，发生的频率 /或更多）。这些肿瘤在啮齿动物中众所周知，这是与血液催乳素兴起有关的变化。在大鼠癌原始测试中，据报道，据报道，女性给药的数量为60 mg/kg/day（相当于最高临床建议的剂量），以增加皮质类固醇的频率。

3。

在其他公司进行的猴子重复的口服测试中，胆囊中的沉积物（泥泞，金色，胆结石）（泥状，胆结石，胆结石）为25 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg 4周或更多，持续4周到52周，至52周肝脏是主导的。在39周检查50 mg/kg/天或以上的39周检查中，已经报道了病理性发现。该沉积物被认为是源自猴胆脂肪唑的多种代谢产物的沉积浓度，超过了溶解度。这些代谢物在人类胆汁中的浓度（第一天的15毫克/天给药，然后重复30 mg/天）在猴胆中和人类胆汁中为5.6％或更少。它小于5.4溶液的％。

四个。

在与国外实施的痴呆症相关的精神疾病老年患者（批准外部影响和影响）的17次临床试验中，包括质甲状腺肿瘤准备在内的小组管理组与Plasbo管理组进行了比较。据报道，死亡率率是1.6至1.7倍。死亡的原因有所不同，但许多人死于心血管系统（心力衰竭，猝死等）或传染病（肺炎等）。在三个检查（938例平均年龄为82.4岁； 56-99岁）中，将死亡和脑血管疾病的表达率（中风，过度的脑缺血等）与安慰剂进行了比较。它很高。在外国的一项外国流行病学调查中也有报道称，标准抗精神病药也参与了死亡率的增加，例如非典型抗精神病药。

药代动力学

生物当量测试

（1）抗逆境片3mg“ Nikkyo”

抗逆境片剂3mg“ Nikkyo”基于“生物学外出的等价，具有不同内容的口服固体公式（2012年2月29日，2012年2月29日，2012年2月29日，Hataku检查0229 No. 10）。准备，洗脱行为是平等的，被认为是生物学的。 ^1）

（2）抗逆境片6mg“ Nikkyo”

甲状腺酸普拉唑片6毫克的“ nissho”和跨界的标准制剂（6毫克为脂蛋白酶）都被固定到一个健康的成年人身上，以测量Arpidyprazole Arpidyprazole arpidyprazole arpidyyprazole的Arpipop drazole的Arpipipipyprazole中的Arpipipipyprazole浓度根据90％置信区定律，ARPOP DRAZOLE中的Drazole（由于AUC和CMAX的统计分析），它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物等效性。 ^2）




血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

（3）甲状腺片12mg“ Nikkyo”

抗逆境片片12mg“ Nikkyo”基于“生物脱离含量不同的面向固体配方，其含量不同（2012年2月29日，2012年2月29日，2012年2月29日，制药食品考试0229 No. 10） ，洗脱行为是平等的，被认为是生物学的。 ^3）

（4） 1％的硫代唑醇分散的“ Nikkyo”

Alipyprazole 1 % of "Nikyaku" and standard preparations are 0.3 g (3 mg as Alipyprazole) by crossover method, respectively to healthy adult men to measure the arpypyyprazol concentration in the aripipurazole in the aripipurazole in the arpypyprazole in the arpop drazole in the arpop drazole在ARPOP DRAZOLE的ARPOP DRAZOLE中，由于统计分析（AUC，CMAX）在90％的置信区法律下，在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且两种药物的生物均等性已经被证实。 ^2）




血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

药物

アリピプラゾールはドパミン部分作動薬である。作動薬としての作用以外にドパミンの作用を阻害しD ₂受容体への刺激を低下させる。
シナプスのドパミンレベルが限られている脳内部位（例えば，前頭前皮質神経）でD ₂受容体を刺激する。もしくはドパミンの濃度が高い（例えば，中脳辺縁系皮質）ときにドパミン活性を減少させる。 ^4）

有効成分に関する理化学的知見

一般名

アリピプラゾール（Aripiprazole）

化学名

7-[4-[4-（2, 3-dichlorophenyl）-1-piperazinyl]butoxy]-3, 4-dihydro-2（1 H ）-quinolinone

構造式

分子式

C ₂₃ H ₂₇ Cl ₂ N ₃ O ₂

分子量

448.39

性 状

白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
酢酸（100）にやや溶けやすく，水，アセトニトリル，メタノール又はエタノール（99.5）にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

安定性試験

本品につき加速試験（40℃，相対湿度75％，6ヵ月）を行った結果，アリピプラゾール錠3mg「日医工」，アリピプラゾール錠6mg「日医工」，アリピプラゾール錠12mg「日医工」及びアリピプラゾール散1％「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 ^5）

包装

アリピプラゾール錠3mg「日医工」
100錠（10錠×10；PTP）

アリピプラゾール錠6mg「日医工」
100錠（10錠×10；PTP）

アリピプラゾール錠12mg「日医工」
100錠（10錠×10；PTP）

アリピプラゾール散1％「日医工」
100g（バラ）

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

日医工株式会社 社内資料：生物学的同等性試験（錠3mg）

2)

松木俊二 他：医学と薬学，74（4），423（2017）

3)

日医工株式会社 社内資料：生物学的同等性試験（錠12mg）

4)

グッドマン・ギルマン薬理書（上）薬物治療の基礎と臨床 第12版 531，廣川書店，2013

5)

日医工株式会社 社内資料：安定性試験

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