2017年６月

alipyprazole片3mg“ yd” / alipipurazole片6mg“ yd” / alipipurazole片12mg“ yd” / alipiprazole 24 mg“ yd”

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创建或修订年

** 2020年11月修订（第六版）

*修订于2020年9月

日本标准产品分类编号

871179

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

*2020年9月

医学分类名称

抗精神病药

批准，等等

销售名称

阿利皮拉唑片3mg“ yd”

销售名称代码

YJ代码

1179045F1040

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00407

欧洲商品名称

Aripiprazole片剂

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温保存

截止日期：

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

法规类别

电力药物，处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一台平板电脑中，它包含α3mg。

包括添加剂，乳糖氢，Tomolo koshidenpin，纤维素，羟基耐脂肪和硬脂酸盐Mg。

特点

它是白色平板电脑。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

大约5

厚度（mm）

约1.9

重量（毫克）

50

识别码（PTP）

YD400

销售名称

Apiprazole 6mg“ yd”

销售名称代码

YJ代码

1179045F2046

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00409

欧洲商品名称

Aripiprazole片剂

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温保存

截止日期：

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

法规类别

电力药物，处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

它在一台片剂中含有6毫克的β脂唑。

包括添加剂，乳糖氢，Tomolo koshidenpin，纤维素，羟基耐脂肪和硬脂酸盐Mg。

特点

它是白色平板电脑。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

大约6

厚度（mm）

约2.7

重量（毫克）

100

识别码（PTP）

YD401

销售名称

阿利皮拉唑片12mg“ yd”

销售名称代码

YJ代码

1179045F3042

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00408

欧洲商品名称

Aripiprazole片剂

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温保存

截止日期：

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

法规类别

电力药物，处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一台平板电脑中，它含有12毫克的脂唑唑。

包括添加剂，乳糖氢，Tomolo koshidenpin，纤维素，羟基耐脂肪和硬脂酸盐Mg。

特点

它是白色平板电脑。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

大约8

厚度（mm）

约3.1

重量（毫克）

200

识别码（PTP）

YD402

销售名称

阿利皮拉唑24mg“ yd”

销售名称代码

YJ代码

1179045F9024

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00410

欧洲商品名称

Aripiprazole片剂

药品价格标准日期

2017年6月

销售日期

2017年6月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温保存

截止日期：

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

法规类别

电力药物，处方药^）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一台平板电脑中，它含有24毫克的脂唑。

包括添加剂，乳糖氢，Tomolo koshidenpin，纤维素，羟基耐脂肪和硬脂酸盐Mg。

特点

它是白色平板电脑。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

大约10

厚度（mm）

约4.1

重量（毫克）

400

识别码（PTP）

YD403

一般名称

抗氯唑锁

警告 1。 请注意这种药物期间高血糖的重要性和症状，因为该药物可能具有严重的副作用，从而导致糖尿病性酮症酸中毒和糖尿病性昏迷死亡。特别是，只有确定治疗以超过危险的治疗，并且在给药的情况下，观察到血糖水平的测量。 2。 在管理的情况下，上述副作用可能会事先表示给患者及其家人，并注意异常，例如干口，驾驶员，尿液，尿液，尿液频繁排尿，多态性和弱点。如果这些症状出现。出现，立即中断管理，并指示他们去看医生。 （请参阅“护理”部分，“重要的基本预防措施”部分和“糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性comedi”的“副作用”的副作用）。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 昏迷的病人 [昏迷可能会恶化。这是给出的 2。 在中枢神经系统抑制剂（例如芭比式酸衍生物和麻醉剂）的强烈作用下的患者 [中枢神经系统抑制作用可能会增强。这是给出的 3。 肾上腺素正在服用的患者（不包括肾上腺素用于过敏反应治疗的病例）（请参阅“相互作用”） 四个。 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

