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Escitaroprum OD片剂10mg“ DSEP” / Escitaroprum OD片剂20
- <公共功效>
- 5.1由于据报道，考虑到24岁以下的患者的抗抑郁药的给药增加了自杀和自杀计划的风险，考虑到该药物的给药风险和益处。 , , , , , ,
- <抑郁 /抑郁>
- 5.2在为12岁以下的严重抑郁症患者服用该药物时，请注意适应。
- <社交焦虑症>
- 5.3社交焦虑症的诊断应根据适当的诊断标准（例如DSM注释1 ）仔细进行，并且仅在标准达到时才进行。注1 ） DSM：美国精神病学协会（美国精神病学会）
- 5.3社交焦虑症的诊断应根据适当的诊断标准（例如DSM注释1 ）仔细进行，并且仅在标准达到时才进行。
Escitaroprum OD片剂10mg“ DSEP” / Escitaroprum OD片剂20mg“ DSEP”
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| * | 修订于2023年1月（第二版） |
| 创建于2022年8月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Escitaro Plum OD片10mg“ DSEP”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。Escitaro Plum OD片剂20mg“ DSEP”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1该成分过敏史的患者
- 2.2患者在服用或停用氧化物（MAO）抑制剂后14天内（盐酸二甲甲基林，盐酸盐，氯酸盐酸酯，盐酸盐） ,
- 2.3例施用尖刺的患者, ,
- 2.4 QT患者（例如先天性QT延伸综合征等）[室DE点）可能导致ECG QT间隔的过度扩展。这是给出的,
3.组成 /特性
3.1组成
Escitaro Plum OD片10mg“ DSEP”
| 有效成分 | 12.77毫克的sescitaropramuschuic Acid 1片剂 （10毫克作为Escitaro Plum） |
|---|---|
| 添加剂 | 晶体纤维素，低替代羟基丙糖，聚乙烯基醇，聚乙烯乙二醇，嫁接聚糖剂，共聚合物，共聚物聚合物LD，Laurilly Sulfate 80，Mocogal 6000，D-甘露醇，低替代羟基型羟基丙糖蛋白（完全杂种）杂物（完全杂种）杂物虫菌群菌群杂物菌株杂物异形菌群菌群，香水，硬脂酸镁 |
Escitaro Plum OD片剂20mg“ DSEP”
| 有效成分 | 超级1片25.54毫克盐 （20毫克作为埃塞罗李子） |
|---|---|
| 添加剂 | 晶体纤维素，低替代羟基丙糖，聚乙烯基醇，聚乙烯乙二醇，嫁接聚糖剂，共聚合物，共聚物聚合物LD，Laurilly Sulfate 80，Mocogal 6000，D-甘露醇，低替代羟基型羟基丙糖蛋白（完全杂种）杂物（完全杂种）杂物虫菌群菌群杂物菌株杂物异形菌群菌群，香水，硬脂酸镁 |
3.2准备属性
Escitaro Plum OD片10mg“ DSEP”
| 药物 | 米片（口腔塌陷片）（分开的线） | |
|---|---|---|
| 语气 | 白色黄色白色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 长期直径 | 10.4mm |
| 直径短 | 4.9mm | |
| 厚度 | 2.8mm | |
| 大量的 | 128毫克 | |
| 识别代码 | Escitaro 10 OD DSEP | |
Escitaro Plum OD片剂20mg“ DSEP”
| 药物 | 米片（口腔塌陷片）（分开的线） | |
|---|---|---|
| 语气 | 白色黄色白色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 长期直径 | 13.1mm |
| 直径短 | 6.2mm | |
| 厚度 | 3.6mm | |
| 大量的 | 256mg | |