·精神分裂症

*・改善躁郁症的躁狂症状

用法 /剂量

·精神分裂症

通常，对于成年人，每天6至12 mg是阿替普唑，每天保持6至24毫克，口服给药分为一两次。此外，尽管根据年龄和症状而增加和减少，但每日剂量不超过30 mg。

*・改善躁郁症的躁狂症状

通常，每天为阿哌他二唑一次给成年人服用12-24毫克。起始剂量应为24 mg，根据年龄和症状的不同，它将适当地增加或减少，但每天不超过30 mg。

（与使用和剂量有关的预防措施）

通用能力

该药物达到稳态大约需要两个星期，因此希望在两周内不增加量。

在精神分裂症的情况下

（1）在观察每位患者的同时仔细调整该药物的剂量，以使其最小。 （没有验证体重增加的效果增加。）

（2）由于其他患者从其他抗精神病药变为这种药物，因此更有可能对开始治疗新精神分裂症的患者产生副作用，因此在此类患者中更加谨慎。调整剂量。

*用于改善躁郁症的躁狂症状

如果改善了躁狂症状，请考虑继续使用该药物，并注意不要使用该药物。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肝损害的患者
[有肝脏损害可能恶化的风险。这是给出的

2。

怀疑心灵 /血管，低血压或怀疑的患者
[可能会出现过度血压下降。这是给出的

3。

抽搐性疾病，例如癫痫病或具有这些病史的患者
[抽搐阈值可能会降低。这是给出的

四个。

糖尿病或其病史的患者或糖尿病，高血糖和肥胖症等糖尿病患者
[血糖可能会上升。 （请参阅有关[警告]的部分，“重要的基本预防措施”部分和“糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病”的部分，“副作用”的副作用“副作用”）

五。

有自杀或自杀计划病史，自杀护理的患者
[动机思想，自杀计划可能会出现。这是给出的

6。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

重要的基本预防措施

1。

请注意，不要让正在使用汽车的患者（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中和反射性运动能力，例如驾驶汽车。

2。

*在精神分裂症的情况下，诸如兴奋，敌意和夸张之类的精神症状可能会恶化，因此，如果恶化，诸如足够观察到足够的措施，并切换到其他治疗方法。
从先前的治疗中切换时，希望逐渐减少先前治疗的剂量并给予这种药物。

3。

对于患有急性焦虑，沮丧和兴奋症状的患者，如果该药物的给药没有足够的影响，请考虑其他措施，例如镇静剂。

四个。

在该药物管理期间，您可能会产生严重的副作用，这可能导致糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷等死亡。注意高血糖的症状和症状，以及患有糖尿病，病史或其危险因素，危险因素的症状和症状。并彻底观察血糖水平。 （请参阅[警告]部分的部分，“护理管理”部分和“副作用”中的“严重副作用”中的“糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病昏迷”）

五。

由于可能会发生低血糖，因此在药物管理期间，请注意低血糖症状，例如虚弱，不适，汗水，震颤，睡眠和意识障碍，以及足够观察到的血糖水平。 （请参阅“副作用的严重副作用”中的“降血糖”部分）

6。

在服用该药物时，上述4.和5的副作用可能会事先表达给患者及其家人，以及高血糖症状（口干，饮酒，polyuria，频繁排尿等，请注意多种食物，弱点等），降血糖症状（弱点，疲劳，冷汗，震颤，睡眠，意识障碍等），如果出现这种症状，则立即中断了管理。 （请参阅“糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性疾病”和“降血糖”和“低血糖”的“串行副作用”的“警告”，“护理”和“副作用”）。

7。

尽管可能存在潜在的疾病，但这种药物给药后的病理赌博（尽管社会上有不利的结果，例如个人生活的崩溃，反复反复赌博的状态）以及病理性性欲的改善。出现了冲动性控制障碍，例如强迫性购买和暴饮暴食。冲动控制障碍的症状应提前向患者及其家人进行充分说明，如果出现症状，请指示他们咨询医生。此外，仔细观察患者状况和状况的变化以及病情状况，并采取适当的措施，例如症状出现时，根据需要进行体重减轻或取消。

8。

由于该药物的给药可能会导致体重波动（增加，减少），因此我们仔细观察到该药物给药期间的体重变化，如果确认体重波动，原因是原因（并发症并发症。 ），并根据需要采取适当的措施。

9。

如果当血清催乳素浓度（例如已经施用其他抗精神病药）时使用该药物，则血清催乳素的浓度可能会降低并可能恢复，因此月经，贫血，子宫内膜异位症。请注意诸如这样的表达。

十。

由于可能会出现吞咽困难，尤其是在为患有抽吸肺炎风险的患者施用这种药物时，请仔细观察进展。

11。

在抗精神病药中报道了诸如肺栓塞和静脉血栓形成之类的血液固定主义，例如无法移动，长期挥之不去，肥胖，脱水等患者时要小心。 （请参阅“侧侧效应”中的“肺栓塞，深静脉血栓形成”部分）