| 识别代码 | Escitaro 20 OD DSEP | |
4.功效或效果
- 抑郁 /抑郁症，社交焦虑症
5.与效果有关的预防措施
- <公共功效>
- 5.1由于据报道，考虑到24岁以下的患者的抗抑郁药的给药增加了自杀和自杀计划的风险，考虑到该药物的给药风险和益处。 , , , , , ,
- <抑郁 /抑郁>
- 5.2在为12岁以下的严重抑郁症患者服用该药物时，请注意适应。
- <社交焦虑症>
- 5.3社交焦虑症的诊断应根据适当的诊断标准（例如DSM注释1 ）仔细进行，并且仅在标准达到时才进行。注1 ） DSM：美国精神病学协会（美国精神病学会）
- 5.3社交焦虑症的诊断应根据适当的诊断标准（例如DSM注释1 ）仔细进行，并且仅在标准达到时才进行。
6.用法和剂量
通常，它每天在晚餐后以埃斯蒂奥罗普拉姆（Escitaroplam）的身份口服给成人。此外，尽管它根据年龄和症状而适当地增加和减少，但增加的增加将以一周或更长时间的间隔进行，最高每日剂量不超过20 mg。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1应仔细观察到每个患者的给药，以使该药物的剂量最少。
- 7.2肝功能障碍，老年人和患者（池代谢剂）在CYP2C19上遗传缺陷，血液浓度增加，表达副作用，例如QT扩展。上限为10mg。另外，管理时，请仔细观察患者的病情并仔细管理。 , , , , , , , , , , ,
8.重要的基本预防措施
- 8.1抑郁症状的患者死亡，可能是一个自杀计划，因此在早期改变剂量和剂量时，请仔细观察患者的状况和状况的变化。 , , , , , ,
- 8.2据报道，焦虑，沮丧，兴奋，恐慌发作，失眠，易于刺激，敌意，侵略性，冲动，雷丹，心理运动，躁狂等。因果关系尚不清楚，但是在报告这些症状和行动的情况下，已经报道了潜在疾病，自杀思维，自杀计划和其他伤害的恶化。从预防性观察患者的状况和患者状况的变化，如果观察到这些症状的加剧，衣服的量不得增加衣服的量，逐渐减少量并采取适当的措施。 , , , , , , , ,
- 8.3如果您开了一个因自杀而被确认以防止过量用途的患者，请最大程度地减少处方日的数量。 , , , , , ,
- 8.4向家庭等充分解释，以确保自杀，自杀计划，兴奋，侵略和刺激性等行为的变化以及基本疾病的恶化的风险等，并提供关闭的指导与医生联系。 , , , , , , , ,
- 8.5
- 据报道， 8.6管理（突然取消）将表现出焦虑，沮丧，兴奋，浮动的头晕，幻觉，头痛和虐待。停产后，避免突然取消并逐渐减轻体重，同时观察患者的病情。
- 8.7心血管疾病患者应注意心血管系统的状态，然后由于这种药物的给药而观察到心血管疾病。 , , ,
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1 QT患者有延长的风险
, , ,
- （1）心动过缓或其病史的患者
- （2）催血心力衰竭的患者
- （3）低钾血症患者
- 9.1.2 CYP2C19活性的患者在遗传上缺乏
, , , ,
- 9.1.3自杀或自杀史的患者，自杀护理
可能会出现支持思维和自杀计划。 , , , , , ,
- 9.1.4躁狂抑郁症患者
可能会出现躁狂转弯和自杀计划。 , , , , , ,
- 9.1.5脑器官或精神分裂症的基础患者
心理症状可能会更糟。 , ,
- 9.1.6高冲动性患者
心理症状可能会更糟。 , ,
- 9.1.7抽搐疾病，例如癫痫或患有这些病史的患者
有时可能会发生抽搐。
- 9.1.8药物患者增加出血风险，出血趋势或出血患者。
出血趋势可能会增加。
- 9.1.9经典角度患者青光眼患者
眼内压的增加可能会增加，症状可能会恶化。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1高度肾功能障碍的患者
该药物的清除可能会降低，血液浓度可能会升高。
9.3肝功能障碍患者
该药物的清除可能会降低，血液浓度可能会升高。 ,
9.5孕妇
对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。
- 9.5.1在生殖毒性测试（大鼠）中，高暴露超过临床暴露的胎儿毒性增加（体重减轻，骨骼延迟）和出生儿童的死亡率增加。在动物实验（大鼠）中，没有任何宝藏得到认可。
- 9.5.2在Citaloprum的生殖有毒试验（大鼠）中，该药物的乳液体，观察到心血管系统异常的胎儿数量增加，但在重新测试中尚未识别。
- 9.5.3对于从怀孕结束时服用该药物或其他SSRI和SNRI的孕妇出生的新生儿，与戒断症状相同的症状需要扩展，呼吸辅助和管营养。有一份报告出现了。临床发现包括呼吸不适当，cherrosis，呼吸暂停，癫痫发作，体温控制障碍，进食障碍，呕吐，低血糖，较低的肌肉张力，肌肉张力增加，反射增加，长矛，松弛，缓解，缓解，刺激，可持续性，可持续性。哭泣。
- 9.5.4海外流行病学调查报告说，从其他SSRI出生的新生儿（包括Lacema尸体），怀孕期间这种药物的Lacema体的新生儿的新生儿风险增加了。有1） ，2） ， 2） 。根据其中一项调查，怀孕34周后出生的新生儿的新生儿延长肺动脉高压的风险比为2.4（95％置信度1.2-4.3），早期和晚期怀孕和晚期给药。信任第1.2-8.3节） 2） 。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，它搬到了人类母乳中。
9.7个孩子，等等。
- 9.7.1没有临床试验将有效性和安全性用作儿童的指标，等等。
- 9.7.2 6至17岁的年龄段抑郁症（DSM-II分类）代替了6至17岁的海外，安慰剂控制的临床试验无法在6至11岁的患者中得到证实旧。有一个报告3） 。
9.8老年人
注意剂量并在观察患者病情的同时仔细管理。老年人的药代动力学测试已识别出高血分浓度。 ,
10.互动
- 该药物主要由CYP2C19代谢，CYP2D6和CYP3A4也参与了代谢。
10.1禁忌症（未一起使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
| 可能会出现5-羟色胺综合征。在服用或中断后的14天内，请勿在患者内给予MAO抑制剂。此外，在给药后施用MAO抑制剂时，必须将间隔持续14天或更长时间。 | 人们认为，抑制5-羟色胺的分解，大脑中的大提琴浓度增加。 |
| 据报道，QT扩展是在Citalopram和Pimodod之间的组合表达的，Citalopram和Pimodod是该药物的lacema体。 | 该机制未知。 |
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
| 可能会出现5-羟色胺综合征等血清素作用的症状。当这些药物一起使用时，进行足够的观察。 | 由于该药物具有5-羟色胺恢复抑制作用，因此可以通过合并使用来增强5-羟色胺作用。 |
| 可能会出现5-羟色胺综合征等血清素作用的症状。当这些药物一起使用时，进行足够的观察。 | 氯化甲基水合物具有MAO抑制作用，从而增强了5-羟色胺的作用。 |
| 请小心，例如减少这些药物，因为这些药物的血液浓度可能会增加。 | 这种药物很可能抑制这些药物的代谢酶CYP2D6。 |
| 重要的是要注意，Metprol的血液浓度可能会增加，因此Metprolol的重量会减少。 | 这种药物很可能抑制这些药物的代谢酶CYP2D6。 |
| 请注意不要减少这种药物的含量，因为该药物的血液浓度可能会升高。 | 据认为，辛替丁抑制该药物的代谢酶。 |
| 请注意不要减少这种药物的含量，因为该药物的血液浓度可能会升高。 | 据认为，这些药物抑制了该药物的代谢酶CYP2C19。 |
| 据报道，沃尔法林的蛋白酶蛋白的蛋白蛋白蛋白的结合时间是轻度延长（约5％），与lacema体，西曲普罗姆和沃尔法林之间的结合在一起。 | 该机制未知。 |
| 可能会增强出血趋势。 | SSRI的给药受到血小板聚集的抑制，并且通过与这些药物结合使用可以增强出血趋势。 |
| 希望在服用这种药物时避免喝酒。 | 据报道，其他抗抑郁药可增强作用。 |
| 有扩展QT的风险。 | 合并使用可能会增加QT扩展效果。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1抽搐（0.1％）
- 11.1.2抗电尿激素不合格分泌综合征（频率未知）
可能会出现低钠血症，头痛，缺乏浓度，记忆力障碍，混乱，幻觉，抽搐，晕厥等，因此，如果发现异常，可能会发生施用，以中断并采取适当的措施，例如限制对水的摄入量。