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由CYP3A4和CYP2D6代谢，主要用于肝脏代谢。

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 肾上腺素 （不包括用于过敏反应的紧急处理的情况） Bossmin 临床症状 /度量方法 肾上腺素的作用可能会逆转，血压可能会下降。 机械 /危险因素 肾上腺素是肾上腺素工作α和β受体的兴奋剂。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

医学名称，例如中枢神经系统抑制剂巴比妥酸性衍生物麻醉药，等等。

临床症状 /度量方法

注意不要减肥，因为它具有中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经约束。

药品名称等。

临床症状 /度量方法

由于可以彼此增加降压效应，因此应仔细施用它，例如减肥。

机械 /危险因素

两者都有降压作用。

具有抗胆碱作用的药物，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于可以增强抗胆碱效应，因此请仔细给药，例如减肥。

机械 /危险因素

两者都有抗磷脂作用。

多巴胺激活药物等。

临床症状 /度量方法

多巴胺的操作可以减少，因此请仔细给予它，例如调整剂量。

机械 /危险因素

该药物具有多巴胺受体阻断效果。

酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经约束。

药物名称等。CYP2D6Chemijin Paroxetine等具有抑制作用

临床症状 /度量方法

由于该药物的作用可能会增加，因此请考虑减少该药物的重量。

机械 /危险因素

该药物的血液浓度可能会增加，因为它抑制了该药物的主要代谢酶CYP2D6。

药物名称等。CYP3A4化学物质Itlaconazole Clarislycin等具有抑制作用

临床症状 /度量方法

由于该药物的作用可能会增加，因此请考虑减少该药物的重量。

机械 /危险因素

该药物的血液浓度可能会增加，因为它抑制了该药物的主要代谢酶CYP3A4。

药物名称等，例如肝脏代谢酶（尤其是CYP3A4）药物Calvamazepin Rifampicin等

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会削弱。

机械 /危险因素

该药物的主要代谢酶CYP3A4的诱导可能会降低该药物的血液浓度。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

恶性综合征（频率未知）
如果没有动态的沉默，力量的力量，吞咽困难，心动过速，血压波动，出汗等。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且可能会发现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。高烧可能会持续并且可能死亡，转变为意识障碍，呼吸困难，循环崩溃，脱水，急性肾脏疾病。

2。

Jiskidia委托（频率未知）
由于长期给药可能会出现不寻常的运动，例如口腔外围，如果出现这种症状，我们应该考虑减肥或取消。即使在暂停行政后，症状也可能会继续。

3。

瘫痪的回肠（频率未知）
肠瘫分析（症状，恶心，呕吐，明显的便秘，腹腔腹胀或肠含量停滞）可能会转移到麻痹性的肠胃瘫痪中，因此，如果出现肠道瘫痪。

四个。

过敏反应（频率未知）
过敏反应可能会出现，因此请确保足够观察，停止给药并采取适当的措施。

五。

Yokoakusu肌肉熔化（频率未知）
由于可能出现水平肌肉融化，请注意CK（CPK）的兴起，血液和肌红蛋白的兴起等。

6。

糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷（两者都不知道）
在这种药物期间，已经报道了这种药物，例如糖尿病性酮症酸中毒和糖尿病性昏迷，因此渴求，尿液，尿液频繁，尿液，多重，多重，多重，无力，无力。足够的观察结果，例如测量血糖水平，如果发现异常，请采取适当的措施，例如胰岛素制剂的给药。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

7。

低血糖（频率未知）
如果可能出现低血糖，应停用低血糖，例如虚弱，不适，冷汗，漫步，悬挂和意识障碍，应停止进行适当的治疗。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

8。

抽搐（频率未知）
由于可能出现抽搐，如果发现异常，请采取适当的措施，例如停止管理。

9。

Agramulocytosis，白细胞还原（都经常未知）
应该采取适当的措施，例如进行适当的观察，因为可能会发生凝聚的脉搏和白细胞，如果发现异常，则停止给药。

十。

肺栓塞，深静脉血栓形成（都经常未知）
由于已经据报道了抗精神病药的血液卷轴栓塞，例如肺栓塞和静脉血栓形成，因此可以很好地观察到它因呼吸急促，胸痛，肢体疼痛，水肿等而被识别。采取适当的措施，例如取消。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

11。

肝功能障碍（频率未知）
可能会出现使用AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P等的肝功能障碍，因此，如果发现异常，您可以完全观察并停止给药。采取适当的措施。

另一个副作用

**精神病神经系统

未知频率

失眠，神经敏感，焦虑，饥饿，头晕，头痛，抑郁，幻觉，性欲，性欲，性欲，性欲，自杀，自杀，侵略性反应，异常思维，厌食，细菌，厌食勃起，射精障碍，勃起，情绪不稳定性，神经病学，神经症，妄想，妄想，躁狂反应，心理症状，躁郁症，痴呆症，痴呆症，健忘症，睡眠障碍，镇静，镇静，镇静，镇静剂，舌头麻痹，能量减少（焦虑，焦虑，焦虑，，焦虑，，焦虑，镇静）挫败感，兴奋），恐慌反应，米达，面部痉挛，理想幻觉，记忆障碍，挤压感觉，梦幻，噩梦，控制障碍受损（病理赌博，病理性性欲的增强） ，过度运动，心理功能障碍，感觉障碍，眉毛反射，方形短语，无情感，情绪波动，异常行为，下肢不可或缺的综合症

在外向路径症状

未知频率

Akacia，Tremor，流口水，动员，行走异常，Dyskinia（肌肉张力异常），Dyskinzia，声音障碍，肌肉僵硬，肌肉僵硬，吞咽障碍，身体僵硬，肌肉张力，嘴巴pituum，Pituum，Parkson综合征，眼球，眼球旋转。旋转。攻击， - pyramidal道路障碍，反射增加

**心血管

未知频率

心动过速，高血压，呼吸症，心动过缓，低血压，异常低血压，异常（外部收缩，QT延伸，第一个心脏块等），擦除的血压，心绞痛

**消化

未知频率

便秘，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，食欲不振，食欲增加，幽灵炎，胃炎，胃炎，胃炎，附加炎，起步性炎，气孔炎，口臭，阴道炎，唇彩肿胀，腹部弹力弹性，酸性疾病，酸性疾病，牙周炎，粘液症，粘液性，粘液性，粘液性，粘液性，粘液性痛苦舌障，牙齿超敏反应

血

未知频率

Red blood cells, leukocytes, leukocytes increased, neutrophiled, neutrophils, eosinophils increased, monocular reduction, lymphocytes, lymphocytes increased, hemoglobin decreased, hematocrit value, anemia, red blood cells. Masuta, good base baseball, good salt baseball ball, eosinophils increase,单球减少，血小板减少，血小板增加，血红蛋白增加，hematon栗子值增加。

内分泌

未知频率

处方降低，月经异常，催乳素升高，血甲状腺刺激激素增加，卵巢疾病

肝

未知频率

Alt（GPT）增加，AST（GOT）增加，LDH上升，γ-GTP增加，Al-P增加，脂肪肝，LDH降低，总胆红素，总胆红素，胆红素，肝炎，黄疸病

肾

未知频率

面包上升，降低面包，蛋白尿，尿液沉积，肌酐上升，尿液 - 胰蛋白脂蛋白升高，尿billillbin上升，尿液NAG升高，尿比重力，尿比重力，尿神圣犹豫，血液尿液减少，减少血液尿液，减少血液尿酸。尿液尿酸的减少。减少量，酮尿液

泌尿科

未知频率

尿液，尿液障碍，血尿，膀胱炎，尿液闭合，尿液频繁，尿液，尿失禁

高敏性

未知频率

皮疹，轻易激反应，湿疹，红斑，Soarchy，酒，血管水肿，荨麻疹，药物超敏反应

皮肤

未知频率

acnia，皮炎，皮肤干燥，皮肤剥皮，皮肤干燥，色素沉着障碍，脂肪症，雄性图案聚合物，真菌感染，脱毛

新陈代谢

未知频率

CK（CPK）增加，口腔，胆固醇，HDL-胆固醇增加，甘油三酸酯的增加，磷，高血糖，高血糖，高血脂血症，高脂血症，高脂血症，脂质代谢，脂质代谢，胆固醇，胆固醇上升。波动，血液胰岛素增加