- 11.1.3 5-羟色胺综合征（频率未知）
血清素综合征，例如焦虑，沮丧，兴奋，震颤，肌阵挛和高烧。应该注意的是，与5-羟色胺作用结合使用时，更有可能表达。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施以及一般控制（例如水合）。 , ,
- 11.1.4 QT延伸（频率未知），心室心动过速（包括扭矩）（频率未知）
, , , , , ,
11.2其他副作用
5％或更多 | 少1-5％ | 小于1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|---|
系统性症状 | 不适 | 异常的感觉 | 嘈杂，水肿，热，发烧，发冷，疲劳，体重增加，体重减轻 | |
高敏性 | 皮疹，湿疹，荨麻疹，所以发痒 | 过敏反应，血管 | ||
精神科 | 睡眠（22.6％），浮动头晕，头痛 | 打哈欠，失眠，定位头晕，钝度，易于刺激（刺激，沮丧） | Akacia，睡眠障碍，异常梦想（包括噩梦），激烈，焦虑，混乱，躁狂，镇定，幻觉，幻想（刺痛等），震颤，性欲减少，磨牙症。 | 恐慌癫痫发作，精神运动令人不安，晕厥，幻觉，神经敏感性，混乱，运动障碍，运动障碍，没有生物体 |
消化器官 | 顽皮（20.7％），口干 | 腹部不适，腹泻，食欲减少，腹痛，呕吐，便秘 | 腹腹胀，胃炎，食欲高，消化不良 | |
心血管 | 呼吸 | 定位性低血压，QT扩展 | 心动过速，心动过缓 | |
血 | 红细胞还原，减少血红蛋白，减少血红蛋白，白细胞，血小板增加，血小板减少，流鼻血出血 | 出血趋势（斑点，胃肠道出血等） | ||
肝 | 肝功能测试值，例如AST，Alt，Al-P，γ-GTP，胆红素等的升高等。 | 肝炎 | ||
肌肉系统 | 关节疼痛，肌肉疼痛，僵硬，僵硬 | |||
泌尿科・ | 难度，尿蛋白阳性，射精障碍 | 频繁排尿，尿液关闭，不规则出血，勃起功能障碍，射精延迟 | 可持续的勃起，月经过多 | |
其他的 | 外阴头晕，耳鸣，多汗症 | 鼻窦炎，味道异常，脱毛，胆固醇升高，血液钠降低，泌乳渗漏，胸部不适，夜汗，sophistar on，雾，雾气，杂交通风，尿液-Usugar阳性。 | 视觉异常，运动 |
13.服用过量
- 13.1症状
据报道，在海外，已有超过1000毫克的药物被报道。在过度使用药物的患者中，已经报告了死亡病例。主要症状包括中枢神经疾病（头晕，震颤，焦虑，沮丧，兴奋，羟色胺综合征，抽搐，昏迷），胃肠道疾病（恶心 /呕吐等），心血管疾病（心血管疾病（低血压，速度，心动过速，延伸，扩展，QUT，延伸，矫正，矫正，矫正）已经报道了电解质和水解异常（低钾血症，低钠血症）。
- 13.2行动
尚无特定解毒剂。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
- 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
- 14.1.2这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头入侵时，它会崩溃。也可以用水服用。
- 14.1.3当您躺下时，请勿在没有水的情况下服用这种药物。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1在检查短期Plasbo对照临床试验的24岁以下患者针对患有精神疾病的患者（例如抑郁症）的患者，例如在海外实施的抑郁症，自杀心理的风险和自杀计划的表达是与学龄前小组相比高。此外，在25岁及以上的患者中自杀的风险且未认识到自杀计划的风险，并且在65岁及以上的风险降低了风险。 , , , , , ,
- 15.1.2在海外流行病学调查中，主要是50岁或以上，患有抗抑郁药的患者，含有选择性5-羟色胺反应性抑制剂和三重抗抑郁药，据报道，骨折的风险已升高。
- 15.1.3在海外进行的临床试验
美国日本医生
Beth Brandenburg MD
Heather Berg-Patel MD
Semhal Abbay MD
Safiyyah Abdul Rahman MD
Shabeer Abubucker MD
宮崎総一郎 中部大学特聘教授
百村伸一 教授
中山秀章 教授
村田朗