**呼吸道

未知频率

鼻炎，咽炎，支气管炎，支气管痉挛，鱼类症状，打ic，鼻腔干燥，吞咽肺炎，上呼吸道感染，呼吸困难

**眼睛

未知频率

Kiri视觉，眼睛 - 束缚，视觉障碍，调节障碍，清晰，眼睛疼痛，眼痛，眼痛，糖尿病性白内障，瞬时

**其他人

未知频率

体重，减少倦怠感，脱力感，発热多汗，减少総，，グロブリン分画分画分画分画异常，ナトリウムナトリウムナトリウム低下，カリウムカリウムカリウム低下低下，クロール低下低下, Joint pain, muscle pain, cervical pain, stiff shoulders, muscle spasm, chills, peripheral hemorrhage, genital hemorrhage, miscarriage, thoracic pain, abscess, bruxism, astonatry, nasal bleeding, peripheral edema, poor mood, taste abnormal , Tinnitus, night汗水，肢体不适，药物戒断综合征，面部水肿，面部水肿，降低，下降，蛋白质，A/G的增加，白蛋白，白蛋白减少，钠下降，钾增加，爬行，爬行，低体温，疼痛，疼痛，下巴，下巴疼痛，乳头疼痛，乳腺，外阴阴道干燥，无死，垂死，关节脱位，牙本质，肌肉痉挛，尿道感染，花粉症，关节炎，肌肉萎缩，肌肉萎缩，脂肪萎缩，脂肪。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低了，因此在观察患者病情的同时仔细给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。
[尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，新生儿在怀孕后期被施用，新生儿患有戒断症状，​​例如喂养，饥饿，呼吸系统疾病，通风，肌肉张力和易感性。此外，在脂唑制剂的临床试验中，还有一份报道说是流产的报道。这是给出的

2。

在哺乳女士管理时，请停止母乳喂养。
[在人类中观察到牛奶过渡。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我没有使用它的经验。）

过量

在其他公司进行的外国临床试验中，症状和症状<br> <br>在出售后市场的自发报告中，它是最大或最高1,260毫克血压升高，心动过速，呕吐等。已经报道了症状。在不小心达到195毫克的儿童中，表达了过度意识和饥饿等症状。

动作<br>尚不清楚特定解毒剂。如果该药物过改造，则集中于辅助治疗，确保气道，氧气吸入，通风和症状。立即开始对心脏功能的监测，并观察患者康复，同时通过心电图连续监测心律不齐的表达。早期给药活性碳是有用的。血液透析不被认为有用。如果有可能服用其他药物，请注意这些作用。

适用的预防措施

在分配药物时：指示要注意以下几点。

1。

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP板的硬角刺刺入食管粘膜，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

2。

存放在孩子们无法触及的地方。

其他预防措施

1。

据报道，阿基哌唑的治疗未知原因突然死亡。

2。

在其他公司进行的抹布（小鼠，大鼠）的原始测试中）据报道 /或更多的发生频率的增加。这些肿瘤在啮齿动物中众所周知，这是与血液催乳素兴起有关的变化。在大鼠癌原始测试中，据报道，皮质类固醇的频率增加了60 mg/kg/day的女性给药数量（相当于最高临床建议的剂量）。

3。

在其他公司进行的猴子重复的口服测试中，胆囊中的沉积物（泥泞，加鲁什，胆结石）（泥状形状，胆结石，胆结石）的剂量为25 mg/kg/day，持续4周或更长时间52周和肝脏诱导的肝脏肝脏。在39周检查50 mg/kg/day或更多的检查中，已经报道了病理学发现。该沉积物被认为是源自猴胆脂肪唑的多种代谢产物的沉积浓度，超过了溶解度。此外，这些代谢产物在人类胆汁中的浓度（第一天的15 mg/day给药，然后每天30 mg/每日重复或口服给药）在猴子胆汁中为5.6％或更少，在人类胆汁中。超过溶液的5.4％。

四个。

在与外国实施的痴呆症相关的精神症状（批准外部影响和影响）的17例临床检查中，将含有脂肪唑醇的组给药组与安慰剂给药组进行了比较。据报道，死亡率为1.6 to to高1.7倍。死亡的原因有所不同，但许多人死于心血管系统（心力衰竭，猝死等）或传染病（肺炎等）。在三项检查（938例，82.4岁； 56-99岁）中，将死亡和脑血管疾病的表达率（中风，过度的脑电缺血等）与安慰剂进行了比较。它很高。在国外的一项外国流行病学调查中也报道了标准的抗精神病药参与死亡率的增加，例如非典型抗精神病药。

药代动力学

阿利皮拉唑片3mg“ yd”

生物当量测试

甲状腺丙二嗪片3毫克“ YD”和标准制剂通过跨界方法（3毫克作为立体）进行，并给予17个健康的成年男孩快速测量血浆中不愉快的浓度。根据90％的信任部分法律所获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果，它在日志（0.80）内（1.25）（1.25），并确认了两种药物的生物学等效物。已完成。 ^1）

Apiprazole 6mg“ yd”

生物当量测试

丙吡唑片6mg“ YD”基于“生物形式形式形式的形式形式的等效测试指南，其内容不同（0229 Pharmaceutical and Food检查0229）“当使用标准制备时，均匀的行为相等，并且被视为生物学。 ^2）

阿利皮拉唑片12mg“ yd”

生物当量测试

甲状腺片片12mg“ yd”是基于“使用不同含量的生物等效测试指南的口服固体形成（药物食品检查0229 No. 10）”“使用标准制剂，洗脱行为相等，并且被视为生物学。 ^3）

阿利皮拉唑24mg“ yd”

生物当量测试

基于具有不同含量的口服固体配方的生物学同等测试指南（药物和食品检查0229，2012年2月29日），当使用标准制备时，使用标准准备时，放逐行为是平等的，被认为是生物学。 ^4）

薬物動態の表

アリピプラゾール錠3mg「YD」

	判定パラメータ	判定パラメータ	参考パラメータ	参考パラメータ
	AUC 0-72 (ng・hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t 1/2 (hr)
アリピプラゾール錠３mg「YD」	514.7±154.2	15.19±3.29	2.8±1.4	71.9±29.7
標準製剤(錠剤、３mg)	488.3±96.7	14.42±2.69	3.5±1.7	69.3±29.4

(平均値±標準偏差、ｎ＝17)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

アリピプラゾールは第三世代抗精神病薬とされるドパミンD ₂受容体部分アゴニストである。脳内でドパミンが大量に放出されているときは抑制的に、少量放出時には促進的に作用し、ドパミン神経系を安定させる。5-HT _2A受容体アンタゴニスト作用及び5-HT _1A受容体部分アゴニスト作用を併せもち、陽性症状にも陰性症状にも有効である。 ^５）

有効成分に関する理化学的知見

一般名：アリピプラゾール(Aripiprazole)

化学名：7-[4-[4-(2,3-dichlorophenyl)-1-piperazinyl]-butoxy]-3,4-dihydro-2(1 H )-quinolinone

分子式：Ｃ _２３ Ｈ _２７ Ｃｌ _２ Ｎ _３ Ｏ _２

分子量：４４８．３９

構造式：

性状：白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水又はメタノールにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

アリピプラゾール錠３mg「YD」

安定性試験

最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、６ヶ月）の結果、アリピプラゾール錠３mg「YD」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。 ^６）

アリピプラゾール錠６mg「YD」

安定性試験

最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、６ヶ月）の結果、アリピプラゾール錠６mg「YD」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。 ^７）

アリピプラゾール錠12mg「YD」

安定性試験

最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、６ヶ月）の結果、アリピプラゾール錠12mg「YD」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。 ^８）

アリピプラゾール錠24mg「YD」

安定性試験

最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、相対湿度60％、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、アリピプラゾール錠24mg「YD」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。 ^９）

包装

アリピプラゾール錠３mg「YD」

ＰＴＰ：１００錠、５００錠バラ：５００錠

アリピプラゾール錠６mg「YD」

ＰＴＰ：１００錠、５００錠バラ：５００錠

アリピプラゾール錠12mg「YD」

ＰＴＰ：１００錠、５００錠バラ：５００錠

アリピプラゾール錠24mg「YD」

ＰＴＰ：１００錠

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

(株)陽進堂社内資料：生物学的同等性試験

2)

(株)陽進堂社内資料：生物学的同等性試験

3)

(株)陽進堂社内資料：生物学的同等性試験

4)

(株)陽進堂社内資料：生物学的同等性試験

5)

NEW薬理学 改訂第６版、南江堂

6)

(株)陽進堂社内資料：安定性試験

7)

(株)陽進堂社内資料：安定性試験

8)

(株)陽進堂社内資料：安定性試験

9)

(株)陽進堂社内資料：安定性試験

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

株式会社 陽進堂 お客様相談室

富山県富山市婦中町萩島3697番地８号

0120-647-734

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元

株式会社 陽進堂

富山県富山市婦中町萩島3697番地８号